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모든 조직형의 원발성 내장 종양 및/또는 이차 내장 국소화가 있는 환자의 전기화학요법(ECT)

2026년 4월 9일 업데이트: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

모든 조직형의 원발성 내장 종양 및/또는 이차성 내장 국소화가 있는 환자의 전기화학요법을 통한 내장 국소화 치료: 단일 센터, 단일 팔, 임상 조사

이는 전기화학요법을 받는 내장 병변의 객관적 반응률(ORR)에 대한 방법의 영향을 평가하는 단심, 단일군, 임상 조사입니다. 전기화학요법은 다양한 종양 조직형의 피부 및 피하 전이를 치료하기 위해 잘 정의된 방법입니다.

여전히 제한적이지만 내장 국소화, 특히 대장암으로 인한 간 전이 치료에 대한 다양한 경험은 유망하며 큰 혈관이나 신경 근처 병변의 경우에도 전기화학요법이 안전한 치료법임을 보여줍니다. 따라서 조사관은 경피 또는 수술 중 기술(복강경 또는 개복술)을 사용하여 내장, 일차 또는 이차, 절제 불가능한 국소화 치료를 위해 블레오마이신과 함께 전기화학요법(Cliniporator)을 사용하는 EU 규정 745/2017에 따라 의료 기기에 대한 임상 조사를 제안합니다. 필요에 따라.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 특히 간암, 대장암 및 흑색종의 간 전이, 원발성 췌장 종양, 후복막 육종과 관련하여 모든 조직형의 내장, 원발 또는 이차 국소화를 갖는 최소 24명의 환자가 등록된 단일 센터 임상 조사입니다. 흑색종 및 비흑색종 피부암(메르켈 세포 암종, 편평 세포 ca)의 복부 및/또는 복막 국소화.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성/여성 ≥ 18세
  • 제안된 치료법을 이해하고 사전 동의서에 서명함으로써 사전 동의를 표현할 수 있는 능력
  • 모든 조직형의 일차 및/또는 이차 내장 국소화 진단
  • 표준 치료 절차에 적합하지 않은 환자

제외 기준:

  • 침습적 시술에 대한 절대 금기 사항
  • 뇌, 폐, 뼈 전이의 동시 존재
  • 교정 불가능한 응고 변화
  • 블레오마이신 알레르기
  • 블레오마이신 복용에 대한 절대 금기 사항
  • 호흡 기능 저하 또는 폐섬유증
  • 급성 폐 감염
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나, 예상 연구 기간 내에 아이를 임신하거나 아버지로 삼을 것으로 예상되는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전기화학요법
포함 기준을 충족하는 환자는 수술 전 방문 동안 연구 참여에 대한 사전 동의를 얻은 시점(T0)으로부터 30일 이내에 경피, 복강경 또는 개복술 병변 전기화학요법을 받게 됩니다. ECT는 표준 수술 절차에 따라 수행됩니다. (SOP). 치료 후 첫 달 동안은 환자의 반응을 2주마다 평가하고 그 이후에는 총 12개월 동안 한 달에 한 번씩 평가합니다.
장치: 경피적, 복강경 또는 개복술 병변 전기화학요법
모든 환자는 15,000 IU/m2의 용량으로 블레오마이신을 정맥 내로 투여받게 됩니다. 8분의 약물 분배 시간 후, 병변은 Cliniporator(IGEA S.P.A., Carpi, Italy)를 사용하여 전기천공되며, 사용된 경로에 따라 특수 핸드피스를 적용합니다: 복강경 전극, 복강경 수술을 위해 유연하고 확장 가능, 선형 또는 육각형 전극 개복술 수술용 접근용, 경피적 접근용 가변 기하학 전극. ECT 절차는 40분 이내에 완료되어야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 목표 및 종료점
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년
전기화학요법을 받는 내장 병변의 객관적 반응률(ORR)에 대한 방법의 영향을 평가합니다. ORR은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 전체 등록 대상자 중 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 반응을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다. 방사선학적 반응의 결정은 조사자가 보고한 평가를 기반으로 합니다. 방사선학적 반응은 치료 주기 1일부터 시작하여 질병 진행, 동의 철회 또는 어떤 이유로든 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 8주마다 평가됩니다.
연구 완료를 통해 평균 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 목표 및 종료점
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년
ECT 치료 후 "절제 불가능한 질환"에서 "절제 가능한 질환"으로의 전환율을 평가합니다. "절제 불가능한 질병"에서 "절제 가능한 질병"으로의 전환은 질병의 정도 및/또는 제거 불가능한 구조의 침범으로 인해 외과적 급진적인 의도로 수술이 불가능하다고 선언되고 수술이 가능한 환자의 수로 정의됩니다. 전기화학요법 치료 후 반응 후 근본적인 절제를 목적으로 하는 수술.
연구 완료를 통해 평균 5년
2차 목표 및 종료점
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년
무진행 시간(PFS)을 평가합니다. 무진행 생존기간(PFS)은 연구 등록부터 객관적인 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 최초로 기록될 때까지의 시간으로 정의됩니다. 질병 진행에 대한 문서화는 연구자 평가를 기반으로 RECIST v1.1 기준에 따라 정의됩니다. PFS는 분석 당시 생존하고 진행이 없는 환자의 진행 부재를 문서화하는 마지막 종양 평가 시 검열됩니다. 기준선 이후 종양 평가가 없는 실제 환자는 연구 등록 날짜에 검열된 사건에 대한 시간을 갖게 됩니다.
연구 완료를 통해 평균 5년
2차 목표 및 종료점
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년
전체 생존(OS)을 평가합니다. 전체 생존(OS)은 연구 등록부터 피험자가 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 시간(개월 단위로 정량화)으로 정의됩니다. 연구 종료 시점에 살고 있는 피험자의 경우 마지막 추적 날짜가 고려됩니다.
연구 완료를 통해 평균 5년
2차 목표 및 종료점
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년
전기화학요법(ECT)의 독성을 평가합니다. 전체 독성률은 NCI CTCAE v5에 따라 최소 1회 용량의 치료를 받은 환자 중 3~4등급 부작용을 경험한 환자의 비율로 정의됩니다.
연구 완료를 통해 평균 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

협력자

IGEA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 23일

기본 완료 (추정된)

2030년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IOV-VL-01-2024-ECT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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