Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektrokemoterapi (ECT) hos patienter med primära viscerala tumörer och/eller sekundära viscerala lokaliseringar, av vilken histotyp som helst

9 april 2026 uppdaterad av: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Behandling av viscerala lokaliseringar med elektrokemoterapi hos patienter med primära viscerala tumörer och/eller sekundära viscerala lokaliseringar, av vilken histotyp som helst: Monocenter, enarm, klinisk undersökning

Detta är en monocenter, enarms, klinisk undersökning som utvärderar metodens inverkan på den objektiva responsfrekvensen (ORR) av viscerala lesioner som genomgår elektrokemoterapi. Elektrokemoterapi är en väldefinierad metod för behandling av kutana och subkutana metastaser av olika tumörhistotyper.

Även om de fortfarande är begränsade, är de olika erfarenheterna av behandling av viscerala lokaliseringar, särskilt i levermetastaser från kolorektal cancer, lovande och visar att elektrokemoterapi är en säker behandling, även i fallet med lesioner nära stora kärl eller nerver. Utredarna föreslår därför en klinisk undersökning med en Medical Device enligt EU-förordning 745/2017, med användning av elektrokemoterapi (Cliniporator) med bleomycin för behandling av viscerala, primära eller sekundära, ooperbara lokaliseringar, med perkutan eller intraoperativ teknik (laparoskopisk eller laparotomi), efter behov.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en klinisk undersökning med ett centrum med inskrivning av minst 24 patienter med viscerala, primära eller sekundära lokaliseringar, av vilken histotyp som helst, med särskild hänvisning till levercancer, levermetastaser från kolorektal cancer och melanom, primära pankreatumörer, retroperitoneala sarkom, buk- och/eller peritoneala lokaliseringar från melanom och icke-melanom hudcancer (Merkelcellscancer, Skivepitel ca).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man/Kvinna ≥ 18 år
  • Förmåga att förstå den föreslagna behandlingen och uttrycka ett informerat godkännande genom att underteckna det informerade samtycket
  • Diagnos av primära och/eller sekundära viscerala lokaliseringar av någon histotyp
  • Patienter som inte är berättigade till vanliga kurativa procedurer

Uteslutningskriterier:

  • Absoluta kontraindikationer för invasiva procedurer
  • Samtidig förekomst av hjärn-, lung-, skelettmetastaser
  • Okorrigerbara koagulationsförändringar
  • Bleomycinallergi
  • Absoluta kontraindikationer för att ta Bleomycin
  • Dålig andningsfunktion eller lungfibros
  • Akuta lunginfektioner
  • Är gravid eller ammar eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: elektrokemoterapi
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att genomgå elektrokemoterapi med perkutan, laparoskopisk eller laparotomi lesionselektrokemoterapi inom 30 dagar från det att informerat samtycke för deltagande i studien (T0) erhållits under ett besök före operationen. ECT kommer att utföras i enlighet med de standardiserade operationsprocedurerna (SOPs).Under den första månaden efter behandlingen kommer patientens svar att bedömas varannan vecka, och därefter en gång i månaden under totalt 12 månader.
Enhet: perkutan, laparoskopisk eller laparotomi lesion elektrokemoterapi
Alla patienter kommer att få Bleomycin intravenöst med en dos på 15 000 IE/m2. Efter en läkemedelsdistributionstid på 8 minuter kommer lesionerna att elektroporeras med hjälp av Cliniporator (IGEA S.P.A., Carpi, Italien), med speciella handstycken beroende på vilken väg som används: laparoskopisk elektrod, flexibel och expanderbar för det laparoskopiska förfarandet, linjär eller hexagonal elektrod för laparotomi kirurgisk åtkomst, elektrod med variabel geometri för perkutan åtkomst. ECT-proceduren måste slutföras inom 40 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt mål och slutpunkt
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
Utvärdera metodens inverkan på den objektiva responsfrekvensen (ORR) av viscerala lesioner som genomgår elektrokemoterapi. ORR definieras som andelen patienter, av det totala antalet inskrivna försökspersoner, som uppnådde ett komplett svar (CR) eller partiellt svar (PR) svar, baserat på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Bestämning av radiologisk respons kommer att baseras på den bedömning som rapporterats av utredaren. Radiologiska svar kommer att bedömas var 8:e vecka med början med cykel 1 dag 1 av behandlingen tills sjukdomsprogression, återkallande av samtycke eller dödsfall av någon anledning, beroende på vilket som inträffar först.
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundära mål och slutpunkter
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
Utvärdera omvandlingsfrekvensen för "ooperabel sjukdom" till "resekterbar sjukdom" efter ECT-behandling. Omvandlingen från "icke-opererbar sjukdom" till "resekterbar sjukdom" definieras av antalet patienter som förklarats inoperabla med avsikten att vara kirurgisk radikal på grund av sjukdomens omfattning och/eller involveringen av icke-borttagbara strukturer och som blir operationsbara för operation med avsikt att radikal excision efter svar efter en elektrokemoterapibehandling.
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
Sekundära mål och slutpunkter
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
Bedöm progressionsfri tid (PFS). Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från studieinskrivning till den första dokumentationen av objektiv sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Dokumentation av sjukdomsprogression definieras enligt RECIST v1.1-kriterier, baserat på utredarens bedömning. PFS kommer att censureras vid tidpunkten för den sista tumörutvärderingen som dokumenterar frånvaron av progression för patienter som är vid liv och progressionsfria vid analystillfället. Levande patienter som inte har några tumörbedömningar efter baslinjen kommer att ha tid till den censurerade händelsen på datumet för studieregistreringen.
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
Sekundära mål och slutpunkter
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
Bedöm total överlevnad (OS). Total överlevnad (OS) definieras som tiden (kvantifierat i månader) från inskrivning i studien till datumet för försökspersonens död oavsett orsak. För försökspersoner som lever i slutet av studien kommer det sista uppföljningsdatumet att övervägas.
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
Sekundära mål och slutpunkter
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
Utvärdera toxiciteten av elektrokemoterapibehandling (ECT). Total toxicitet definieras som andelen patienter, bland dem som fått minst en dos behandling, som upplevde grad 3-4 biverkningar, enligt NCI CTCAE v5.
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Samarbetspartners

IGEA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2030

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2024

Första postat (Faktisk)

31 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IOV-VL-01-2024-ECT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera