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Elektrochemotherapie (ECT) bei Patienten mit primären viszeralen Tumoren und/oder sekundären viszeralen Lokalisationen jeglichen Histotyps

9. April 2026 aktualisiert von: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Behandlung viszeraler Lokalisationen mit Elektrochemotherapie bei Patienten mit primären viszeralen Tumoren und/oder sekundären viszeralen Lokalisationen jeglichen Histotyps: Monozentrisch, einarmig, klinische Untersuchung

Hierbei handelt es sich um eine monozentrische, einarmige klinische Untersuchung, die den Einfluss der Methode auf die objektive Ansprechrate (ORR) viszeraler Läsionen, die einer Elektrochemotherapie unterzogen werden, bewertet. Die Elektrochemotherapie ist eine gut definierte Methode zur Behandlung kutaner und subkutaner Metastasen verschiedener Tumorhistotypen.

Die vielfältigen Erfahrungen bei der Behandlung viszeraler Lokalisationen, insbesondere bei Lebermetastasen bei Darmkrebs, sind, wenn auch noch begrenzt, vielversprechend und zeigen, dass die Elektrochemotherapie auch bei Läsionen in der Nähe großer Gefäße oder Nerven eine sichere Behandlung darstellt. Die Forscher schlagen daher eine klinische Untersuchung mit einem Medizinprodukt gemäß EU-Verordnung 745/2017 vor, die Elektrochemotherapie (Cliniporator) mit Bleomycin zur Behandlung viszeraler, primärer oder sekundärer, inoperabler Lokalisationen mit perkutaner oder intraoperativer Technik (Laparoskopie oder Laparotomie) verwendet. nach Bedarf.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine klinische Studie an einem einzigen Zentrum, an der mindestens 24 Patienten mit viszeralen, primären oder sekundären Lokalisationen jeglichen Histotyps teilnehmen, mit besonderem Bezug auf Leberkrebs, Lebermetastasen von Darmkrebs und Melanomen, primäre Pankreastumoren, retroperitoneale Sarkome, Abdominelle und/oder peritoneale Lokalisationen aufgrund von Melanomen und nicht-melanozytären Hautkrebsarten (Merkelzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich/weiblich ≥ 18 Jahre
  • Fähigkeit, die vorgeschlagene Behandlung zu verstehen und durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine informierte Zustimmung auszudrücken
  • Diagnose primärer und/oder sekundärer viszeraler Lokalisationen jeglichen Histotyps
  • Patienten, die keinen Anspruch auf standardmäßige Heilverfahren haben

Ausschlusskriterien:

  • Absolute Kontraindikationen für invasive Eingriffe
  • Gleichzeitiges Vorhandensein von Hirn-, Lungen- und Knochenmetastasen
  • Nicht korrigierbare Gerinnungsveränderungen
  • Bleomycin-Allergie
  • Absolute Kontraindikationen für die Einnahme von Bleomycin
  • Schlechte Atemfunktion oder Lungenfibrose
  • Akute Lungeninfektionen
  • Ist schwanger oder stillt oder erwartet, innerhalb der geplanten Studiendauer schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektrochemotherapie
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden innerhalb von 30 Tagen ab dem Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung zur Studienteilnahme (T0) während des präoperativen Besuchs einer perkutanen, laparoskopischen oder Laparotomie-Läsions-Elektrochemotherapie unterzogen. Die ECT wird gemäß den Standardarbeitsanweisungen durchgeführt (SOPs). Während des ersten Monats nach der Behandlung wird das Ansprechen des Patienten alle zwei Wochen und danach einmal im Monat für insgesamt 12 Monate beurteilt.
Gerät: perkutane, laparoskopische oder Laparotomie-Läsions-Elektrochemotherapie
Alle Patienten erhalten Bleomycin intravenös mit einer Dosierung von 15.000 IE/m2. Nach einer Arzneimittelverteilungszeit von 8 Minuten werden die Läsionen mit dem Cliniporator (IGEA S.P.A., Carpi, Italien) elektroporiert, wobei je nach verwendeter Route spezielle Handstücke zum Einsatz kommen: laparoskopische Elektrode, flexibel und erweiterbar für den laparoskopischen Eingriff, lineare oder sechseckige Elektrode für den chirurgischen Zugang zur Laparotomie, Elektrode mit variabler Geometrie für den perkutanen Zugang. Der ECT-Eingriff muss innerhalb von 40 Minuten abgeschlossen sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ziel und Endpunkt
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Bewerten Sie den Einfluss der Methode auf die objektive Ansprechrate (ORR) viszeraler Läsionen, die einer Elektrochemotherapie unterzogen werden. ORR ist definiert als der Anteil der Patienten an der Gesamtzahl der eingeschriebenen Probanden, die basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten. Die Bestimmung der radiologischen Reaktion basiert auf der vom Prüfer gemeldeten Beurteilung. Das radiologische Ansprechen wird alle 8 Wochen beurteilt, beginnend mit Zyklus 1, Tag 1 der Behandlung, bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Widerruf der Einwilligung oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ziel und Endpunkte
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Bewerten Sie die Konversionsrate von „nicht resezierbarer Erkrankung“ zu „resektabler Erkrankung“ nach einer EKT-Behandlung. Die Umwandlung von einer „nicht resezierbaren Erkrankung“ in eine „resektable Erkrankung“ wird durch die Anzahl der Patienten definiert, die aufgrund des Ausmaßes der Erkrankung und/oder der Beteiligung nicht entfernbarer Strukturen mit der Absicht einer chirurgischen Radikalität für inoperabel erklärt wurden und für die operabel werden Operation mit der Absicht einer radikalen Entfernung nach Ansprechen auf eine Elektrochemotherapie-Behandlung.
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Sekundäres Ziel und Endpunkte
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Bewerten Sie die progressionsfreie Zeit (PFS). Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der Studieneinschreibung bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Dokumentation des Krankheitsverlaufs wird gemäß den RECIST v1.1-Kriterien definiert, basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer. Das PFS wird zum Zeitpunkt der letzten Tumorbewertung zensiert, um das Ausbleiben einer Progression bei Patienten zu dokumentieren, die zum Zeitpunkt der Analyse am Leben und progressionsfrei sind. Lebende Patienten, bei denen nach Studienbeginn keine Tumorbeurteilung vorliegt, haben am Tag der Studieneinschreibung Zeit für das zensierte Ereignis.
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Sekundäres Ziel und Endpunkte
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Bewerten Sie das Gesamtüberleben (OS). Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit (quantifiziert in Monaten) von der Aufnahme in die Studie bis zum Datum des Todes des Probanden aus irgendeinem Grund. Für Probanden, die am Ende der Studie leben, wird der letzte Nachuntersuchungstermin berücksichtigt.
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Sekundäres Ziel und Endpunkte
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Bewerten Sie die Toxizität der Elektrochemotherapie-Behandlung (ECT). Die Gesamttoxizitätsrate ist definiert als der Anteil der Patienten unter denen, die mindestens eine Behandlungsdosis erhalten haben und bei denen unerwünschte Ereignisse vom Grad 3–4 auftraten, gemäß NCI CTCAE v5.
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Mitarbeiter

IGEA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IOV-VL-01-2024-ECT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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