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Électrochimiothérapie (ECT) chez les patients atteints de tumeurs viscérales primaires et/ou de localisations viscérales secondaires, de tout histotype

9 avril 2026 mis à jour par: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Traitement des localisations viscérales par électrochimiothérapie chez les patients atteints de tumeurs viscérales primaires et/ou de localisations viscérales secondaires, de tout histotype : monocentrique, à un seul bras, investigation clinique

Il s'agit d'une enquête clinique monocentrique à un seul bras qui évalue l'impact de la méthode sur le taux de réponse objective (ORR) des lésions viscérales subissant une électrochimiothérapie. L'électrochimiothérapie est une méthode bien définie pour le traitement des métastases cutanées et sous-cutanées de différents histotypes tumoraux.

Bien qu'encore limitées, les différentes expériences dans le traitement des localisations viscérales, notamment des métastases hépatiques du cancer colorectal, sont prometteuses et montrent que l'électrochimiothérapie est un traitement sûr, même en cas de lésions proches des gros vaisseaux ou des nerfs. Les enquêteurs proposent donc une investigation clinique avec un Dispositif Médical selon le Règlement UE 745/2017, utilisant l'électrochimiothérapie (Cliniporator) avec de la bléomycine pour le traitement des localisations viscérales, primaires ou secondaires, non résécables, avec technique percutanée ou peropératoire (laparoscopique ou laparotomie), au besoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une enquête clinique monocentrique avec le recrutement d'au moins 24 patients présentant des localisations viscérales, primaires ou secondaires, de tout histotype, avec une référence particulière au cancer du foie, aux métastases hépatiques du cancer colorectal et du mélanome, des tumeurs pancréatiques primitives, des sarcomes rétropéritonéaux, localisations abdominales et/ou péritonéales dues à un mélanome et à un cancer de la peau non mélanique (carcinome à cellules de Merkel, ca épidermoïde).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Homme/Femme ≥ 18 ans
  • Capacité à comprendre le traitement proposé et à exprimer une acceptation éclairée en signant le consentement éclairé
  • Diagnostic des localisations viscérales primaires et/ou secondaires de tout histotype
  • Patients non éligibles aux procédures curatives standards

Critères d'exclusion :

  • Contre-indications absolues aux procédures invasives
  • Présence concomitante de métastases cérébrales, pulmonaires et osseuses
  • Modifications de la coagulation non corrigibles
  • Allergie à la bléomycine
  • Contre-indications absolues à la prise de bléomycine
  • Mauvaise fonction respiratoire ou fibrose pulmonaire
  • Infections pulmonaires aiguës
  • Est enceinte ou allaitante ou s'attend à concevoir ou à avoir des enfants pendant la durée prévue de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: électrochimiothérapie
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion subiront une électrochimiothérapie percutanée, laparoscopique ou laparotomie dans les 30 jours suivant l'obtention du consentement éclairé pour la participation à l'étude (T0), lors de la visite préopératoire. L'ECT sera réalisée conformément aux procédures opératoires standard. (SOP). Au cours du premier mois après le traitement, la réponse du patient sera évaluée toutes les 2 semaines, puis une fois par mois pour un total de 12 mois.
Dispositif: électrochimiothérapie percutanée, laparoscopique ou par laparotomie
Tous les patients recevront de la bléomycine par voie intraveineuse à une dose de 15 000 UI/m2. Après un temps de distribution du médicament de 8 minutes, les lésions seront électroporées à l'aide du Cliniporator (IGEA S.P.A., Carpi, Italie), en appliquant des pièces à main spéciales en fonction de la voie utilisée : électrode laparoscopique, flexible et extensible pour la procédure laparoscopique, électrode linéaire ou hexagonale. pour accès chirurgical par laparotomie, électrode à géométrie variable pour accès percutané. La procédure ECT doit être terminée dans les 40 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif principal et point final
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
Évaluer l'impact de la méthode sur le taux de réponse objective (ORR) des lésions viscérales subissant une électrochimiothérapie. L'ORR est défini comme la proportion de patients, sur le total des sujets inscrits, qui ont obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR), basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1. La détermination de la réponse radiologique sera basée sur l'évaluation rapportée par l'investigateur. Les réponses radiologiques seront évaluées toutes les 8 semaines à partir du cycle 1 jour 1 de traitement jusqu'à la progression de la maladie, le retrait du consentement ou le décès pour quelque raison que ce soit, selon la première éventualité.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif secondaire et critères d'évaluation
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
Évaluer le taux de conversion de « maladie non résécable » en « maladie résécable » après un traitement ECT. La conversion de « maladie non résécable » en « maladie résécable » est définie par le nombre de patients, déclarés inopérables dans une intention de radicalité chirurgicale en raison de l'étendue de la maladie et/ou de l'atteinte de structures non amovibles et qui deviennent opérables pour chirurgie avec l'intention d'une excision radicale après réponse après un traitement d'électrochimiothérapie.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
Objectif secondaire et critères d'évaluation
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
Évaluez le temps sans progression (PFS). La survie sans progression (SSP) est définie comme le temps écoulé entre l'inscription à l'étude et la première documentation d'une progression objective de la maladie ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La documentation de la progression de la maladie est définie selon les critères RECIST v1.1, sur la base de l'évaluation de l'investigateur. La SSP sera censurée au moment de la dernière évaluation tumorale documentant l'absence de progression pour les patients vivants et sans progression au moment de l'analyse. Les patients vivants qui n'ont pas d'évaluation de la tumeur après le départ auront le temps de se rendre à l'événement censuré à la date d'inscription à l'étude.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
Objectif secondaire et critères d'évaluation
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
Évaluer la survie globale (OS). La survie globale (SG) est définie comme le temps (quantifié en mois) entre l'inscription à l'étude et la date du décès du sujet, quelle qu'en soit la cause. Pour les sujets vivant à la fin de l'étude, la dernière date de suivi sera prise en compte.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
Objectif secondaire et critères d'évaluation
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
Évaluer la toxicité du traitement d'électrochimiothérapie (ECT). Le taux de toxicité global est défini comme la proportion de patients, parmi ceux ayant reçu au moins une dose de traitement, qui ont présenté des événements indésirables de grade 3 ou 4, selon NCI CTCAE v5.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Collaborateurs

IGEA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2024

Première publication (Réel)

31 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IOV-VL-01-2024-ECT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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