任何组织型的原发性内脏肿瘤和/或继发性内脏定位患者的电化学疗法 (ECT)
2026年4月9日 更新者：Istituto Oncologico Veneto IRCCS
用电化学疗法治疗任何组织型的原发性内脏肿瘤和/或继发性内脏定位患者的内脏定位：单中心、单臂、临床研究
这是一项单中心、单臂临床研究，旨在评估该方法对接受电化学治疗的内脏病变客观缓解率 (ORR) 的影响。 电化学疗法是治疗不同肿瘤组织类型的皮肤和皮下转移瘤的明确方法。
尽管仍然有限，但治疗内脏定位（特别是结直肠癌肝转移）的各种经验是有希望的，并且表明电化学疗法是一种安全的治疗方法，即使是在大血管或神经附近的病变的情况下。 因此，研究人员建议根据欧盟法规 745/2017 对医疗器械进行临床研究，使用博来霉素电化学疗法 (Cliniporator)，通过经皮或术中技术（腹腔镜或剖腹手术）治疗内脏、原发性或继发性、不可切除的定位，根据需要。
研究概览
地位
招聘中
干预/治疗
详细说明
这是一项单中心临床研究，招募了至少 24 名具有内脏、原发性或继发性定位、任何组织型的患者，特别是肝癌、结直肠癌和黑色素瘤的肝转移、原发性胰腺肿瘤、腹膜后肉瘤、黑色素瘤和非黑色素瘤皮肤癌（默克尔细胞癌，鳞状细胞癌）的腹部和/或腹膜定位。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Francesco Russano, MD
- 电话号码：049 8211693
- 邮箱：francesco.russano@iov.veneto.it
学习地点
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Padova、意大利、35128
- 招聘中
- Istituto Oncologico Veneto
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接触：
- Francesco Russano, MD
- 电话号码：049 8211693
- 邮箱：francesco.russano@iov.veneto.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男/女≥18岁
- 能够理解拟议的治疗方法并通过签署知情同意书表达知情接受
- 任何组织型的原发性和/或继发性内脏定位的诊断
- 不符合标准治疗程序资格的患者
排除标准：
- 侵入性手术的绝对禁忌症
- 同时存在脑、肺、骨转移
- 无法纠正的凝血变化
- 博莱霉素过敏
- 服用博来霉素的绝对禁忌症
- 呼吸功能差或肺纤维化
- 急性肺部感染
- 在研究的预计持续时间内怀孕或哺乳或预计怀孕或生孩子
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：电化学疗法
符合纳入标准的患者将在获得参与研究知情同意书之日起30天内（T0）在术前访视期间接受经皮、腹腔镜或开腹手术病变电化学治疗。ECT将按照标准操作程序进行(SOP)。在治疗后的第一个月内，每两周评估一次患者的反应，此后每月评估一次，总共 12 个月。
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所有患者均将接受博莱霉素静脉注射，剂量为 15.000 IU/m2。
8 分钟的药物分配时间后，将使用 Cliniporator（IGEA S.P.A.，Carpi，意大利）对病变进行电穿孔，根据所使用的路线使用特殊的手机：腹腔镜电极，用于腹腔镜手术的灵活且可扩展的电极，线性或六角形电极用于剖腹手术进入，用于经皮进入的可变几何电极。
ECT 程序必须在 40 分钟内完成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要目标和终点
大体时间：通过学习完成，平均5年
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评估该方法对接受电化学治疗的内脏病变客观缓解率（ORR）的影响。
ORR 定义为根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) v1.1 获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 缓解的患者比例。
放射学反应的确定将基于研究者报告的评估。
从治疗周期第 1 天的第 1 天开始，每 8 周评估一次放射学反应，直至疾病进展、撤回同意或因任何原因死亡（以先发生者为准）。
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通过学习完成，平均5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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次要目标和终点
大体时间：通过学习完成，平均5年
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评估ECT治疗后“不可切除疾病”向“可切除疾病”的转化率。
从“不可切除的疾病”到“可切除的疾病”的转变是指由于疾病的程度和/或涉及不可切除的结构而被宣布为无法手术且可进行手术的患者数量。电化学疗法治疗后出现反应后进行的手术，目的是进行根治性切除。
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通过学习完成，平均5年
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次要目标和终点
大体时间：通过学习完成，平均5年
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评估无进展时间 (PFS)。
无进展生存期（PFS）定义为从研究入组到首次记录客观疾病进展或因任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
疾病进展的记录是根据研究者评估，根据 RECIST v1.1 标准定义的。
PFS 将在最后一次肿瘤评估时进行审查，记录分析时存活且无进展的患者没有进展。
基线后未进行肿瘤评估的活体患者将有时间在研究登记之日参加审查事件。
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通过学习完成，平均5年
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次要目标和终点
大体时间：通过学习完成，平均5年
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评估总生存期 (OS)。
总生存期（OS）定义为从参加研究到受试者因任何原因死亡之日的时间（以月为单位量化）。
对于研究结束时生活的受试者，将考虑最后的随访日期。
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通过学习完成，平均5年
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次要目标和终点
大体时间：通过学习完成，平均5年
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评估电化学疗法（ECT）的毒性。
根据 NCI CTCAE v5，总体毒性率定义为接受至少一剂治疗的患者中经历 3-4 级不良事件的患者比例。
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通过学习完成，平均5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月23日
初级完成 (估计的)
2030年1月31日
研究完成 (估计的)
2030年2月28日
研究注册日期
首次提交
2024年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月20日
首次发布 (实际的)
2024年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月9日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IOV-VL-01-2024-ECT
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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