Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электрохимиотерапия (ЭСТ) у пациентов с первичными висцеральными опухолями и/или вторичными висцеральными локализациями любого гистотипа

9 апреля 2026 г. обновлено: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Лечение висцеральных локализаций с помощью электрохимиотерапии у пациентов с первичными висцеральными опухолями и/или вторичными висцеральными локализациями любого гистотипа: моноцентр, одна рука, клиническое исследование

Это моноцентровое одногрупповое клиническое исследование, в котором оценивается влияние метода на частоту объективного ответа (ЧОО) висцеральных поражений, подвергающихся электрохимиотерапии. Электрохимиотерапия — четко разработанный метод лечения кожных и подкожных метастазов различных гистотипов опухолей.

Хотя все еще ограниченный опыт лечения висцеральных локализаций, особенно метастазов колоректального рака в печени, является многообещающим и показывает, что электрохимиотерапия является безопасным лечением, даже в случае поражений вблизи крупных сосудов или нервов. Поэтому исследователи предлагают провести клиническое исследование с использованием медицинского устройства в соответствии с Регламентом ЕС 745/2017 с использованием электрохимиотерапии (клинипоратора) с блеомицином для лечения висцеральных, первичных или вторичных, неоперабельных локализаций, с помощью чрескожной или интраоперационной техники (лапароскопической или лапаротомии), по мере необходимости.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое клиническое исследование с привлечением не менее 24 пациентов с висцеральной, первичной или вторичной локализацией любого гистотипа, в частности рака печени, метастазов в печень колоректального рака и меланомы, первичных опухолей поджелудочной железы, забрюшинных сарком, абдоминальные и/или перитонеальные локализации меланомы и немеланомного рака кожи (карцинома Меркеля, плоскоклеточный рак).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
      • Padova, Италия, 35128
        • Рекрутинг
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина/Женщина ≥ 18 лет
  • Способность понять предлагаемое лечение и выразить осознанное согласие, подписав информированное согласие.
  • Диагностика первичной и/или вторичной висцеральной локализации любого гистотипа
  • Пациенты, которым не подходят стандартные лечебные процедуры

Критерии исключения:

  • Абсолютные противопоказания к инвазивным процедурам.
  • Сопутствующее наличие метастазов в головной мозг, легкие, кости.
  • Некорректируемые изменения коагуляции
  • Аллергия на блеомицин
  • Абсолютные противопоказания к приему Блеомицина
  • Плохая дыхательная функция или легочный фиброз
  • Острые инфекции легких
  • Беремена, кормит грудью или ожидает зачатия или рождения детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: электрохимиотерапия
Пациенты, соответствующие критериям включения, пройдут чрескожную, лапароскопическую или лапаротомную электрохимиотерапию поражений в течение 30 дней с момента получения информированного согласия на участие в исследовании (Т0) во время предоперационного визита. ЭСТ будет проводиться в соответствии со стандартными операционными процедурами. (СОП). В течение первого месяца после лечения реакция пациента будет оцениваться каждые 2 недели, а затем один раз в месяц в течение в общей сложности 12 месяцев.
Устройство: чрескожная, лапароскопическая или лапаротомная электрохимиотерапия поражений
Все пациенты будут получать Блеомицин внутривенно в дозе 15 000 МЕ/м2. После 8-минутного распределения лекарства очаги будут подвергнуты электропорации с использованием Cliniporator (IGEA S.P.A., Карпи, Италия) с использованием специальных наконечников в зависимости от используемого маршрута: лапароскопический электрод, гибкий и расширяемый для лапароскопической процедуры, линейный или шестиугольный электрод. для лапаротомного хирургического доступа, электрод изменяемой геометрии для чрескожного доступа. Процедура ЭСТ должна быть завершена в течение 40 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная цель и конечный результат
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 5 лет
Оценить влияние метода на частоту объективного ответа (ЧОО) висцеральных поражений, подвергающихся электрохимиотерапии. ЧОО определяется как доля пациентов от общего числа включенных субъектов, у которых был достигнут полный ответ (CR) или частичный ответ (PR), на основе Критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1. Определение радиологического ответа будет основано на оценке, предоставленной исследователем. Радиологический ответ будет оцениваться каждые 8 ​​недель, начиная с 1-го дня 1-го цикла лечения, до прогрессирования заболевания, отзыва согласия или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
после завершения обучения, в среднем 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная цель и конечные точки
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 5 лет
Оцените уровень конверсии «неоперабельного заболевания» в «операбельное заболевание» после лечения ЭСТ. Преобразование из «неоперабельного заболевания» в «операбельное заболевание» определяется количеством пациентов, признанных неоперабельными с целью хирургической радикальности в связи с распространенностью заболевания и/или вовлечением неудалимых структур и ставших операбельными в течение хирургическое вмешательство с целью радикального иссечения после ответа на электрохимиотерапию.
после завершения обучения, в среднем 5 лет
Вторичная цель и конечные точки
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 5 лет
Оцените время без прогрессирования (PFS). Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от включения в исследование до первого документирования объективного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Документирование прогрессирования заболевания определяется в соответствии с критериями RECIST v1.1 на основе оценки исследователя. PFS будет подвергаться цензуре во время последней оценки опухоли, документирующей отсутствие прогрессирования у пациентов, которые живы и не имеют прогрессирования на момент анализа. Живые пациенты, у которых не было оценки опухоли после исходного уровня, будут иметь время для цензурированного события в день включения в исследование.
после завершения обучения, в среднем 5 лет
Вторичная цель и конечные точки
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 5 лет
Оцените общую выживаемость (ОВ). Общая выживаемость (ОВ) определяется как время (выраженное в месяцах) от включения в исследование до даты смерти субъекта по любой причине. Для субъектов, живущих на момент окончания исследования, будет учитываться последняя дата наблюдения.
после завершения обучения, в среднем 5 лет
Вторичная цель и конечные точки
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 5 лет
Оценить токсичность электрохимиотерапевтического лечения (ЭСТ). Общий уровень токсичности определяется как доля пациентов среди тех, кто получил хотя бы одну дозу лечения, у которых возникли нежелательные явления 3-4 степени согласно NCI CTCAE v5.
после завершения обучения, в среднем 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Соавторы

IGEA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IOV-VL-01-2024-ECT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться