Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrochemotherapie (ECT) bij patiënten met primaire viscerale tumoren en/of secundaire viscerale lokalisaties, van elk histotype

9 april 2026 bijgewerkt door: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Behandeling van viscerale lokalisaties met elektrochemotherapie bij patiënten met primaire viscerale tumoren en/of secundaire viscerale lokalisaties, van elk histotype: monocentrum, enkele arm, klinisch onderzoek

Dit is een monocenter, eenarmig, klinisch onderzoek dat de impact van de methode op het objectieve responspercentage (ORR) van viscerale laesies die elektrochemotherapie ondergaan, evalueert. Elektrochemotherapie is een goed gedefinieerde methode voor de behandeling van cutane en subcutane metastasen van verschillende tumorhistotypes.

Hoewel nog steeds beperkt, zijn de verschillende ervaringen met de behandeling van viscerale lokalisaties, vooral bij levermetastasen door colorectale kanker, veelbelovend en laten zien dat elektrochemotherapie een veilige behandeling is, zelfs in het geval van laesies nabij grote bloedvaten of zenuwen. De onderzoekers stellen daarom een ​​klinisch onderzoek voor met een medisch hulpmiddel volgens EU-verordening 745/2017, waarbij gebruik wordt gemaakt van elektrochemotherapie (Cliniporator) met bleomycine voor de behandeling van viscerale, primaire of secundaire, niet-reseceerbare lokalisaties, met percutane of intra-operatieve techniek (laparoscopische of laparotomie), zoals nodig.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een klinisch onderzoek in één centrum met de inschrijving van ten minste 24 patiënten met viscerale, primaire of secundaire lokalisaties, van welk histotype dan ook, met bijzondere aandacht voor leverkanker, levermetastasen van colorectale kanker en melanoom, primaire pancreastumoren, retroperitoneale sarcomen, abdominale en/of peritoneale lokalisaties van melanoom en niet-melanoom huidkanker (Merkelcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man/vrouw ≥ 18 jaar
  • Vermogen om de voorgestelde behandeling te begrijpen en een geïnformeerde aanvaarding uit te drukken door de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Diagnose van primaire en/of secundaire viscerale lokalisaties van elk histotype
  • Patiënten die niet in aanmerking komen voor standaard curatieve procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Absolute contra-indicaties voor invasieve procedures
  • Gelijktijdige aanwezigheid van hersen-, long- en botmetastasen
  • Oncorrigeerbare stollingsveranderingen
  • Bleomycine-allergie
  • Absolute contra-indicaties voor het gebruik van Bleomycin
  • Slechte ademhalingsfunctie of longfibrose
  • Acute longinfecties
  • Zwanger is, borstvoeding geeft of verwacht zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: elektrochemotherapie
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen percutane, laparoscopische of laparotomie-elektrochemotherapie ondergaan binnen 30 dagen vanaf het moment van verkrijgen van geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek (T0), tijdens een bezoek vóór de operatie. De ECT zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de standaard operationele procedures. (SOP's). Gedurende de eerste maand na de behandeling wordt de respons van de patiënt elke twee weken beoordeeld, en daarna één keer per maand gedurende een totaal van twaalf maanden.
Apparaat: percutane, laparoscopische of laparotomie-laesie-elektrochemotherapie
Alle patiënten krijgen Bleomycine intraveneus toegediend in een dosering van 15.000 IE/m2. Na een distributietijd van 8 minuten worden de laesies geëlektroporeerd met behulp van de Cliniporator (IGEA S.P.A., Carpi, Italië), waarbij speciale handstukken worden toegepast, afhankelijk van de gebruikte route: laparoscopische elektrode, flexibel en uitbreidbaar voor de laparoscopische procedure, lineaire of hexagonale elektrode voor laparotomie-chirurgische toegang, elektrode met variabele geometrie voor percutane toegang. De ECT-procedure moet binnen 40 minuten worden afgerond.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doelstelling en eindpunt
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
Evalueer de impact van de methode op het objectieve responspercentage (ORR) van viscerale laesies die elektrochemotherapie ondergaan. ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten, van het totaal aantal ingeschreven proefpersonen, dat een complete respons (CR) of partiële respons (PR)-respons bereikte, gebaseerd op Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. De bepaling van de radiologische respons zal gebaseerd zijn op de door de onderzoeker gerapporteerde beoordeling. De radiologische respons zal elke 8 weken worden beoordeeld, te beginnen met cyclus 1, dag 1 van de behandeling, tot ziekteprogressie, intrekking van de toestemming of overlijden om welke reden dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire doelstelling en eindpunten
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
Evalueer het conversiepercentage van "niet-reseceerbare ziekte" naar "reseceerbare ziekte" na ECT-behandeling. De conversie van ‘niet-operabele ziekte’ naar ‘operabele ziekte’ wordt gedefinieerd door het aantal patiënten dat inoperabel is verklaard met de bedoeling chirurgische radicaliteit te bewerkstelligen vanwege de omvang van de ziekte en/of de betrokkenheid van niet-verwijderbare structuren en die operabel worden vanwege de omvang van de ziekte en/of de betrokkenheid van niet-verwijderbare structuren. een operatie met de bedoeling een radicale excisie uit te voeren na een reactie op een elektrochemotherapiebehandeling.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
Secundaire doelstelling en eindpunten
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
Beoordeel de progressievrije tijd (PFS). Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de inschrijving voor het onderzoek tot de eerste documentatie van objectieve ziekteprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Documentatie van ziekteprogressie wordt gedefinieerd volgens de RECIST v1.1-criteria, gebaseerd op beoordeling door de onderzoeker. PFS zal worden gecensureerd op het moment van de laatste tumorevaluatie, waarbij de afwezigheid van progressie wordt gedocumenteerd voor patiënten die op het moment van analyse nog in leven zijn en geen progressie vertonen. Levende patiënten bij wie na de basislijn geen tumorbeoordelingen zijn uitgevoerd, hebben tijd voor de gecensureerde gebeurtenis op de datum van inschrijving voor het onderzoek.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
Secundaire doelstelling en eindpunten
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
Beoordeel de algehele overleving (OS). De totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd (gekwantificeerd in maanden) vanaf de deelname aan het onderzoek tot de datum van overlijden van de proefpersoon, ongeacht de oorzaak. Voor proefpersonen die nog aan het eind van het onderzoek leven, wordt rekening gehouden met de laatste follow-updatum.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
Secundaire doelstelling en eindpunten
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
Evalueer de toxiciteit van elektrochemotherapiebehandeling (ECT). Het totale toxiciteitspercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten onder degenen die ten minste één dosis behandeling kregen, die bijwerkingen van graad 3-4 ondervonden, volgens NCI CTCAE v5.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Medewerkers

IGEA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IOV-VL-01-2024-ECT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren