Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähkökemoterapia (ECT) potilailla, joilla on primaarisia viskeraalisia kasvaimia ja/tai sekundaarisia viskeraalisia lokalisaatioita, mikä tahansa histotyyppi

torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Viskeraalisten lokalisaatioiden hoito sähkökemoterapialla potilailla, joilla on primaarisia viskeraalisia kasvaimia ja/tai sekundaarisia viskeraalisia lokalisaatioita, mistä tahansa histotyypistä: yksikeskus, yksihaarainen, kliininen tutkimus

Tämä on yksikeskinen, yksihaarainen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan menetelmän vaikutusta sähkökemoterapiassa olevien sisäelinten leesioiden objektiiviseen vasteprosenttiin (ORR). Sähkökemoterapia on hyvin määritelty menetelmä erilaisten kasvainhistotyyppien ihon ja ihonalaisen etäpesäkkeiden hoitoon.

Vaikkakin vielä rajallisesti, erilaiset kokemukset sisäelinten lokalisaatioiden hoidosta, erityisesti paksusuolensyövän maksametastaasien hoidosta, ovat lupaavia ja osoittavat, että sähkökemoterapia on turvallinen hoitomuoto myös suurten verisuonten tai hermojen lähellä olevissa leesioissa. Siksi tutkijat ehdottavat kliinistä tutkimusta EU-asetuksen 745/2017 mukaisella lääkinnällisellä laitteella, jossa käytetään sähkökemoterapiaa (Cliniporator) bleomysiinillä viskeraalisten, primaaristen tai sekundaaristen, ei-leikkauskohteiden hoitoon perkutaanisella tai intraoperatiivisella tekniikalla (laparoskooppinen tai laparotomia), tarpeen mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen kliininen tutkimus, johon on otettu vähintään 24 potilasta, joilla on viskeraalinen, primaarinen tai sekundaarinen lokalisaatio, mikä tahansa histotyyppi, erityisesti maksasyövän, paksusuolensyövän ja melanooman maksametastaasien, primaaristen haiman kasvainten, retroperitoneaalisten sarkoomien, vatsan ja/tai peritoneaaliset lokalisaatiot melanoomasta ja ei-melanoomasta ihosyövästä (Merkel-solusyöpä, Levyepiteeli ca).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Mies/nainen ≥ 18 vuotta
  • Kyky ymmärtää ehdotettu hoito ja ilmaista tietoinen hyväksyntä allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen
  • Minkä tahansa histotyypin primaaristen ja/tai sekundaaristen sisäelinten lokalisaatioiden diagnoosi
  • Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja tavanomaisiin parantaviin toimenpiteisiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Invasiivisten toimenpiteiden ehdottomat vasta-aiheet
  • Samanaikainen aivo-, keuhko- ja luumetastaasien esiintyminen
  • Korjaamattomat koagulaatiomuutokset
  • Bleomysiini allergia
  • Absoluuttiset vasta-aiheet bleomysiinin ottamiseen
  • Huono hengitystoiminta tai keuhkofibroosi
  • Akuutit keuhkotulehdukset
  • Onko raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sähkökemoterapiaa
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, saavat perkutaanisen, laparoskooppisen tai laparotomian leesion sähkökemoterapian 30 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen saamisesta tutkimukseen osallistumiseen (T0) leikkausta edeltävän käynnin aikana. ECT suoritetaan standardileikkausmenettelyjen mukaisesti. (SOP:t). Ensimmäisen kuukauden aikana hoidon jälkeen potilaan vaste arvioidaan kahden viikon välein ja sen jälkeen kerran kuukaudessa yhden yhteensä 12 kuukautta.
Laite: perkutaaninen, laparoskooppinen tai laparotomialeesion sähkökemoterapia
Kaikki potilaat saavat Bleomycinia suonensisäisesti annoksella 15 000 IU/m2. 8 minuutin lääkkeen jakautumisajan jälkeen leesiot elektroporoidaan Cliniporatorilla (IGEA S.P.A., Carpi, Italia) käyttämällä erityisiä käsikappaleita käytetystä reitistä riippuen: laparoskooppinen elektrodi, joustava ja laajennettavissa laparoskooppista toimenpidettä varten, lineaarinen tai kuusikulmainen elektrodi laparotomiakirurgiseen pääsyyn, muuttuvageometrinen elektrodi perkutaanista pääsyä varten. ECT-menettely on suoritettava 40 minuutin kuluessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tavoite ja päätepiste
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
Arvioi menetelmän vaikutus sähkökemoterapiassa olevien sisäelinten leesioiden objektiiviseen vasteprosenttiin (ORR). ORR määritellään niiden potilaiden osuudena kaikista osallistuneista, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien (RECIST) v1.1 perusteella. Radiologisen vasteen määritys perustuu tutkijan raportoimaan arvioon. Radiologiset vasteet arvioidaan 8 viikon välein alkaen hoitojakson 1. päivästä 1. hoitojaksosta taudin etenemiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin.
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tavoite ja päätepisteet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
Arvioi "leikkauskelvottoman taudin" muunnosprosentti "leikkauskelpoiseksi sairaudeksi" ECT-hoidon jälkeen. Muuntaminen "leikkaamattomasta taudista" "leikkauskelpoiseksi sairaudeksi" määritellään niiden potilaiden lukumäärällä, jotka on julistettu leikkauskelvottomiksi kirurgisen radikaliteetin vuoksi sairauden laajuuden ja/tai ei-irrotettavissa olevien rakenteiden vuoksi ja jotka tulevat leikkauskelpoisiksi leikkaus, jossa on tarkoitus tehdä radikaali leikkaus vasteen jälkeen sähkökemoterapiahoidon jälkeen.
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
Toissijainen tavoite ja päätepisteet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
Arvioi etenemisvapaa aika (PFS). Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi tutkimukseen ilmoittautumisesta ensimmäiseen objektiivisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Taudin etenemisen dokumentointi määritellään RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti tutkijan arvioon perustuen. PFS sensuroidaan viimeisen kasvaimen arvioinnin yhteydessä, joka dokumentoi etenemisen puuttumisen potilailla, jotka ovat elossa ja taudin etenemistä analyysihetkellä. Elävillä potilailla, joilla ei ole kasvainarvioita lähtötilanteen jälkeen, on aikaa sensuroituun tapahtumaan tutkimukseen ilmoittautumispäivänä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
Toissijainen tavoite ja päätepisteet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
Arvioi kokonaiseloonjääminen (OS). Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi (määrällisesti ilmaistuna kuukausina) tutkimukseen ilmoittautumisesta koehenkilön mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Tutkimuksen lopussa eläville koehenkilöille otetaan huomioon viimeinen seurantapäivä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
Toissijainen tavoite ja päätepisteet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
Arvioi sähkökemoterapiahoidon (ECT) toksisuus. Kokonaistoksisuusaste määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saivat vähintään yhden hoitoannoksen ja joilla oli asteen 3–4 haittavaikutuksia NCI CTCAE v5:n mukaan.
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Yhteistyökumppanit

IGEA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. tammikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 28. helmikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IOV-VL-01-2024-ECT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa