Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrokjemoterapi (ECT) hos pasienter med primære viscerale svulster og/eller sekundære viscerale lokaliseringer, av enhver histotype

9. april 2026 oppdatert av: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Behandling av viscerale lokaliseringer med elektrokjemoterapi hos pasienter med primære viscerale svulster og/eller sekundære viscerale lokaliseringer, av enhver histotype: Monosenter, enkeltarm, klinisk undersøkelse

Dette er en monosenter, enarms, klinisk undersøkelse som evaluerer virkningen av metoden på objektiv responsrate (ORR) av viscerale lesjoner som gjennomgår elektrokjemoterapi. Elektrokjemoterapi er en veldefinert metode for behandling av kutane og subkutane metastaser av ulike tumorhistotyper.

Selv om de fortsatt er begrenset, er de ulike erfaringene med behandling av viscerale lokaliseringer, spesielt ved levermetastaser fra tykktarmskreft, lovende og viser at elektrokjemoterapi er en sikker behandling, selv ved lesjoner nær store kar eller nerver. Etterforskerne foreslår derfor en klinisk undersøkelse med et medisinsk utstyr i henhold til EU-forordning 745/2017, ved bruk av elektrokjemoterapi (Cliniporator) med bleomycin for behandling av viscerale, primære eller sekundære, ikke-opererbare lokaliseringer, med perkutan eller intraoperativ teknikk (laparoskopisk eller laparotomi), etter behov.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter klinisk undersøkelse med innrullering av minst 24 pasienter med viscerale, primære eller sekundære lokaliseringer, av hvilken som helst histotype, med særlig referanse til leverkreft, levermetastaser fra kolorektal kreft og melanom, primære bukspyttkjertelsvulster, retroperitoneale sarkomer, abdominale og/eller peritoneale lokaliseringer fra melanom og ikke-melanom hudkreft (Merkelcellekarsinom, Plateepitel ca).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mann/kvinne ≥ 18 år
  • Evne til å forstå den foreslåtte behandlingen og uttrykke en informert aksept ved å signere det informerte samtykket
  • Diagnose av primære og/eller sekundære viscerale lokaliseringer av enhver histotype
  • Pasienter som ikke er kvalifisert for standard kurative prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Absolutte kontraindikasjoner for invasive prosedyrer
  • Samtidig tilstedeværelse av hjerne-, lunge-, benmetastaser
  • Ukorrigerbare koagulasjonsendringer
  • Bleomycin allergi
  • Absolutte kontraindikasjoner for å ta Bleomycin
  • Dårlig åndedrettsfunksjon eller lungefibrose
  • Akutte lungeinfeksjoner
  • Er gravid eller ammer eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: elektrokjemoterapi
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil gjennomgå perkutan, laparoskopisk eller laparotomi-lesjon elektrokjemoterapi innen 30 dager fra tidspunktet for innhenting av informert samtykke for studiedeltakelse (T0), under besøk før kirurgi. ECT vil bli utført i samsvar med standard operasjonsprosedyrer (SOPs).I løpet av den første måneden etter behandling vil pasientens respons bli vurdert hver 2. uke, og deretter en gang i måneden i totalt 12 måneder.
Enhet: perkutan, laparoskopisk eller laparotomi lesjon elektrokjemoterapi
Alle pasienter vil få bleomycin intravenøst ​​med en dose på 15.000 IE/m2. Etter en medikamentdistribusjonstid på 8 minutter vil lesjonene bli elektroporert ved hjelp av Cliniporator (IGEA S.P.A., Carpi, Italia), med spesielle håndstykker avhengig av ruten som brukes: laparoskopisk elektrode, fleksibel og utvidbar for laparoskopisk prosedyre, lineær eller sekskantet elektrode for laparotomi kirurgisk tilgang, elektrode med variabel geometri for perkutan tilgang. ECT-prosedyren må fullføres innen 40 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært mål og endepunkt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Evaluer virkningen av metoden på objektiv responsrate (ORR) av viscerale lesjoner som gjennomgår elektrokjemoterapi. ORR er definert som andelen pasienter, av det totale antallet registrerte forsøkspersoner, som oppnådde en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) respons, basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1. Bestemmelse av radiologisk respons vil være basert på vurderingen rapportert av utrederen. Radiologisk respons vil bli vurdert hver 8. uke med start med syklus 1 dag 1 av behandlingen inntil sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært mål og endepunkter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Vurder konverteringsraten av "uopererbar sykdom" til "resektabel sykdom" etter ECT-behandling. Konverteringen fra "uopererbar sykdom" til "resekterbar sykdom" er definert av antall pasienter som er erklært inoperable med den hensikt å kirurgisk radikalitet på grunn av sykdommens omfang og/eller involvering av ikke-fjernbare strukturer og som blir operable for kirurgi med den hensikt å radikal eksisjon etter respons etter en elektrokjemoterapibehandling.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Sekundært mål og endepunkter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Vurdere progresjonsfri tid (PFS). Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra studieregistrering til første dokumentasjon av objektiv sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Dokumentasjon av sykdomsprogresjon er definert i henhold til RECIST v1.1-kriterier, basert på utreders vurdering. PFS vil bli sensurert på tidspunktet for siste tumorevaluering som dokumenterer fravær av progresjon for pasienter som er i live og progresjonsfrie på analysetidspunktet. Levende pasienter som ikke har noen tumorvurderinger etter baseline vil ha tid til den sensurerte hendelsen på datoen for studieregistrering.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Sekundært mål og endepunkter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Vurder total overlevelse (OS). Total overlevelse (OS) er definert som tiden (kvantifisert i måneder) fra innmelding i studien til datoen for forsøkspersonens død uansett årsak. For forsøkspersoner som lever ved slutten av studien, vil siste oppfølgingsdato bli vurdert.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Sekundært mål og endepunkter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Evaluer toksisiteten til elektrokjemoterapibehandling (ECT). Total toksisitetsrate er definert som andelen pasienter, blant de som fikk minst én dose behandling, som opplevde grad 3-4 bivirkninger, i henhold til NCI CTCAE v5.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Samarbeidspartnere

IGEA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2030

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IOV-VL-01-2024-ECT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere