Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektrochemioterapia (ECT) u pacjentów z pierwotnymi guzami trzewnymi i/lub wtórnymi lokalizacjami trzewnymi, o dowolnym histotypie

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Leczenie lokalizacji trzewnych za pomocą elektrochemoterapii u pacjentów z pierwotnymi guzami trzewnymi i/lub wtórnymi lokalizacjami trzewnymi, o dowolnym histotypie: jednoośrodkowy, jednoramienny, badanie kliniczne

Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne, którego celem jest ocena wpływu metody na współczynnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) zmian trzewnych poddawanych elektrochemioterapii. Elektrochemioterapia jest dobrze zdefiniowaną metodą leczenia przerzutów skórnych i podskórnych różnych histotypów nowotworów.

Choć wciąż ograniczone, różne doświadczenia w leczeniu lokalizacji trzewnych, zwłaszcza przerzutów raka jelita grubego do wątroby, są obiecujące i pokazują, że elektrochemioterapia jest metodą bezpieczną, nawet w przypadku zmian w pobliżu dużych naczyń lub nerwów. Badacze proponują zatem badanie kliniczne z Wyrobem Medycznym zgodnie z Rozporządzeniem UE 745/2017, z zastosowaniem elektrochemioterapii (Cliniporator) z bleomycyną w leczeniu nieresekcyjnych lokalizacji trzewnych, pierwotnych lub wtórnych, techniką przezskórną lub śródoperacyjną (laparoskopia lub laparotomia), według potrzeb.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe badanie kliniczne, w którym bierze udział co najmniej 24 pacjentów z lokalizacjami trzewnymi, pierwotnymi lub wtórnymi, o dowolnym histotypie, ze szczególnym uwzględnieniem raka wątroby, przerzutów raka jelita grubego i czerniaka do wątroby, pierwotnych guzów trzustki, mięsaków przestrzeni zaotrzewnowej, lokalizacji w jamie brzusznej i/lub otrzewnej czerniaka i nieczerniakowego raka skóry (rak z komórek Merkla, płaskonabłonkowy ca).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna/Kobieta ≥ 18 lat
  • Umiejętność zrozumienia proponowanego leczenia i wyrażenia świadomej akceptacji poprzez podpisanie świadomej zgody
  • Diagnostyka pierwotnych i/lub wtórnych lokalizacji trzewnych dowolnego histotypu
  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do standardowych procedur leczniczych

Kryteria wykluczenia:

  • Bezwzględne przeciwwskazania do zabiegów inwazyjnych
  • Współistniejąca obecność przerzutów do mózgu, płuc i kości
  • Niekorygowane zmiany krzepnięcia
  • Alergia na bleomycynę
  • Bezwzględne przeciwwskazania do przyjmowania Bleomycyny
  • Słaba czynność oddechowa lub zwłóknienie płuc
  • Ostre infekcje płuc
  • Jest w ciąży, karmi piersią lub spodziewa się począć lub zostać ojcem w przewidywanym czasie trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: elektrochemioterapia
Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną poddani przezskórnej, laparoskopowej lub laparotomijnej elektrochemioterapii zmian w terminie 30 dni od momentu uzyskania świadomej zgody na udział w badaniu (T0) podczas wizyty przedoperacyjnej. EW zostanie wykonane zgodnie ze Standardowymi Procedurami Operacyjnymi (SOP). W pierwszym miesiącu po leczeniu odpowiedź pacjenta będzie oceniana co 2 tygodnie, a następnie raz w miesiącu przez łącznie 12 miesięcy.
Urządzenie: Elektrochemioterapia zmian przezskórnych, laparoskopowych lub laparotomijnych
Wszyscy pacjenci otrzymają bleomycynę dożylnie w dawce 15 000 j.m./m2 pc. Po czasie dystrybucji leku wynoszącym 8 minut zmiany zostaną poddane elektroporacji przy użyciu Cliniporatora (IGEA S.P.A., Carpi, Włochy), przy użyciu specjalnych końcówek w zależności od zastosowanej drogi: elektroda laparoskopowa, elastyczna i rozszerzalna do zabiegu laparoskopowego, elektroda liniowa lub sześciokątna do dostępu chirurgicznego po laparotomii, elektroda o zmiennej geometrii do dostępu przezskórnego. Procedura EW musi zostać zakończona w ciągu 40 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny cel i punkt końcowy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Ocenić wpływ metody na współczynnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) zmian trzewnych poddawanych elektrochemoterapii. ORR definiuje się jako odsetek pacjentów spośród wszystkich włączonych pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR), w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1. Określenie odpowiedzi radiologicznej będzie oparte na ocenie przedstawionej przez badacza. Odpowiedź radiologiczna będzie oceniana co 8 tygodni, począwszy od 1. dnia cyklu leczenia aż do progresji choroby, wycofania zgody lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do ukończenia studiów, średnio 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel drugorzędny i punkty końcowe
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Ocenić współczynnik konwersji „choroby nieoperacyjnej” na „chorobę resekcyjną” po leczeniu EW. Konwersję „choroby nieoperacyjnej” na „chorobę resekcyjną” definiuje się jako liczbę pacjentów uznanych za nieoperacyjnych z zamiarem radykalności chirurgicznej ze względu na rozległość choroby i/lub zajęcie nieusuwalnych struktur, którzy kwalifikują się do operacji operację z zamiarem radykalnego wycięcia po uzyskaniu odpowiedzi na leczenie elektrochemioterapią.
do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Cel drugorzędny i punkty końcowe
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Ocenić czas wolny od progresji (PFS). Przeżycie wolne od progresji (PFS) definiuje się jako czas od włączenia do badania do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Dokumentację postępu choroby definiuje się zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, na podstawie oceny badacza. PFS zostanie ocenzurowane w momencie ostatniej oceny guza dokumentującej brak progresji u pacjentów, którzy żyją i nie mają progresji w momencie analizy. Żywi pacjenci, u których nie wykonano oceny nowotworu po wartości początkowej, będą mieli czas na ocenzurowane zdarzenie w dniu włączenia do badania.
do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Cel drugorzędny i punkty końcowe
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Ocenić przeżycie całkowite (OS). Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas (wyrażony w miesiącach) od włączenia do badania do daty śmierci pacjenta z dowolnej przyczyny. W przypadku pacjentów żyjących w momencie zakończenia badania pod uwagę będzie brany ostatni termin obserwacji.
do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Cel drugorzędny i punkty końcowe
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Ocenić toksyczność leczenia elektrochemioterapią (ECT). Ogólny wskaźnik toksyczności definiuje się jako odsetek pacjentów wśród tych, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leczenia, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 3-4, zgodnie z NCI CTCAE v5.
do ukończenia studiów, średnio 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Współpracownicy

IGEA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IOV-VL-01-2024-ECT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj