Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elektrokemoterápia (ECT) elsődleges zsigeri daganatos és/vagy másodlagos zsigeri lokalizációjú betegeknél, bármilyen hisztotípusból

2026. április 9. frissítette: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Visceralis lokalizációk kezelése elektrokemoterápiával elsődleges zsigeri daganatos és/vagy másodlagos zsigeri lokalizációjú betegeknél, bármilyen hisztotípusból: monocentrum, egykarú, klinikai vizsgálat

Ez egy monocentrikus, egykarú klinikai vizsgálat, amely értékeli a módszer hatását az elektrokemoterápián átesett zsigeri elváltozások objektív válaszarányára (ORR). Az elektrokemoterápia egy jól definiált módszer a különböző tumor hisztotípusok bőr- és szubkután metasztázisainak kezelésére.

Bár még korlátozottak, a zsigeri lokalizációk, különösen a vastagbélrákból származó májmetasztázisok kezelésében szerzett különféle tapasztalatok ígéretesek, és azt mutatják, hogy az elektrokemoterápia biztonságos kezelés még nagy erek vagy idegek közelében lévő elváltozások esetén is. A kutatók ezért a 745/2017 EU-rendelet szerinti orvostechnikai eszközzel történő klinikai vizsgálatot javasolnak, elektrokemoterápiát (Cliniporator) alkalmazva bleomicinnel zsigeri, primer vagy másodlagos, nem reszekálható lokalizációk kezelésére, perkután vagy intraoperatív technikával (laparoszkópia vagy laparotomia), szükség szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú klinikai vizsgálat, amelybe legalább 24 zsigeri, elsődleges vagy másodlagos lokalizációjú, bármilyen hisztotípusú beteget vonnak be, különös tekintettel a májrákra, a vastag- és végbélrákból származó májmetasztázisokra és a melanomára, az elsődleges hasnyálmirigydaganatokra, a retroperitoneális szarkómákra, hasi és/vagy peritoneális lokalizáció melanómából és nem melanómás bőrrákból (Merkel sejtes karcinóma, Laphám kb).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi/Nő ≥ 18 év
  • Képes megérteni a javasolt kezelést, és a beleegyezés aláírásával tájékozottan elfogadni
  • Bármely hisztotípus primer és/vagy másodlagos zsigeri lokalizációinak diagnosztizálása
  • Betegek, akik nem jogosultak a szokásos gyógyító eljárásokra

Kizárási kritériumok:

  • Abszolút ellenjavallatok az invazív eljárásokhoz
  • Agy-, tüdő-, csontáttétek egyidejű jelenléte
  • Nem javítható koagulációs változások
  • Bleomicin allergia
  • Abszolút ellenjavallatok a Bleomycin szedésére
  • Rossz légzésfunkció vagy tüdőfibrózis
  • Akut tüdőfertőzések
  • Terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy a vizsgálat tervezett időtartamán belül teherbe esik vagy gyermeket szül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: elektrokemoterápia
Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, perkután, laparoszkópos vagy laparotómiás elváltozás elektrokemoterápián esnek át a vizsgálatban való részvételhez való tájékozott beleegyezés megszerzésétől számított 30 napon belül (T0), a műtét előtti látogatás során. (SOPs). A kezelést követő első hónapban a beteg válaszreakcióját 2 hetente, majd ezt követően havonta egy alkalommal értékelik. összesen 12 hónap.
Eszköz: perkután, laparoszkópos vagy laparotomiás lézió elektrokemoterápia
Minden beteg intravénásan kap Bleomycint 15 000 NE/m2 dózisban. A 8 perces gyógyszereloszlási idő után a léziókat a Cliniporator (IGEA S.P.A., Carpi, Olaszország) segítségével elektroporálják, speciális kézidarabokkal, az alkalmazott útvonaltól függően: laparoszkópos elektróda, rugalmas és kiterjeszthető a laparoszkópos eljáráshoz, lineáris vagy hexagonális elektróda laparotomiás sebészeti hozzáféréshez, változó geometriájú elektróda a perkután hozzáféréshez. Az ECT eljárást 40 percen belül be kell fejezni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges cél és végpont
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
Értékelje a módszer hatását az elektrokemoterápián átesett zsigeri elváltozások objektív válaszarányára (ORR). Az ORR azon betegek aránya az összes beiratkozott alanyon belül, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el, a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) v1.1 alapján. A radiológiai válasz meghatározása a vizsgáló által jelentett értékelésen alapul. A radiológiai válaszokat 8 hetente értékelik a kezelési ciklus 1. napjától kezdődően a betegség progressziójáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos cél és végpontok
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
Értékelje a „nem reszekálható betegség” átváltási arányát „reszekálható betegséggé” az ECT-kezelés után. A "nem reszekálható betegségből" a "reszekálható betegséggé" való átalakulást azon betegek száma határozza meg, akiket műtéti radikalitás szándékával a betegség kiterjedése és/vagy nem eltávolítható struktúrák érintettsége miatt operálhatatlannak nyilvánítottak, és akik műtétre alkalmassá válnak. sebészeti beavatkozás az elektrokemoterápiás kezelés utáni reakciót követő radikális kimetszéssel.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
Másodlagos cél és végpontok
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
Mérje fel a progressziómentes időt (PFS). A progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgálatba való beiratkozástól a betegség objektív progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A betegség progressziójának dokumentálása a RECIST v1.1 kritériumai szerint történik, a vizsgáló értékelése alapján. A PFS-t az utolsó tumorértékelés időpontjában cenzúrázzák, dokumentálva a progresszió hiányát azoknál a betegeknél, akik az elemzés időpontjában élnek és progressziómentesek. Azoknak az élő betegeknek, akiknél a kiindulási állapot után nincs daganatfelmérés, lesz idejük a cenzúrázott eseményre a vizsgálatba való beiratkozás napján.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
Másodlagos cél és végpontok
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
Értékelje az általános túlélést (OS). A teljes túlélést (OS) a vizsgálatba való felvételtől az alany bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt idő (hónapokban kifejezve). A vizsgálat végén élő alanyok esetében az utolsó követési dátumot veszik figyelembe.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
Másodlagos cél és végpontok
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
Értékelje az elektrokemoterápiás kezelés (ECT) toxicitását. A teljes toxicitási arányt az NCI CTCAE v5 szerint 3-4.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Együttműködők

IGEA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. július 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IOV-VL-01-2024-ECT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel