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メンタル E ヘルスを含む青少年の回復力の促進 (Y-PRIME)

2025年3月24日 更新者:Raymond Lam、University of British Columbia

世界中の若者、特にベトナムのような低・中所得国では、メンタルヘルスの増進、予防、サポートへのアクセスに重大な格差があります。 Y-PRIME 研究は、ベトナムの 10 年生の生徒の精神的健康を促進するために、ライフ スキルと自己管理スキルの介入を提供するモバイル アプリをベトナムの若者と共同設計することで、このギャップに対応することを目的としています。 ベトナム青少年諮問委員会 (V-YAC) と協力して、介入とアプリを適応させ、共同設計することで、介入が文化的に適切で、ベトナムの青少年にとって関連性のあるものとなるようにします。 現在の段階の目標は、3 つの省 (ハノイ、タイビン、フンイエン) の 10 年生を対象にこの介入をテストし、以下を評価することです。

  1. このアプリがベトナムの若者の精神的健康と回復力の向上に役立つかどうか、また、学校やその他のプレッシャーに関連したストレスなど、精神的健康状態が悪化するリスクを高める可能性のある要因を軽減するのに役立つかどうか
  2. ベトナムの学校でアプリを配布できるかどうか
  3. ベトナムの若者と学校職員は、モデルを全国に拡大するために、このアプリが若者にとって適切で魅力的であると考えているかどうか

対照グループ (アプリベースの介入にアクセスできないことを意味します) は、ベースライン、6 か月、および 12 か月の時点でアウトカム調査を完了します。 12 か月後、彼らは (実験グループと同時に) 介入アプリにアクセスできるようになりますが、それ以上のデータは収集されません。 介入グループは、ベースライン、6 か月、12 か月の時点で同じ調査を完了しながら、1 年間自分のペースでアプリを使用します。 その後、学生と学校保健スタッフがフォーカス グループ ディスカッションに招待され、アプリの使用体験について話し合います。

調査の概要

詳細な説明

世界の子供や若者の 10 ~ 20% が精神的健康上の問題を経験しています。自殺は、青少年の主要な死亡原因の 5 つに入っています。 それにもかかわらず、特に低・中所得国(LMIC)では、若者向けのメンタルヘルスの促進、予防、支援が大幅に制限されています。 ベトナムの人口は9,700万人で、そのうち70%が35歳未満です。 多くのLMICと同様に、ベトナムでも若者向けのメンタルヘルスの促進、予防、ケアの提供は非常に限られています。 学校を通じて人口レベルで提供されるライフスキルベースのプログラムは、資源の少ない環境にある若者の精神的健康、回復力、幸福を改善する可能性を秘めた科学的根拠に基づいたアプローチです。 モバイルアプリを介して提供される介入を含むデジタルヘルスアプローチも、若者の精神的健康と健康を促進するための効果的で受け入れられ、アクセス可能なアプローチとしてますます認識されており、特にLMIC内でのさらなる研究が必要です。

Youth Promotion of Resilience Involving Mental E-health (Y-PRIME) 研究は、ベトナムの若者の精神的健康、幸福、回復力を促進するための科学的根拠に基づく介入の利用可能性のギャップに対応するものです。 研究のフェーズ 1 では、研究者らは主要な関係者と協力して、中学生に使用される証拠に基づくモバイル アプリ介入の適応と共同設計を行いました。 この現在の研究では、モバイルアプリはベトナムの 3 つの省 (ハノイ、タイビン、フンイエン) の中学生を対象にテストされます。

研究者らは、ベトナムの状況に適応し、アプリを通じて提供される若者の情報に基づいた介入が、若者の間および実施環境内で前向きな実施結果につながるだろうと仮説を立てている。 研究者らはまた、ベトナムの若者の精神的健康、幸福、回復力、危険因子関連の結果の改善につながるだろうと主張している。

フェーズ 2 は、ハイブリッド タイプ 2 (実装と臨床転帰測定の両方が評価される)、準実験的な、順序付けられた事前事後実装設計で構成されます。 この介入は、精神的健康状態に関係なく、すべての若者にとって有益となる可能性のあるライフスキルと自己管理スキルを向上させるための集団レベルのアプローチを採用しています。 これは普遍的な介入であるため、標準化された成果測定によって測定される精神的健康や幸福の状態に関係なく、参加する中等学校の 10 年生のすべての生徒が参加する資格があります。 コントロールと介入のコホートは、数年にわたって各学校に登録されます。 対照コホートが最初に募集され、ベースライン、6 か月、および 12 か月の時点で結果評価調査が行われます。 コントロール グループは、最終的な結果評価アンケートを完了した後、アプリにアクセスできるようになりますが、結果データやアプリ内使用データ (例: アプリ内使用データ) は提供されなくなります。 アプリによって自動的に収集されるログインの数と頻度)は、最終分析から除外されます。 対照コホートの翌年に採用された介入コホートは、アプリに完全にアクセスでき、ベースライン、6 か月、12 か月の時点で同じ結果測定を完了します。 彼らのアプリ使用データは最終分析に含まれます。

V-YACと共同企画したアプリベースの介入は、ベトナムの若者の全般的な精神的健康と回復力を促進するライフスキルと自己管理スキルを導入することを目的としている。 このアプリを使用すると、若者のユーザーは、6 つのライフ スキル領域 (問題解決、ソーシャル メディアと幸福、コミュニケーションと対人スキル、現実的思考、感情とストレスへの対処、目標設定) を学び、実践するための楽しく安全なスペースを得ることができます。 )。 レッスン(短いテキスト形式)とアクティビティ(例: 多肢選択活動、白紙のワークシート、振り返りの質問など)は、他の状況で開発された証拠に基づく介入から適応され、スキルと例がベトナムの若者の状況に文化的に適切であることを保証するために、V-YACと協力して適応されました。 青少年のユーザーは、自分のペースでアプリを自由に探索できます。 ゲーミフィケーション機能を使用すると、青少年ユーザーが各レッスン、アクティビティ、またはチャレンジを完了するとアプリ内でポイントを集めることができます (青少年ユーザーがレッスン終了後にスキルの練習を続けることを奨励するのに役立つことを目的としています)。 その後、ポイントを使用してロックを解除し、アバター (性別に関係のない漫画の宇宙飛行士) 用のさまざまなアクセサリーや背景を購入できます。 さらに、私たちのアプリには気分チェックイン機能 (青少年ユーザーが自分の気分を長期的に記録して追跡できる)、ガイド付き呼吸法、日記機能が含まれます。

フォーカス グループ ディスカッションは、各コホートの 12 か月後に各学校で 6 ~ 8 人の参加者で実施され、アプリの使用の使いやすさ、適切性、受け入れやすさに焦点を当て、アプリの使用体験を調査します。 この介入の実施と潜在的な規模拡大に影響を与える要因を理解するために、SHS、各学校の校長、校長との半構造化インタビューも実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1800

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Jill Murphy, PhD
  • 電話番号:902-867-5407
  • メール:jkmurphy@stfx.ca

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Hanoi、ベトナム、117222
        • 募集
        • Institute of Population, Health, and Development, Vietnam
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Nguyen C Vu, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加中等学校の 10 年生に在籍している
  • スマートフォンにアクセスできること
  • 参加するための情報に基づく同意の提供
  • 参加者の親は、子供が参加するためにインフォームドコンセントを提供しました

除外基準:

  • 10年生ではない
  • 参加中学校に在籍していない
  • スマートフォンにアクセスできない
  • 同意が得られていない
  • 親が同意しなかった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
実験部門は、アプリベースの介入 [名前未定] を自分のペースで 1 年間使用します。 このアプリは、ベトナムの若者の全般的な精神的健康と回復力を促進するための 6 つの生活スキルと自己管理スキルを紹介し、教えます。 年間を通じて、ベースライン、6 か月、12 か月の時点で結果調査を完了します。 アプリのデータが収集されます。
V-YACと共同企画したアプリベースの介入は、ベトナムの若者の全般的な精神的健康と回復力を促進するライフスキルと自己管理スキルを導入することを目的としている。 このアプリを使用すると、若者のユーザーは、6 つのライフ スキル領域 (問題解決、ソーシャル メディアと幸福、コミュニケーションと対人スキル、現実的思考、感情とストレスへの対処、目標設定) を学び、実践するための楽しく安全なスペースを得ることができます。 )。 レッスン(短いテキスト形式)とアクティビティ(例: 多肢選択活動、白紙のワークシート、振り返りの質問など)は、ベトナムの若者の状況に文化的に適切になるように、他の状況で開発された証拠に基づく介入を応用したものです。 青少年のユーザーは、自分のペースでアプリを自由に探索できます。 ゲーミフィケーション機能により、青少年ユーザーは各レッスン、アクティビティ、またはチャレンジを完了することでアプリ内でポイントを集めることができます。
介入なし:対照群
介入なし群は、ベースライン、6 か月、および 12 か月の時点で転帰調査を完了します。 12 か月後、彼らは (実験グループと同時に) 介入アプリにアクセスできるようになりますが、アプリ データは収集されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワーウィック エディンバーグ メンタル ウェルビーイング スケール (WEMWBS)
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
ワーウィック エディンバーグ精神的幸福度スケール (WEMWBS) は、ポジティブな言葉で表現された表現を使用して、一般人口の精神的幸福度の感情と機能的側面を評価する 14 項目の尺度です。 各項目は 5 段階のリッカート スケールで評価されます (1 = 毎回なし、5 = 常に)。 合計スコアが高いほど、精神的幸福度がより高いことを示します。
ベースライン、6 か月、12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肯定的な子供時代の経験 (PCE)
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
PCE スコアには、Child and Youth Resilience Measure から適応された 7 つの項目が含まれていました。 各項目は 5 段階のリッカート スケールで評価されます (1 = 非常に反対、5 = 非常に同意)。 合計スコアが高いほど、PCE が高いことを示します。
ベースライン、6 か月、12 か月
うつ病の不安とストレスのスケール - 青少年バージョン (DASS -Y)
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
DASS-21 の DASS-Y 青少年バージョンは、青少年 (7 ~ 18 歳) の一般的な心理的苦痛と、うつ病、不安、ストレスなどの否定的な感情状態を測定するように設計されています。 21 の各項目は 4 段階評価で評価されます (1 = 当てはまらない ~ 4 = 非常に当てはまります)。 合計スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン、6 か月、12 か月
繁栄の簡単な目録 (BIT)
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
BIT は、前向きな機能と幸福度を測定する 10 項目の自己申告式アンケートです。 各項目は 5 段階評価で評価されます (1 = 非常にそう思わない、5 = 非常にそう思う)。 合計スコアが高いほど、心理的幸福度が高いことを示します。
ベースライン、6 か月、12 か月
コナー・デイビッドソン レジリエンス スケール - ベトナム
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
Connor-Davidson Resilience Scale は、困難から立ち直る力、つまり回復力を測定する 10 項目の尺度です。 各項目は 5 段階評価で評価されます (0 = まったく当てはまらない ~ 4 = ほぼ常に当てはまります)。 合計スコアが高いほど、回復力のレベルが高いことを示します。
ベースライン、6 か月、12 か月
インターネット依存症テスト - ショートバージョン (S-IAT)
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
S-IAT は、インターネットの使いすぎに関連する問題の頻度を測定する 12 の質問で構成され、コントロールの喪失や時間管理、社会問題に焦点を当てています。 各項目は 5 段階評価で評価されます (1 = まったくないから 5 = 常に)。 合計スコアが高いほど、インターネット中毒のレベルが高いことを示します。
ベースライン、6 か月、12 か月
青少年のための教育ストレス尺度 (ESSA)
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
ESSA は、学業関連のストレスのレベルを測定する 16 項目の尺度です。 各項目は 5 段階評価で評価されます (1 = 非常にそう思わない、5 = 非常にそう思う)。 合計スコアが高いほどストレスが大きいことを示します
ベースライン、6 か月、12 か月
アルコールと薬物の使用、いじめ、仲間の影響、罰
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月

項目は、以下の項目の使用を測定するために、ベトナムの世界学生健康調査から調整されました。

  • アルコールと薬物の使用: 参加者がアルコール、タバコ、電子タバコ、一酸化窒素、ベトナムの水タバコ、シーシャ、マリファナを使用したことがある (およびその頻度) かどうか
  • いじめ: 過去 6 か月間のいじめとネットいじめの頻度と経験
  • ピアの影響: アルコールと薬物使用に対するピアの影響の存在
  • 懲罰:過去1年間に親や教師から懲罰を受けた頻度と方法
ベースライン、6 か月、12 か月
アプリの受け入れ可能性スケール
時間枠:12ヶ月の時点で
現在のアプリに対する青少年の受容性を測定するために、青少年の間での健康アプリの受容性から 5 つの項目が採用されました。 各項目は 5 段階評価で評価されます (1 = 非常にそう思わない、5 = 非常にそう思う)。 合計スコアが高いほど、許容レベルが高いことを示します。
12ヶ月の時点で
アプリの使用状況データ - 実装結果
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
アプリのログイン頻度とアプリのエンゲージメント期間 (ユーザーがアプリを開くたびにアプリを使用する時間) 機能のエンゲージメントの頻度と期間 (ユーザーが各機能/レッスン/アクティビティを操作している時間)
6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Raymond Lam, MD、University of British Columbia
  • 主任研究者:Jill Murphy, PhD、St. Francis Xavier University
  • 主任研究者:Nguyen Vu, MD、Institute of Population Health and Development

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月10日

一次修了 (推定)

2028年3月31日

研究の完了 (推定)

2028年3月31日

試験登録日

最初に提出

2024年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月20日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月24日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H24-01700

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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