- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06753344
Podpora odolnosti mládeže zahrnující duševní elektronické zdraví (Y-PRIME)
Mezi mládeží na celém světě existuje kritická mezera v přístupu k podpoře, prevenci a podpoře duševního zdraví, zejména v zemích s nízkými a středními příjmy, jako je Vietnam. Studie Y-PRIME si klade za cíl reagovat na tuto mezeru tím, že společně s vietnamskou mládeží navrhuje mobilní aplikaci, která poskytuje životní dovednosti a dovednosti v oblasti sebeřízení, aby podpořila duševní pohodu vietnamských studentů 10. ročníku. Spolupráce s Vietnamskou poradní radou pro mládež (V-YAC) na přizpůsobení a společném návrhu intervence a aplikace zajistí, že intervence bude kulturně vhodná a relevantní pro vietnamskou mládež. Cílem současné fáze je otestovat tuto intervenci u studentů 10. ročníku ve třech provinciích (Hanoi, Thai Binh a Hung Yen) a posoudit:
- Zda aplikace pomáhá zlepšit duševní pohodu a odolnost mládeže ve Vietnamu a pomáhá snižovat faktory, které by mohly zvýšit riziko špatné duševní pohody, jako je stres související se školou a další tlaky
- Zda lze aplikaci dodat ve vietnamských školách
- Zda si vietnamská mládež a zaměstnanci školy myslí, že aplikace je vhodná a přitažlivá pro mládež, aby bylo možné model rozšířit po celé zemi
Kontrolní skupina (to znamená, že nemá přístup k zásahu založenému na aplikaci) dokončí průzkum výsledků na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců. Po 12 měsících získají přístup k intervenční aplikaci (současně s experimentální skupinou), ale nebudou shromažďována žádná další data. Intervenční skupina bude používat aplikaci svým vlastním tempem po dobu 1 roku, přičemž dokončí stejný průzkum na začátku, 6 měsících a 12 měsících. Poté budou studenti a školní zdravotničtí pracovníci pozváni do diskusní skupiny, kde budou mluvit o svých zkušenostech s používáním aplikace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
10–20 % dětí a mládeže na světě má problémy s duševním zdravím; sebevražda patří mezi pět hlavních příčin úmrtnosti mezi dospívajícími. Navzdory tomu je podpora, prevence a podpora duševního zdraví orientovaná na mládež značně omezená, zejména v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC). Vietnam má 97 milionů obyvatel, z nichž 70 % je mladších 35 let. Stejně jako mnoho zemí s nízkými a středními příjmy má Vietnam extrémně omezenou podporu duševního zdraví, prevenci a dostupnost péče pro mládež. Programy založené na životních dovednostech, poskytované na úrovni populace prostřednictvím škol, jsou přístupem založeným na důkazech, který má potenciál zlepšit duševní zdraví, odolnost a pohodu u mládeže v prostředí s nízkými zdroji. Přístupy k digitálnímu zdraví, včetně intervencí poskytovaných prostřednictvím mobilních aplikací, jsou také stále více uznávány jako účinný, přijatelný a přístupný přístup k podpoře duševního zdraví a pohody mládeže a vyžadují více výzkumu, zejména v zemích s nízkými a středními příjmy.
Studie Y-PRIME (Youth Promotion of Resilience Involving Mental E-health) bude reagovat na mezeru v dostupnosti intervencí založených na důkazech na podporu duševního zdraví, pohody a odolnosti mládeže ve Vietnamu. Ve fázi 1 studie vyšetřovatelé zapojili klíčové zainteresované strany do adaptace a společného návrhu intervence v mobilní aplikaci založené na důkazech, která má být použita mezi studenty středních škol. V této aktuální studii bude mobilní aplikace testována mezi studenty středních škol ve třech provinciích (Hanoi, Thai Binh, Hung Yen) ve Vietnamu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence informovaná mladými lidmi přizpůsobená vietnamskému kontextu a poskytovaná prostřednictvím aplikace povede k pozitivním výsledkům implementace mezi mládeží a v rámci implementačního prostředí. Vyšetřovatelé také předpokládají, že to povede ke zlepšení duševního zdraví, pohody, odolnosti a výsledků souvisejících s rizikovými faktory u vietnamské mládeže.
Fáze 2 se bude skládat z hybridního typu 2 (kde se posuzují jak implementační, tak klinické výsledky), kvaziexperimentální, sekvenovaný návrh před implementací. Intervence využívá populační přístup ke zlepšení životních dovedností a dovedností sebeřízení, které mohou být přínosné pro všechny mladé bez ohledu na jejich duševní stav. Jelikož se jedná o univerzální intervenci, všichni studenti 10. ročníku zúčastněných středních škol se budou moci zúčastnit bez ohledu na stav duševního zdraví a duševní pohody, měřeno standardizovanými měřítky výsledků. Kontrolní a intervenční kohorty budou zapsány do každé školy v následujících letech. Kontrolní kohorta bude přijata jako první a bude jí poskytnut průzkum hodnocení výsledků na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících. Kontrolní skupina bude mít přístup k aplikaci poté, co dokončí svůj závěrečný průzkum hodnocení výsledků, ale již nebude poskytovat data o výsledcích a žádná data o používání v aplikaci (např. počet a četnost přihlášení), které bude aplikace shromažďovat automaticky, budou z konečné analýzy vyloučeny. Intervenční kohorta, přijatá rok po kontrolní kohortě, bude mít plný přístup k aplikaci a dokončí stejná výstupní měření na začátku, 6 a 12 měsíců. Jejich data o používání aplikací budou zahrnuta do konečné analýzy.
Intervence založená na aplikaci, navržená ve spolupráci s V-YAC, si klade za cíl představit životní dovednosti a dovednosti sebeřízení, aby se podpořila obecná duševní pohoda a odolnost mezi vietnamskou mládeží. S touto aplikací budou mít mladí uživatelé zábavný a bezpečný prostor pro učení a procvičování šesti oblastí životních dovedností (řešení problémů, sociální média a pohoda, komunikační a mezilidské dovednosti, realistické myšlení, zvládání emocí a stresu a stanovování cílů ). Lekce (ve formě krátkých textů) a aktivity (např. aktivity s více možnostmi, prázdné pracovní listy, reflexní otázky) byly upraveny z intervencí založených na důkazech vyvinutých v jiných kontextech a byly upraveny ve spolupráci s V-YAC, aby bylo zajištěno, že dovednosti a příklady jsou kulturně vhodné pro kontext vietnamské mládeže. Mladí uživatelé mohou aplikaci prozkoumat svým vlastním tempem. Funkce gamifikace také umožní mladým uživatelům sbírat v aplikaci body za dokončení každé lekce, aktivity nebo výzvy (jejíž cílem je povzbudit mladé uživatele, aby pokračovali v procvičování dovedností po dokončení lekcí). Poté mohou používat body k odemykání a nákupu různých doplňků a pozadí pro svého avatara (což je genderově neutrální kreslený astronaut). Naše aplikace bude navíc obsahovat funkci kontroly nálady (kde se mohou mladí uživatelé přihlásit a sledovat své nálady v průběhu času), řízená dechová cvičení a funkci deníku.
Diskuse ve skupinách se 6–8 účastníky na každé škole po 12 měsících pro každou kohortu prozkoumají své zkušenosti s aplikací se zaměřením na použitelnost, vhodnost a přijatelnost používání aplikace. Budou také vedeny polostrukturované rozhovory s SHS, řediteli a řediteli v každé škole, aby bylo možné porozumět faktorům ovlivňujícím implementaci a potenciální rozšíření této intervence.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jill Murphy, PhD
- Telefonní číslo: 902-867-5407
- E-mail: jkmurphy@stfx.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rosie Tran
- Telefonní číslo: 604-822-7804
- E-mail: rosie.tran@ubc.ca
Studijní místa
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 117222
- Nábor
- Institute of Population, Health, and Development, Vietnam
-
Kontakt:
- Thuy Linh Dang
- Telefonní číslo: +84 988919301
- E-mail: thuylinh@phad.org
-
Kontakt:
- Minh Vu Nguyen
- Telefonní číslo: 84 969180026
- E-mail: minhvu.nguyen@phad.org
-
Kontakt:
- Nguyen C Vu, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Zapsáno do 10. ročníku zúčastněných středních škol
- Mít přístup k chytrému telefonu
- Poskytl informovaný souhlas s účastí
- Rodič účastníka poskytl informovaný souhlas s účastí svého dítěte
Kritéria vyloučení:
- Ne v 10. třídě
- Není zapsán na zúčastněných středních školách
- Nemáte přístup k chytrému telefonu
- Nebyl poskytnut souhlas
- Rodič nedal souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Experimentální část bude používat naši intervenci založenou na aplikaci [název TBD] vlastním tempem po dobu 1 roku.
Aplikace představí a naučí šest dovedností v oblasti života a sebeřízení, aby podpořila obecnou duševní pohodu a odolnost vietnamské mládeže.
Během roku dokončí průzkum výsledků na základní úrovni, 6 měsíců a 12 měsíců.
Budou shromažďována data aplikace.
|
Intervence založená na aplikaci, navržená ve spolupráci s V-YAC, si klade za cíl představit životní dovednosti a dovednosti sebeřízení, aby se podpořila obecná duševní pohoda a odolnost mezi vietnamskou mládeží.
S touto aplikací budou mít mladí uživatelé zábavný a bezpečný prostor pro učení a procvičování šesti oblastí životních dovedností (řešení problémů, sociální média a pohoda, komunikační a mezilidské dovednosti, realistické myšlení, zvládání emocí a stresu a stanovování cílů ).
Lekce (ve formě krátkých textů) a aktivity (např.
aktivity s více možnostmi výběru, prázdné pracovní listy, reflexní otázky) byly upraveny z intervencí založených na důkazech vyvinutých v jiných kontextech tak, aby byly kulturně vhodné pro kontext vietnamské mládeže.
Mladí uživatelé mohou aplikaci prozkoumat svým vlastním tempem.
Funkce gamifikace také umožní mladým uživatelům sbírat v aplikaci body za dokončení každé lekce, aktivity nebo výzvy.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Rameno bez intervence dokončí průzkum výsledků na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.
Po 12 měsících získají přístup k intervenční aplikaci (ve stejnou dobu jako experimentální skupina), ale nebudou shromažďována žádná data aplikace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Warwick Edinburgská škála duševní pohody (WEMWBS)
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Warwick Edinburg Mental Wellbeing Scale (WEMWBS), 14-položková škála, která využívá pozitivně formulovaná tvrzení k posouzení pocitů a funkčních aspektů duševní pohody v běžné populaci.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici (1 = nikdy a 5 = vždy).
Vyšší součet skóre ukazuje na vyšší pozitivní duševní pohodu.
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní zkušenost z dětství (PCE)
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Skóre PCE zahrnovalo 7 položek upravených z měření odolnosti dětí a mládeže.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále (1 = zcela nesouhlasím až 5 = zcela souhlasím).
Vyšší součet skóre ukazuje na vyšší PCE.
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Škála deprese, úzkosti a stresu – verze pro mládež (DASS -Y)
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Mládežnická verze DASS-2 DASS-21 je navržena tak, aby měřila obecné psychické rozrušení a negativní emoční stavy deprese, úzkosti a stresu u mládeže (ve věku 7 - 18 let).
Každá z 21 položek je hodnocena na 4bodové škále (1 = není pravdivé až 4 = velmi pravdivé).
Vyšší součet skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů.
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Stručný soupis prosperity (BIT)
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
BIT je 10-položkový dotazník, který hodnotí pozitivní fungování a pohodu.
Každá položka je hodnocena na 5bodové škále (1 = zcela nesouhlasím až 5 = zcela souhlasím).
Vyšší součet skóre ukazuje na vyšší psychickou pohodu.
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Connor-Davidsonova škála odolnosti - VN
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Connor-Davidsonova škála odolnosti je 10-položková škála, která měří odolnost nebo schopnost odrazit se od výzev.
Každá položka je hodnocena na 5bodové škále (0 = neplatí vůbec až 4 = platí téměř po celou dobu).
Vyšší součet skóre ukazuje na vyšší úroveň odolnosti.
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Test závislosti na internetu – krátká verze (S-IAT)
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
S-IAT se skládá z 12 otázek, které měří frekvenci problémů souvisejících s nadužíváním internetu, zaměřených na ztrátu kontroly/řízení času a sociální problémy.
Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici (1 = nikdy až 5 = vždy).
Vyšší součet skóre ukazuje na vyšší míru závislosti na internetu.
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Vzdělávací škála stresu pro dospívající (ESSA)
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
ESSA je 16-položková škála, která měří úroveň stresu souvisejícího s akademickou činností.
Každá položka je hodnocena na 5bodové škále (1 = zcela nesouhlasím až 5 = zcela souhlasím).
Vyšší součet skóre ukazuje na větší stres
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Užívání alkoholu a návykových látek, šikana, vliv vrstevníků, trestání
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Položky byly upraveny z vietnamského globálního průzkumu zdraví studentů za účelem měření využití následujících položek:
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Stupnice přijatelnosti aplikací
Časové okno: ve 12 měsících
|
5 položek bylo upraveno z přijatelnosti zdravotních aplikací mezi dospívajícími, aby bylo možné měřit přijatelnost aktuální aplikace mladými lidmi.
Každá položka je hodnocena na 5bodové škále (1 = zcela nesouhlasím až 5 = zcela souhlasím).
Vyšší součet skóre naznačuje vyšší úroveň přijatelnosti.
|
ve 12 měsících
|
|
Údaje o využití aplikace – výsledek implementace
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
Frekvence přihlášení do aplikace a trvání interakce s aplikací (jak dlouho uživatelé používají aplikaci pokaždé, když ji otevřou) Frekvence a trvání interakce s funkcemi (jak dlouho uživatelé interagují s každou funkcí/lekcí/aktivitou)
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raymond Lam, MD, University of British Columbia
- Vrchní vyšetřovatel: Jill Murphy, PhD, St. Francis Xavier University
- Vrchní vyšetřovatel: Nguyen Vu, MD, Institute of Population Health and Development
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H24-01700
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duševní pohoda
-
Centre Hospitalier de GonesseZatím nenabírámeKognitivní dysfunkce | Alzheimerova nemoc | Pečovatelé | Neuropsychologické testy | Mini-Mental State zkouškaFrancie
Klinické studie na Intervenční aplikace
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Rush UniversityDokončeno
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zatím nenabírámeSchizofrenní porucha
-
University of ValenciaDokončenoKoronavirová infekce | Respirační onemocněníŠpanělsko
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineDokončeno
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Haukeland University HospitalWestern Norway University of Applied SciencesZatím nenabírámeDigitální zdraví | Hledání pomoci v oblasti duševního zdraví | ReadmiseNorsko