- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06753344
Продвижение молодежи устойчивости с использованием электронного здравоохранения в области психического здоровья (Y-PRIME)
Существует серьезный разрыв в доступе к укреплению, профилактике и поддержке психического здоровья среди молодежи во всем мире, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода, таких как Вьетнам. Исследование Y-PRIME направлено на устранение этого пробела путем совместной разработки с вьетнамской молодежью мобильного приложения, которое развивает жизненные навыки и навыки самоуправления для содействия психическому благополучию вьетнамских учащихся 10 классов. Сотрудничество с Вьетнамским молодежным консультативным советом (V-YAC) над адаптацией и совместной разработкой вмешательства и приложения гарантирует, что вмешательство будет культурно приемлемым и актуальным для вьетнамской молодежи. Целью текущего этапа является апробация этого вмешательства на учащихся 10-х классов в трех провинциях (Ханой, Тай Бинь и Хынг Йен), чтобы оценить:
- Помогает ли приложение улучшить психическое благополучие и устойчивость молодежи во Вьетнаме, а также уменьшить факторы, которые могут увеличить риск плохого психического благополучия, такие как стресс, связанный со школой, и другие нагрузки.
- Можно ли распространить приложение во вьетнамских школах
- Считают ли вьетнамская молодежь и сотрудники школ приложение подходящим и привлекательным для молодежи, чтобы распространить модель по всей стране?
Контрольная группа (то есть у них нет доступа к вмешательству на основе приложения) проведет опрос результатов на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев. Через 12 месяцев они получат доступ к приложению вмешательства (одновременно с экспериментальной группой), но данные больше не будут собираться. Группа вмешательства будет использовать приложение в своем собственном темпе в течение 1 года, заполняя тот же опрос на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев. После этого учащиеся и школьный медицинский персонал будут приглашены на обсуждение в фокус-группе, чтобы рассказать о своем опыте использования приложения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
От 10 до 20% детей и молодежи в мире испытывают проблемы с психическим здоровьем; самоубийство входит в пятерку ведущих причин смертности среди подростков. Несмотря на это, ориентированная на молодежь пропаганда, профилактика и поддержка психического здоровья строго ограничены, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода (LMIC). Население Вьетнама составляет 97 миллионов человек, 70% из которых моложе 35 лет. Как и во многих странах с низким и средним уровнем дохода, во Вьетнаме крайне ограничены возможности укрепления, профилактики и ухода за психическим здоровьем молодежи. Программы, основанные на жизненных навыках, реализуемые на уровне населения через школы, представляют собой научно обоснованный подход, который потенциально может улучшить психическое здоровье, устойчивость и благополучие молодежи в условиях ограниченных ресурсов. Подходы к цифровому здравоохранению, включая вмешательства, осуществляемые через мобильные приложения, также все чаще признаются как эффективный, приемлемый и доступный подход к укреплению психического здоровья и благополучия молодежи и требуют дополнительных исследований, особенно в странах с низким и средним уровнем доходов.
Исследование «Продвижение устойчивости молодежи с использованием электронного здравоохранения в области психического здоровья» (Y-PRIME) призвано восполнить пробел в наличии научно обоснованных мер по укреплению психического здоровья, благополучия и устойчивости молодежи во Вьетнаме. На первом этапе исследования исследователи привлекли ключевых заинтересованных сторон к адаптации и совместной разработке научно обоснованного вмешательства в области мобильных приложений для использования среди учащихся средних школ. В текущем исследовании мобильное приложение будет протестировано среди учащихся средних школ в трех провинциях (Ханой, Тай Бинь, Хынг Йен) во Вьетнаме.
Исследователи предполагают, что вмешательство, основанное на информации молодежи, адаптированное к вьетнамскому контексту и реализуемое через приложение, приведет к положительным результатам реализации среди молодежи и в среде реализации. Исследователи также утверждают, что это приведет к улучшению психического здоровья, благополучия, устойчивости и снижению факторов риска среди вьетнамской молодежи.
Фаза 2 будет состоять из гибридного типа 2 (где оцениваются как показатели реализации, так и клинические результаты), квазиэкспериментальной, последовательной разработки до и после реализации. Вмешательство использует подход на уровне населения для улучшения жизненных навыков и навыков самоуправления, которые могут быть полезны для всей молодежи, независимо от состояния их психического здоровья. Поскольку это универсальное вмешательство, все учащиеся 10-х классов участвующих средних школ будут иметь право участвовать независимо от состояния психического здоровья и благополучия, измеряемого стандартизированными показателями результатов. Группы контроля и вмешательства будут набраны в каждую школу в последующие годы. Сначала будет набрана контрольная когорта, и ей будет предоставлено обследование для оценки результатов на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев. Контрольная группа получит доступ к приложению после завершения окончательного опроса по оценке результатов, но они больше не будут предоставлять данные о результатах и какие-либо данные об использовании приложения (например, количество и частота входов в систему), которые будут автоматически собираться приложением, будут исключены из окончательного анализа. Группа вмешательства, набранная через год после контрольной группы, будет иметь полный доступ к приложению и выполнит те же измерения результатов на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев. Данные об использовании ими приложений будут включены в окончательный анализ.
Вмешательство на основе приложений, разработанное совместно с V-YAC, направлено на привитие жизненных навыков и навыков самоуправления для содействия общему психическому благополучию и устойчивости среди вьетнамской молодежи. Благодаря этому приложению юные пользователи получат веселое и безопасное пространство для изучения и практики шести областей жизненных навыков (решение проблем, социальные сети и благополучие, коммуникативные и межличностные навыки, реалистичное мышление, преодоление эмоций и стресса и постановка целей). ). Уроки (в виде коротких текстов) и мероприятия (напр. задания с множественным выбором, пустые рабочие листы, вопросы для размышления) были адаптированы на основе научно обоснованных вмешательств, разработанных в других контекстах, и адаптированы в партнерстве с V-YAC, чтобы обеспечить культурное соответствие навыков и примеров вьетнамскому молодежному контексту. Юные пользователи могут свободно исследовать приложение в своем собственном темпе. Функции геймификации также позволят юным пользователям накапливать баллы в приложении за выполнение каждого урока, действия или задания (с целью побудить юных пользователей продолжать практиковать навыки после завершения уроков). Затем они смогут использовать баллы, чтобы разблокировать и купить различные аксессуары и фоны для своего аватара (который представляет собой нейтрального в гендерном отношении мультяшного астронавта). Кроме того, наше приложение будет включать функцию проверки настроения (с помощью которой молодые пользователи смогут регистрировать и отслеживать свое настроение с течением времени), дыхательные упражнения с инструкциями и функцию ведения журнала.
Обсуждения в фокус-группах будут проводиться с 6–8 участниками в каждой школе через 12 месяцев для каждой группы, чтобы изучить их опыт работы с приложением, уделяя особое внимание удобству использования, уместности и приемлемости использования приложения. Полуструктурированные интервью с SHS, директорами школ и директорами каждой школы также будут проводиться, чтобы понять факторы, влияющие на реализацию и потенциальное расширение этого вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jill Murphy, PhD
- Номер телефона: 902-867-5407
- Электронная почта: jkmurphy@stfx.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rosie Tran
- Номер телефона: 604-822-7804
- Электронная почта: rosie.tran@ubc.ca
Места учебы
-
-
-
Hanoi, Вьетнам, 117222
- Рекрутинг
- Institute of Population, Health, and Development, Vietnam
-
Контакт:
- Thuy Linh Dang
- Номер телефона: +84 988919301
- Электронная почта: thuylinh@phad.org
-
Контакт:
- Minh Vu Nguyen
- Номер телефона: 84 969180026
- Электронная почта: minhvu.nguyen@phad.org
-
Контакт:
- Nguyen C Vu, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Зачислен в 10 класс участвующих средних школ.
- Иметь доступ к смартфону
- Предоставлено информированное согласие на участие
- Родитель участника предоставил информированное согласие на участие своего ребенка
Критерии исключения:
- Не в 10 классе
- Не зачислен в участвующие средние школы
- Нет доступа к смартфону
- Не предоставлено согласие
- Родитель не дал согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Экспериментальная группа будет использовать наше вмешательство на основе приложения [название будет определено позже] в своем собственном темпе в течение 1 года.
Приложение познакомит и обучит шести жизненным навыкам и навыкам самоуправления, которые будут способствовать общему психическому благополучию и устойчивости вьетнамской молодежи.
В течение года они завершат обследование результатов на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
Данные приложения будут собраны.
|
Вмешательство на основе приложений, разработанное совместно с V-YAC, направлено на привитие жизненных навыков и навыков самоуправления для содействия общему психическому благополучию и устойчивости среди вьетнамской молодежи.
Благодаря этому приложению юные пользователи получат веселое и безопасное пространство для изучения и практики шести областей жизненных навыков (решение проблем, социальные сети и благополучие, коммуникативные и межличностные навыки, реалистичное мышление, преодоление эмоций и стресса и постановка целей). ).
Уроки (в виде коротких текстов) и мероприятия (напр.
задания с множественным выбором, пустые рабочие листы, вопросы для размышления) были адаптированы на основе научно обоснованных вмешательств, разработанных в других контекстах, чтобы соответствовать культурному контексту вьетнамской молодежи.
Юные пользователи могут свободно исследовать приложение в своем собственном темпе.
Функции геймификации также позволят юным пользователям накапливать баллы в приложении за выполнение каждого урока, действия или задания.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
В группе без вмешательства будет проведено обследование исходов, через 6 и 12 месяцев.
Через 12 месяцев они получат доступ к приложению вмешательства (одновременно с экспериментальной группой), но данные приложения собираться не будут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уорик-Эдинбургская шкала психического благополучия (WEMWBS)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Эдинбургская шкала психического благополучия Уорвика (WEMWBS), шкала из 14 пунктов, в которой используются позитивно сформулированные утверждения для оценки чувственных и функциональных аспектов психического благополучия среди населения в целом.
Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = ни разу и 5 = всегда).
Более высокие суммарные баллы указывают на более высокое положительное психическое благополучие.
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Позитивный детский опыт (PCE)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Оценка PCE включала 7 пунктов, адаптированных из Измерения устойчивости детей и молодежи.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = категорически не согласен, 5 = полностью согласен).
Более высокие суммарные баллы указывают на более высокий PCE.
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса – молодежная версия (DASS -Y)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Молодежная версия DASS-21 DASS-Y предназначена для измерения общего психологического дистресса и негативных эмоциональных состояний депрессии, тревоги и стресса у молодежи (в возрасте от 7 до 18 лет).
Каждый из 21 пункта оценивается по 4-балльной шкале (1 = неверно, 4 = очень верно).
Более высокие суммарные баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов.
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Краткий перечень процветания (BIT)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
BIT представляет собой анкету для самооценки, состоящую из 10 пунктов, которая измеряет позитивное функционирование и благополучие.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале (1 = совершенно не согласен, 5 = полностью согласен).
Более высокие суммарные баллы указывают на более высокое психологическое благополучие.
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона - ВН
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона представляет собой шкалу из 10 пунктов, которая измеряет устойчивость или способность оправиться от проблем.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале (от 0 = совсем не верно до 4 = верно почти всегда).
Более высокие суммарные баллы указывают на более высокий уровень устойчивости.
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Тест на интернет-зависимость – короткая версия (S-IAT)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
S-IAT состоит из 12 вопросов, которые измеряют частоту проблем, связанных с чрезмерным использованием Интернета, с акцентом на потерю контроля/управления временем и социальные проблемы.
Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале (от 1 = никогда до 5 = всегда).
Более высокие суммарные баллы указывают на более высокий уровень интернет-зависимости.
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Шкала образовательного стресса для подростков (ESSA)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
ESSA представляет собой шкалу из 16 пунктов, которая измеряет уровень академического стресса.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале (1 = совершенно не согласен, 5 = полностью согласен).
Более высокие суммарные баллы указывают на больший стресс
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Употребление алкоголя и психоактивных веществ, издевательства, влияние сверстников, наказание
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Вопросы были адаптированы из Вьетнамского глобального опроса о состоянии здоровья студентов для измерения использования следующих пунктов:
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Шкала приемлемости приложений
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Пять пунктов были адаптированы из исследования «Приемлемость приложений для здоровья среди подростков» для измерения приемлемости текущего приложения молодежью.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале (1 = совершенно не согласен, 5 = полностью согласен).
Более высокие суммарные баллы указывают на более высокий уровень приемлемости.
|
в 12 месяцев
|
|
Данные об использовании приложения – результат внедрения
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
Частота входа в приложение и продолжительность взаимодействия с приложением (как долго пользователи используют приложение каждый раз, когда открывают его). Частота и продолжительность взаимодействия с функциями (как долго пользователи взаимодействуют с каждой функцией/уроком/действием).
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Raymond Lam, MD, University of British Columbia
- Главный следователь: Jill Murphy, PhD, St. Francis Xavier University
- Главный следователь: Nguyen Vu, MD, Institute of Population Health and Development
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H24-01700
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .