- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06753344
Jugendförderung der Resilienz unter Einbeziehung psychischer E-Health (Y-PRIME)
Weltweit besteht eine kritische Lücke beim Zugang zu Förderung, Prävention und Unterstützung der psychischen Gesundheit unter Jugendlichen, insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen wie Vietnam. Die Y-PRIME-Studie zielt darauf ab, auf diese Lücke zu reagieren, indem sie gemeinsam mit vietnamesischen Jugendlichen eine mobile App entwickelt, die Interventionen in den Bereichen Lebenskompetenzen und Selbstmanagementfähigkeiten vermittelt, um das psychische Wohlbefinden vietnamesischer Schüler der 10. Klasse zu fördern. Durch die Zusammenarbeit mit dem Vietnam Youth Advisory Council (V-YAC) zur Anpassung und Mitgestaltung der Intervention und der App wird sichergestellt, dass die Intervention kulturell angemessen und für die vietnamesische Jugend relevant ist. Das Ziel der aktuellen Phase besteht darin, diese Intervention mit Schülern der 10. Klasse in drei Provinzen (Hanoi, Thai Binh und Hung Yen) zu testen, um Folgendes zu bewerten:
- Ob die App dazu beiträgt, das psychische Wohlbefinden und die Belastbarkeit junger Menschen in Vietnam zu verbessern und Faktoren zu reduzieren, die das Risiko eines schlechten psychischen Wohlbefindens erhöhen könnten, wie schulischer Stress und andere Belastungen
- Ob die App in vietnamesischen Schulen bereitgestellt werden kann
- Ob vietnamesische Jugendliche und Schulpersonal die App für geeignet und attraktiv für Jugendliche halten, um das Modell im ganzen Land auszuweiten
Die Kontrollgruppe (d. h. sie hat keinen Zugriff auf die App-basierte Intervention) wird die Ergebnisumfrage zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten abschließen. Nach 12 Monaten erhalten sie (zeitgleich mit der Versuchsgruppe) Zugriff auf die Interventions-App, es werden jedoch keine weiteren Daten erhoben. Die Interventionsgruppe wird die App ein Jahr lang in ihrem eigenen Tempo nutzen und dabei die gleiche Umfrage zu Beginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten abschließen. Anschließend werden Schüler und Schulgesundheitspersonal zu einer Fokusgruppendiskussion eingeladen, um über ihre Erfahrungen mit der App zu sprechen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwischen 10 und 20 % der Kinder und Jugendlichen weltweit leiden unter psychischen Problemen. Selbstmord gehört zu den fünf häufigsten Todesursachen bei Jugendlichen. Dennoch sind jugendorientierte Förderung, Prävention und Unterstützung der psychischen Gesundheit stark eingeschränkt, insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs). Vietnam hat eine Bevölkerung von 97 Millionen Menschen, von denen 70 % unter 35 Jahre alt sind. Wie in vielen LMICs gibt es in Vietnam nur äußerst begrenzte Möglichkeiten zur Förderung, Prävention und Pflege der psychischen Gesundheit für Jugendliche. Lebenskompetenzbasierte Programme, die auf Bevölkerungsebene über Schulen angeboten werden, sind ein evidenzbasierter Ansatz, der das Potenzial hat, die psychische Gesundheit, Belastbarkeit und das Wohlbefinden junger Menschen in ressourcenarmen Umgebungen zu verbessern. Digitale Gesundheitsansätze, einschließlich über mobile Apps bereitgestellter Interventionen, werden auch zunehmend als wirksamer, akzeptabler und zugänglicher Ansatz zur Förderung der psychischen Gesundheit und des Wohlbefindens junger Menschen anerkannt und erfordern mehr Forschung, insbesondere in LMICs.
Die Y-PRIME-Studie (Youth Promotion of Resilience Involving Mental E-Health) wird auf die Lücke in der Verfügbarkeit evidenzbasierter Interventionen zur Förderung der psychischen Gesundheit, des Wohlbefindens und der Resilienz junger Menschen in Vietnam reagieren. In Phase 1 der Studie beteiligten die Forscher wichtige Interessengruppen an der Anpassung und Mitgestaltung einer evidenzbasierten mobilen App-Intervention für den Einsatz bei Schülern weiterführender Schulen. In dieser aktuellen Studie wird die mobile App bei Sekundarschülern in drei Provinzen (Hanoi, Thai Binh, Hung Yen) in Vietnam getestet.
Die Forscher gehen davon aus, dass eine jugendorientierte Intervention, die an den vietnamesischen Kontext angepasst und über eine App bereitgestellt wird, zu positiven Umsetzungsergebnissen bei Jugendlichen und innerhalb der Umsetzungsumgebung führen wird. Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass dies zu einer Verbesserung der psychischen Gesundheit, des Wohlbefindens, der Belastbarkeit und der risikofaktorbezogenen Ergebnisse bei vietnamesischen Jugendlichen führen wird.
Phase 2 besteht aus einem hybriden Typ-2-Design (wobei sowohl die Implementierung als auch die klinischen Ergebnismaße bewertet werden), quasi-experimentelles, sequenziertes Design vor und nach der Implementierung. Die Intervention verfolgt einen bevölkerungsweiten Ansatz zur Verbesserung von Lebenskompetenzen und Selbstmanagementfähigkeiten, der allen Jugendlichen unabhängig von ihrem psychischen Gesundheitszustand zugute kommen kann. Da es sich um eine universelle Intervention handelt, sind alle Schüler der 10. Klasse der teilnehmenden weiterführenden Schulen zur Teilnahme berechtigt, unabhängig von ihrem psychischen Gesundheits- und Wohlbefindensstatus, gemessen anhand standardisierter Ergebnismaße. Kontroll- und Interventionskohorten werden in den folgenden Jahren an jeder Schule eingeschrieben. Die Kontrollkohorte wird zuerst rekrutiert und erhält die Umfrage zur Ergebnisbewertung zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten. Die Kontrollgruppe hat Zugriff auf die App, nachdem sie ihre abschließende Umfrage zur Ergebnisbewertung abgeschlossen hat, stellt jedoch keine Ergebnisdaten und keine In-App-Nutzungsdaten mehr bereit (z. B. Anzahl und Häufigkeit der Anmeldungen), die von der App automatisch erfasst werden, werden von der endgültigen Analyse ausgeschlossen. Die Interventionskohorte, die ein Jahr nach der Kontrollkohorte rekrutiert wird, hat vollen Zugriff auf die App und führt zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten, die gleichen Ergebnismessungen durch. Ihre App-Nutzungsdaten fließen in die abschließende Analyse ein.
Die App-basierte Intervention, die gemeinsam mit dem V-YAC entwickelt wurde, zielt darauf ab, Lebenskompetenzen und Selbstmanagementfähigkeiten zu vermitteln, um das allgemeine psychische Wohlbefinden und die Belastbarkeit vietnamesischer Jugendlicher zu fördern. Mit dieser App erhalten jugendliche Benutzer einen unterhaltsamen und sicheren Ort zum Erlernen und Üben von sechs Lebenskompetenzbereichen (Problemlösung, soziale Medien und Wohlbefinden, Kommunikation und zwischenmenschliche Fähigkeiten, realistisches Denken, Umgang mit Emotionen und Stress sowie Zielsetzung). ). Lektionen (in Form von kurzen Texten) und Aktivitäten (z. B. Multiple-Choice-Aktivitäten, leere Arbeitsblätter, Reflexionsfragen) wurden aus evidenzbasierten Interventionen übernommen, die in anderen Kontexten entwickelt wurden, und wurden in Zusammenarbeit mit dem V-YAC angepasst, um sicherzustellen, dass die Fähigkeiten und Beispiele kulturell für den vietnamesischen Jugendkontext geeignet sind. Jugendliche können die App in ihrem eigenen Tempo erkunden. Mithilfe von Gamification-Funktionen können jugendliche Benutzer in der App auch Punkte sammeln, wenn sie jede Unterrichtsstunde, Aktivität oder Herausforderung abschließen (mit dem Ziel, jugendliche Benutzer zu ermutigen, ihre Fähigkeiten nach Abschluss der Lektionen weiter zu üben). Anschließend können sie mit den Punkten verschiedene Accessoires und Hintergründe für ihren Avatar (einen geschlechtsneutralen Cartoon-Astronauten) freischalten und kaufen. Darüber hinaus wird unsere App eine Stimmungs-Check-in-Funktion (mit der jugendliche Benutzer ihre Stimmung im Laufe der Zeit protokollieren und verfolgen können), geführte Atemübungen und eine Journalfunktion enthalten.
Nach 12 Monaten werden für jede Kohorte Fokusgruppendiskussionen mit 6 bis 8 Teilnehmern an jeder Schule durchgeführt, um ihre Erfahrungen mit der App zu erkunden, wobei der Schwerpunkt auf Benutzerfreundlichkeit, Angemessenheit und Akzeptanz der App-Nutzung liegt. Es werden auch halbstrukturierte Interviews mit SHS, Schulleitern und Direktoren jeder Schule durchgeführt, um Faktoren zu verstehen, die sich auf die Umsetzung und mögliche Ausweitung dieser Intervention auswirken.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jill Murphy, PhD
- Telefonnummer: 902-867-5407
- E-Mail: jkmurphy@stfx.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rosie Tran
- Telefonnummer: 604-822-7804
- E-Mail: rosie.tran@ubc.ca
Studienorte
-
-
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Hanoi, Vietnam, 117222
- Rekrutierung
- Institute of Population, Health, and Development, Vietnam
-
Kontakt:
- Thuy Linh Dang
- Telefonnummer: +84 988919301
- E-Mail: thuylinh@phad.org
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Kontakt:
- Minh Vu Nguyen
- Telefonnummer: 84 969180026
- E-Mail: minhvu.nguyen@phad.org
-
Kontakt:
- Nguyen C Vu, MD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschrieben in der 10. Klasse der teilnehmenden weiterführenden Schulen
- Zugriff auf ein Smartphone haben
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung zur Teilnahme
- Die Eltern des Teilnehmers gaben ihr Einverständnis zur Teilnahme ihres Kindes
Ausschlusskriterien:
- Nicht in der 10. Klasse
- Nicht an teilnehmenden weiterführenden Schulen eingeschrieben
- Kein Zugriff auf ein Smartphone
- Keine Zustimmung erteilt
- Der Elternteil hat keine Einwilligung erteilt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Der experimentelle Arm wird unsere App-basierte Intervention [Name TBD] ein Jahr lang in seinem eigenen Tempo nutzen.
Die App stellt sechs Lebens- und Selbstmanagementfähigkeiten vor und vermittelt sie, um das allgemeine psychische Wohlbefinden und die Belastbarkeit vietnamesischer Jugendlicher zu fördern.
Im Laufe des Jahres werden sie die Ergebnisumfrage zu Beginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten abschließen.
Es werden App-Daten erhoben.
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Die App-basierte Intervention, die gemeinsam mit dem V-YAC entwickelt wurde, zielt darauf ab, Lebenskompetenzen und Selbstmanagementfähigkeiten zu vermitteln, um das allgemeine psychische Wohlbefinden und die Belastbarkeit vietnamesischer Jugendlicher zu fördern.
Mit dieser App erhalten jugendliche Benutzer einen unterhaltsamen und sicheren Ort zum Erlernen und Üben von sechs Lebenskompetenzbereichen (Problemlösung, soziale Medien und Wohlbefinden, Kommunikation und zwischenmenschliche Fähigkeiten, realistisches Denken, Umgang mit Emotionen und Stress sowie Zielsetzung). ).
Lektionen (in Form von kurzen Texten) und Aktivitäten (z. B.
Multiple-Choice-Übungen, leere Arbeitsblätter, Reflexionsfragen) wurden aus evidenzbasierten Interventionen übernommen, die in anderen Kontexten entwickelt wurden, um kulturell für den vietnamesischen Jugendkontext geeignet zu sein.
Jugendliche können die App in ihrem eigenen Tempo erkunden.
Mit Gamification-Funktionen können jugendliche Benutzer in der App auch Punkte für das Abschließen jeder Lektion, Aktivität oder Herausforderung sammeln.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Der Arm ohne Intervention wird die Ergebnisumfrage zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten abschließen.
Nach 12 Monaten erhalten sie Zugriff auf die Interventions-App (gleichzeitig mit der Versuchsgruppe), es werden jedoch keine App-Daten erfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Warwick Edinburg Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
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Die Warwick Edinburg Mental Wellbeing Scale (WEMWBS), eine 14-Punkte-Skala, die positiv formulierte Aussagen verwendet, um Gefühls- und Funktionsaspekte des psychischen Wohlbefindens in der Allgemeinbevölkerung zu bewerten.
Jedes Element wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (1 = nie und 5 = immer).
Höhere Summenwerte weisen auf ein höheres positives psychisches Wohlbefinden hin.
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Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Positive Kindheitserfahrung (PCE)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
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Der PCE-Score umfasste 7 Elemente, die aus dem Resilienzmaß für Kinder und Jugendliche übernommen wurden.
Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu).
Höhere Summenwerte weisen auf einen höheren PCE hin.
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Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
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|
Skala für Depression, Angst und Stress – Jugendversion (DASS-Y)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
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Die DASS-Y-Jugendversion des DASS-21 dient zur Messung der allgemeinen psychischen Belastung und der negativen emotionalen Zustände Depression, Angst und Stress bei Jugendlichen (im Alter von 7 bis 18 Jahren).
Jeder der 21 Punkte wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = trifft nicht zu bis 4 = trifft sehr zu).
Höhere Summenwerte weisen auf eine höhere Schwere der Symptome hin.
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Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
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|
Kurze Bestandsaufnahme des Gedeihens (BIT)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
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Der BIT ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der positives Funktionieren und Wohlbefinden misst.
Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu).
Höhere Summenwerte weisen auf ein höheres psychisches Wohlbefinden hin.
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Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
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Connor-Davidson-Resilienzskala – VN
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
|
Die Connor-Davidson Resilience Scale ist eine 10-Punkte-Skala, die die Belastbarkeit oder die Fähigkeit misst, sich von Herausforderungen zu erholen.
Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (0 = trifft überhaupt nicht zu bis 4 = trifft fast immer zu).
Höhere Summenwerte weisen auf ein höheres Maß an Resilienz hin.
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Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
|
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Internet-Suchttest – Kurzversion (S-IAT)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
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Der S-IAT besteht aus 12 Fragen, die die Häufigkeit von Problemen im Zusammenhang mit übermäßiger Internetnutzung messen und sich auf Kontrollverlust/Zeitmanagement und soziale Probleme konzentrieren.
Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1 = Nie bis 5 = Immer).
Höhere Summenwerte weisen auf ein höheres Maß an Internetsucht hin.
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Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
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Pädagogische Stressskala für Jugendliche (ESSA)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
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Die ESSA ist eine 16-Punkte-Skala, die den Grad des schulischen Stresses misst.
Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu).
Höhere Summenwerte deuten auf größeren Stress hin
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Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
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Alkohol- und Substanzkonsum, Mobbing, Einfluss von Gleichaltrigen, Bestrafung
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
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Die Elemente wurden aus der Vietnam Global Student Health Survey übernommen, um die Verwendung der folgenden Elemente zu messen:
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Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
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App-Akzeptanzskala
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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5 Items wurden aus der Akzeptanz von Gesundheits-Apps bei Jugendlichen übernommen, um die Akzeptanz der aktuellen App bei Jugendlichen zu messen.
Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu).
Höhere Summenwerte weisen auf ein höheres Maß an Akzeptanz hin.
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mit 12 Monaten
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App-Nutzungsdaten – Implementierungsergebnis
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
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Häufigkeit der App-Anmeldung und Dauer der App-Interaktion (wie lange nutzen Benutzer die App jedes Mal, wenn sie sie öffnen) Häufigkeit und Dauer der Funktionsinteraktion (wie lange interagieren Benutzer mit den einzelnen Funktionen/Lektionen/Aktivitäten)
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6 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Raymond Lam, MD, University of British Columbia
- Hauptermittler: Jill Murphy, PhD, St. Francis Xavier University
- Hauptermittler: Nguyen Vu, MD, Institute of Population Health and Development
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H24-01700
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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