- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06753344
Promotion de la résilience chez les jeunes impliquant la cybersanté mentale (Y-PRIME)
Il existe un écart critique en matière d’accès à la promotion, à la prévention et au soutien de la santé mentale parmi les jeunes du monde entier, en particulier dans les pays à revenu faible ou intermédiaire comme le Vietnam. L'étude Y-PRIME vise à combler cette lacune en co-concevant avec des jeunes vietnamiens une application mobile qui offre des compétences de vie et des compétences d'autogestion pour promouvoir le bien-être mental des élèves vietnamiens de 10e année. Travailler avec le Conseil consultatif de la jeunesse vietnamienne (V-YAC) pour adapter et co-concevoir l'intervention et l'application garantit que l'intervention sera culturellement appropriée et pertinente pour la jeunesse vietnamienne. L'objectif de la phase actuelle est de tester cette intervention auprès d'élèves de 10e année dans trois provinces (Hanoi, Thai Binh et Hung Yen) pour évaluer :
- Si l'application contribue à améliorer le bien-être mental et la résilience des jeunes au Vietnam et à réduire les facteurs susceptibles d'augmenter le risque de mauvais bien-être mental, comme le stress lié à l'école et d'autres pressions.
- Si l'application peut être livrée dans les écoles vietnamiennes
- Si les jeunes vietnamiens et le personnel scolaire pensent que l'application est appropriée et attrayante pour les jeunes afin d'étendre le modèle à travers le pays.
Le groupe témoin (c'est-à-dire qu'ils n'ont pas accès à l'intervention basée sur l'application) complétera l'enquête sur les résultats au départ, à 6 mois et à 12 mois. Après 12 mois, ils auront accès à l'application d'intervention (en même temps que le groupe expérimental) mais plus aucune donnée ne sera collectée. Le groupe d'intervention utilisera l'application à son propre rythme pendant 1 an tout en répondant à la même enquête au départ, à 6 mois et à 12 mois. Ensuite, les élèves et le personnel de santé scolaire seront invités à une discussion de groupe pour parler de leur expérience d'utilisation de l'application.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Entre 10 et 20 % des enfants et des jeunes dans le monde souffrent de problèmes de santé mentale ; Le suicide fait partie des cinq principales causes de mortalité chez les adolescents. Malgré cela, la promotion, la prévention et le soutien de la santé mentale destinés aux jeunes sont très limités, en particulier dans les pays à revenu faible ou intermédiaire (PRFI). Le Vietnam compte 97 millions d'habitants, dont 70 % ont moins de 35 ans. Comme dans de nombreux PRFI, le Vietnam a une offre extrêmement limitée en matière de promotion, de prévention et de soins de santé mentale pour les jeunes. Les programmes basés sur les compétences de vie, dispensés au niveau de la population via les écoles, constituent une approche fondée sur des données probantes qui ont le potentiel d'améliorer la santé mentale, la résilience et le bien-être des jeunes vivant dans des contextes à faibles ressources. Les approches de santé numérique, y compris les interventions dispensées via des applications mobiles, sont également de plus en plus reconnues comme une approche efficace, acceptable et accessible pour promouvoir la santé mentale et le bien-être des jeunes et justifient davantage de recherches, en particulier dans les PRFI.
L'étude Youth Promotion of Resilience Involving Mental E-health (Y-PRIME) répondra au manque de disponibilité d'interventions fondées sur des données probantes pour promouvoir la santé mentale, le bien-être et la résilience des jeunes au Vietnam. Au cours de la phase 1 de l'étude, les enquêteurs ont engagé les principales parties prenantes dans l'adaptation et la co-conception d'une intervention d'application mobile fondée sur des données probantes à utiliser parmi les élèves du secondaire. Dans cette étude actuelle, l'application mobile sera testée auprès d'élèves du secondaire de trois provinces (Hanoï, Thai Binh, Hung Yen) au Vietnam.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une intervention informée par les jeunes, adaptée au contexte vietnamien et délivrée via une application conduira à des résultats de mise en œuvre positifs chez les jeunes et dans l'environnement de mise en œuvre. Les enquêteurs affirment également que cela entraînera une amélioration de la santé mentale, du bien-être, de la résilience et des résultats liés aux facteurs de risque chez les jeunes vietnamiens.
La phase 2 consistera en une conception hybride de type 2 (où les mesures de mise en œuvre et de résultats cliniques sont évaluées), quasi-expérimentale et séquencée avant et après la mise en œuvre. L'intervention adopte une approche à l'échelle de la population pour améliorer les compétences de vie et les compétences d'autogestion qui peuvent être bénéfiques à tous les jeunes, quel que soit leur état de santé mentale. Comme il s'agit d'une intervention universelle, tous les élèves de 10e année des écoles secondaires participantes seront éligibles pour participer quel que soit leur état de santé mentale et de bien-être, tels que mesurés par des mesures de résultats standardisées. Des cohortes de contrôle et d'intervention seront inscrites dans chaque école au cours des années successives. La cohorte témoin sera recrutée en premier et recevra l'enquête d'évaluation des résultats au départ, à 6 mois et 12 mois. Le groupe témoin aura accès à l'application après avoir terminé son enquête d'évaluation des résultats finaux, mais il ne fournira plus de données sur les résultats ni de données d'utilisation dans l'application (par ex. nombre et fréquence de connexion) qui seront collectés automatiquement par l'application, seront exclus de l'analyse finale. La cohorte d'intervention, recrutée l'année suivant la cohorte témoin, aura un accès complet à l'application et complétera les mêmes mesures de résultats au départ, 6 et 12 mois. Leurs données d'utilisation des applications seront incluses dans l'analyse finale.
L'intervention basée sur une application, co-conçue avec le V-YAC, vise à introduire des compétences de vie et des compétences d'autogestion pour promouvoir le bien-être mental général et la résilience chez les jeunes vietnamiens. Avec cette application, les jeunes utilisateurs disposeront d'un espace amusant et sûr pour apprendre et mettre en pratique six domaines de compétences de vie (résolution de problèmes, médias sociaux et bien-être, communication et compétences interpersonnelles, pensée réaliste, gestion des émotions et du stress et établissement d'objectifs). ). Des cours (sous forme de textes courts) et des activités (ex. activités à choix multiples, feuilles de travail vierges, questions de réflexion) ont été adaptés d'interventions fondées sur des preuves développées dans d'autres contextes et ont été adaptés en partenariat avec le V-YAC pour garantir que les compétences et les exemples sont culturellement appropriés au contexte de la jeunesse vietnamienne. Les jeunes utilisateurs sont libres d’explorer l’application à leur propre rythme. Les fonctionnalités de gamification permettront également aux jeunes utilisateurs de collecter des points dans l'application pour avoir terminé chaque leçon, activité ou défi (dans le but d'encourager les jeunes utilisateurs à continuer à mettre en pratique leurs compétences après avoir terminé les leçons). Ils peuvent ensuite utiliser des points pour débloquer et acheter différents accessoires et arrière-plans pour leur avatar (qui est un astronaute de dessin animé non sexiste). De plus, notre application comprendra une fonction d'enregistrement de l'humeur (où les jeunes utilisateurs peuvent enregistrer et suivre leur humeur au fil du temps), des exercices de respiration guidés et une fonction de journalisation.
Des discussions de groupe seront menées avec 6 à 8 participants dans chaque école au bout de 12 mois pour chaque cohorte afin d'explorer leurs expériences avec l'application, en se concentrant sur la convivialité, la pertinence et l'acceptabilité de l'utilisation de l'application. Des entretiens semi-structurés avec SHS, les directeurs d'école et les directeurs de chaque école seront également menés pour comprendre les facteurs affectant la mise en œuvre et l'intensification potentielle de cette intervention.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jill Murphy, PhD
- Numéro de téléphone: 902-867-5407
- E-mail: jkmurphy@stfx.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rosie Tran
- Numéro de téléphone: 604-822-7804
- E-mail: rosie.tran@ubc.ca
Lieux d'étude
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Hanoi, Viêt Nam, 117222
- Recrutement
- Institute of Population, Health, and Development, Vietnam
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Contact:
- Thuy Linh Dang
- Numéro de téléphone: +84 988919301
- E-mail: thuylinh@phad.org
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Contact:
- Minh Vu Nguyen
- Numéro de téléphone: 84 969180026
- E-mail: minhvu.nguyen@phad.org
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Contact:
- Nguyen C Vu, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Inscrit en 10e année dans les écoles secondaires participantes
- Avoir accès à un smartphone
- A fourni un consentement éclairé pour participer
- Le parent du participant a donné son consentement éclairé pour que son enfant participe
Critères d'exclusion :
- Pas en 10e année
- Non inscrit dans les écoles secondaires participantes
- Ne pas avoir accès à un smartphone
- N'a pas donné son accord
- Le parent n'a pas donné son consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Le bras expérimental utilisera notre intervention basée sur une application [nom à déterminer] à son propre rythme pendant 1 an.
L'application présentera et enseignera six compétences de vie et d'autogestion pour promouvoir le bien-être mental général et la résilience chez les jeunes vietnamiens.
Au cours de l'année, ils répondront à l'enquête sur les résultats au départ, à 6 mois et à 12 mois.
Les données de l'application seront collectées.
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L'intervention basée sur une application, co-conçue avec le V-YAC, vise à introduire des compétences de vie et des compétences d'autogestion pour promouvoir le bien-être mental général et la résilience chez les jeunes vietnamiens.
Avec cette application, les jeunes utilisateurs disposeront d'un espace amusant et sûr pour apprendre et mettre en pratique six domaines de compétences de vie (résolution de problèmes, médias sociaux et bien-être, communication et compétences interpersonnelles, pensée réaliste, gestion des émotions et du stress et établissement d'objectifs). ).
Des cours (sous forme de textes courts) et des activités (ex.
activités à choix multiples, feuilles de travail vierges, questions de réflexion) ont été adaptées à partir d'interventions fondées sur des preuves développées dans d'autres contextes pour être culturellement appropriées au contexte de la jeunesse vietnamienne.
Les jeunes utilisateurs sont libres d’explorer l’application à leur propre rythme.
Les fonctionnalités de gamification permettront également aux jeunes utilisateurs de collecter des points dans l'application pour avoir terminé chaque leçon, activité ou défi.
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Aucune intervention: Groupe témoin
Le bras sans intervention complétera l'enquête sur les résultats au départ, 6 mois et 12 mois.
Après 12 mois, ils auront accès à l'application d'intervention (en même temps que le groupe expérimental) mais aucune donnée de l'application ne sera collectée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de bien-être mental de Warwick Edinburg (WEMWBS)
Délai: référence, 6 mois, 12 mois
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L'échelle de bien-être mental de Warwick Edinburg (WEMWBS), une échelle de 14 éléments qui utilise des déclarations formulées positivement pour évaluer les aspects ressentis et fonctionnels du bien-être mental dans la population générale.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 5 points (1 = jamais et 5 = tout le temps).
Des scores de somme plus élevés indiquent un bien-être mental positif plus élevé.
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référence, 6 mois, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expérience d'enfance positive (PCE)
Délai: référence, 6 mois, 12 mois
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Le score PCE comprenait 7 éléments adaptés de la mesure de résilience des enfants et des jeunes.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 5 points (1 = fortement en désaccord à 5 = tout à fait d'accord).
Des scores de somme plus élevés indiquent un PCE plus élevé.
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référence, 6 mois, 12 mois
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Échelle d'anxiété et de stress de dépression - Version jeunesse (DASS -Y)
Délai: référence, 6 mois, 12 mois
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La version jeunesse DASS-Y du DASS-21 est conçue pour mesurer la détresse psychologique générale et les états émotionnels négatifs de dépression, d'anxiété et de stress chez les jeunes (âgés de 7 à 18 ans).
Chacun des 21 éléments est noté sur une échelle de 4 points (1 = pas vrai à 4 = très vrai).
Des scores de somme plus élevés indiquent une gravité plus élevée des symptômes.
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référence, 6 mois, 12 mois
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Bref inventaire de la prospérité (BIT)
Délai: référence, 6 mois, 12 mois
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Le BIT est un questionnaire d'auto-évaluation en 10 éléments qui mesure le fonctionnement positif et le bien-être.
Chaque élément est noté sur une échelle de 5 points (1 = fortement en désaccord à 5 = tout à fait d'accord).
Des scores de somme plus élevés indiquent un bien-être psychologique plus élevé.
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référence, 6 mois, 12 mois
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Échelle de résilience Connor-Davidson - VN
Délai: référence, 6 mois, 12 mois
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L'échelle de résilience de Connor-Davidson est une échelle en 10 éléments qui mesure la résilience ou la capacité à rebondir face à des défis.
Chaque élément est noté sur une échelle de 5 points (0 = pas vrai du tout à 4 = vrai presque tout le temps).
Des scores de somme plus élevés indiquent des niveaux de résilience plus élevés.
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référence, 6 mois, 12 mois
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Test de dépendance à Internet - Version courte (S-IAT)
Délai: référence, 6 mois, 12 mois
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Le S-IAT se compose de 12 questions qui mesurent la fréquence des problèmes liés à la surutilisation d'Internet, axés sur la perte de contrôle/gestion du temps et les problèmes sociaux.
Chaque élément est noté sur une échelle de 5 points (1 = Jamais à 5 = Toujours).
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de dépendance à Internet.
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référence, 6 mois, 12 mois
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Échelle de stress éducatif pour les adolescents (ESSA)
Délai: référence, 6 mois, 12 mois
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L'ESSA est une échelle de 16 éléments qui mesure le niveau de stress lié aux études.
Chaque élément est noté sur une échelle de 5 points (1 = fortement en désaccord à 5 = tout à fait d'accord).
Des scores de somme plus élevés indiquent un plus grand stress
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référence, 6 mois, 12 mois
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Consommation d'alcool et de substances, intimidation, influence des pairs, punition
Délai: référence, 6 mois, 12 mois
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Les éléments ont été adaptés de l'Enquête mondiale sur la santé des étudiants au Vietnam pour mesurer l'utilisation des éléments suivants :
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référence, 6 mois, 12 mois
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Échelle d'acceptabilité des applications
Délai: à 12 mois
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Cinq éléments ont été adaptés de l'acceptabilité des applications de santé chez les adolescents pour mesurer l'acceptabilité des jeunes à l'égard de l'application actuelle.
Chaque élément est noté sur une échelle de 5 points (1 = fortement en désaccord à 5 = tout à fait d'accord).
Des scores de somme plus élevés indiquent des niveaux d’acceptabilité plus élevés.
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à 12 mois
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Données d'utilisation de l'application – résultat de la mise en œuvre
Délai: 6 mois, 12 mois
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Fréquence de connexion à l'application et durée d'engagement dans l'application (combien de temps les utilisateurs utilisent l'application à chaque fois qu'ils l'ouvrent Fréquence et durée d'engagement avec les fonctionnalités (combien de temps les utilisateurs interagissent avec chaque fonctionnalité/leçon/activité)
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6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raymond Lam, MD, University of British Columbia
- Chercheur principal: Jill Murphy, PhD, St. Francis Xavier University
- Chercheur principal: Nguyen Vu, MD, Institute of Population Health and Development
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- H24-01700
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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