- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06753344
Promozione giovanile della resilienza che coinvolge la salute mentale elettronica (Y-PRIME)
Esiste un divario critico nell’accesso alla promozione, alla prevenzione e al sostegno della salute mentale tra i giovani di tutto il mondo, soprattutto nei paesi a basso e medio reddito come il Vietnam. Lo studio Y-PRIME mira a rispondere a questa lacuna co-progettando con i giovani vietnamiti un'app mobile che fornisce competenze di vita e interventi sulle abilità di autogestione per promuovere il benessere mentale negli studenti vietnamiti del decimo anno. Collaborare con il Vietnam Youth Advisory Council (V-YAC) per adattare e co-progettare l’intervento e l’app garantisce che l’intervento sarà culturalmente appropriato e rilevante per i giovani vietnamiti. L'obiettivo della fase attuale è testare questo intervento con studenti di grado 10 in tre province (Hanoi, Thai Binh e Hung Yen) per valutare:
- Se l'app aiuta a migliorare il benessere mentale e la resilienza tra i giovani in Vietnam e aiuta a ridurre i fattori che potrebbero aumentare il rischio di scarso benessere mentale, come lo stress legato alla scuola e altre pressioni
- Se l'app può essere distribuita nelle scuole vietnamite
- Se i giovani vietnamiti e il personale scolastico ritengono che l’app sia appropriata e attraente per i giovani al fine di ampliare il modello in tutto il paese
Il gruppo di controllo (ovvero che non ha accesso all'intervento basato su app) completerà il sondaggio sui risultati al basale, a 6 mesi e a 12 mesi. Dopo 12 mesi avranno accesso all'app di intervento (contemporaneamente al gruppo sperimentale) ma non verranno raccolti ulteriori dati. Il gruppo di intervento utilizzerà l'app secondo i propri ritmi per 1 anno completando lo stesso sondaggio al basale, 6 mesi e 12 mesi. Successivamente, gli studenti e il personale sanitario della scuola saranno invitati a un focus group per parlare della loro esperienza nell'utilizzo dell'app.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tra il 10 e il 20% dei bambini e dei giovani del mondo soffrono di problemi di salute mentale; Il suicidio è tra le cinque principali cause di mortalità tra gli adolescenti. Nonostante ciò, la promozione, la prevenzione e il sostegno della salute mentale rivolti ai giovani sono fortemente limitati, soprattutto nei paesi a basso e medio reddito (LMIC). Il Vietnam ha una popolazione di 97 milioni di persone, il 70% delle quali ha meno di 35 anni. Come molti paesi a basso e medio reddito, il Vietnam ha una disponibilità estremamente limitata di promozione, prevenzione e assistenza della salute mentale per i giovani. I programmi basati sulle competenze di vita, offerti a livello di popolazione attraverso le scuole, rappresentano un approccio basato sull’evidenza che ha il potenziale per migliorare la salute mentale, la resilienza e il benessere tra i giovani che vivono in contesti con scarse risorse. Anche gli approcci alla salute digitale, compresi gli interventi forniti tramite app mobili, sono sempre più riconosciuti come un approccio efficace, accettabile e accessibile per promuovere la salute mentale e il benessere dei giovani e richiedono ulteriori ricerche, in particolare all’interno dei paesi a basso e medio reddito.
Lo studio Y-PRIME (Youth Promotion of Resilience Involving Mental E-health) risponderà al divario nella disponibilità di interventi basati sull’evidenza per promuovere la salute mentale, il benessere e la resilienza dei giovani in Vietnam. Nella Fase 1 dello studio, i ricercatori hanno coinvolto le principali parti interessate nell’adattamento e nella co-progettazione di un intervento tramite app mobile basato sull’evidenza da utilizzare tra gli studenti delle scuole secondarie. In questo studio, l’app mobile sarà testata tra gli studenti delle scuole secondarie in tre province (Hanoi, Thai Binh, Hung Yen) del Vietnam.
I ricercatori ipotizzano che un intervento informato sui giovani, adattato al contesto vietnamita e fornito tramite un’app, porterà a risultati di implementazione positivi tra i giovani e all’interno dell’ambiente di implementazione. Gli investigatori presuppongono inoltre che porterà a un miglioramento della salute mentale, del benessere, della resilienza e dei risultati legati ai fattori di rischio tra i giovani vietnamiti.
La Fase 2 consisterà in un progetto ibrido di tipo 2 (in cui vengono valutate sia l'implementazione che le misure dei risultati clinici), quasi sperimentale e sequenziato pre-post implementazione. L’intervento adotta un approccio a livello di popolazione per migliorare le abilità di vita e le capacità di autogestione che possono essere utili a tutti i giovani indipendentemente dal loro stato di salute mentale. Poiché si tratta di un intervento universale, tutti gli studenti del decimo anno delle scuole secondarie partecipanti avranno diritto a partecipare indipendentemente dalla salute mentale e dallo stato di benessere, misurato mediante misure di risultato standardizzate. Negli anni successivi in ciascuna scuola verranno arruolate coorti di controllo e di intervento. La coorte di controllo verrà reclutata per prima e riceverà la valutazione dei risultati del sondaggio al basale, a 6 mesi e a 12 mesi. Il gruppo di controllo avrà accesso all'app dopo aver completato il sondaggio di valutazione dei risultati finali, ma non fornirà più i dati sui risultati e gli eventuali dati sull'utilizzo dell'app (ad es. numero e frequenza degli accessi) che verranno raccolti automaticamente dall'app, saranno esclusi dall'analisi finale. La coorte di intervento, reclutata l'anno successivo alla coorte di controllo, avrà pieno accesso all'app e completerà le stesse misure di risultato al basale, a 6 e 12 mesi. I dati sull'utilizzo dell'app verranno inclusi nell'analisi finale.
L’intervento basato su app, progettato in collaborazione con V-YAC, mira a introdurre abilità di vita e capacità di autogestione per promuovere il benessere mentale generale e la resilienza tra i giovani vietnamiti. Con questa app, gli utenti giovani avranno uno spazio divertente e sicuro per apprendere e praticare sei aree di abilità di vita (risoluzione dei problemi, social media e benessere, comunicazione e abilità interpersonali, pensiero realistico, gestione delle emozioni e dello stress e definizione degli obiettivi). ). Lezioni (sotto forma di brevi testi) e attività (es. attività a scelta multipla, fogli di lavoro vuoti, domande di riflessione) sono stati adattati da interventi basati sull'evidenza sviluppati in altri contesti e sono stati adattati in collaborazione con il V-YAC per garantire che le competenze e gli esempi siano culturalmente appropriati al contesto giovanile vietnamita. Gli utenti giovani sono liberi di esplorare l'app secondo i propri ritmi. Le funzionalità di gamification consentiranno inoltre agli utenti giovani di raccogliere punti nell'app per il completamento di ogni lezione, attività o sfida (mirata a incoraggiare gli utenti giovani a continuare a mettere in pratica le abilità dopo aver completato le lezioni). Possono quindi utilizzare i punti per sbloccare e acquistare diversi accessori e sfondi per il loro avatar (che è un astronauta dei cartoni animati di genere neutro). Inoltre, la nostra app includerà una funzione di check-in dell'umore (dove gli utenti giovani possono registrare e monitorare i propri stati d'animo nel tempo), esercizi di respirazione guidata e una funzione di journaling.
Le discussioni dei focus group saranno condotte con 6-8 partecipanti in ciascuna scuola al termine dei 12 mesi affinché ciascun gruppo esplori le proprie esperienze con l'app, concentrandosi su usabilità, adeguatezza e accettabilità dell'uso dell'app. Verranno inoltre condotte interviste semi-strutturate con SHS, presidi e presidi di ciascuna scuola per comprendere i fattori che influenzano l'implementazione e il potenziale ampliamento di questo intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jill Murphy, PhD
- Numero di telefono: 902-867-5407
- Email: jkmurphy@stfx.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rosie Tran
- Numero di telefono: 604-822-7804
- Email: rosie.tran@ubc.ca
Luoghi di studio
-
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Hanoi, Vietnam, 117222
- Reclutamento
- Institute of Population, Health, and Development, Vietnam
-
Contatto:
- Thuy Linh Dang
- Numero di telefono: +84 988919301
- Email: thuylinh@phad.org
-
Contatto:
- Minh Vu Nguyen
- Numero di telefono: 84 969180026
- Email: minhvu.nguyen@phad.org
-
Contatto:
- Nguyen C Vu, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Iscritto al grado 10 delle scuole secondarie partecipanti
- Avere accesso a uno smartphone
- Fornito consenso informato per partecipare
- Il genitore del partecipante ha fornito il consenso informato alla partecipazione del proprio figlio
Criteri di esclusione:
- Non al grado 10
- Non iscritto alle scuole secondarie partecipanti
- Non avere accesso a uno smartphone
- Non fornito consenso
- Il genitore non ha fornito il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Il braccio sperimentale utilizzerà il nostro intervento basato su app [nome da definire] al proprio ritmo per 1 anno.
L’app introdurrà e insegnerà sei abilità di vita e di autogestione per promuovere il benessere mentale generale e la resilienza tra i giovani vietnamiti.
Durante l'anno, completeranno l'indagine sui risultati al basale, a 6 mesi e a 12 mesi.
Verranno raccolti i dati dell'app.
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L’intervento basato su app, progettato in collaborazione con V-YAC, mira a introdurre abilità di vita e capacità di autogestione per promuovere il benessere mentale generale e la resilienza tra i giovani vietnamiti.
Con questa app, gli utenti giovani avranno uno spazio divertente e sicuro per apprendere e praticare sei aree di abilità di vita (risoluzione dei problemi, social media e benessere, comunicazione e abilità interpersonali, pensiero realistico, gestione delle emozioni e dello stress e definizione degli obiettivi). ).
Lezioni (sotto forma di brevi testi) e attività (es.
attività a scelta multipla, fogli di lavoro bianchi, domande di riflessione) sono stati adattati da interventi basati sull'evidenza sviluppati in altri contesti per essere culturalmente appropriati al contesto giovanile vietnamita.
Gli utenti giovani sono liberi di esplorare l'app secondo i propri ritmi.
Le funzionalità di ludicizzazione consentiranno inoltre agli utenti giovani di raccogliere punti nell'app per aver completato ogni lezione, attività o sfida.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il braccio senza intervento completerà l'indagine sui risultati al basale, a 6 mesi e a 12 mesi.
Dopo 12 mesi avranno accesso all'app di intervento (contemporaneamente al gruppo sperimentale) ma non verranno raccolti dati dell'app.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala del benessere mentale di Warwick Edinburg (WEMWBS)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
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La Warwick Edinburg Mental Wellbeing Scale (WEMWBS), una scala di 14 item che utilizza affermazioni formulate positivamente per valutare gli aspetti emotivi e funzionali del benessere mentale nella popolazione generale.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti (1 = nessuna volta e 5 = sempre).
Punteggi di somma più elevati indicano un benessere mentale positivo più elevato.
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basale, 6 mesi, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esperienza infantile positiva (PCE)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
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Il punteggio PCE comprendeva 7 elementi adattati dalla misura della resilienza dei bambini e dei giovani.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti (da 1 = fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo).
Punteggi di somma più elevati indicano PCE più elevati.
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basale, 6 mesi, 12 mesi
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Scala dell'ansia e dello stress depressivo - Versione per giovani (DASS -Y)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
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La versione giovanile DASS-Y del DASS-21 è progettata per misurare il disagio psicologico generale e gli stati emotivi negativi di depressione, ansia e stress nei giovani (di età compresa tra 7 e 18 anni).
Ciascuno dei 21 item è valutato su una scala a 4 punti (1 = non vero fino a 4 = molto vero).
Punteggi di somma più elevati indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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basale, 6 mesi, 12 mesi
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Breve inventario della prosperità (BIT)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
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Il BIT è un questionario self-report composto da 10 item che misura il funzionamento positivo e il benessere.
Ogni item è valutato su una scala a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo).
Punteggi di somma più elevati indicano un maggiore benessere psicologico.
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basale, 6 mesi, 12 mesi
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Scala di resilienza Connor-Davidson - VN
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
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La Connor-Davidson Resilience Scale è una scala composta da 10 item che misura la resilienza o la capacità di riprendersi dalle sfide.
Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti (da 0 = per niente vero a 4 = vero quasi sempre).
Punteggi di somma più elevati indicano livelli più elevati di resilienza.
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basale, 6 mesi, 12 mesi
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Test sulla Dipendenza da Internet - Versione breve (S-IAT)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
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Il S-IAT è composto da 12 domande che misurano la frequenza dei problemi legati all'uso eccessivo di Internet, focalizzati sulla perdita di controllo/gestione del tempo e sui problemi sociali.
Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti (da 1 = Mai a 5 = Sempre).
Punteggi di somma più elevati indicano livelli più elevati di dipendenza da Internet.
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basale, 6 mesi, 12 mesi
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Scala dello stress educativo per gli adolescenti (ESSA)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
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L'ESSA è una scala composta da 16 item che misura il livello di stress legato al mondo accademico.
Ogni item è valutato su una scala a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo).
Punteggi di somma più alti indicano uno stress maggiore
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basale, 6 mesi, 12 mesi
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Uso di alcol e sostanze, bullismo, influenza dei pari, punizione
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
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Gli elementi sono stati adattati dal Vietnam Global Student Health Survey per misurare l'utilizzo dei seguenti elementi:
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basale, 6 mesi, 12 mesi
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Scala di accettabilità dell'app
Lasso di tempo: a 12 mesi
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5 item sono stati adattati dall'accettabilità delle app sanitarie tra gli adolescenti per misurare l'accettabilità dell'app attuale da parte dei giovani.
Ogni item è valutato su una scala a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo).
Punteggi di somma più elevati indicano livelli di accettabilità più elevati.
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a 12 mesi
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Dati sull'utilizzo dell'app: risultato dell'implementazione
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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Frequenza di accesso all'app e durata dell'interazione con l'app (per quanto tempo gli utenti utilizzano l'app ogni volta che la aprono Frequenza e durata dell'interazione con la funzionalità (per quanto tempo gli utenti interagiscono con ciascuna funzionalità/lezione/attività)
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6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Raymond Lam, MD, University of British Columbia
- Investigatore principale: Jill Murphy, PhD, St. Francis Xavier University
- Investigatore principale: Nguyen Vu, MD, Institute of Population Health and Development
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H24-01700
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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