- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06753344
Ungdomsfrämjande av motståndskraft som involverar mental e-hälsa (Y-PRIME)
Det finns en kritisk lucka i tillgången till främjande av psykisk hälsa, förebyggande och stöd bland ungdomar över hela världen, särskilt i låg- och medelinkomstländer som Vietnam. Y-PRIME-studien syftar till att reagera på denna klyfta genom att tillsammans med vietnamesiska ungdomar designa en mobilapp som levererar livskunskaper och insatser för självförvaltningsfärdigheter för att främja mentalt välbefinnande hos vietnamesiska elever i årskurs 10. Att arbeta med Vietnam Youth Advisory Council (V-YAC) för att anpassa och samdesigna interventionen och appen för att säkerställa att interventionen blir kulturellt lämplig och relevant för vietnamesiska ungdomar. Målet med den nuvarande fasen är att testa denna intervention med elever i årskurs 10 i tre provinser (Hanoi, Thai Binh och Hung Yen) för att bedöma:
- Om appen hjälper till att förbättra mentalt välbefinnande och motståndskraft bland ungdomar i Vietnam och hjälper till att minska faktorer som kan öka risken för dåligt psykiskt välbefinnande, som stress relaterad till skolan och andra påfrestningar
- Om appen kan levereras i vietnamesiska skolor
- Huruvida vietnamesisk ungdoms- och skolpersonal tycker att appen är lämplig och tilltalande för ungdomar för att skala upp modellen över hela landet
Kontrollgruppen (vilket innebär att de inte har tillgång till den appbaserade interventionen) kommer att slutföra resultatundersökningen vid baslinjen, 6 månader och 12 månader. Efter 12 månader får de tillgång till interventionsappen (samtidigt som experimentgruppen) men ingen mer data kommer att samlas in. Interventionsgruppen kommer att använda appen i sin egen takt i 1 år samtidigt som de fyller i samma undersökning vid baslinjen, 6 månader och 12 månader. Efteråt kommer elever och skolhälsopersonal att bjudas in till en fokusgruppsdiskussion för att prata om sin erfarenhet av att använda appen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mellan 10-20 % av världens barn och ungdomar upplever psykiska problem; självmord är bland de fem vanligaste dödsorsakerna bland ungdomar. Trots detta är ungdomsinriktad psykisk hälsa främjande, förebyggande och stöd kraftigt begränsade, särskilt i låg- och medelinkomstländer (LMIC). Vietnam har en befolkning på 97 miljoner människor, varav 70 % är under 35 år. Liksom många LMIC:er har Vietnam extremt begränsad tillgång till psykisk hälsa, förebyggande och vård för ungdomar. Livskunskapsbaserade program, som levereras på befolkningsnivå via skolor, är ett evidensbaserat tillvägagångssätt som har potential att förbättra mental hälsa, motståndskraft och välbefinnande bland ungdomar i låga resurser. Digitala hälsotillvägagångssätt inklusive interventioner som levereras via mobilappar erkänns också alltmer som ett effektivt, acceptabelt och tillgängligt tillvägagångssätt för att främja ungdomars psykiska hälsa och välbefinnande och motiverar mer forskning, särskilt inom LMICs.
Studien Youth Promotion of Resilience Involving Mental E-health (Y-PRIME) kommer att svara på gapet i tillgången på evidensbaserade insatser för att främja mental hälsa, välbefinnande och motståndskraft för ungdomar i Vietnam. I fas 1 av studien engagerade utredarna nyckelintressenter i anpassningen och samdesignen av en evidensbaserad mobilappintervention som ska användas bland gymnasieelever. I den här aktuella studien kommer mobilappen att testas bland gymnasieelever i tre provinser (Hanoi, Thai Binh, Hung Yen) i Vietnam.
Utredarna antar att en ungdomsinformerad intervention anpassad för det vietnamesiska sammanhanget och levererad via en app kommer att leda till positiva implementeringsresultat bland ungdomar och inom implementeringsmiljön. Utredarna hävdar också att det kommer att leda till förbättrad mental hälsa, välbefinnande, motståndskraft och riskfaktorrelaterade resultat bland vietnamesiska ungdomar.
Fas 2 kommer att bestå av en hybrid typ 2 (där både implementering och kliniska resultatmått bedöms), kvasi-experimentell, sekvenserad pre-post implementering design. Interventionen tar ett tillvägagångssätt på befolkningsnivå för att förbättra livsfärdigheter och självförvaltningsförmåga som kan vara till nytta för alla ungdomar oavsett deras psykiska hälsotillstånd. Eftersom detta är en universell intervention kommer alla elever i årskurs 10 i deltagande gymnasieskolor att vara berättigade att delta oavsett psykisk hälsa och välbefinnande, mätt med standardiserade resultatmått. Kontroll- och interventionskohorter kommer att skrivas in i varje skola på varandra följande år. Kontrollkohorten kommer att rekryteras först och kommer att ges resultatbedömningsundersökningen vid baslinjen, 6 månader och 12 månader. Kontrollgruppen kommer att ha tillgång till appen efter att de har slutfört sin slutliga resultatbedömningsundersökning, men de kommer inte längre att tillhandahålla resultatdata och eventuell användningsdata i appen (t.ex. antal och frekvens av inloggningar) som kommer att samlas in automatiskt av appen, kommer att uteslutas från den slutliga analysen. Interventionskohorten, rekryterad året efter kontrollkohorten, kommer att ha full tillgång till appen och kommer att genomföra samma resultatmått vid baslinjen, 6 och 12 månader. Deras appanvändningsdata kommer att inkluderas i den slutliga analysen.
Den appbaserade interventionen, designad tillsammans med V-YAC, syftar till att introducera livskunskaper och självförvaltningsfärdigheter för att främja allmänt mentalt välbefinnande och motståndskraft bland vietnamesiska ungdomar. Med den här appen kommer ungdomsanvändare att ha ett roligt och säkert utrymme att lära sig och träna sex livsfärdighetsområden (problemlösning, sociala medier och välbefinnande, kommunikation och interpersonella färdigheter, realistiskt tänkande, hantera känslor och stress och målsättning ). Lektioner (i form av korta texter) och aktiviteter (ex. flervalsaktiviteter, tomma arbetsblad, reflektionsfrågor) anpassades från evidensbaserade interventioner utvecklade i andra sammanhang och anpassades i samarbete med V-YAC för att säkerställa att färdigheter och exempel är kulturellt lämpliga för den vietnamesiska ungdomskontexten. Ungdomsanvändare är fria att utforska appen i sin egen takt. Gamification-funktioner kommer också att tillåta unga användare att samla poäng i appen för att slutföra varje lektion, aktivitet eller utmaning (som syftar till att uppmuntra unga användare att fortsätta att öva färdigheter efter att ha slutfört lektioner). De kan sedan använda poäng för att låsa upp och köpa olika tillbehör och bakgrunder till sin avatar (som är en könsneutral tecknad astronaut). Dessutom kommer vår app att inkludera en funktion för incheckning av humör (där ungdomsanvändare kan logga och spåra deras humör över tid), guidade andningsövningar och en journalfunktion.
Fokusgruppsdiskussioner kommer att genomföras med 6 - 8 deltagare på varje skola vid 12-månadersmärket för varje kohort för att utforska deras erfarenheter av appen, med fokus på användbarhet, lämplighet och acceptans av appanvändning. Semistrukturerade intervjuer med SHS, rektorer och rektorer i varje skola kommer också att genomföras för att förstå faktorer som påverkar genomförandet och potentiell uppskalning av denna intervention.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jill Murphy, PhD
- Telefonnummer: 902-867-5407
- E-post: jkmurphy@stfx.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rosie Tran
- Telefonnummer: 604-822-7804
- E-post: rosie.tran@ubc.ca
Studieorter
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 117222
- Rekrytering
- Institute of Population, Health, and Development, Vietnam
-
Kontakt:
- Thuy Linh Dang
- Telefonnummer: +84 988919301
- E-post: thuylinh@phad.org
-
Kontakt:
- Minh Vu Nguyen
- Telefonnummer: 84 969180026
- E-post: minhvu.nguyen@phad.org
-
Kontakt:
- Nguyen C Vu, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inskriven i årskurs 10 på deltagande gymnasieskolor
- Har tillgång till en smartphone
- Förutsatt informerat samtycke för att delta
- Förälder till deltagare lämnade informerat samtycke till att deras barn fick delta
Uteslutningskriterier:
- Inte i årskurs 10
- Inte inskriven i deltagande gymnasieskolor
- Har inte tillgång till en smartphone
- Ej lämnat samtycke
- Förälder har inte gett sitt samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Den experimentella delen kommer att använda vår appbaserade intervention [namn TBD] i sin egen takt under 1 år.
Appen kommer att introducera och lära ut sex livs- och självförvaltningsfärdigheter för att främja allmänt mentalt välbefinnande och motståndskraft bland vietnamesiska ungdomar.
Under året kommer de att slutföra resultatundersökningen vid baslinjen, 6 månader och 12 månader.
Appdata kommer att samlas in.
|
Den appbaserade interventionen, designad tillsammans med V-YAC, syftar till att introducera livskunskaper och självförvaltningsfärdigheter för att främja allmänt mentalt välbefinnande och motståndskraft bland vietnamesiska ungdomar.
Med den här appen kommer ungdomsanvändare att ha ett roligt och säkert utrymme att lära sig och träna sex livsfärdighetsområden (problemlösning, sociala medier och välbefinnande, kommunikation och interpersonella färdigheter, realistiskt tänkande, hantera känslor och stress och målsättning ).
Lektioner (i form av korta texter) och aktiviteter (ex.
flervalsaktiviteter, tomma arbetsblad, reflektionsfrågor) anpassades från evidensbaserade interventioner utvecklade i andra sammanhang för att vara kulturellt lämpliga för den vietnamesiska ungdomskontexten.
Ungdomsanvändare är fria att utforska appen i sin egen takt.
Gamification-funktioner kommer också att tillåta ungdomsanvändare att samla poäng i appen för att slutföra varje lektion, aktivitet eller utmaning.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ingen interventionsarm kommer att slutföra resultatundersökningen vid baslinjen, 6 månader och 12 månader.
Efter 12 månader får de tillgång till interventionsappen (samtidigt som experimentgruppen) men ingen appdata kommer att samlas in.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Warwick Edinburg Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Warwick Edinburg Mental Wellbeing Scale (WEMWBS), en skala med 14 punkter som använder positivt formulerade uttalanden för att bedöma känsla och funktionsaspekter av mentalt välbefinnande i allmänheten.
Varje objekt betygsätts på en 5-gradig Likert-skala (1 = ingen av tiden och 5 = hela tiden).
Högre sumpoäng indikerar högre positivt mentalt välbefinnande.
|
baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positiv Childhood Experience (PCE)
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
|
PCE-poängen inkluderade 7 objekt anpassade från Child and Youth Resilience Measure.
Varje objekt betygsätts på en 5-gradig Likert-skala (1 = håller inte med till 5 = håller helt med).
Högre sumpoäng indikerar högre PCE.
|
baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Depression Anxiety and Stress Scale - Ungdomsversion (DASS -Y)
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
|
DASS-Y ungdomsversionen av DASS-21 är designad för att mäta allmän psykologisk ångest och de negativa känslomässiga tillstånden depression, ångest och stress hos ungdomar (i åldern 7 - 18).
Var och en av de 21 objekten är betygsatt på en 4-gradig skala (1 = inte sant till 4 = mycket sant).
Högre sumpoäng indikerar högre svårighetsgrad av symtom.
|
baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Brief Inventory of Thriving (BIT)
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
|
BIT är ett självrapporterande frågeformulär med 10 punkter som mäter positiv funktion och välbefinnande.
Varje punkt betygsätts på en 5-gradig skala (1 = håller inte med till 5 = håller helt med).
Högre summapoäng indikerar högre psykiskt välbefinnande.
|
baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale - VN
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Connor-Davidson Resilience Scale är en skala med 10 punkter som mäter motståndskraft eller förmågan att studsa tillbaka från utmaningar.
Varje objekt betygsätts på en 5-gradig skala (0 = inte sant alls till 4 = sant nästan hela tiden).
Högre sumpoäng indikerar högre nivåer av motståndskraft.
|
baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Internetberoendetest – kortversion (S-IAT)
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
|
S-IAT består av 12 frågor som mäter frekvensen av problem relaterade till överanvändning av internet, fokuserade på förlust av kontroll/tidshantering och sociala problem.
Varje objekt betygsätts på en 5-gradig skala (1 = Aldrig till 5 = Alltid).
Högre sumpoäng indikerar högre nivåer av internetberoende.
|
baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Educational Stress Scale for Adolescent (ESSA)
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
|
ESSA är en skala med 16 punkter som mäter nivån av akademisk-relaterad stress.
Varje punkt betygsätts på en 5-gradig skala (1 = håller inte med till 5 = håller helt med).
Högre summapoäng indikerar större stress
|
baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Alkohol- och droganvändning, mobbning, kamratpåverkan, bestraffning
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Föremålen anpassades från Vietnam Global Student Health Survey för att mäta användningen av följande föremål:
|
baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Appacceptabilitetsskala
Tidsram: vid 12 månader
|
5 objekt anpassades från Acceptability of Health Apps among Adolescents för att mäta ungdomars acceptans av den aktuella appen.
Varje punkt betygsätts på en 5-gradig skala (1 = håller inte med till 5 = håller helt med).
Högre sumpoäng indikerar högre nivåer av acceptans.
|
vid 12 månader
|
|
Appanvändningsdata – implementeringsresultat
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
Frekvens för appinloggning och varaktighet för appengagemang (hur länge använder användare appen varje gång de öppnar den Frekvens och varaktighet för funktionsengagemang (hur länge interagerar användare med varje funktion/lektion/aktivitet)
|
6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Raymond Lam, MD, University of British Columbia
- Huvudutredare: Jill Murphy, PhD, St. Francis Xavier University
- Huvudutredare: Nguyen Vu, MD, Institute of Population Health and Development
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- H24-01700
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .