- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06753344
Ungdomsfremme av motstandskraft som involverer mental e-helse (Y-PRIME)
Det er et kritisk gap i tilgang til psykisk helsefremmende, forebygging og støtte blant ungdom over hele verden, spesielt i lav- og mellominntektsland som Vietnam. Y-PRIME-studien tar sikte på å svare på dette gapet ved å sammen med vietnamesiske ungdom designe en mobilapp som leverer livsferdigheter og selvledelsesferdigheter intervensjon for å fremme mental velvære hos vietnamesiske elever i klasse 10. Å jobbe med Vietnam Youth Advisory Council (V-YAC) for å tilpasse og co-designe intervensjonen og appen for å sikre at intervensjonen vil være kulturelt passende og relevant for vietnamesisk ungdom. Målet med den nåværende fasen er å teste denne intervensjonen med elever i klasse 10 over tre provinser (Hanoi, Thai Binh og Hung Yen) for å vurdere:
- Om appen bidrar til å forbedre mentalt velvære og motstandskraft blant ungdom i Vietnam og bidrar til å redusere faktorer som kan øke risikoen for dårlig mentalt velvære, som stress relatert til skole og annet press
- Om appen kan leveres på vietnamesiske skoler
- Hvorvidt vietnamesisk ungdom og skoleansatte synes appen er passende og tiltalende for ungdom for å skalere opp modellen over hele landet
Kontrollgruppen (som betyr at de ikke har tilgang til den appbaserte intervensjonen) vil fullføre resultatundersøkelsen ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. Etter 12 måneder vil de få tilgang til intervensjonsappen (samtidig med forsøksgruppen), men det vil ikke bli samlet inn mer data. Intervensjonsgruppen vil bruke appen i sitt eget tempo i 1 år mens de fullfører den samme undersøkelsen ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. Etterpå vil elever og skolehelsepersonell bli invitert til en fokusgruppediskusjon for å snakke om deres opplevelse av å bruke appen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mellom 10-20 % av verdens barn og unge opplever psykiske problemer; Selvmord er blant de fem viktigste årsakene til dødelighet blant ungdom. Til tross for dette er ungdomsorientert psykisk helsefremme, forebygging og støtte sterkt begrenset, spesielt i lav- og mellominntektsland (LMICs). Vietnam har en befolkning på 97 millioner mennesker, 70 % av dem er under 35 år. Som mange LMIC-er, har Vietnam ekstremt begrenset psykisk helsefremme, forebygging og omsorg for ungdom. Livsferdighetsbaserte programmer, levert på befolkningsnivå via skoler, er en evidensbasert tilnærming som har potensial til å forbedre mental helse, motstandskraft og velvære blant ungdom i miljøer med lite ressurser. Digitale helsetilnærminger, inkludert intervensjoner levert via mobilapper, blir også i økende grad anerkjent som en effektiv, akseptabel og tilgjengelig tilnærming for å fremme ungdommens mentale helse og velvære og krever mer forskning, spesielt innenfor LMICs.
Studien Youth Promotion of Resilience Involving Mental E-health (Y-PRIME) vil svare på gapet i tilgjengeligheten av evidensbaserte intervensjoner for å fremme mental helse, velvære og motstandskraft for ungdom i Vietnam. I fase 1 av studien engasjerte etterforskerne sentrale interessenter i tilpasningen og samdesignet av en evidensbasert mobilapp-intervensjon som skal brukes blant ungdomsskoleelever. I denne aktuelle studien vil mobilappen bli testet blant ungdomsskoleelever i tre provinser (Hanoi, Thai Binh, Hung Yen) i Vietnam.
Etterforskerne antar at en ungdomsinformert intervensjon tilpasset vietnamesisk kontekst og levert via en app vil føre til positive implementeringsresultater blant ungdom og innenfor implementeringsmiljøet. Etterforskerne hevder også at det vil føre til forbedret mental helse, velvære, motstandskraft og risikofaktorrelaterte utfall blant vietnamesisk ungdom.
Fase 2 vil bestå av en hybrid type 2 (der både implementering og kliniske utfallsmål vurderes), kvasi-eksperimentelt, sekvensert pre-post implementering design. Intervensjonen tar en tilnærming på befolkningsnivå for å forbedre livsferdigheter og selvledelsesferdigheter som kan være fordelaktige for alle ungdommer uavhengig av deres mentale helsestatus. Siden dette er en universell intervensjon, vil alle elever i klasse 10 på deltakende ungdomsskoler være kvalifisert til å delta uavhengig av psykisk helse og trivsel, målt ved standardiserte utfallsmål. Kontroll- og intervensjonskohorter vil bli registrert på hver skole i påfølgende år. Kontrollkohorten vil bli rekruttert først og vil bli gitt resultatvurderingsundersøkelsen ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. Kontrollgruppen vil ha tilgang til appen etter at de har fullført sin endelige resultatvurderingsundersøkelse, men de vil ikke lenger oppgi utfallsdata og bruksdata i appen (f.eks. antall og frekvens av pålogginger) som samles inn automatisk av appen, vil bli ekskludert fra den endelige analysen. Intervensjonskohorten, rekruttert året etter kontrollkohorten, vil ha full tilgang til appen og vil fullføre de samme utfallsmålene ved baseline, 6 og 12 måneder. App-bruksdataene deres vil bli inkludert i den endelige analysen.
Den appbaserte intervensjonen, co-designet med V-YAC, har som mål å introdusere livsferdigheter og selvledelsesferdigheter for å fremme generell mental velvære og motstandskraft blant vietnamesiske ungdommer. Med denne appen vil ungdomsbrukere ha et morsomt og trygt sted å lære og praktisere seks livsferdighetsområder (problemløsning, sosiale medier og trivsel, kommunikasjon og mellommenneskelige ferdigheter, realistisk tenkning, mestring av følelser og stress og målsetting ). Leksjoner (i form av korte tekster) og aktiviteter (eks. flervalgsaktiviteter, blanke arbeidsark, refleksjonsspørsmål) ble tilpasset fra evidensbaserte intervensjoner utviklet i andre sammenhenger og ble tilpasset i samarbeid med V-YAC for å sikre at ferdighetene og eksemplene er kulturelt passende for den vietnamesiske ungdomskonteksten. Ungdomsbrukere kan fritt utforske appen i sitt eget tempo. Gamification-funksjoner vil også tillate ungdomsbrukere å samle poeng i appen for å fullføre hver leksjon, aktivitet eller utfordring (for å hjelpe til med å oppmuntre ungdomsbrukere til å fortsette å øve ferdigheter etter å ha fullført leksjoner). De kan deretter bruke poeng for å låse opp og kjøpe forskjellig tilbehør og bakgrunn for avataren deres (som er en kjønnsnøytral tegneserieastronaut). I tillegg vil appen vår inkludere en stemningsinnsjekkingsfunksjon (der ungdomsbrukere kan logge og spore humøret deres over tid), veilede pusteøvelser og en journalfunksjon.
Fokusgruppediskusjoner vil bli gjennomført med 6 - 8 deltakere på hver skole ved 12-månedersmarkeringen for hvert årskull for å utforske deres erfaringer med appen, med fokus på brukervennlighet, hensiktsmessighet og aksept av appbruk. Semistrukturerte intervjuer med SHS, rektorer og rektorer på hver skole vil også bli gjennomført for å forstå faktorer som påvirker implementering og potensiell oppskalering av denne intervensjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jill Murphy, PhD
- Telefonnummer: 902-867-5407
- E-post: jkmurphy@stfx.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rosie Tran
- Telefonnummer: 604-822-7804
- E-post: rosie.tran@ubc.ca
Studiesteder
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 117222
- Rekruttering
- Institute of Population, Health, and Development, Vietnam
-
Ta kontakt med:
- Thuy Linh Dang
- Telefonnummer: +84 988919301
- E-post: thuylinh@phad.org
-
Ta kontakt med:
- Minh Vu Nguyen
- Telefonnummer: 84 969180026
- E-post: minhvu.nguyen@phad.org
-
Ta kontakt med:
- Nguyen C Vu, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Innskrevet i klasse 10 på deltakende ungdomsskoler
- Ha tilgang til en smarttelefon
- Gir informert samtykke til å delta
- Foreldre til deltaker ga informert samtykke til at deres barn kunne delta
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i 10 klasse
- Ikke påmeldt ved deltakende ungdomsskoler
- Har ikke tilgang til smarttelefon
- Ikke gitt samtykke
- Forelder ga ikke samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Den eksperimentelle armen vil bruke vår app-baserte intervensjon [navn TBD] i sitt eget tempo i 1 år.
Appen vil introdusere og lære seks livs- og selvledelsesferdigheter for å fremme generell mental velvære og motstandskraft blant vietnamesiske ungdommer.
I løpet av året vil de fullføre resultatundersøkelsen ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Appdata vil bli samlet inn.
|
Den appbaserte intervensjonen, co-designet med V-YAC, har som mål å introdusere livsferdigheter og selvledelsesferdigheter for å fremme generell mental velvære og motstandskraft blant vietnamesiske ungdommer.
Med denne appen vil ungdomsbrukere ha et morsomt og trygt sted å lære og praktisere seks livsferdighetsområder (problemløsning, sosiale medier og trivsel, kommunikasjon og mellommenneskelige ferdigheter, realistisk tenkning, mestring av følelser og stress og målsetting ).
Leksjoner (i form av korte tekster) og aktiviteter (eks.
flervalgsaktiviteter, blanke arbeidsark, refleksjonsspørsmål) ble tilpasset fra evidensbaserte intervensjoner utviklet i andre sammenhenger for å passe kulturelt til den vietnamesiske ungdomskonteksten.
Ungdomsbrukere kan fritt utforske appen i sitt eget tempo.
Gamification-funksjoner vil også tillate ungdomsbrukere å samle poeng i appen for å fullføre hver leksjon, aktivitet eller utfordring.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen intervensjonsarmen vil fullføre resultatundersøkelsen ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Etter 12 måneder vil de få tilgang til intervensjonsappen (samtidig med forsøksgruppen), men ingen appdata vil bli samlet inn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Warwick Edinburg Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Warwick Edinburg Mental Wellbeing Scale (WEMWBS), en skala med 14 elementer som bruker positivt formulerte utsagn for å vurdere følelses- og funksjonsaspekter ved mentalt velvære i befolkningen generelt.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = ingen av tiden og 5 = hele tiden).
Høyere sumscore indikerer høyere positivt mentalt velvære.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv Childhood Experience (PCE)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
PCE-skåren inkluderte 7 elementer tilpasset fra Barne- og ungdomsmotstandsmålet.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = helt uenig til 5 = helt enig).
Høyere sumscore indikerer høyere PCE.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Depresjon Angst- og stressskala - Ungdomsversjon (DASS -Y)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
DASS-Y ungdomsversjonen av DASS-21 er utformet for å måle generell psykologisk plage og de negative følelsesmessige tilstandene depresjon, angst og stress hos ungdom (i alderen 7 - 18 år).
Hvert av de 21 elementene er vurdert på en 4-punkts skala (1 = ikke sant til 4 = veldig sant).
Høyere sumskår indikerer høyere alvorlighetsgrad av symptomer.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Brief Inventory of Thriving (BIT)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
BIT er et 10-elements selvrapporteringsskjema som måler positiv funksjon og velvære.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala (1 = helt uenig til 5 = helt enig).
Høyere sumskår indikerer høyere psykologisk velvære.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale - VN
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Connor-Davidson Resilience Scale er en 10-elements skala som måler motstandskraft eller evnen til å komme tilbake fra utfordringer.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala (0 = ikke sant i det hele tatt til 4 = sant nesten hele tiden).
Høyere sumscore indikerer høyere grad av motstandskraft.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Internettavhengighetstest – kortversjon (S-IAT)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
S-IAT består av 12 spørsmål som måler frekvensen av problemer knyttet til overforbruk av internett, med fokus på tap av kontroll/tidsstyring og sosiale problemer.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala (1 = Aldri til 5 = Alltid).
Høyere sumscore indikerer høyere nivåer av internettavhengighet.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Educational Stress Scale for Adolescent (ESSA)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
ESSA er en 16-elements skala som måler nivået av akademisk-relatert stress.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala (1 = helt uenig til 5 = helt enig).
Høyere sumscore indikerer større stress
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Alkohol- og rusbruk, mobbing, påvirkning av jevnaldrende, straff
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Elementer ble tilpasset fra Vietnam Global Student Health Survey for å måle bruken av følgende elementer:
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Akseptabilitetsskala for apper
Tidsramme: ved 12 måneder
|
5 elementer ble tilpasset fra Acceptability of Health Apps among Adolescents for å måle ungdommens aksept av gjeldende app.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala (1 = helt uenig til 5 = helt enig).
Høyere sumscore indikerer høyere nivåer av aksept.
|
ved 12 måneder
|
|
Appbruksdata – implementeringsresultat
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Frekvens for apppålogging og varighet av appengasjement (hvor lenge bruker brukere appen hver gang de åpner den Hyppighet og varighet av funksjonsengasjement (hvor lenge bruker brukere interaksjon med hver funksjon/leksjon/aktivitet)
|
6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raymond Lam, MD, University of British Columbia
- Hovedetterforsker: Jill Murphy, PhD, St. Francis Xavier University
- Hovedetterforsker: Nguyen Vu, MD, Institute of Population Health and Development
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H24-01700
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .