Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ungdomsfremme av motstandskraft som involverer mental e-helse (Y-PRIME)

24. mars 2025 oppdatert av: Raymond Lam, University of British Columbia

Det er et kritisk gap i tilgang til psykisk helsefremmende, forebygging og støtte blant ungdom over hele verden, spesielt i lav- og mellominntektsland som Vietnam. Y-PRIME-studien tar sikte på å svare på dette gapet ved å sammen med vietnamesiske ungdom designe en mobilapp som leverer livsferdigheter og selvledelsesferdigheter intervensjon for å fremme mental velvære hos vietnamesiske elever i klasse 10. Å jobbe med Vietnam Youth Advisory Council (V-YAC) for å tilpasse og co-designe intervensjonen og appen for å sikre at intervensjonen vil være kulturelt passende og relevant for vietnamesisk ungdom. Målet med den nåværende fasen er å teste denne intervensjonen med elever i klasse 10 over tre provinser (Hanoi, Thai Binh og Hung Yen) for å vurdere:

  1. Om appen bidrar til å forbedre mentalt velvære og motstandskraft blant ungdom i Vietnam og bidrar til å redusere faktorer som kan øke risikoen for dårlig mentalt velvære, som stress relatert til skole og annet press
  2. Om appen kan leveres på vietnamesiske skoler
  3. Hvorvidt vietnamesisk ungdom og skoleansatte synes appen er passende og tiltalende for ungdom for å skalere opp modellen over hele landet

Kontrollgruppen (som betyr at de ikke har tilgang til den appbaserte intervensjonen) vil fullføre resultatundersøkelsen ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. Etter 12 måneder vil de få tilgang til intervensjonsappen (samtidig med forsøksgruppen), men det vil ikke bli samlet inn mer data. Intervensjonsgruppen vil bruke appen i sitt eget tempo i 1 år mens de fullfører den samme undersøkelsen ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. Etterpå vil elever og skolehelsepersonell bli invitert til en fokusgruppediskusjon for å snakke om deres opplevelse av å bruke appen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mellom 10-20 % av verdens barn og unge opplever psykiske problemer; Selvmord er blant de fem viktigste årsakene til dødelighet blant ungdom. Til tross for dette er ungdomsorientert psykisk helsefremme, forebygging og støtte sterkt begrenset, spesielt i lav- og mellominntektsland (LMICs). Vietnam har en befolkning på 97 millioner mennesker, 70 % av dem er under 35 år. Som mange LMIC-er, har Vietnam ekstremt begrenset psykisk helsefremme, forebygging og omsorg for ungdom. Livsferdighetsbaserte programmer, levert på befolkningsnivå via skoler, er en evidensbasert tilnærming som har potensial til å forbedre mental helse, motstandskraft og velvære blant ungdom i miljøer med lite ressurser. Digitale helsetilnærminger, inkludert intervensjoner levert via mobilapper, blir også i økende grad anerkjent som en effektiv, akseptabel og tilgjengelig tilnærming for å fremme ungdommens mentale helse og velvære og krever mer forskning, spesielt innenfor LMICs.

Studien Youth Promotion of Resilience Involving Mental E-health (Y-PRIME) vil svare på gapet i tilgjengeligheten av evidensbaserte intervensjoner for å fremme mental helse, velvære og motstandskraft for ungdom i Vietnam. I fase 1 av studien engasjerte etterforskerne sentrale interessenter i tilpasningen og samdesignet av en evidensbasert mobilapp-intervensjon som skal brukes blant ungdomsskoleelever. I denne aktuelle studien vil mobilappen bli testet blant ungdomsskoleelever i tre provinser (Hanoi, Thai Binh, Hung Yen) i Vietnam.

Etterforskerne antar at en ungdomsinformert intervensjon tilpasset vietnamesisk kontekst og levert via en app vil føre til positive implementeringsresultater blant ungdom og innenfor implementeringsmiljøet. Etterforskerne hevder også at det vil føre til forbedret mental helse, velvære, motstandskraft og risikofaktorrelaterte utfall blant vietnamesisk ungdom.

Fase 2 vil bestå av en hybrid type 2 (der både implementering og kliniske utfallsmål vurderes), kvasi-eksperimentelt, sekvensert pre-post implementering design. Intervensjonen tar en tilnærming på befolkningsnivå for å forbedre livsferdigheter og selvledelsesferdigheter som kan være fordelaktige for alle ungdommer uavhengig av deres mentale helsestatus. Siden dette er en universell intervensjon, vil alle elever i klasse 10 på deltakende ungdomsskoler være kvalifisert til å delta uavhengig av psykisk helse og trivsel, målt ved standardiserte utfallsmål. Kontroll- og intervensjonskohorter vil bli registrert på hver skole i påfølgende år. Kontrollkohorten vil bli rekruttert først og vil bli gitt resultatvurderingsundersøkelsen ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. Kontrollgruppen vil ha tilgang til appen etter at de har fullført sin endelige resultatvurderingsundersøkelse, men de vil ikke lenger oppgi utfallsdata og bruksdata i appen (f.eks. antall og frekvens av pålogginger) som samles inn automatisk av appen, vil bli ekskludert fra den endelige analysen. Intervensjonskohorten, rekruttert året etter kontrollkohorten, vil ha full tilgang til appen og vil fullføre de samme utfallsmålene ved baseline, 6 og 12 måneder. App-bruksdataene deres vil bli inkludert i den endelige analysen.

Den appbaserte intervensjonen, co-designet med V-YAC, har som mål å introdusere livsferdigheter og selvledelsesferdigheter for å fremme generell mental velvære og motstandskraft blant vietnamesiske ungdommer. Med denne appen vil ungdomsbrukere ha et morsomt og trygt sted å lære og praktisere seks livsferdighetsområder (problemløsning, sosiale medier og trivsel, kommunikasjon og mellommenneskelige ferdigheter, realistisk tenkning, mestring av følelser og stress og målsetting ). Leksjoner (i form av korte tekster) og aktiviteter (eks. flervalgsaktiviteter, blanke arbeidsark, refleksjonsspørsmål) ble tilpasset fra evidensbaserte intervensjoner utviklet i andre sammenhenger og ble tilpasset i samarbeid med V-YAC for å sikre at ferdighetene og eksemplene er kulturelt passende for den vietnamesiske ungdomskonteksten. Ungdomsbrukere kan fritt utforske appen i sitt eget tempo. Gamification-funksjoner vil også tillate ungdomsbrukere å samle poeng i appen for å fullføre hver leksjon, aktivitet eller utfordring (for å hjelpe til med å oppmuntre ungdomsbrukere til å fortsette å øve ferdigheter etter å ha fullført leksjoner). De kan deretter bruke poeng for å låse opp og kjøpe forskjellig tilbehør og bakgrunn for avataren deres (som er en kjønnsnøytral tegneserieastronaut). I tillegg vil appen vår inkludere en stemningsinnsjekkingsfunksjon (der ungdomsbrukere kan logge og spore humøret deres over tid), veilede pusteøvelser og en journalfunksjon.

Fokusgruppediskusjoner vil bli gjennomført med 6 - 8 deltakere på hver skole ved 12-månedersmarkeringen for hvert årskull for å utforske deres erfaringer med appen, med fokus på brukervennlighet, hensiktsmessighet og aksept av appbruk. Semistrukturerte intervjuer med SHS, rektorer og rektorer på hver skole vil også bli gjennomført for å forstå faktorer som påvirker implementering og potensiell oppskalering av denne intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1800

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Hanoi, Vietnam, 117222
        • Rekruttering
        • Institute of Population, Health, and Development, Vietnam
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Nguyen C Vu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Innskrevet i klasse 10 på deltakende ungdomsskoler
  • Ha tilgang til en smarttelefon
  • Gir informert samtykke til å delta
  • Foreldre til deltaker ga informert samtykke til at deres barn kunne delta

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i 10 klasse
  • Ikke påmeldt ved deltakende ungdomsskoler
  • Har ikke tilgang til smarttelefon
  • Ikke gitt samtykke
  • Forelder ga ikke samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Den eksperimentelle armen vil bruke vår app-baserte intervensjon [navn TBD] i sitt eget tempo i 1 år. Appen vil introdusere og lære seks livs- og selvledelsesferdigheter for å fremme generell mental velvære og motstandskraft blant vietnamesiske ungdommer. I løpet av året vil de fullføre resultatundersøkelsen ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. Appdata vil bli samlet inn.
Den appbaserte intervensjonen, co-designet med V-YAC, har som mål å introdusere livsferdigheter og selvledelsesferdigheter for å fremme generell mental velvære og motstandskraft blant vietnamesiske ungdommer. Med denne appen vil ungdomsbrukere ha et morsomt og trygt sted å lære og praktisere seks livsferdighetsområder (problemløsning, sosiale medier og trivsel, kommunikasjon og mellommenneskelige ferdigheter, realistisk tenkning, mestring av følelser og stress og målsetting ). Leksjoner (i form av korte tekster) og aktiviteter (eks. flervalgsaktiviteter, blanke arbeidsark, refleksjonsspørsmål) ble tilpasset fra evidensbaserte intervensjoner utviklet i andre sammenhenger for å passe kulturelt til den vietnamesiske ungdomskonteksten. Ungdomsbrukere kan fritt utforske appen i sitt eget tempo. Gamification-funksjoner vil også tillate ungdomsbrukere å samle poeng i appen for å fullføre hver leksjon, aktivitet eller utfordring.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen intervensjonsarmen vil fullføre resultatundersøkelsen ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. Etter 12 måneder vil de få tilgang til intervensjonsappen (samtidig med forsøksgruppen), men ingen appdata vil bli samlet inn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Warwick Edinburg Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
Warwick Edinburg Mental Wellbeing Scale (WEMWBS), en skala med 14 elementer som bruker positivt formulerte utsagn for å vurdere følelses- og funksjonsaspekter ved mentalt velvære i befolkningen generelt. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = ingen av tiden og 5 = hele tiden). Høyere sumscore indikerer høyere positivt mentalt velvære.
baseline, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv Childhood Experience (PCE)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
PCE-skåren inkluderte 7 elementer tilpasset fra Barne- og ungdomsmotstandsmålet. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = helt uenig til 5 = helt enig). Høyere sumscore indikerer høyere PCE.
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Depresjon Angst- og stressskala - Ungdomsversjon (DASS -Y)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
DASS-Y ungdomsversjonen av DASS-21 er utformet for å måle generell psykologisk plage og de negative følelsesmessige tilstandene depresjon, angst og stress hos ungdom (i alderen 7 - 18 år). Hvert av de 21 elementene er vurdert på en 4-punkts skala (1 = ikke sant til 4 = veldig sant). Høyere sumskår indikerer høyere alvorlighetsgrad av symptomer.
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Brief Inventory of Thriving (BIT)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
BIT er et 10-elements selvrapporteringsskjema som måler positiv funksjon og velvære. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala (1 = helt uenig til 5 = helt enig). Høyere sumskår indikerer høyere psykologisk velvære.
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Connor-Davidson Resilience Scale - VN
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
Connor-Davidson Resilience Scale er en 10-elements skala som måler motstandskraft eller evnen til å komme tilbake fra utfordringer. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala (0 = ikke sant i det hele tatt til 4 = sant nesten hele tiden). Høyere sumscore indikerer høyere grad av motstandskraft.
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Internettavhengighetstest – kortversjon (S-IAT)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
S-IAT består av 12 spørsmål som måler frekvensen av problemer knyttet til overforbruk av internett, med fokus på tap av kontroll/tidsstyring og sosiale problemer. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala (1 = Aldri til 5 = Alltid). Høyere sumscore indikerer høyere nivåer av internettavhengighet.
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Educational Stress Scale for Adolescent (ESSA)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
ESSA er en 16-elements skala som måler nivået av akademisk-relatert stress. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala (1 = helt uenig til 5 = helt enig). Høyere sumscore indikerer større stress
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Alkohol- og rusbruk, mobbing, påvirkning av jevnaldrende, straff
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder

Elementer ble tilpasset fra Vietnam Global Student Health Survey for å måle bruken av følgende elementer:

  • Alkohol og stoffbruk: hvis deltakeren noen gang har brukt (og hyppig) alkohol, sigarett, vape, nitrogenoksid, vietnamesisk vannpipe, shisha og marihuana
  • Mobbing: hyppighet og opplevelser av mobbing og nettmobbing de siste 6 månedene
  • Peer-påvirkning: tilstedeværelse av jevnaldrende påvirkning på alkohol- og rusbruk
  • Straff: hyppighet og metode for disiplin fra foreldre og lærere det siste året
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Akseptabilitetsskala for apper
Tidsramme: ved 12 måneder
5 elementer ble tilpasset fra Acceptability of Health Apps among Adolescents for å måle ungdommens aksept av gjeldende app. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala (1 = helt uenig til 5 = helt enig). Høyere sumscore indikerer høyere nivåer av aksept.
ved 12 måneder
Appbruksdata – implementeringsresultat
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Frekvens for apppålogging og varighet av appengasjement (hvor lenge bruker brukere appen hver gang de åpner den Hyppighet og varighet av funksjonsengasjement (hvor lenge bruker brukere interaksjon med hver funksjon/leksjon/aktivitet)
6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raymond Lam, MD, University of British Columbia
  • Hovedetterforsker: Jill Murphy, PhD, St. Francis Xavier University
  • Hovedetterforsker: Nguyen Vu, MD, Institute of Population Health and Development

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere