- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06753344
Nuorten kestävyyden edistäminen henkisen sähköisen terveydenhuollon avulla (Y-PRIME)
Nuorten mielenterveyden edistämisen, ehkäisyn ja tuen saatavuudessa on kriittinen aukko maailmanlaajuisesti, erityisesti pieni- ja keskituloisissa maissa, kuten Vietnamissa. Y-PRIME Study pyrkii vastaamaan tähän aukkoon suunnittelemalla yhdessä vietnamilaisten nuorten kanssa mobiilisovelluksen, joka tarjoaa elämäntaitoja ja itsehallintataitoja edistämään henkistä hyvinvointia 10. luokan vietnamilaisille opiskelijoille. Työskentely Vietnam Youth Advisory Councilin (V-YAC) kanssa intervention ja sovelluksen mukauttamisessa ja yhteissuunnittelussa varmistaa, että interventio on kulttuurisesti sopiva ja merkityksellinen vietnamilaisille nuorille. Nykyisen vaiheen tavoitteena on testata tätä interventiota 10. luokan opiskelijoiden kanssa kolmessa maakunnassa (Hanoi, Thai Binh ja Hung Yen) arvioidakseen:
- Auttaako sovellus parantamaan Vietnamin nuorten henkistä hyvinvointia ja kestävyyttä ja vähentämään tekijöitä, jotka saattavat lisätä huonon henkisen hyvinvoinnin riskiä, kuten kouluun liittyvää stressiä ja muita paineita
- Voiko sovellus toimittaa Vietnamin kouluissa
- Onko vietnamilaisten nuorten ja koulun henkilökunnan mielestä sovellus sopiva ja houkutteleva nuorille mallin laajentamiseksi koko maassa
Kontrolliryhmä (eli heillä ei ole pääsyä sovelluspohjaiseen interventioon) suorittaa tuloskyselyn lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. 12 kuukauden kuluttua he saavat pääsyn interventiosovellukseen (samaan aikaan kuin koeryhmä), mutta enempää tietoja ei kerätä. Interventioryhmä käyttää sovellusta omaan tahtiinsa 1 vuoden ajan samalla, kun se suorittaa saman kyselyn lähtötasolla, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla. Sen jälkeen opiskelijat ja koulun terveydenhuoltohenkilöstö kutsutaan fokusryhmäkeskusteluun, jossa kerrotaan kokemuksistaan sovelluksen käytöstä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
10–20 % maailman lapsista ja nuorista kärsii mielenterveysongelmista; itsemurha on viiden suurimman nuorten kuolinsyyn joukossa. Tästä huolimatta nuorisosuuntautunut mielenterveyden edistäminen, ennaltaehkäisy ja tuki on erittäin rajoitettua, erityisesti matalan ja keskitulotason maissa (LMIC). Vietnamin väkiluku on 97 miljoonaa ihmistä, joista 70 prosenttia on alle 35-vuotiaita. Kuten monet LMIC-maat, Vietnamilla on erittäin rajoitettu mielenterveyden edistäminen, ennaltaehkäisy ja nuorten hoidon saatavuus. Elämäntaitoihin perustuvat ohjelmat, joita tarjotaan väestötasolla koulujen kautta, ovat näyttöön perustuva lähestymistapa, jolla on potentiaalia parantaa nuorten mielenterveyttä, sietokykyä ja hyvinvointia vähäresursseissa. Digitaaliset terveydenhuollon lähestymistavat, mukaan lukien mobiilisovellusten kautta toimitettavat interventiot, tunnustetaan myös yhä enemmän tehokkaaksi, hyväksyttäväksi ja helposti saavutettavissa olevaksi lähestymistavaksi nuorten mielenterveyden ja hyvinvoinnin edistämiseen, ja ne vaativat lisää tutkimusta erityisesti LMIC-alueilla.
Youth Promotion of Resilience Involving Mental E-health (Y-PRIME) -tutkimus vastaa puutteeseen näyttöön perustuvien interventioiden saatavuudessa Vietnamin nuorten mielenterveyden, hyvinvoinnin ja sietokyvyn edistämiseksi. Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa tutkijat ottivat keskeiset sidosryhmät mukaan näyttöön perustuvan mobiilisovellusintervention mukauttamiseen ja yhteissuunnitteluun toisen asteen oppilaiden keskuudessa. Tässä tutkimuksessa mobiilisovellusta testataan lukiolaisten keskuudessa Vietnamissa kolmessa maakunnassa (Hanoi, Thai Binh, Hung Yen).
Tutkijat olettavat, että Vietnamin kontekstiin mukautettu ja sovelluksen kautta toimitettu nuorisotietoinen interventio johtaa myönteisiin toteutustuloksiin nuorten keskuudessa ja toteutusympäristössä. Tutkijat uskovat myös, että se johtaa parempaan mielenterveyteen, hyvinvointiin, sietokykyyn ja riskitekijöihin liittyviin tuloksiin Vietnamin nuorten keskuudessa.
Vaihe 2 koostuu hybridityypistä 2 (jossa arvioidaan sekä täytäntöönpanoa että kliinisiä tuloksia koskevia toimenpiteitä), näennäisen kokeellisen, sekvensoidun ennen täytäntöönpanon jälkeistä suunnittelua. Interventio ottaa väestötason lähestymistavan elämäntaitojen ja itsejohtamistaitojen parantamiseen, joista voi olla hyötyä kaikille nuorille heidän mielenterveystilastaan riippumatta. Koska kyseessä on yleinen interventio, kaikki osallistuvien toisen asteen koulujen 10. luokan opiskelijat voivat osallistua mielenterveyden ja hyvinvoinnin tilasta riippumatta standardoiduilla tulosmittauksilla mitattuna. Ohjaus- ja interventiokohortteja otetaan jokaiseen kouluun peräkkäisinä vuosina. Kontrollikohortti rekrytoidaan ensin ja heille annetaan tulosarviointikysely lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden pisteissä. Vertailuryhmällä on pääsy sovellukseen sen jälkeen, kun he ovat suorittaneet lopputulosarviointikyselyn, mutta he eivät enää toimita tulostietoja tai sovelluksen sisäisiä käyttötietoja (esim. kirjautumisten määrä ja tiheys), jotka sovellus kerää automaattisesti, jätetään pois lopullisesta analyysistä. Interventiokohortilla, joka rekrytoidaan vertailukohortin jälkeisenä vuonna, on täysi pääsy sovellukseen, ja se suorittaa samat tulosmittaukset lähtötasolla, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Heidän sovelluksensa käyttötiedot sisällytetään lopulliseen analyysiin.
Sovelluspohjainen interventio, joka on suunniteltu yhteistyössä V-YAC:n kanssa, pyrkii esittelemään elämäntaitoja ja itsejohtamistaitoja edistämään yleistä henkistä hyvinvointia ja sietokykyä Vietnamin nuorten keskuudessa. Tämän sovelluksen avulla nuorilla on hauska ja turvallinen tila oppia ja harjoitella kuutta elämäntaitoa (ongelmanratkaisu, sosiaalinen media ja hyvinvointi, kommunikaatio- ja ihmissuhdetaidot, realistinen ajattelu, tunteiden ja stressin selviytyminen sekä tavoitteiden asettaminen). ). Oppitunnit (lyhyiden tekstien muodossa) ja aktiviteetit (esim. monivalintatehtävät, tyhjät laskentataulukot, pohdiskelukysymykset) mukautettiin näyttöön perustuvista interventioista, jotka on kehitetty muissa yhteyksissä, ja niitä mukautettiin yhteistyössä V-YAC:n kanssa sen varmistamiseksi, että taidot ja esimerkit ovat kulttuurisesti sopivia Vietnamin nuorisoympäristöön. Nuoret käyttäjät voivat vapaasti tutkia sovellusta omaan tahtiinsa. Peliominaisuuksien avulla nuoret käyttäjät voivat myös kerätä pisteitä sovelluksessa jokaisen oppitunnin, toiminnan tai haasteen suorittamisesta (tarkoituksena on rohkaista nuoria käyttäjiä jatkamaan taitojensa harjoittelua oppituntien jälkeen). Sitten he voivat käyttää pisteitä avatarilleen (joka on sukupuolineutraali sarjakuvaastronautti) ja ostaa erilaisia lisävarusteita ja taustoja. Lisäksi sovelluksemme sisältää mielialojen sisäänkirjautumisominaisuuden (jossa nuoret käyttäjät voivat kirjata ja seurata mielialansa ajan mittaan), ohjattuja hengitysharjoituksia ja päiväkirjaominaisuuden.
Fokusryhmäkeskusteluja käydään 6–8 osallistujan kanssa kussakin koulussa 12 kuukauden kohdalla kunkin kohortin kohdalla tutkiakseen kokemuksiaan sovelluksesta keskittyen sovelluksen käytettävyyteen, tarkoituksenmukaisuuteen ja hyväksyttävyyteen. Puolistrukturoidut haastattelut SHS:n, rehtoreiden ja rehtoreiden kanssa kussakin koulussa suoritetaan myös ymmärtääkseen tekijöitä, jotka vaikuttavat tämän toimenpiteen toteuttamiseen ja mahdolliseen laajenemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jill Murphy, PhD
- Puhelinnumero: 902-867-5407
- Sähköposti: jkmurphy@stfx.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rosie Tran
- Puhelinnumero: 604-822-7804
- Sähköposti: rosie.tran@ubc.ca
Opiskelupaikat
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 117222
- Rekrytointi
- Institute of Population, Health, and Development, Vietnam
-
Ottaa yhteyttä:
- Thuy Linh Dang
- Puhelinnumero: +84 988919301
- Sähköposti: thuylinh@phad.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Minh Vu Nguyen
- Puhelinnumero: 84 969180026
- Sähköposti: minhvu.nguyen@phad.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Nguyen C Vu, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ilmoittautunut osallistuvien lukioiden 10. luokalle
- Saat käyttöösi älypuhelimen
- Ilmoitettu suostumus osallistumiseen
- Osallistujan vanhemmat antoivat tietoisen suostumuksen lapsensa osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei 10 luokalla
- Ei ilmoittautunut osallistuviin lukioihin
- Ei ole pääsyä älypuhelimeen
- Ei annettu suostumusta
- Vanhempi ei antanut suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Kokeellinen ryhmä käyttää sovelluspohjaista interventiotamme [nimi TBD] omaan tahtiinsa vuoden ajan.
Sovellus esittelee ja opettaa kuutta elämän- ja itsejohtamistaitoa edistämään vietnamilaisten nuorten yleistä henkistä hyvinvointia ja sietokykyä.
Vuoden aikana he suorittavat tulostutkimuksen lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Sovellustiedot kerätään.
|
Sovelluspohjainen interventio, joka on suunniteltu yhteistyössä V-YAC:n kanssa, pyrkii esittelemään elämäntaitoja ja itsejohtamistaitoja edistämään yleistä henkistä hyvinvointia ja sietokykyä Vietnamin nuorten keskuudessa.
Tämän sovelluksen avulla nuorilla on hauska ja turvallinen tila oppia ja harjoitella kuutta elämäntaitoa (ongelmanratkaisu, sosiaalinen media ja hyvinvointi, kommunikaatio- ja ihmissuhdetaidot, realistinen ajattelu, tunteiden ja stressin selviytyminen sekä tavoitteiden asettaminen). ).
Oppitunnit (lyhyiden tekstien muodossa) ja aktiviteetit (esim.
monivalintatehtävät, tyhjät laskentataulukot, pohdiskelukysymykset) mukautettiin näyttöön perustuvista interventioista, jotka on kehitetty muissa yhteyksissä sopimaan kulttuurisesti Vietnamin nuorisokontekstiin.
Nuoret käyttäjät voivat vapaasti tutkia sovellusta omaan tahtiinsa.
Peliominaisuuksien avulla nuoret käyttäjät voivat myös kerätä pisteitä sovelluksessa kunkin oppitunnin, toiminnon tai haasteen suorittamisesta.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei interventiota käsittelevä ryhmä suorittaa tulostutkimuksen lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.
12 kuukauden kuluttua he saavat pääsyn interventiosovellukseen (samaan aikaan kuin koeryhmä), mutta sovellustietoja ei kerätä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Warwick Edinburg Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Warwick Edinburg Mental Wellbeing Scale (WEMWBS), 14 pisteen asteikko, joka käyttää positiivisesti muotoiltuja lausuntoja arvioidakseen henkisen hyvinvoinnin tunne- ja toimintanäkökohtia väestössä.
Jokainen esine on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei koskaan ja 5 = koko ajan).
Korkeammat summapisteet osoittavat korkeampaa positiivista henkistä hyvinvointia.
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen lapsuuskokemus (PCE)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
PCE-pisteisiin sisältyi 7 kohdetta, jotka oli mukautettu lasten ja nuorten resilience-mittarista.
Jokainen kohta on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä 5 = täysin samaa mieltä).
Korkeammat summapisteet osoittavat korkeampaa PCE:tä.
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Masennus-ahdistus- ja stressiasteikko - Nuorisoversio (DASS -Y)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
DASS-21:n nuorisoversio DASS-Y on suunniteltu mittaamaan yleistä psyykkistä kärsimystä ja negatiivisia emotionaalisia tiloja, kuten masennusta, ahdistusta ja stressiä nuorilla (7-18-vuotiaat).
Jokainen 21 pisteestä on arvioitu 4 pisteen asteikolla (1 = ei pidä paikkaansa 4 = erittäin totta).
Korkeammat summapisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta.
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Lyhyt menestymisen luettelo (BIT)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
BIT on 10 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa positiivista toimintaa ja hyvinvointia.
Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla (1 = täysin eri mieltä 5 = täysin samaa mieltä).
Korkeammat summapisteet osoittavat korkeampaa psyykkistä hyvinvointia.
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale - VN
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Connor-Davidson Resilience Scale on 10 kohdan asteikko, joka mittaa sietokykyä tai kykyä toipua haasteista.
Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan totta 4 = totta lähes aina).
Korkeammat summapisteet osoittavat korkeampaa joustavuutta.
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Internet-riippuvuustesti – lyhyt versio (S-IAT)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
S-IAT koostuu 12 kysymyksestä, jotka mittaavat Internetin liikakäyttöön liittyvien ongelmien esiintymistiheyttä, keskittyen hallinnan menettämiseen/ajanhallintaan ja sosiaalisiin ongelmiin.
Jokainen kohde on arvioitu 5 pisteen asteikolla (1 = ei koskaan - 5 = aina).
Korkeammat summapisteet osoittavat korkeampaa Internet-riippuvuutta.
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Koulutusstressiasteikko nuorille (ESSA)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
ESSA on 16 kohdan asteikko, joka mittaa akateemisen stressin tasoa.
Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla (1 = täysin eri mieltä 5 = täysin samaa mieltä).
Korkeammat summapisteet osoittavat suurempaa stressiä
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Alkoholin ja päihteiden käyttö, kiusaaminen, vertaisvaikutus, rankaiseminen
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kohteet mukautettiin Vietnamin maailmanlaajuisesta opiskelijoiden terveystutkimuksesta seuraavien tuotteiden käytön mittaamiseksi:
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Sovelluksen hyväksyttävyysasteikko
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Terveyssovellusten hyväksyttävyydestä nuorten keskuudessa mukautettiin 5 kohdetta mittaamaan nuorten hyväksyttävyyttä nykyiselle sovellukselle.
Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla (1 = täysin eri mieltä 5 = täysin samaa mieltä).
Korkeammat summapisteet osoittavat korkeampaa hyväksyttävyyttä.
|
12 kuukauden iässä
|
|
Sovelluksen käyttötiedot – toteutuksen tulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Sovellukseen kirjautumistiheys ja sovellukseen sitoutumisen kesto (kuinka kauan käyttäjät käyttävät sovellusta joka kerta kun he avaavat sen Ominaisuuden käyttötiheys ja kesto (kuinka kauan käyttäjät ovat vuorovaikutuksessa kunkin ominaisuuden/oppitunnin/toiminnon kanssa)
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Raymond Lam, MD, University of British Columbia
- Päätutkija: Jill Murphy, PhD, St. Francis Xavier University
- Päätutkija: Nguyen Vu, MD, Institute of Population Health and Development
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H24-01700
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .