- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06753344
Bevordering van veerkracht bij jongeren door middel van geestelijke e-gezondheid (Y-PRIME)
Er bestaat een kritieke kloof in de toegang tot bevordering, preventie en ondersteuning van de geestelijke gezondheidszorg onder jongeren wereldwijd, vooral in lage- en middeninkomenslanden zoals Vietnam. De Y-PRIME-studie heeft tot doel deze kloof te dichten door samen met Vietnamese jongeren een mobiele app te ontwerpen die interventies op het gebied van levensvaardigheden en zelfmanagementvaardigheden biedt om het mentale welzijn van Vietnamese leerlingen in groep 10 te bevorderen. Door samen te werken met de Vietnam Youth Advisory Council (V-YAC) om de interventie en app aan te passen en mede te ontwerpen, wordt ervoor gezorgd dat de interventie cultureel passend en relevant zal zijn voor Vietnamese jongeren. Het doel van de huidige fase is om deze interventie te testen met leerlingen van groep 10 in drie provincies (Hanoi, Thai Binh en Hung Yen) om het volgende te beoordelen:
- Of de app het geestelijk welzijn en de veerkracht onder jongeren in Vietnam helpt verbeteren en factoren helpt verminderen die het risico op een slecht geestelijk welzijn kunnen vergroten, zoals stress gerelateerd aan school en andere druk
- Of de app op Vietnamese scholen kan worden geleverd
- Of Vietnamese jongeren en schoolpersoneel denken dat de app geschikt en aantrekkelijk is voor jongeren om het model in het hele land op te schalen
De controlegroep (wat betekent dat ze geen toegang hebben tot de app-gebaseerde interventie) zal het uitkomstenonderzoek voltooien bij aanvang, na zes maanden en na twaalf maanden. Na 12 maanden krijgen zij (tegelijkertijd met de experimentele groep) toegang tot de interventie-app, maar worden er geen gegevens meer verzameld. De interventiegroep zal de app een jaar lang in hun eigen tempo gebruiken, terwijl ze dezelfde enquête invullen bij aanvang, na zes maanden en na twaalf maanden. Daarna worden studenten en schoolgezondheidspersoneel uitgenodigd voor een focusgroepdiscussie om te praten over hun ervaringen met het gebruik van de app.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tussen 10 en 20% van de kinderen en jongeren in de wereld ervaart geestelijke gezondheidsproblemen; zelfmoord is een van de vijf belangrijkste doodsoorzaken onder adolescenten. Desondanks zijn de op jongeren gerichte bevordering, preventie en ondersteuning van de geestelijke gezondheidszorg ernstig beperkt, vooral in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's). Vietnam heeft 97 miljoen inwoners, waarvan 70% jonger is dan 35 jaar. Zoals veel LMIC's heeft Vietnam een uiterst beperkte beschikbaarheid van geestelijke gezondheidszorg, preventie en zorg voor jongeren. Op levensvaardigheden gebaseerde programma's, die via scholen op bevolkingsniveau worden aangeboden, zijn een op bewijs gebaseerde aanpak die het potentieel hebben om de geestelijke gezondheid, veerkracht en het welzijn van jongeren in omgevingen met weinig middelen te verbeteren. Digitale gezondheidszorgbenaderingen, waaronder interventies via mobiele apps, worden ook steeds meer erkend als een effectieve, acceptabele en toegankelijke aanpak voor het bevorderen van de geestelijke gezondheid en het welzijn van jongeren en rechtvaardigen meer onderzoek, vooral binnen de LMIC’s.
De studie Youth Promotion of Resilience Involving Mental E-health (Y-PRIME) zal een antwoord bieden op de kloof in de beschikbaarheid van op bewijs gebaseerde interventies om de geestelijke gezondheid, het welzijn en de veerkracht van jongeren in Vietnam te bevorderen. In fase 1 van het onderzoek hebben de onderzoekers de belangrijkste belanghebbenden betrokken bij de aanpassing en het gezamenlijke ontwerp van een op bewijs gebaseerde mobiele-app-interventie voor gebruik onder middelbare scholieren. In dit huidige onderzoek zal de mobiele app worden getest onder middelbare scholieren in drie provincies (Hanoi, Thai Binh, Hung Yen) in Vietnam.
De onderzoekers veronderstellen dat een op jongeren geïnformeerde interventie, aangepast aan de Vietnamese context en geleverd via een app, zal leiden tot positieve implementatieresultaten onder jongeren en binnen de implementatieomgeving. De onderzoekers stellen ook dat dit zal leiden tot een betere geestelijke gezondheid, welzijn, veerkracht en risicofactorgerelateerde resultaten onder Vietnamese jongeren.
Fase 2 zal bestaan uit een hybride type 2 (waarbij zowel de implementatie als de klinische uitkomstmaten worden beoordeeld), quasi-experimenteel, gesequenced pre-post implementatieontwerp. De interventie hanteert een benadering op populatieniveau om de levensvaardigheden en zelfmanagementvaardigheden te verbeteren die gunstig kunnen zijn voor alle jongeren, ongeacht hun geestelijke gezondheidstoestand. Omdat dit een universele interventie is, komen alle leerlingen in groep 10 van deelnemende middelbare scholen in aanmerking voor deelname, ongeacht hun geestelijke gezondheid en welzijnsstatus, zoals gemeten aan de hand van gestandaardiseerde uitkomstmaten. In elke school zullen in opeenvolgende jaren controle- en interventiecohorten worden ingeschreven. Het controlecohort zal als eerste worden gerekruteerd en zal de uitkomstbeoordelingsenquête krijgen bij aanvang, na zes maanden en na twaalf maanden. De controlegroep heeft toegang tot de app nadat ze hun definitieve uitkomstbeoordelingsenquête hebben voltooid, maar ze zullen niet langer uitkomstgegevens en eventuele in-app-gebruiksgegevens (bijv. aantal en frequentie van logins) die automatisch door de app worden verzameld, worden uitgesloten van de uiteindelijke analyse. Het interventiecohort, dat het jaar na het controlecohort wordt gerekruteerd, krijgt volledige toegang tot de app en zal dezelfde uitkomstmaten voltooien bij aanvang, na zes en twaalf maanden. Hun app-gebruiksgegevens worden meegenomen in de uiteindelijke analyse.
De app-gebaseerde interventie, ontworpen in samenwerking met de V-YAC, heeft tot doel levensvaardigheden en zelfmanagementvaardigheden te introduceren om het algemeen mentaal welzijn en de veerkracht onder Vietnamese jongeren te bevorderen. Met deze app krijgen jeugdgebruikers een leuke en veilige ruimte om zes gebieden van levensvaardigheden te leren en te oefenen (probleemoplossing, sociale media en welzijn, communicatie en interpersoonlijke vaardigheden, realistisch denken, omgaan met emoties en stress, en doelen stellen ). Lessen (in de vorm van korte teksten) en activiteiten (bijv. meerkeuzeactiviteiten, blanco werkbladen, reflectievragen) zijn overgenomen van op bewijs gebaseerde interventies die in andere contexten zijn ontwikkeld en zijn aangepast in samenwerking met de V-YAC om ervoor te zorgen dat de vaardigheden en voorbeelden cultureel passend zijn voor de Vietnamese jeugdcontext. Jongeren kunnen de app in hun eigen tempo verkennen. Met gamificatiefuncties kunnen jeugdgebruikers ook punten verzamelen in de app voor het voltooien van elke les, activiteit of uitdaging (bedoeld om jeugdgebruikers aan te moedigen vaardigheden te blijven oefenen na het voltooien van de lessen). Vervolgens kunnen ze punten gebruiken om verschillende accessoires en achtergronden voor hun avatar (een genderneutrale cartoonastronaut) te ontgrendelen en te kopen. Bovendien zal onze app een functie voor het inchecken van uw stemming bevatten (waarbij jeugdgebruikers hun stemmingen in de loop van de tijd kunnen registreren en volgen), begeleide ademhalingsoefeningen en een dagboekfunctie.
Er zullen focusgroepdiscussies worden gehouden met 6 tot 8 deelnemers op elke school na twaalf maanden voor elk cohort om hun ervaringen met de app te verkennen, waarbij de nadruk ligt op bruikbaarheid, geschiktheid en aanvaardbaarheid van app-gebruik. Semi-gestructureerde interviews met SHS, schooldirecteuren en schooldirecteuren zullen ook worden gehouden om inzicht te krijgen in de factoren die van invloed zijn op de implementatie en mogelijke opschaling van deze interventie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jill Murphy, PhD
- Telefoonnummer: 902-867-5407
- E-mail: jkmurphy@stfx.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Rosie Tran
- Telefoonnummer: 604-822-7804
- E-mail: rosie.tran@ubc.ca
Studie Locaties
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 117222
- Werving
- Institute of Population, Health, and Development, Vietnam
-
Contact:
- Thuy Linh Dang
- Telefoonnummer: +84 988919301
- E-mail: thuylinh@phad.org
-
Contact:
- Minh Vu Nguyen
- Telefoonnummer: 84 969180026
- E-mail: minhvu.nguyen@phad.org
-
Contact:
- Nguyen C Vu, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingeschreven in groep 10 van de deelnemende middelbare scholen
- Toegang hebben tot een smartphone
- Geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen
- De ouders van de deelnemers hebben geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname van hun kind
Uitsluitingscriteria:
- Niet in groep 10
- Niet ingeschreven bij deelnemende middelbare scholen
- Geen toegang tot een smartphone
- Er is geen toestemming verleend
- Ouder heeft geen toestemming gegeven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
De experimentele arm zal onze app-gebaseerde interventie [naam nader vast te stellen] gedurende 1 jaar in hun eigen tempo gebruiken.
De app zal zes levens- en zelfmanagementvaardigheden introduceren en aanleren om het algemene mentale welzijn en de veerkracht onder Vietnamese jongeren te bevorderen.
Gedurende het jaar vullen ze de uitkomstenenquête in bij aanvang, na zes maanden en na twaalf maanden.
Er worden app-gegevens verzameld.
|
De app-gebaseerde interventie, ontworpen in samenwerking met de V-YAC, heeft tot doel levensvaardigheden en zelfmanagementvaardigheden te introduceren om het algemeen mentaal welzijn en de veerkracht onder Vietnamese jongeren te bevorderen.
Met deze app krijgen jeugdgebruikers een leuke en veilige ruimte om zes gebieden van levensvaardigheden te leren en te oefenen (probleemoplossing, sociale media en welzijn, communicatie en interpersoonlijke vaardigheden, realistisch denken, omgaan met emoties en stress, en doelen stellen ).
Lessen (in de vorm van korte teksten) en activiteiten (bijv.
meerkeuzeactiviteiten, blanco werkbladen, reflectievragen) werden aangepast van op bewijs gebaseerde interventies die in andere contexten waren ontwikkeld om cultureel passend te zijn voor de Vietnamese jeugdcontext.
Jongeren kunnen de app in hun eigen tempo verkennen.
Met gamificatiefuncties kunnen jeugdgebruikers ook punten verzamelen in de app voor het voltooien van elke les, activiteit of uitdaging.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De arm zonder interventie zal het uitkomstenonderzoek voltooien bij aanvang, na zes maanden en na twaalf maanden.
Na 12 maanden krijgen zij (tegelijk met de experimentele groep) toegang tot de interventie-app, maar worden er geen app-gegevens verzameld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Warwick Edinburg Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
De Warwick Edinburg Mental Wellbeing Scale (WEMWBS), een schaal met 14 items die positief geformuleerde uitspraken gebruikt om gevoels- en functioneringsaspecten van mentaal welzijn in de algemene bevolking te beoordelen.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1 = nooit en 5 = altijd).
Hogere somscores duiden op een hoger positief mentaal welzijn.
|
basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve jeugdervaring (PCE)
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
De PCE-score omvatte 7 items die waren overgenomen van de Child and Youth Resilience Measure.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1 = helemaal niet mee eens tot 5 = helemaal mee eens).
Hogere somscores duiden op een hogere PCE.
|
basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Depressie-angst- en stressschaal - Jeugdversie (DASS -Y)
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
De DASS-Y-jeugdversie van de DASS-21 is ontworpen om algemene psychologische problemen en de negatieve emotionele toestanden van depressie, angst en stress bij jongeren (7-18 jaar) te meten.
Elk van de 21 items wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal (1 = niet waar tot 4 = zeer waar).
Hogere somscores duiden op een hogere ernst van de symptomen.
|
basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Korte inventarisatie van bloeiende (BIT)
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
De BIT is een zelfrapportagevragenlijst met tien items die het positief functioneren en welzijn meet.
Elk item wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal (1 = helemaal niet mee eens tot 5 = helemaal mee eens).
Hogere somscores duiden op een hoger psychologisch welzijn.
|
basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Connor-Davidson Veerkrachtschaal - VN
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
De Connor-Davidson Resilience Scale is een schaal van 10 items die de veerkracht meet, of het vermogen om te herstellen van uitdagingen.
Elk item wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal (0 = helemaal niet waar tot 4 = bijna altijd waar).
Hogere somscores duiden op een hoger niveau van veerkracht.
|
basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Internetverslavingstest - korte versie (S-IAT)
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
De S-IAT bestaat uit twaalf vragen die de frequentie van problemen met betrekking tot internetovergebruik meten, gericht op controleverlies/timemanagement en sociale problemen.
Elk item wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal (1 = nooit tot 5 = altijd).
Hogere somscores duiden op hogere niveaus van internetverslaving.
|
basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Educatieve stressschaal voor adolescenten (ESSA)
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
De ESSA is een schaal met 16 items die het niveau van academische stress meet.
Elk item wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal (1 = helemaal niet mee eens tot 5 = helemaal mee eens).
Hogere somscores duiden op meer stress
|
basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Alcohol- en middelengebruik, pesten, invloed van leeftijdsgenoten, straf
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Items zijn overgenomen uit de Vietnam Global Student Health Survey om het gebruik van de volgende items te meten:
|
basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
App-aanvaardbaarheidsschaal
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
Er zijn vijf items aangepast uit de Acceptatie van Gezondheidsapps onder Adolescenten om de acceptatie van de huidige app onder jongeren te meten.
Elk item wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal (1 = helemaal niet mee eens tot 5 = helemaal mee eens).
Hogere somscores duiden op een hoger niveau van aanvaardbaarheid.
|
op 12 maanden
|
|
App-gebruiksgegevens - resultaat van de implementatie
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
Frequentie van app-login en duur van app-engagement (hoe lang gebruiken gebruikers de app elke keer dat ze deze openen Frequentie en duur van functie-engagement (hoe lang hebben gebruikers interactie met elke functie/les/activiteit)
|
6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raymond Lam, MD, University of British Columbia
- Hoofdonderzoeker: Jill Murphy, PhD, St. Francis Xavier University
- Hoofdonderzoeker: Nguyen Vu, MD, Institute of Population Health and Development
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H24-01700
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .