- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06753344
Unge Fremme af modstandskraft, der involverer mental e-sundhed (Y-PRIME)
Der er et kritisk hul i adgangen til mental sundhed fremme, forebyggelse og støtte blandt unge verden over, især i lav- og mellemindkomstlande som Vietnam. Y-PRIME-undersøgelsen har til formål at reagere på denne kløft ved sammen med vietnamesiske unge at designe en mobilapp, der leverer livsfærdigheder og selvledelsesevner til at fremme mentalt velvære hos vietnamesiske elever i 10. klasse. Samarbejde med Vietnam Youth Advisory Council (V-YAC) for at tilpasse og co-designe interventionen og appen sikre, at interventionen vil være kulturelt passende og relevant for vietnamesiske unge. Målet med den nuværende fase er at teste denne intervention med klasse 10-elever på tværs af tre provinser (Hanoi, Thai Binh og Hung Yen) for at vurdere:
- Om appen hjælper med at forbedre mentalt velvære og modstandskraft blandt unge i Vietnam og hjælper med at reducere faktorer, der kan øge risikoen for dårligt mentalt velvære, såsom stress relateret til skole og andet pres
- Om appen kan leveres i vietnamesiske skoler
- Om vietnamesiske unge og skolepersonale mener, at appen er passende og tiltalende for unge for at opskalere modellen i hele landet
Kontrolgruppen (hvilket betyder, at de ikke har adgang til den app-baserede intervention) vil gennemføre resultatundersøgelsen ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. Efter 12 måneder får de adgang til interventionsappen (samtidig med forsøgsgruppen), men der vil ikke blive indsamlet flere data. Interventionsgruppen vil bruge appen i deres eget tempo i 1 år, mens de gennemfører den samme undersøgelse ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. Efterfølgende vil elever og skolens sundhedspersonale blive inviteret til en fokusgruppediskussion for at fortælle om deres oplevelse med at bruge appen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mellem 10-20 % af verdens børn og unge oplever psykiske problemer; Selvmord er blandt de fem største årsager til dødelighed blandt unge. På trods af dette er ungdomsorienteret mental sundhedsfremme, forebyggelse og støtte stærkt begrænset, især i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er). Vietnam har en befolkning på 97 millioner mennesker, hvoraf 70% er under 35 år. Ligesom mange LMIC'er har Vietnam ekstremt begrænset mental sundhedsfremme, forebyggelse og pleje til unge. Livsfærdighedsbaserede programmer, der leveres på befolkningsniveau via skoler, er en evidensbaseret tilgang, der har potentialet til at forbedre mental sundhed, modstandskraft og velvære blandt unge i miljøer med lav ressource. Digitale sundhedstilgange, herunder interventioner leveret via mobilapps, anerkendes også i stigende grad som en effektiv, acceptabel og tilgængelig tilgang til at fremme unges mentale sundhed og velvære og berettiger mere forskning, især inden for LMIC'er.
Undersøgelsen Youth Promotion of Resilience Involving Mental E-health (Y-PRIME) vil reagere på hullet i tilgængeligheden af evidensbaserede interventioner for at fremme mental sundhed, velvære og modstandskraft for unge i Vietnam. I fase 1 af undersøgelsen engagerede efterforskerne nøgleinteressenter i tilpasningen og co-designet af en evidensbaseret mobilapp-intervention, der skal bruges blandt gymnasieelever. I denne aktuelle undersøgelse vil mobilappen blive testet blandt gymnasieelever i tre provinser (Hanoi, Thai Binh, Hung Yen) i Vietnam.
Efterforskerne antager, at en ungdomsinformeret intervention tilpasset den vietnamesiske kontekst og leveret via en app vil føre til positive implementeringsresultater blandt unge og i implementeringsmiljøet. Efterforskerne hævder også, at det vil føre til forbedret mental sundhed, velvære, modstandsdygtighed og risikofaktor-relaterede resultater blandt vietnamesiske unge.
Fase 2 vil bestå af et hybrid type 2 (hvor både implementering og kliniske resultatmål vurderes), kvasi-eksperimentelt, sekventeret pre-post implementering design. Interventionen tager en tilgang på befolkningsniveau til at forbedre livsfærdigheder og selvledelsesevner, som kan være gavnlige for alle unge uanset deres mentale helbredstilstand. Da dette er en universel intervention, vil alle elever i 10. klasse på deltagende gymnasieskoler være berettiget til at deltage uanset mental sundhed og trivsel, målt ved standardiserede resultatmål. Kontrol- og interventionskohorter vil blive tilmeldt hver skole i de efterfølgende år. Kontrolkohorten vil blive rekrutteret først og vil blive givet resultatvurderingsundersøgelsen ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. Kontrolgruppen vil have adgang til appen, efter at de har gennemført deres endelige resultatvurderingsundersøgelse, men de vil ikke længere levere resultatdata og eventuelle brugsdata i appen (f.eks. antal og hyppighed af logins), som vil blive indsamlet automatisk af appen, vil blive udelukket fra den endelige analyse. Interventionskohorten, rekrutteret året efter kontrolkohorten, vil have fuld adgang til appen og vil gennemføre de samme resultatmål ved baseline, 6 og 12 måneder. Deres app-brugsdata vil blive inkluderet i den endelige analyse.
Den app-baserede intervention, der er designet sammen med V-YAC, har til formål at introducere livsfærdigheder og selvledelseskompetencer for at fremme generel mental velvære og modstandskraft blandt vietnamesiske unge. Med denne app vil unge brugere have et sjovt og sikkert rum til at lære og øve seks livsfærdighedsområder (Problemløsning, sociale medier og trivsel, kommunikation og interpersonelle færdigheder, realistisk tænkning, håndtering af følelser og stress og målsætning ). Lektioner (i form af korte tekster) og aktiviteter (f.eks. multiple choice-aktiviteter, tomme arbejdsark, refleksionsspørgsmål) blev tilpasset fra evidensbaserede interventioner udviklet i andre sammenhænge og blev tilpasset i samarbejde med V-YAC for at sikre, at færdighederne og eksemplerne er kulturelt passende til den vietnamesiske ungdomskontekst. Unge brugere kan frit udforske appen i deres eget tempo. Gamification-funktioner vil også give unge brugere mulighed for at samle point i appen for at gennemføre hver lektion, aktivitet eller udfordring (for at hjælpe med at opmuntre unge brugere til at fortsætte med at øve færdigheder efter at have gennemført lektioner). De kan derefter bruge point til at låse op og købe forskelligt tilbehør og baggrunde til deres avatar (som er en kønsneutral tegneserieastronaut). Derudover vil vores app inkludere en humør check-in-funktion (hvor unge brugere kan logge og spore deres humør over tid), guidede vejrtrækningsøvelser og en journalfunktion.
Fokusgruppediskussioner vil blive gennemført med 6 - 8 deltagere på hver skole ved 12-måneders mærket for hver årgang for at udforske deres erfaringer med app'en, med fokus på anvendelighed, hensigtsmæssighed og accept af app-brug. Semistrukturerede interviews med SHS, skoleledere og rektorer på hver skole vil også blive gennemført for at forstå faktorer, der påvirker implementeringen og den potentielle opskalering af denne intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jill Murphy, PhD
- Telefonnummer: 902-867-5407
- E-mail: jkmurphy@stfx.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rosie Tran
- Telefonnummer: 604-822-7804
- E-mail: rosie.tran@ubc.ca
Studiesteder
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 117222
- Rekruttering
- Institute of Population, Health, and Development, Vietnam
-
Kontakt:
- Thuy Linh Dang
- Telefonnummer: +84 988919301
- E-mail: thuylinh@phad.org
-
Kontakt:
- Minh Vu Nguyen
- Telefonnummer: 84 969180026
- E-mail: minhvu.nguyen@phad.org
-
Kontakt:
- Nguyen C Vu, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indskrevet i klasse 10 af deltagende gymnasier
- Har adgang til en smartphone
- Forudsat informeret samtykke til deltagelse
- Forælder til deltager gav informeret samtykke til, at deres barn kunne deltage
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i 10 klasse
- Ikke indskrevet på deltagende gymnasier
- Har ikke adgang til en smartphone
- Ikke givet samtykke
- Forælderen har ikke givet samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Den eksperimentelle arm vil bruge vores app-baserede intervention [navn TBD] i deres eget tempo i 1 år.
Appen vil introducere og undervise i seks livs- og selvledelseskompetencer for at fremme generel mentalt velvære og modstandskraft blandt vietnamesiske unge.
I løbet af året vil de gennemføre resultatundersøgelsen ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Appdata vil blive indsamlet.
|
Den app-baserede intervention, der er designet sammen med V-YAC, har til formål at introducere livsfærdigheder og selvledelseskompetencer for at fremme generel mental velvære og modstandskraft blandt vietnamesiske unge.
Med denne app vil unge brugere have et sjovt og sikkert rum til at lære og øve seks livsfærdighedsområder (Problemløsning, sociale medier og trivsel, kommunikation og interpersonelle færdigheder, realistisk tænkning, håndtering af følelser og stress og målsætning ).
Lektioner (i form af korte tekster) og aktiviteter (f.eks.
multiple choice-aktiviteter, tomme arbejdsark, refleksionsspørgsmål) blev tilpasset fra evidensbaserede interventioner udviklet i andre sammenhænge for at være kulturelt passende til den vietnamesiske ungdomskontekst.
Unge brugere kan frit udforske appen i deres eget tempo.
Gamification-funktioner vil også give unge brugere mulighed for at samle point i appen for at gennemføre hver lektion, aktivitet eller udfordring.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen interventionsarmen vil fuldføre resultatundersøgelsen ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Efter 12 måneder får de adgang til interventionsappen (samtidig med forsøgsgruppen), men der vil ikke blive indsamlet appdata.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Warwick Edinburg Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Warwick Edinburg Mental Wellbeing Scale (WEMWBS), en skala med 14 punkter, der bruger positivt formulerede udsagn til at vurdere følelse og funktionsaspekter af mentalt velvære i den generelle befolkning.
Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala (1 = ingen af tiden og 5 = hele tiden).
Højere sumscore indikerer højere positivt mentalt velvære.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv Childhood Experience (PCE)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
PCE-scoren omfattede 7 punkter tilpasset fra Børne- og Unge Resilience Measure.
Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala (1 = meget uenig til 5 = meget enig).
Højere sumscore indikerer højere PCE.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Depression Angst og Stress Skala - Ungdomsversion (DASS -Y)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
DASS-Y ungdomsversionen af DASS-21 er designet til at måle generel psykologisk nød og de negative følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress hos unge (i alderen 7 - 18).
Hvert af de 21 punkter er bedømt på en 4-trins skala (1 = ikke sandt til 4 = meget sandt).
Højere sumscore indikerer højere sværhedsgrad af symptomer.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Brief Inventory of Thriving (BIT)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
BIT er et selvrapporterende spørgeskema med 10 punkter, der måler positiv funktion og velvære.
Hvert punkt bedømmes på en 5-trins skala (1 = meget uenig til 5 = meget enig).
Højere sumscore indikerer højere psykologisk velvære.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale - VN
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Connor-Davidson Resilience Scale er en 10-elements skala, der måler modstandskraft eller evnen til at komme tilbage fra udfordringer.
Hvert punkt bedømmes på en 5-punkts skala (0 = slet ikke sandt til 4 = sandt næsten hele tiden).
Højere sumscore indikerer højere niveauer af modstandsdygtighed.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Internetafhængighedstest - kort version (S-IAT)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
S-IAT består af 12 spørgsmål, der måler hyppigheden af problemer relateret til internet overforbrug, med fokus på tab af kontrol/tidsstyring og sociale problemer.
Hvert emne er bedømt på en 5-punkts skala (1 = Aldrig til 5 = Altid).
Højere sumscore indikerer højere niveauer af internetafhængighed.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Educational Stress Scale for Adolescent (ESSA)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
ESSA er en skala med 16 punkter, der måler niveauet af akademisk-relateret stress.
Hvert punkt bedømmes på en 5-trins skala (1 = meget uenig til 5 = meget enig).
Højere sumscore indikerer større stress
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Alkohol- og stofbrug, mobning, påvirkning af jævnaldrende, straf
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Elementer blev tilpasset fra Vietnam Global Student Health Survey for at måle brugen af følgende elementer:
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Appacceptabilitetsskala
Tidsramme: ved 12 måneder
|
5 elementer blev tilpasset fra Acceptability of Health Apps among Adolescents for at måle unges accept af den nuværende app.
Hvert punkt bedømmes på en 5-trins skala (1 = meget uenig til 5 = meget enig).
Højere sumscore indikerer højere niveauer af accept.
|
ved 12 måneder
|
|
App-brugsdata - implementeringsresultat
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Hyppighed af app-login og varighed af app-engagement (hvor længe bruger brugerne appen, hver gang de åbner den Hyppighed og varighed af funktionsengagement (hvor længe interagerer brugere med hver funktion/lektion/aktivitet)
|
6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raymond Lam, MD, University of British Columbia
- Ledende efterforsker: Jill Murphy, PhD, St. Francis Xavier University
- Ledende efterforsker: Nguyen Vu, MD, Institute of Population Health and Development
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H24-01700
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mentalt velvære
-
GCS-CCOMSINSERM ECEVE 1123; L'Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP)Aktiv, ikke rekrutterendeGenopretning | Organisering af sundhedsvæsenet | Mental Health Services | Mental SundhedsplejeFrankrig
-
Sanctuary Mental Health MinistriesExcellence in Giving InsightsIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Mental Sundhed Hjælp-Søgende | Mental Health LiteracyForenede Stater
-
Alexandria UniversityAfsluttetKognitiv fleksibilitet | Mental Sundhed Stigmatisering | Klinisk Beredskab | Mental SundhedsplejeuddannelseEgypten
-
Indiana UniversityCommunity Health Network; Boys & Girls Clubs of IndianapolisAfsluttetMental sundhed velvære 1 | Børns adfærd | Teenagers adfærd | Mental sundhed velvære 2Forenede Stater
-
Universidade do PortoInstituto de Ciências Biomédicas Abel SalazarIkke rekrutterer endnuPlejerbyrde | Familieplejere | Mental sundhedsfremme | Positiv Mental SundhedPortugal
-
University of MichiganNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutteringMental funktionForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet
-
Efforia, IncTilmelding efter invitation
-
University of Colorado, DenverDenver Health and Hospital Authority; Agency for Healthcare Research and...Tilmelding efter invitationMental SundhedsplejeForenede Stater
Kliniske forsøg med Intervention app
-
Kent State UniversitySumma Health SystemUkendtPost-intensiv afdelings syndromForenede Stater
-
Chang Gung UniversityChang Gung Memorial HospitalRekruttering
-
The University of Texas Health Science Center at...National Cancer Institute (NCI); Wake Forest University Health Sciences; Arizona... og andre samarbejdspartnereRekrutteringDepression | Betændelse | Kræft | Træthed | Angst | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Big Health Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ksana HealthNovo Nordisk A/SAfsluttetFedme | Overvægtig | Psykisk lidelseForenede Stater
-
Louisiana State University Health Sciences Center...University of VirginiaAfsluttetSeksuelt overførte sygdomme | STI | Præ-eksponeringsprofylakseForenede Stater
-
Fundació d'investigació Sanitària de les Illes...Hospital Son Espases; Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDepression | Angstlidelser | Brænde ud | Psykisk lidelse | Post traumatisk stress syndromSpanien
-
University of OviedoAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Santiago de CompostelaIkke rekrutterer endnuPsykologisk velvære | Mental sundhedsfremme