Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Unge Fremme af modstandskraft, der involverer mental e-sundhed (Y-PRIME)

24. marts 2025 opdateret af: Raymond Lam, University of British Columbia

Der er et kritisk hul i adgangen til mental sundhed fremme, forebyggelse og støtte blandt unge verden over, især i lav- og mellemindkomstlande som Vietnam. Y-PRIME-undersøgelsen har til formål at reagere på denne kløft ved sammen med vietnamesiske unge at designe en mobilapp, der leverer livsfærdigheder og selvledelsesevner til at fremme mentalt velvære hos vietnamesiske elever i 10. klasse. Samarbejde med Vietnam Youth Advisory Council (V-YAC) for at tilpasse og co-designe interventionen og appen sikre, at interventionen vil være kulturelt passende og relevant for vietnamesiske unge. Målet med den nuværende fase er at teste denne intervention med klasse 10-elever på tværs af tre provinser (Hanoi, Thai Binh og Hung Yen) for at vurdere:

  1. Om appen hjælper med at forbedre mentalt velvære og modstandskraft blandt unge i Vietnam og hjælper med at reducere faktorer, der kan øge risikoen for dårligt mentalt velvære, såsom stress relateret til skole og andet pres
  2. Om appen kan leveres i vietnamesiske skoler
  3. Om vietnamesiske unge og skolepersonale mener, at appen er passende og tiltalende for unge for at opskalere modellen i hele landet

Kontrolgruppen (hvilket betyder, at de ikke har adgang til den app-baserede intervention) vil gennemføre resultatundersøgelsen ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. Efter 12 måneder får de adgang til interventionsappen (samtidig med forsøgsgruppen), men der vil ikke blive indsamlet flere data. Interventionsgruppen vil bruge appen i deres eget tempo i 1 år, mens de gennemfører den samme undersøgelse ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. Efterfølgende vil elever og skolens sundhedspersonale blive inviteret til en fokusgruppediskussion for at fortælle om deres oplevelse med at bruge appen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mellem 10-20 % af verdens børn og unge oplever psykiske problemer; Selvmord er blandt de fem største årsager til dødelighed blandt unge. På trods af dette er ungdomsorienteret mental sundhedsfremme, forebyggelse og støtte stærkt begrænset, især i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er). Vietnam har en befolkning på 97 millioner mennesker, hvoraf 70% er under 35 år. Ligesom mange LMIC'er har Vietnam ekstremt begrænset mental sundhedsfremme, forebyggelse og pleje til unge. Livsfærdighedsbaserede programmer, der leveres på befolkningsniveau via skoler, er en evidensbaseret tilgang, der har potentialet til at forbedre mental sundhed, modstandskraft og velvære blandt unge i miljøer med lav ressource. Digitale sundhedstilgange, herunder interventioner leveret via mobilapps, anerkendes også i stigende grad som en effektiv, acceptabel og tilgængelig tilgang til at fremme unges mentale sundhed og velvære og berettiger mere forskning, især inden for LMIC'er.

Undersøgelsen Youth Promotion of Resilience Involving Mental E-health (Y-PRIME) vil reagere på hullet i tilgængeligheden af ​​evidensbaserede interventioner for at fremme mental sundhed, velvære og modstandskraft for unge i Vietnam. I fase 1 af undersøgelsen engagerede efterforskerne nøgleinteressenter i tilpasningen og co-designet af en evidensbaseret mobilapp-intervention, der skal bruges blandt gymnasieelever. I denne aktuelle undersøgelse vil mobilappen blive testet blandt gymnasieelever i tre provinser (Hanoi, Thai Binh, Hung Yen) i Vietnam.

Efterforskerne antager, at en ungdomsinformeret intervention tilpasset den vietnamesiske kontekst og leveret via en app vil føre til positive implementeringsresultater blandt unge og i implementeringsmiljøet. Efterforskerne hævder også, at det vil føre til forbedret mental sundhed, velvære, modstandsdygtighed og risikofaktor-relaterede resultater blandt vietnamesiske unge.

Fase 2 vil bestå af et hybrid type 2 (hvor både implementering og kliniske resultatmål vurderes), kvasi-eksperimentelt, sekventeret pre-post implementering design. Interventionen tager en tilgang på befolkningsniveau til at forbedre livsfærdigheder og selvledelsesevner, som kan være gavnlige for alle unge uanset deres mentale helbredstilstand. Da dette er en universel intervention, vil alle elever i 10. klasse på deltagende gymnasieskoler være berettiget til at deltage uanset mental sundhed og trivsel, målt ved standardiserede resultatmål. Kontrol- og interventionskohorter vil blive tilmeldt hver skole i de efterfølgende år. Kontrolkohorten vil blive rekrutteret først og vil blive givet resultatvurderingsundersøgelsen ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. Kontrolgruppen vil have adgang til appen, efter at de har gennemført deres endelige resultatvurderingsundersøgelse, men de vil ikke længere levere resultatdata og eventuelle brugsdata i appen (f.eks. antal og hyppighed af logins), som vil blive indsamlet automatisk af appen, vil blive udelukket fra den endelige analyse. Interventionskohorten, rekrutteret året efter kontrolkohorten, vil have fuld adgang til appen og vil gennemføre de samme resultatmål ved baseline, 6 og 12 måneder. Deres app-brugsdata vil blive inkluderet i den endelige analyse.

Den app-baserede intervention, der er designet sammen med V-YAC, har til formål at introducere livsfærdigheder og selvledelseskompetencer for at fremme generel mental velvære og modstandskraft blandt vietnamesiske unge. Med denne app vil unge brugere have et sjovt og sikkert rum til at lære og øve seks livsfærdighedsområder (Problemløsning, sociale medier og trivsel, kommunikation og interpersonelle færdigheder, realistisk tænkning, håndtering af følelser og stress og målsætning ). Lektioner (i form af korte tekster) og aktiviteter (f.eks. multiple choice-aktiviteter, tomme arbejdsark, refleksionsspørgsmål) blev tilpasset fra evidensbaserede interventioner udviklet i andre sammenhænge og blev tilpasset i samarbejde med V-YAC for at sikre, at færdighederne og eksemplerne er kulturelt passende til den vietnamesiske ungdomskontekst. Unge brugere kan frit udforske appen i deres eget tempo. Gamification-funktioner vil også give unge brugere mulighed for at samle point i appen for at gennemføre hver lektion, aktivitet eller udfordring (for at hjælpe med at opmuntre unge brugere til at fortsætte med at øve færdigheder efter at have gennemført lektioner). De kan derefter bruge point til at låse op og købe forskelligt tilbehør og baggrunde til deres avatar (som er en kønsneutral tegneserieastronaut). Derudover vil vores app inkludere en humør check-in-funktion (hvor unge brugere kan logge og spore deres humør over tid), guidede vejrtrækningsøvelser og en journalfunktion.

Fokusgruppediskussioner vil blive gennemført med 6 - 8 deltagere på hver skole ved 12-måneders mærket for hver årgang for at udforske deres erfaringer med app'en, med fokus på anvendelighed, hensigtsmæssighed og accept af app-brug. Semistrukturerede interviews med SHS, skoleledere og rektorer på hver skole vil også blive gennemført for at forstå faktorer, der påvirker implementeringen og den potentielle opskalering af denne intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Hanoi, Vietnam, 117222
        • Rekruttering
        • Institute of Population, Health, and Development, Vietnam
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nguyen C Vu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indskrevet i klasse 10 af deltagende gymnasier
  • Har adgang til en smartphone
  • Forudsat informeret samtykke til deltagelse
  • Forælder til deltager gav informeret samtykke til, at deres barn kunne deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i 10 klasse
  • Ikke indskrevet på deltagende gymnasier
  • Har ikke adgang til en smartphone
  • Ikke givet samtykke
  • Forælderen har ikke givet samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Den eksperimentelle arm vil bruge vores app-baserede intervention [navn TBD] i deres eget tempo i 1 år. Appen vil introducere og undervise i seks livs- og selvledelseskompetencer for at fremme generel mentalt velvære og modstandskraft blandt vietnamesiske unge. I løbet af året vil de gennemføre resultatundersøgelsen ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. Appdata vil blive indsamlet.
Den app-baserede intervention, der er designet sammen med V-YAC, har til formål at introducere livsfærdigheder og selvledelseskompetencer for at fremme generel mental velvære og modstandskraft blandt vietnamesiske unge. Med denne app vil unge brugere have et sjovt og sikkert rum til at lære og øve seks livsfærdighedsområder (Problemløsning, sociale medier og trivsel, kommunikation og interpersonelle færdigheder, realistisk tænkning, håndtering af følelser og stress og målsætning ). Lektioner (i form af korte tekster) og aktiviteter (f.eks. multiple choice-aktiviteter, tomme arbejdsark, refleksionsspørgsmål) blev tilpasset fra evidensbaserede interventioner udviklet i andre sammenhænge for at være kulturelt passende til den vietnamesiske ungdomskontekst. Unge brugere kan frit udforske appen i deres eget tempo. Gamification-funktioner vil også give unge brugere mulighed for at samle point i appen for at gennemføre hver lektion, aktivitet eller udfordring.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen interventionsarmen vil fuldføre resultatundersøgelsen ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. Efter 12 måneder får de adgang til interventionsappen (samtidig med forsøgsgruppen), men der vil ikke blive indsamlet appdata.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Warwick Edinburg Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
Warwick Edinburg Mental Wellbeing Scale (WEMWBS), en skala med 14 punkter, der bruger positivt formulerede udsagn til at vurdere følelse og funktionsaspekter af mentalt velvære i den generelle befolkning. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala (1 = ingen af ​​tiden og 5 = hele tiden). Højere sumscore indikerer højere positivt mentalt velvære.
baseline, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv Childhood Experience (PCE)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
PCE-scoren omfattede 7 punkter tilpasset fra Børne- og Unge Resilience Measure. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala (1 = meget uenig til 5 = meget enig). Højere sumscore indikerer højere PCE.
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Depression Angst og Stress Skala - Ungdomsversion (DASS -Y)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
DASS-Y ungdomsversionen af ​​DASS-21 er designet til at måle generel psykologisk nød og de negative følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress hos unge (i alderen 7 - 18). Hvert af de 21 punkter er bedømt på en 4-trins skala (1 = ikke sandt til 4 = meget sandt). Højere sumscore indikerer højere sværhedsgrad af symptomer.
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Brief Inventory of Thriving (BIT)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
BIT er et selvrapporterende spørgeskema med 10 punkter, der måler positiv funktion og velvære. Hvert punkt bedømmes på en 5-trins skala (1 = meget uenig til 5 = meget enig). Højere sumscore indikerer højere psykologisk velvære.
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Connor-Davidson Resilience Scale - VN
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
Connor-Davidson Resilience Scale er en 10-elements skala, der måler modstandskraft eller evnen til at komme tilbage fra udfordringer. Hvert punkt bedømmes på en 5-punkts skala (0 = slet ikke sandt til 4 = sandt næsten hele tiden). Højere sumscore indikerer højere niveauer af modstandsdygtighed.
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Internetafhængighedstest - kort version (S-IAT)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
S-IAT består af 12 spørgsmål, der måler hyppigheden af ​​problemer relateret til internet overforbrug, med fokus på tab af kontrol/tidsstyring og sociale problemer. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts skala (1 = Aldrig til 5 = Altid). Højere sumscore indikerer højere niveauer af internetafhængighed.
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Educational Stress Scale for Adolescent (ESSA)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
ESSA er en skala med 16 punkter, der måler niveauet af akademisk-relateret stress. Hvert punkt bedømmes på en 5-trins skala (1 = meget uenig til 5 = meget enig). Højere sumscore indikerer større stress
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Alkohol- og stofbrug, mobning, påvirkning af jævnaldrende, straf
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder

Elementer blev tilpasset fra Vietnam Global Student Health Survey for at måle brugen af ​​følgende elementer:

  • Alkohol og stofbrug: hvis deltageren nogensinde har brugt (og hyppigt) alkohol, cigaret, vape, nitrogenoxid, vietnamesisk vandpipe, shisha og marihuana
  • Mobning: hyppighed og erfaringer med mobning og cybermobning inden for de seneste 6 måneder
  • Peer-påvirkning: tilstedeværelse af peer-påvirkning på alkohol- og stofbrug
  • Straf: hyppighed og metode til disciplinering fra forældre og lærere i det forløbne år
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Appacceptabilitetsskala
Tidsramme: ved 12 måneder
5 elementer blev tilpasset fra Acceptability of Health Apps among Adolescents for at måle unges accept af den nuværende app. Hvert punkt bedømmes på en 5-trins skala (1 = meget uenig til 5 = meget enig). Højere sumscore indikerer højere niveauer af accept.
ved 12 måneder
App-brugsdata - implementeringsresultat
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Hyppighed af app-login og varighed af app-engagement (hvor længe bruger brugerne appen, hver gang de åbner den Hyppighed og varighed af funktionsengagement (hvor længe interagerer brugere med hver funktion/lektion/aktivitet)
6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raymond Lam, MD, University of British Columbia
  • Ledende efterforsker: Jill Murphy, PhD, St. Francis Xavier University
  • Ledende efterforsker: Nguyen Vu, MD, Institute of Population Health and Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mentalt velvære

Kliniske forsøg med Intervention app

Abonner