- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06753344
Promoción juvenil de la resiliencia que involucra la cibersalud mental (Y-PRIME)
Existe una brecha crítica en el acceso a la promoción, prevención y apoyo de la salud mental entre los jóvenes de todo el mundo, especialmente en países de ingresos bajos y medianos como Vietnam. El estudio Y-PRIME tiene como objetivo responder a esta brecha codiseñando con jóvenes vietnamitas una aplicación móvil que ofrece habilidades para la vida y habilidades de autogestión para promover el bienestar mental en estudiantes vietnamitas de décimo grado. Trabajar con el Consejo Asesor Juvenil de Vietnam (V-YAC) para adaptar y codiseñar la intervención y la aplicación garantiza que la intervención sea culturalmente apropiada y relevante para los jóvenes vietnamitas. El objetivo de la fase actual es probar esta intervención con estudiantes de décimo grado en tres provincias (Hanoi, Thai Binh y Hung Yen) para evaluar:
- Si la aplicación ayuda a mejorar el bienestar mental y la resiliencia entre los jóvenes de Vietnam y ayuda a reducir los factores que podrían aumentar el riesgo de un bienestar mental deficiente, como el estrés relacionado con la escuela y otras presiones.
- Si la aplicación se puede entregar en las escuelas vietnamitas
- Si los jóvenes vietnamitas y el personal escolar creen que la aplicación es apropiada y atractiva para los jóvenes con el fin de ampliar el modelo en todo el país.
El grupo de control (lo que significa que no tienen acceso a la intervención basada en aplicaciones) completará la encuesta de resultados al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses. Después de 12 meses, obtendrán acceso a la aplicación de intervención (al mismo tiempo que el grupo experimental) pero no se recopilarán más datos. El grupo de intervención utilizará la aplicación a su propio ritmo durante 1 año mientras completa la misma encuesta al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses. Luego, se invitará a los estudiantes y al personal de salud de la escuela a una discusión de grupo focal para hablar sobre su experiencia al usar la aplicación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre el 10% y el 20% de los niños y jóvenes del mundo experimentan problemas de salud mental; El suicidio se encuentra entre las cinco principales causas de mortalidad entre los adolescentes. A pesar de esto, la promoción, la prevención y el apoyo a la salud mental orientados a los jóvenes son muy limitados, especialmente en los países de ingresos bajos y medianos (PIBM). Vietnam tiene una población de 97 millones de habitantes, el 70% de los cuales tienen menos de 35 años. Como muchos países de ingresos bajos y medianos, Vietnam tiene una disponibilidad extremadamente limitada de promoción, prevención y atención de la salud mental para los jóvenes. Los programas basados en habilidades para la vida, impartidos a nivel poblacional a través de las escuelas, son un enfoque basado en evidencia que tiene el potencial de mejorar la salud mental, la resiliencia y el bienestar entre los jóvenes en entornos de bajos recursos. Los enfoques de salud digital, incluidas las intervenciones realizadas a través de aplicaciones móviles, también se reconocen cada vez más como un enfoque eficaz, aceptable y accesible para promover la salud mental y el bienestar de los jóvenes y justifican más investigaciones, particularmente en los países de ingresos bajos y medianos.
El estudio Promoción juvenil de la resiliencia que involucra la cibersalud mental (Y-PRIME) responderá a la brecha en la disponibilidad de intervenciones basadas en evidencia para promover la salud mental, el bienestar y la resiliencia de los jóvenes en Vietnam. En la Fase 1 del estudio, los investigadores involucraron a partes interesadas clave en la adaptación y el codiseño de una intervención de aplicación móvil basada en evidencia para ser utilizada entre estudiantes de secundaria. En este estudio actual, la aplicación móvil se probará entre estudiantes de secundaria en tres provincias (Hanoi, Thai Binh, Hung Yen) en Vietnam.
Los investigadores plantean la hipótesis de que una intervención informada por los jóvenes adaptada al contexto vietnamita y entregada a través de una aplicación conducirá a resultados de implementación positivos entre los jóvenes y dentro del entorno de implementación. Los investigadores también postulan que conducirá a una mejor salud mental, bienestar, resiliencia y resultados relacionados con los factores de riesgo entre los jóvenes vietnamitas.
La fase 2 consistirá en un diseño híbrido tipo 2 (donde se evalúan tanto la implementación como las medidas de resultado clínico), cuasi-experimental, secuenciado pre-post implementación. La intervención adopta un enfoque a nivel poblacional para mejorar las habilidades para la vida y las habilidades de autocontrol que pueden ser beneficiosas para todos los jóvenes, independientemente de su estado de salud mental. Como se trata de una intervención universal, todos los estudiantes de décimo grado de las escuelas secundarias participantes serán elegibles para participar independientemente de su estado de salud mental y bienestar, según lo medido por medidas de resultados estandarizadas. Se inscribirán cohortes de control e intervención en cada escuela en años sucesivos. La cohorte de control se reclutará primero y se le entregará la encuesta de evaluación de resultados al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses. El grupo de control tendrá acceso a la aplicación después de haber completado su encuesta de evaluación de resultados finales, pero ya no proporcionará datos de resultados ni datos de uso de la aplicación (p. ej. número y frecuencia de inicios de sesión) que serán recopilados automáticamente por la aplicación, serán excluidos del análisis final. La cohorte de intervención, reclutada el año posterior a la cohorte de control, tendrá acceso completo a la aplicación y completará las mismas medidas de resultado al inicio, a los 6 y 12 meses. Los datos de uso de sus aplicaciones se incluirán en el análisis final.
La intervención basada en aplicaciones, diseñada conjuntamente con el V-YAC, tiene como objetivo introducir habilidades para la vida y habilidades de autogestión para promover el bienestar mental general y la resiliencia entre los jóvenes vietnamitas. Con esta aplicación, los usuarios jóvenes tendrán un espacio divertido y seguro para aprender y practicar seis áreas de habilidades para la vida (resolución de problemas, redes sociales y bienestar, comunicación y habilidades interpersonales, pensamiento realista, afrontamiento de las emociones y el estrés, y establecimiento de metas). ). Lecciones (en forma de textos cortos) y actividades (ej. actividades de opción múltiple, hojas de trabajo en blanco, preguntas de reflexión) se adaptaron de intervenciones basadas en evidencia desarrolladas en otros contextos y se adaptaron en asociación con el V-YAC para garantizar que las habilidades y los ejemplos sean culturalmente apropiados para el contexto de la juventud vietnamita. Los usuarios jóvenes son libres de explorar la aplicación a su propio ritmo. Las funciones de gamificación también permitirán a los usuarios jóvenes acumular puntos en la aplicación por completar cada lección, actividad o desafío (con el objetivo de ayudar a alentar a los usuarios jóvenes a continuar practicando habilidades después de completar las lecciones). Luego pueden usar puntos para desbloquear y comprar diferentes accesorios y fondos para su avatar (que es un astronauta de dibujos animados de género neutral). Además, nuestra aplicación incluirá una función de control del estado de ánimo (donde los usuarios jóvenes pueden registrar y realizar un seguimiento de su estado de ánimo a lo largo del tiempo), ejercicios de respiración guiados y una función de diario.
Se llevarán a cabo discusiones de grupos focales con 6 a 8 participantes en cada escuela al cumplirse los 12 meses para que cada cohorte explore sus experiencias con la aplicación, centrándose en la usabilidad, idoneidad y aceptabilidad del uso de la aplicación. También se llevarán a cabo entrevistas semiestructuradas con SHS, directores y directores de cada escuela para comprender los factores que afectan la implementación y la posible ampliación de esta intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jill Murphy, PhD
- Número de teléfono: 902-867-5407
- Correo electrónico: jkmurphy@stfx.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rosie Tran
- Número de teléfono: 604-822-7804
- Correo electrónico: rosie.tran@ubc.ca
Ubicaciones de estudio
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Hanoi, Vietnam, 117222
- Reclutamiento
- Institute of Population, Health, and Development, Vietnam
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Contacto:
- Thuy Linh Dang
- Número de teléfono: +84 988919301
- Correo electrónico: thuylinh@phad.org
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Contacto:
- Minh Vu Nguyen
- Número de teléfono: 84 969180026
- Correo electrónico: minhvu.nguyen@phad.org
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Contacto:
- Nguyen C Vu, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Matriculados en el grado 10 de las escuelas secundarias participantes.
- Tener acceso a un teléfono inteligente
- Proporcionó consentimiento informado para participar.
- El padre del participante dio su consentimiento informado para que su hijo participara.
Criterios de exclusión:
- No en el grado 10
- No matriculados en escuelas secundarias participantes
- No tener acceso a un teléfono inteligente
- Consentimiento no proporcionado
- El padre no dio su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
El grupo experimental utilizará nuestra intervención basada en aplicaciones [nombre por determinar] a su propio ritmo durante 1 año.
La aplicación presentará y enseñará seis habilidades de autogestión y de vida para promover el bienestar mental general y la resiliencia entre los jóvenes vietnamitas.
Durante el año, completarán la encuesta de resultados al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses.
Se recopilarán los datos de la aplicación.
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La intervención basada en aplicaciones, diseñada conjuntamente con el V-YAC, tiene como objetivo introducir habilidades para la vida y habilidades de autogestión para promover el bienestar mental general y la resiliencia entre los jóvenes vietnamitas.
Con esta aplicación, los usuarios jóvenes tendrán un espacio divertido y seguro para aprender y practicar seis áreas de habilidades para la vida (resolución de problemas, redes sociales y bienestar, comunicación y habilidades interpersonales, pensamiento realista, afrontamiento de las emociones y el estrés, y establecimiento de metas). ).
Lecciones (en forma de textos cortos) y actividades (ej.
actividades de opción múltiple, hojas de trabajo en blanco, preguntas de reflexión) se adaptaron de intervenciones basadas en evidencia desarrolladas en otros contextos para que fueran culturalmente apropiadas para el contexto de la juventud vietnamita.
Los usuarios jóvenes son libres de explorar la aplicación a su propio ritmo.
Las funciones de gamificación también permitirán a los usuarios jóvenes acumular puntos en la aplicación por completar cada lección, actividad o desafío.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo sin intervención completará la encuesta de resultados al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses.
Después de 12 meses, obtendrán acceso a la aplicación de intervención (al mismo tiempo que el grupo experimental) pero no se recopilarán datos de la aplicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Bienestar Mental de Warwick Edinburg (WEMWBS)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
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La Escala de Bienestar Mental de Warwick Edinburg (WEMWBS), una escala de 14 ítems que utiliza declaraciones redactadas positivamente para evaluar aspectos de sentimiento y funcionamiento del bienestar mental en la población general.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos (1 = ninguna vez y 5 = todo el tiempo).
Las puntuaciones sumadas más altas indican un mayor bienestar mental positivo.
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línea de base, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Experiencia positiva en la infancia (PCE)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
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La puntuación PCE incluyó 7 ítems adaptados de la Medida de Resiliencia de Niños y Jóvenes.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo y 5 = totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones sumadas más altas indican un PCE más alto.
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línea de base, 6 meses, 12 meses
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Escala de depresión, ansiedad y estrés - Versión para jóvenes (DASS -Y)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
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La versión juvenil DASS-Y del DASS-21 está diseñada para medir la angustia psicológica general y los estados emocionales negativos de depresión, ansiedad y estrés en jóvenes (de 7 a 18 años).
Cada uno de los 21 ítems se califica en una escala de 4 puntos (1 = no es cierto a 4 = muy cierto).
Las puntuaciones sumadas más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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línea de base, 6 meses, 12 meses
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Breve inventario de prosperidad (BIT)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
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El BIT es un cuestionario de autoinforme de 10 ítems que mide el funcionamiento y el bienestar positivos.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo y 5 = totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones sumadas más altas indican un mayor bienestar psicológico.
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línea de base, 6 meses, 12 meses
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Escala de resiliencia de Connor-Davidson - VN
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
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La Escala de Resiliencia de Connor-Davidson es una escala de 10 ítems que mide la resiliencia o la capacidad de recuperarse de los desafíos.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos (0 = nada cierto a 4 = cierto casi todo el tiempo).
Las puntuaciones sumadas más altas indican niveles más altos de resiliencia.
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línea de base, 6 meses, 12 meses
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Prueba de adicción a Internet - Versión corta (S-IAT)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
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El S-IAT consta de 12 preguntas que miden la frecuencia de problemas relacionados con el uso excesivo de Internet, enfocados en pérdida de control/gestión del tiempo y problemas sociales.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos (1 = Nunca a 5 = Siempre).
Las puntuaciones sumadas más altas indican niveles más altos de adicción a Internet.
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línea de base, 6 meses, 12 meses
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Escala de Estrés Educativo para Adolescentes (ESSA)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
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La ESSA es una escala de 16 ítems que mide el nivel de estrés académico.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo y 5 = totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones sumarias más altas indican mayor estrés
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línea de base, 6 meses, 12 meses
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Uso de alcohol y sustancias, acoso, influencia de los compañeros, castigo
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
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Los ítems se adaptaron de la Encuesta Mundial de Salud Estudiantil de Vietnam para medir el uso de los siguientes ítems:
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línea de base, 6 meses, 12 meses
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Escala de aceptabilidad de la aplicación
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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Se adaptaron cinco elementos de la Aceptabilidad de las aplicaciones de salud entre adolescentes para medir la aceptabilidad de la aplicación actual por parte de los jóvenes.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo y 5 = totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones sumadas más altas indican niveles más altos de aceptabilidad.
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a los 12 meses
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Datos de uso de la aplicación: resultado de la implementación
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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Frecuencia de inicio de sesión en la aplicación y duración de la interacción con la aplicación (cuánto tiempo usan los usuarios la aplicación cada vez que la abren Frecuencia y duración de la interacción con las funciones (cuánto tiempo interactúan los usuarios con cada función/lección/actividad)
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6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raymond Lam, MD, University of British Columbia
- Investigador principal: Jill Murphy, PhD, St. Francis Xavier University
- Investigador principal: Nguyen Vu, MD, Institute of Population Health and Development
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H24-01700
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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