- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06753344
Fiatalok rugalmasságának elősegítése a mentális e-egészségügy bevonásával (Y-PRIME)
Kritikus hiányosságok vannak a mentális egészség előmozdításához, a megelőzéshez és a támogatáshoz való hozzáférésben a fiatalok körében világszerte, különösen az alacsony és közepes jövedelmű országokban, például Vietnamban. Az Y-PRIME-tanulmány arra a hiányosságra kíván választ adni, hogy a vietnami fiatalokkal közösen megtervez egy mobilalkalmazást, amely életvezetési készségeket és önmenedzselési készségeket biztosít a 10. évfolyamos vietnami diákok mentális jólétének elősegítése érdekében. A Vietnami Ifjúsági Tanácsadó Testülettel (V-YAC) együttműködve a beavatkozás és az alkalmazás adaptálása és közös tervezése biztosítja, hogy a beavatkozás kulturálisan megfelelő legyen és releváns legyen a vietnami fiatalok számára. A jelenlegi szakasz célja ennek a beavatkozásnak a tesztelése 10. osztályos tanulókkal három tartományban (Hanoi, Thai Binh és Hung Yen), hogy felmérjék:
- Az alkalmazás segít-e javítani a vietnami fiatalok mentális jólétét és ellenálló képességét, és segít-e csökkenteni azokat a tényezőket, amelyek növelhetik a rossz mentális jólét kockázatát, mint például az iskolával kapcsolatos stressz és más nyomás
- Az alkalmazás kézbesíthető-e vietnami iskolákban
- A vietnami fiatalok és az iskolai dolgozók úgy gondolják-e, hogy az alkalmazás megfelelő és vonzó a fiatalok számára a modell országszerte történő kiterjesztése érdekében
A kontrollcsoport (ami azt jelenti, hogy nem fér hozzá az alkalmazásalapú beavatkozáshoz) a kiindulási, 6 és 12 hónapos eredményfelmérést fejezi be. 12 hónap elteltével hozzáférnek a beavatkozási alkalmazáshoz (a kísérleti csoporttal egy időben), de nem gyűjtenek több adatot. Az intervenciós csoport a saját tempójában fogja használni az alkalmazást 1 évig, miközben ugyanazt a felmérést a kiindulási, 6 hónapos és 12 hónapos jelölésekkel tölti ki. Ezt követően a diákokat és az iskola egészségügyi dolgozóit egy fókuszcsoportos beszélgetésre hívják, ahol megbeszélhetik az alkalmazás használatával kapcsolatos tapasztalataikat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A világ gyermekeinek és fiataljainak 10-20%-a tapasztal mentális egészségügyi problémákat; az öngyilkosság a serdülőkorúak halálozásának öt vezető oka között van. Ennek ellenére a fiatalokat célzó mentális egészségfejlesztés, megelőzés és támogatás erősen korlátozott, különösen az alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC). Vietnam lakossága 97 millió ember, akiknek 70%-a 35 év alatti. Sok LMIC-hez hasonlóan Vietnamban is rendkívül korlátozott a fiatalok mentális egészségének támogatása, megelőzése és gondozása. Az életvezetési készségeken alapuló programok, amelyeket a lakosság szintjén, iskolákon keresztül nyújtanak be, olyan bizonyítékokon alapuló megközelítés, amelyek potenciálisan javíthatják a fiatalok mentális egészségét, ellenálló képességét és jólétét az alacsony erőforrásokkal rendelkező környezetben. A digitális egészségügyi megközelítéseket, beleértve a mobilalkalmazásokon keresztül végzett beavatkozásokat is, egyre inkább elismerik, mint hatékony, elfogadható és hozzáférhető megközelítést a fiatalok mentális egészségének és jólétének elősegítésében, és további kutatásokat igényelnek, különösen az LMIC-eken belül.
A Youth Promotion of Resilience Involving Mental E-health (Y-PRIME) című tanulmány választ ad a bizonyítékokon alapuló beavatkozások elérhetőségének hiányára a vietnami fiatalok mentális egészségének, jólétének és ellenálló képességének előmozdítása érdekében. A vizsgálat 1. fázisában a kutatók bevonták a kulcsfontosságú érdekelt feleket egy, a középiskolás diákok körében használható, bizonyítékokon alapuló mobilalkalmazás-beavatkozás adaptálásába és közös tervezésébe. Ebben a tanulmányban a mobilalkalmazást három vietnami tartományban (Hanoi, Thai Binh, Hung Yen) középiskolás diákok körében tesztelik.
A kutatók azt feltételezik, hogy a vietnami kontextushoz igazított és egy alkalmazáson keresztül végrehajtott, fiatalokat érintő beavatkozás pozitív eredményekhez vezet a fiatalok körében és a megvalósítási környezetben. A kutatók azt is feltételezik, hogy ez javítja a mentális egészséget, a jólétet, az ellenálló képességet és a kockázati tényezőkkel kapcsolatos eredményeket a vietnami fiatalok körében.
A 2. fázis egy hibrid 2. típusú (amelyben a végrehajtási és a klinikai kimenetelű méréseket egyaránt értékeli), kvázi-kísérleti, szekvenált, bevezetés előtti tervezésből áll. A beavatkozás lakossági szintű megközelítést alkalmaz az életvezetési készségek és az önmenedzselési készségek fejlesztésére, amelyek minden fiatal számára előnyösek lehetnek, függetlenül a mentális egészségi állapotuktól. Mivel ez egy univerzális beavatkozás, a részt vevő középiskolák 10. évfolyamának minden diákja jogosult lesz a részvételre, függetlenül a mentális egészségtől és a jóléti állapottól, szabványos eredménymérőkkel mérve. Az egymást követő években minden iskolába beíratják az ellenőrző és beavatkozási csoportokat. Először a kontrollcsoportot veszik fel, és megkapják az eredményértékelési felmérést az alaphelyzetben, 6 hónapos és 12 hónapos jegyekkel. A kontrollcsoport a végső eredményértékelési felmérés befejezése után hozzáfér az alkalmazáshoz, de a továbbiakban nem ad eredményadatokat és semmilyen alkalmazáson belüli használati adatot (pl. a bejelentkezések száma és gyakorisága), amelyeket az alkalmazás automatikusan gyűjt, kizárják a végső elemzésből. A kontrollcsoportot követő évben felvett intervenciós csoport teljes hozzáférést fog kapni az alkalmazáshoz, és ugyanazokat az eredményeket fogja végrehajtani az alaphelyzetben, 6 és 12 hónap múlva. Az alkalmazáshasználati adataikat a végső elemzés tartalmazza.
A V-YAC-val közösen megtervezett alkalmazás-alapú beavatkozás célja életvezetési és önmenedzselési készségek megismertetése a vietnami fiatalok általános mentális jólétének és ellenálló képességének előmozdítása érdekében. Ezzel az alkalmazással a fiatalok szórakoztató és biztonságos teret kapnak, ahol hat életkészség-területet tanulhatnak meg és gyakorolhatnak (problémamegoldás, közösségi média és jólét, kommunikációs és interperszonális készségek, reális gondolkodás, érzelmekkel és stresszel való megküzdés, valamint célok kitűzése). ). Tanórák (rövid szövegek formájában) és tevékenységek (pl. feleletválasztós feladatok, üres munkalapok, reflexiós kérdések) más kontextusban kifejlesztett, bizonyítékokon alapuló beavatkozásokból lettek adaptálva, és a V-YAC-val együttműködve adaptálták annak biztosítására, hogy a készségek és példák kulturálisan megfeleljenek a vietnami fiataloknak. A fiatal felhasználók szabadon fedezhetik fel az alkalmazást a saját tempójukban. A gamification funkciók azt is lehetővé teszik a fiatalok számára, hogy pontokat gyűjtsenek az alkalmazásban az egyes leckék, tevékenységek vagy kihívások elvégzéséért (célja, hogy a fiatalokat arra ösztönözze, hogy a leckék befejezése után folytassák képességeik gyakorlását). Ezután pontokat használhatnak feloldásra, és különféle kiegészítőket és háttereket vásárolhatnak avatarjukhoz (amely egy nemek szerint semleges rajzfilműrhajós). Ezenkívül alkalmazásunk tartalmazni fog egy hangulatellenőrző funkciót (ahol a fiatal felhasználók naplózhatják és nyomon követhetik hangulatukat az idő múlásával), irányított légzőgyakorlatokat és naplózási funkciót.
Fókuszcsoportos megbeszéléseket folytatnak minden iskolában 6-8 résztvevővel a 12 hónapos korban minden csoport számára, hogy feltárják az alkalmazással kapcsolatos tapasztalataikat, összpontosítva a használhatóságra, a megfelelőségre és az alkalmazáshasználat elfogadhatóságára. Az egyes iskolákban félig strukturált interjúkat is készítenek az SHS-szel, az igazgatókkal és az igazgatókkal, hogy megértsék, milyen tényezők befolyásolják ennek a beavatkozásnak a megvalósítását és lehetséges kiterjesztését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jill Murphy, PhD
- Telefonszám: 902-867-5407
- E-mail: jkmurphy@stfx.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rosie Tran
- Telefonszám: 604-822-7804
- E-mail: rosie.tran@ubc.ca
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 117222
- Toborzás
- Institute of Population, Health, and Development, Vietnam
-
Kapcsolatba lépni:
- Thuy Linh Dang
- Telefonszám: +84 988919301
- E-mail: thuylinh@phad.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Minh Vu Nguyen
- Telefonszám: 84 969180026
- E-mail: minhvu.nguyen@phad.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Nguyen C Vu, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő középiskolák 10. osztályába iratkozott be
- Hozzáférhet egy okostelefonhoz
- Tájékozott hozzájárulást adott a részvételhez
- A résztvevő szülője tájékozott beleegyezését adta gyermeke részvételéhez
Kizárási kritériumok:
- Nem 10. osztályban
- Nem iratkozott be a részt vevő középiskolákba
- Nincs hozzáférése okostelefonhoz
- Nem adott hozzájárulást
- A szülő nem adott beleegyezést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
A kísérleti csoport 1 évig a saját ütemében használja az alkalmazásalapú beavatkozásunkat [name TBD].
Az alkalmazás hat életvezetési és önkezelési készséget mutat be és tanít meg a vietnami fiatalok általános mentális jólétének és ellenálló képességének előmozdítása érdekében.
Az év során a kiindulási, 6 hónapos és 12 hónapos jelek szerint teljesítik az eredményfelmérést.
Az alkalmazás adatait gyűjtik.
|
A V-YAC-val közösen megtervezett alkalmazás-alapú beavatkozás célja életvezetési és önmenedzselési készségek megismertetése a vietnami fiatalok általános mentális jólétének és ellenálló képességének előmozdítása érdekében.
Ezzel az alkalmazással a fiatalok szórakoztató és biztonságos teret kapnak, ahol hat életkészség-területet tanulhatnak meg és gyakorolhatnak (problémamegoldás, közösségi média és jólét, kommunikációs és interperszonális készségek, reális gondolkodás, érzelmekkel és stresszel való megküzdés, valamint célok kitűzése). ).
Tanórák (rövid szövegek formájában) és tevékenységek (pl.
feleletválasztós feladatok, üres munkalapok, reflexiós kérdések) más kontextusban kifejlesztett, bizonyítékokon alapuló beavatkozásokból lettek adaptálva, hogy kulturálisan megfeleljenek a vietnami fiatalok kontextusának.
A fiatal felhasználók szabadon fedezhetik fel az alkalmazást a saját tempójukban.
A Gamification funkciók azt is lehetővé teszik a fiatalok számára, hogy pontokat gyűjtsenek az alkalmazásban az egyes leckék, tevékenységek vagy kihívások elvégzéséért.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport
A beavatkozás nélküli kar a kiindulási, 6 hónapos és 12 hónapos eredményfelmérést fejezi be.
12 hónap elteltével hozzáférnek a beavatkozási alkalmazáshoz (a kísérleti csoporttal egy időben), de nem gyűjtenek alkalmazásadatokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Warwick Edinburg Mental Wellbeing Skála (WEMWBS)
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
A Warwick Edinburg Mental Wellbeing Scale (WEMWBS), egy 14 tételből álló skála, amely pozitív megfogalmazású állításokat használ a mentális jólét érzéseinek és működési szempontjainak felmérésére a lakosság körében.
Minden elemet egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek (1 = soha és 5 = mindig).
A magasabb összegű pontszám magasabb pozitív mentális jólétet jelez.
|
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív gyermekkori élmény (PCE)
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
A PCE-pontszám 7 tételt tartalmazott, amelyek a Gyermek- és ifjúsági reziliencia intézkedésből lettek adaptálva.
Minden elemet egy 5-fokú Likert-skálán értékelnek (1 = egyáltalán nem értek egyet 5-ig = teljes mértékben egyetértek).
A magasabb összegű pontszámok magasabb PCE-t jeleznek.
|
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Depressziós szorongás és stressz skála – Ifjúsági verzió (DASS -Y)
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
A DASS-21 DASS-Y ifjúsági verziója az általános pszichés szorongást, valamint a depresszió, a szorongás és a stressz negatív érzelmi állapotait méri fiatalokban (7-18 éves kor között).
A 21 tétel mindegyikét egy 4 fokú skálán értékelik (1 = nem igaz, 4 = nagyon igaz).
A magasabb összegű pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Brief Inventory of Thriving (BIT)
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
A BIT egy 10 elemből álló önbevallásos kérdőív, amely a pozitív működést és jóllétet méri.
Minden elemet egy 5 fokú skálán értékelnek (1 = egyáltalán nem értek egyet 5-ig = teljesen egyetértek).
A magasabb összegű pontszám magasabb pszichológiai jóllétet jelez.
|
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Connor-Davidson rugalmassági skála – VN
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
A Connor-Davidson Resilience Scale egy 10 tételből álló skála, amely az ellenálló képességet vagy a kihívásokból való kilábalás képességét méri.
Minden elemet egy 5 fokú skálán értékelnek (0 = egyáltalán nem igaz, 4 = szinte mindig igaz).
A magasabb összegű pontszámok magasabb szintű rugalmasságot jeleznek.
|
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Internetfüggőségi teszt – Rövid verzió (S-IAT)
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
Az S-IAT 12 kérdésből áll, amelyek a túlzott internethasználattal kapcsolatos problémák gyakoriságát mérik, az irányítás elvesztésére/időgazdálkodására és a szociális problémákra összpontosítva.
Minden elem értékelése egy 5 fokú skálán történik (1 = soha - 5 = mindig).
A magasabb összegű pontszámok magasabb szintű internetfüggőséget jeleznek.
|
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Oktatási stressz skála serdülőknek (ESSA)
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
Az ESSA egy 16 tételből álló skála, amely az akadémiai stressz szintjét méri.
Minden elemet egy 5 fokú skálán értékelnek (1 = egyáltalán nem értek egyet 5-ig = teljesen egyetértek).
A magasabb összegű pontszámok nagyobb stresszt jeleznek
|
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Alkohol- és szerhasználat, zaklatás, társak befolyásolása, büntetés
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
Az elemeket a vietnami globális diákegészségügyi felmérésből adaptálták a következő elemek használatának mérésére:
|
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Alkalmazások elfogadhatósági skála
Időkeret: 12 hónaposan
|
5 elemet adaptáltunk az egészségügyi alkalmazások serdülők körében való elfogadhatóságából annak mérésére, hogy a fiatalok mennyire fogadják el a jelenlegi alkalmazást.
Minden elemet egy 5 fokú skálán értékelnek (1 = egyáltalán nem értek egyet 5-ig = teljesen egyetértek).
A magasabb összegű pontszám magasabb elfogadhatósági szintet jelez.
|
12 hónaposan
|
|
Alkalmazáshasználati adatok – megvalósítás eredménye
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
|
Az alkalmazásba való bejelentkezés gyakorisága és az alkalmazás elköteleződésének időtartama (mennyi ideig használják a felhasználók az alkalmazást minden alkalommal, amikor megnyitják) A funkciók használatának gyakorisága és időtartama (mennyi ideig lépnek interakcióba a felhasználók az egyes funkciókkal/leckékkel/tevékenységekkel)
|
6 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raymond Lam, MD, University of British Columbia
- Kutatásvezető: Jill Murphy, PhD, St. Francis Xavier University
- Kutatásvezető: Nguyen Vu, MD, Institute of Population Health and Development
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H24-01700
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .