- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06753344
Promoção da resiliência juvenil envolvendo saúde mental eletrônica (Y-PRIME)
Existe uma lacuna crítica no acesso à promoção, prevenção e apoio à saúde mental entre os jovens em todo o mundo, especialmente em países de baixo e médio rendimento como o Vietname. O estudo Y-PRIME visa responder a esta lacuna através da concepção conjunta com jovens vietnamitas de uma aplicação móvel que oferece competências para a vida e intervenção em competências de autogestão para promover o bem-estar mental em estudantes vietnamitas do 10º ano. Trabalhar com o Conselho Consultivo da Juventude do Vietname (V-YAC) para adaptar e conceber conjuntamente a intervenção e a aplicação garante que a intervenção será culturalmente apropriada e relevante para a juventude vietnamita. O objetivo da fase atual é testar esta intervenção com alunos do 10º ano em três províncias (Hanói, Thai Binh e Hung Yen) para avaliar:
- Se o aplicativo ajuda a melhorar o bem-estar mental e a resiliência entre os jovens no Vietnã e ajuda a reduzir fatores que podem aumentar o risco de problemas de bem-estar mental, como estresse relacionado à escola e outras pressões
- Se o aplicativo pode ser entregue em escolas vietnamitas
- Se os jovens vietnamitas e os funcionários da escola acham que o aplicativo é apropriado e atraente para os jovens, a fim de ampliar o modelo em todo o país
O grupo de controle (o que significa que eles não têm acesso à intervenção baseada em aplicativo) completará a pesquisa de resultados no início do estudo, 6 meses e 12 meses. Após 12 meses, eles terão acesso ao aplicativo de intervenção (ao mesmo tempo que o grupo experimental), mas não serão coletados mais dados. O grupo de intervenção usará o aplicativo em seu próprio ritmo por 1 ano enquanto completa a mesma pesquisa no início do estudo, 6 meses e 12 meses. Posteriormente, os alunos e a equipe de saúde escolar serão convidados para uma discussão em grupo focal para falar sobre sua experiência com o uso do aplicativo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre 10-20% das crianças e jovens do mundo sofrem de problemas de saúde mental; o suicídio está entre as cinco principais causas de mortalidade entre adolescentes. Apesar disso, a promoção, a prevenção e o apoio à saúde mental orientados para os jovens são severamente limitados, especialmente nos países de baixo e médio rendimento (PRMB). O Vietname tem uma população de 97 milhões de pessoas, 70% das quais têm menos de 35 anos. Tal como muitos países de baixa e média renda, o Vietname tem uma disponibilidade extremamente limitada de promoção, prevenção e cuidados de saúde mental para os jovens. Os programas baseados em competências para a vida, ministrados a nível da população através das escolas, são uma abordagem baseada em evidências que têm o potencial de melhorar a saúde mental, a resiliência e o bem-estar entre os jovens em ambientes com poucos recursos. As abordagens de saúde digital, incluindo intervenções realizadas através de aplicações móveis, são também cada vez mais reconhecidas como uma abordagem eficaz, aceitável e acessível para promover a saúde mental e o bem-estar dos jovens e justificam mais investigação, especialmente nos países de baixa e média renda.
O estudo Youth Promotion of Resilience Involving Mental E-health (Y-PRIME) responderá à lacuna na disponibilidade de intervenções baseadas em evidências para promover a saúde mental, o bem-estar e a resiliência dos jovens no Vietname. Na Fase 1 do estudo, os investigadores envolveram as principais partes interessadas na adaptação e co-design de uma intervenção de aplicação móvel baseada em evidências a ser utilizada entre estudantes do ensino secundário. Neste estudo atual, o aplicativo móvel será testado entre estudantes do ensino secundário em três províncias (Hanói, Thai Binh, Hung Yen) no Vietnã.
Os investigadores levantam a hipótese de que uma intervenção informada pelos jovens adaptada para o contexto vietnamita e entregue por meio de um aplicativo levará a resultados de implementação positivos entre os jovens e dentro do ambiente de implementação. Os investigadores também afirmam que isso levará à melhoria da saúde mental, do bem-estar, da resiliência e dos resultados relacionados com os factores de risco entre os jovens vietnamitas.
A Fase 2 consistirá em um tipo híbrido 2 (onde as medidas de implementação e de resultados clínicos são avaliadas), quase-experimental, projeto sequenciado pré-pós-implementação. A intervenção adota uma abordagem ao nível da população para melhorar as competências de vida e de autogestão que podem ser benéficas para todos os jovens, independentemente do seu estado de saúde mental. Como esta é uma intervenção universal, todos os alunos do 10º ano das escolas secundárias participantes serão elegíveis para participar, independentemente do estado de saúde mental e bem-estar, conforme medido por medidas de resultados padronizadas. Coortes de controle e intervenção serão matriculadas em cada escola em anos sucessivos. A coorte de controle será recrutada primeiro e receberá a pesquisa de avaliação de resultados no início do estudo, nas marcas de 6 meses e 12 meses. O grupo de controle terá acesso ao aplicativo depois de concluir a pesquisa de avaliação do resultado final, mas não fornecerá mais dados de resultados e quaisquer dados de uso no aplicativo (por exemplo, número e frequência de logins) que serão coletados automaticamente pelo aplicativo, serão excluídos da análise final. A coorte de intervenção, recrutada um ano após a coorte de controle, terá acesso total ao aplicativo e completará as mesmas medidas de resultados no início do estudo, 6 e 12 meses. Os dados de uso do aplicativo serão incluídos na análise final.
A intervenção baseada em aplicativos, desenvolvida em conjunto com o V-YAC, visa introduzir habilidades para a vida e habilidades de autogestão para promover o bem-estar mental geral e a resiliência entre os jovens vietnamitas. Com este aplicativo, os usuários jovens terão um espaço divertido e seguro para aprender e praticar seis áreas de habilidades para a vida (resolução de problemas, mídias sociais e bem-estar, comunicação e habilidades interpessoais, pensamento realista, como lidar com emoções e estresse e estabelecimento de metas). ). Aulas (na forma de textos curtos) e atividades (ex. atividades de múltipla escolha, planilhas em branco, questões de reflexão) foram adaptadas de intervenções baseadas em evidências desenvolvidas em outros contextos e foram adaptadas em parceria com o V-YAC para garantir que as habilidades e os exemplos sejam culturalmente apropriados para o contexto juvenil vietnamita. Os usuários jovens podem explorar o aplicativo em seu próprio ritmo. Os recursos de gamificação também permitirão que os usuários jovens acumulem pontos no aplicativo ao concluir cada lição, atividade ou desafio (com o objetivo de ajudar a incentivar os usuários jovens a continuar a praticar habilidades após concluir as aulas). Eles então podem usar pontos para desbloquear e comprar diferentes acessórios e planos de fundo para seu avatar (que é um astronauta de desenho animado de gênero neutro). Além disso, nosso aplicativo incluirá um recurso de verificação de humor (onde os usuários jovens podem registrar e monitorar seu humor ao longo do tempo), exercícios respiratórios guiados e um recurso de registro no diário.
As discussões em grupos focais serão conduzidas com 6 a 8 participantes em cada escola na marca de 12 meses para cada grupo para explorar suas experiências com o aplicativo, com foco na usabilidade, adequação e aceitabilidade do uso do aplicativo. Também serão realizadas entrevistas semiestruturadas com SHS, diretores e diretores de cada escola para compreender os fatores que afetam a implementação e a potencial expansão desta intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jill Murphy, PhD
- Número de telefone: 902-867-5407
- E-mail: jkmurphy@stfx.ca
Estude backup de contato
- Nome: Rosie Tran
- Número de telefone: 604-822-7804
- E-mail: rosie.tran@ubc.ca
Locais de estudo
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Hanoi, Vietnã, 117222
- Recrutamento
- Institute of Population, Health, and Development, Vietnam
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Contato:
- Thuy Linh Dang
- Número de telefone: +84 988919301
- E-mail: thuylinh@phad.org
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Contato:
- Minh Vu Nguyen
- Número de telefone: 84 969180026
- E-mail: minhvu.nguyen@phad.org
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Contato:
- Nguyen C Vu, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Matriculado na 10ª série das escolas secundárias participantes
- Tenha acesso a um smartphone
- Forneceu consentimento informado para participar
- Os pais do participante forneceram consentimento informado para que seu filho participasse
Critérios de exclusão:
- Não na 10ª série
- Não matriculado em escolas secundárias participantes
- Não ter acesso a um smartphone
- Não forneceu consentimento
- Os pais não forneceram consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
O braço experimental usará nossa intervenção baseada em aplicativo [nome a ser definido] em seu próprio ritmo por 1 ano.
O aplicativo apresentará e ensinará seis habilidades de vida e autogestão para promover o bem-estar mental geral e a resiliência entre os jovens vietnamitas.
Durante o ano, eles concluirão a pesquisa de resultados no início do estudo, 6 meses e 12 meses.
Os dados do aplicativo serão coletados.
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A intervenção baseada em aplicativos, desenvolvida em conjunto com o V-YAC, visa introduzir habilidades para a vida e habilidades de autogestão para promover o bem-estar mental geral e a resiliência entre os jovens vietnamitas.
Com este aplicativo, os usuários jovens terão um espaço divertido e seguro para aprender e praticar seis áreas de habilidades para a vida (resolução de problemas, mídias sociais e bem-estar, comunicação e habilidades interpessoais, pensamento realista, como lidar com emoções e estresse e estabelecimento de metas). ).
Aulas (na forma de textos curtos) e atividades (ex.
atividades de múltipla escolha, planilhas em branco, questões de reflexão) foram adaptadas de intervenções baseadas em evidências desenvolvidas em outros contextos para serem culturalmente apropriadas ao contexto da juventude vietnamita.
Os usuários jovens podem explorar o aplicativo em seu próprio ritmo.
Os recursos de gamificação também permitirão que usuários jovens acumulem pontos no aplicativo ao concluir cada lição, atividade ou desafio.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O braço sem intervenção completará a pesquisa de resultados no início do estudo, 6 meses e 12 meses.
Após 12 meses, eles terão acesso ao aplicativo de intervenção (ao mesmo tempo que o grupo experimental), mas nenhum dado do aplicativo será coletado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Bem-Estar Mental Warwick Edimburgo (WEMWBS)
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
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A Escala de Bem-estar Mental Warwick Edinburg (WEMWBS), uma escala de 14 itens que utiliza afirmações formuladas positivamente para avaliar aspectos de sentimento e funcionamento do bem-estar mental na população em geral.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos (1 = nenhuma vez e 5 = sempre).
Pontuações de soma mais altas indicam maior bem-estar mental positivo.
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linha de base, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Experiência Positiva na Infância (PCE)
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
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A pontuação do PCE incluiu 7 itens adaptados da Medida de Resiliência Infantil e Juvenil.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos (1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente).
Pontuações de soma mais altas indicam PCE mais alto.
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linha de base, 6 meses, 12 meses
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Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse - Versão Juvenil (DASS -Y)
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
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A versão juvenil do DASS-Y do DASS-21 foi projetada para medir o sofrimento psicológico geral e os estados emocionais negativos de depressão, ansiedade e estresse em jovens (de 7 a 18 anos).
Cada um dos 21 itens é avaliado numa escala de 4 pontos (1 = não é verdadeiro a 4 = muito verdadeiro).
Pontuações de soma mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
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linha de base, 6 meses, 12 meses
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Breve Inventário de Prosperidade (BIT)
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
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O BIT é um questionário de autorrelato de 10 itens que mede o funcionamento positivo e o bem-estar.
Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos (1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente).
Pontuações de soma mais altas indicam maior bem-estar psicológico.
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linha de base, 6 meses, 12 meses
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Escala de Resiliência Connor-Davidson - VN
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
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A Escala de Resiliência Connor-Davidson é uma escala de 10 itens que mede a resiliência ou a capacidade de se recuperar de desafios.
Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos (0 = nada verdadeiro a 4 = verdadeiro quase sempre).
Pontuações de soma mais altas indicam níveis mais elevados de resiliência.
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linha de base, 6 meses, 12 meses
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Teste de Dependência de Internet - Versão Curta (S-IAT)
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
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O S-IAT é composto por 12 questões que medem a frequência de problemas relacionados ao uso excessivo da internet, com foco na perda de controle/gestão do tempo e problemas sociais.
Cada item é avaliado numa escala de 5 pontos (1 = Nunca a 5 = Sempre).
Pontuações de soma mais altas indicam níveis mais elevados de dependência de internet.
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linha de base, 6 meses, 12 meses
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Escala de Estresse Educacional para Adolescente (ESSA)
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
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A ESSA é uma escala de 16 itens que mede o nível de estresse acadêmico.
Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos (1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente).
Pontuações de soma mais altas indicam maior estresse
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linha de base, 6 meses, 12 meses
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Uso de álcool e outras substâncias, bullying, influência de pares, punição
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
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Os itens foram adaptados da Pesquisa Global de Saúde dos Estudantes do Vietnã para medir o uso dos seguintes itens:
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linha de base, 6 meses, 12 meses
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Escala de aceitabilidade de aplicativos
Prazo: aos 12 meses
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Cinco itens foram adaptados da Aceitabilidade de Aplicativos de Saúde entre Adolescentes para medir a aceitabilidade do aplicativo atual pelos jovens.
Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos (1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente).
Pontuações de soma mais altas indicam níveis mais altos de aceitabilidade.
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aos 12 meses
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Dados de uso de aplicativos – resultado da implementação
Prazo: 6 meses, 12 meses
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Frequência de login no aplicativo e duração do envolvimento com o aplicativo (por quanto tempo os usuários usam o aplicativo cada vez que o abrem Frequência e duração do envolvimento com o recurso (por quanto tempo os usuários interagem com cada recurso/lição/atividade)
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6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raymond Lam, MD, University of British Columbia
- Investigador principal: Jill Murphy, PhD, St. Francis Xavier University
- Investigador principal: Nguyen Vu, MD, Institute of Population Health and Development
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H24-01700
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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