A/テキサスインフルエンザチャレンジ

包含基準:

• 計画されたすべての学習手順を理解し、遵守することができます。
• チャレンジ時の年齢が18歳以上49歳以下の健康で、妊娠しておらず、授乳もしていない人。

• 生物学的に妊娠可能な人は、試験期間中、チャレンジ前少なくとも 30 日間禁欲を実践するか、許容される避妊方法を使用していなければなりません。 生物学的に誰かを妊娠させることができる人は、試験期間中はパートナーを妊娠させないことに同意しなければなりません。

  • 閉経後（月経が1年以上ない）、または不妊手術（卵管結紮術/卵管切除術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術）を受けていない限り、妊娠の可能性があると考えられます。
  • 妊娠の可能性のある人に受け入れられる避妊方法には、生物学的に妊娠させることができるパートナーとの性交の禁欲、精管切除されたパートナーとの一夫一婦制の関係、殺精子剤や発泡剤を使用したコンドームや隔膜などのバリア方法、効果的な器具が含まれますが、これらに限定されません。 IUD、NuvaRing®）、またはインプラント、注射剤、経口避妊薬などの認可されたホルモン製品。
• 妊娠の可能性のある人は、スクリーニング時に血清または尿妊娠検査が陰性であり、チャレンジ前 24 時間以内に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。

• 攻撃から 30 日以内に治験責任医師が判断した一般的な健康状態が良好であり、以下のいずれかの症状を有していない。

  • 慢性肺疾患（喘息や肺気腫など）。
  • 慢性心血管疾患（例、心筋症、うっ血性心不全、心臓手術、虚血性心疾患、既知の解剖学的欠陥）。
  • 過去5年間に綿密な医学的経過観察または入院を必要とする慢性病状（糖尿病、腎機能障害、ヘモグロビン症など）。
  • 免疫抑制、進行中の悪性腫瘍、または悪性腫瘍の病歴（5年以上治療を受けずに寛解中の非メラニン性皮膚がんを除く）。
  • 神経学的および神経発達上の状態（例、脳性麻痺、てんかん、脳卒中、発作）。
  • -感染後またはワクチン接種後の神経学的後遺症の病歴。
  • 自己免疫性、炎症性、血管炎、またはリウマチ性疾患（全身性エリテマトーデス、リウマチ性多発筋痛、関節リウマチ、または強皮症を含みますが、これらに限定されません）。
• 研究プロトコルと方針に関するクイズで 70% 以上の得点を獲得することで、研究の知識と理解を実証します。
• 隔離期間中は紙巻きタバコ、電子タバコ、マリファナ、その他のタバコ製品を使用しないことに同意します。
• インフルエンザ攻撃の有効性や症状に影響を与える可能性のある処方薬または市販薬（オセルタミビル、ザナミビル、ペラミビル、バロキサビル マルボキシル、アマンタジンおよびリマンタジン、アスピリン、鼻腔内ステロイド、アセトアミノフェン、うっ血除去薬、抗ヒスタミン薬、およびその他の NSAID を含む）を使用しないことに同意します。 、によって承認されない限り、挑戦前 14 日以内および隔離期間中調査員。

除外基準:

• 以下の者と家族内で接触している、または日常的に接触している:

  • 5歳未満のお子様。
  • 長期のアスピリン治療を受けている小児および/または青少年。
  • 妊娠中または妊娠を計画している人。
  • 65歳以上の方。

  • 以下のような重大な慢性病状を患っているあらゆる年齢の人:

    • 慢性肺疾患（喘息、肺気腫、COPDなど）。
    • 慢性心血管疾患（例、心筋症、うっ血性心不全、心臓手術、虚血性心疾患、既知の解剖学的欠陥）。
    • 過去5年間に慢性代謝性疾患（糖尿病、腎機能障害、ヘモグロビン症など）により経過観察または入院が必要となった接触者。
    • 免疫抑制または癌。
    • 神経学的および神経発達上の状態（例、脳性麻痺、てんかん、脳卒中、発作）。
• インフルエンザ攻撃後の 2 週間に患者と接触した医療従事者。
• インフルエンザ感染後の 2 週間は、密閉された環境 (船、キャンプ、寮など) で生活する計画を立ててください。
• 妊娠中、または研究期間中いつでも妊娠を計画している人。
• 母乳育児中、または研究期間中いつでも母乳育児を計画している人。
• 体格指数 (BMI) が 18.5 以下、または 35 以上である。
• チャレンジ前の 60 日以内に、タバコ、電子タバコ、マリファナ、またはその他のタバコ製品を週に 4 本以上喫煙します。
• チャレンジ前 7 日以内に中等度または重度の病気に罹患している。 これには、口腔内温度 100°F 以上、下痢、嘔吐が含まれますが、これらに限定されません。
• 脈拍数が 55 bpm 未満、または 100 bpm を超えている（中程度の運動（階段を 2 階分歩くなど）で心拍数が 55 bpm である場合、参加者は除外されません）。
• 2回の別々の測定（スクリーニングと事前チャレンジ）で最高血圧が90 mmHg未満、または140 mmHg以上である。
• 2回の別々の測定（スクリーニングと事前チャレンジ）で拡張期血圧が50 mmHg未満、または90 mmHgを超えている。
• 過去 3 か月間に 7 日を超えて、長期（2 週間以上）の高用量経口投与（1 日あたりプレドニゾンまたは同等物 20 mg 以上）または非経口グルココルチコイド、または高用量の吸入ステロイドを使用したことがある。
• 活動性の HIV、B 型肝炎、または C 型肝炎に感染している。
• 臨床検査結果（白血球[WBC]、好中球絶対数[ANC]、ヘモグロビン、血小板）が検査室の範囲外であり、正常値が報告され、治験責任医師が臨床的に重要であるとみなしたスクリーニング検査結果をスクリーニングしてもらいます。
• 血清クレアチニンが正常値の上限 (ULN) の 1.1 倍を超えている。
• 1.1 x ULN を超えるアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) を持っています。
• -治験責任医師によって臨床的に重要であると判断されたスクリーニング心電図で異常所見がある。
• -治験責任医師によって臨床的に重要であると判断された胸部X線スクリーニングで異常所見がある。
• 感染後5年以内に継続的な薬物乱用またはアルコール乱用および/または依存症がある。
• 尿/血清検査で乱用薬物の陽性反応がある（例： コカイン、ベンゾジアゼピン、アヘン剤、または代謝物）。

テトラヒドロカンナビノール (THC) の肯定的な結果は除外とはみなされません。 文書化された病状に対して処方された代謝物やアンフェタミンも除外対象とはみなされません。

• -参加者が研究者によって決定されたプロトコールに従うことが困難になる可能性のある医学的、精神医学的、職業的、または行動上の問題を抱えている。
• チャレンジ前 30 日以内に実験用製品を受け取っている、または研究期間中いつでも実験用製品を受け取る予定がある。
• 医薬品、生物製剤、機器などの研究介入を含め、研究期間中いつでも治験製品の安全性評価を妨げる可能性がある別の臨床試験への登録を計画します。
• 研究期間中に献血を計画してください。
• チャレンジ前30日以内に生ワクチンを受けている、またはチャレンジ後31日目までに生ワクチンを受ける予定がある。
• チャレンジ前 14 日以内に不活化ワクチンの接種を受けたことがある、またはチャレンジの 14 日目までに不活化ワクチンの接種を予定している。