Sfida sull'influenza A/Texas

Criteri di inclusione:

• Può comprendere e rispettare tutte le procedure di studio pianificate.
• Persone sane, non in gravidanza, che non allattano al seno di età ≥ 18 e ≤ 49 anni compresi al momento della sfida.

• Le persone biologicamente in grado di rimanere incinte devono praticare l'astinenza o utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per almeno 30 giorni prima della sfida per tutta la durata dello studio. Le persone biologicamente in grado di mettere incinta una persona devono accettare di non mettere incinta la propria partner per tutta la durata dello studio.

  • Una persona è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia in post-menopausa (assenza di mestruazioni per ≥ 1 anno) o sterilizzata chirurgicamente (legatura delle tube/salpingectomia, ovariectomia bilaterale o isterectomia).
  • I metodi contraccettivi accettabili per le persone in età fertile includono ma non sono limitati a: astinenza sessuale dai rapporti con partner biologicamente in grado di renderli incinti, relazione monogama con un partner vasectomizzato, metodi di barriera come preservativi o diaframmi con spermicida o schiuma, dispositivi efficaci ( IUD, NuvaRing®) o prodotti ormonali autorizzati come impianti, iniettabili o contraccettivi orali.
• Le persone in età fertile devono avere un test di gravidanza sul siero o sulle urine negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo entro 24 ore prima del test.

• Sono in buona salute generale, come determinato dal ricercatore dello studio entro 30 giorni dal test, e non presentano nessuna delle seguenti condizioni:

  • Malattia polmonare cronica (ad esempio asma o enfisema).
  • Malattia cardiovascolare cronica (ad esempio cardiomiopatia, insufficienza cardiaca congestizia, chirurgia cardiaca, cardiopatia ischemica, difetti anatomici noti).
  • Condizioni mediche croniche che hanno richiesto uno stretto follow-up medico o ospedalizzazione negli ultimi 5 anni (ad esempio diabete mellito, disfunzione renale, emoglobinopatie).
  • Immunosoppressione, tumore maligno in corso o storia di tumore maligno (escluso il cancro della pelle non melanotico in remissione senza trattamento da più di 5 anni).
  • Condizioni neurologiche e dello sviluppo neurologico (ad esempio, paralisi cerebrale, epilessia, ictus, convulsioni).
  • Storia di sequele neurologiche post-infettive o post-vaccino.
  • Malattia autoimmune, infiammatoria, vasculite o reumatica, incluso ma non limitato a lupus eritematoso sistemico, polimialgia reumatica, artrite reumatoide o sclerodermia.
• Dimostrare conoscenza e comprensione dello studio ottenendo un punteggio ≥70% in un quiz sul protocollo e sulle politiche dello studio.
• Si impegna a non utilizzare sigarette, sigarette elettroniche, marijuana o altri prodotti a base di tabacco durante il periodo di quarantena.
• Accetta di non utilizzare farmaci da prescrizione o da banco che potrebbero influire sull'efficacia o sui sintomi dell'influenza (inclusi oseltamivir, zanamivir, peramivir, baloxavir marboxil, amantadina e rimantadina, aspirina, steroidi intranasali, paracetamolo, decongestionanti, antistaminici e altri FANS) , entro 14 giorni prima della sfida e durante il periodo di quarantena, salvo approvazione dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

• Avere contatti familiari o avere contatti quotidiani con:

  • Bambini sotto i 5 anni.
  • Bambini e/o adolescenti sottoposti a terapia con aspirina a lungo termine.
  • Persone che sono incinte o che stanno cercando di rimanere incinte.
  • Persone di età superiore ai 65 anni.

  • Persone di qualsiasi età con patologie mediche croniche significative come:

    • Malattia polmonare cronica (ad esempio asma, enfisema, BPCO).
    • Malattia cardiovascolare cronica (ad esempio cardiomiopatia, insufficienza cardiaca congestizia, chirurgia cardiaca, cardiopatia ischemica, difetti anatomici noti).
    • Contatti che hanno richiesto follow-up medico o ricovero ospedaliero negli ultimi 5 anni a causa di malattie metaboliche croniche (ad esempio diabete mellito, disfunzione renale, emoglobinopatie).
    • Immunosoppressione o cancro.
    • Condizioni neurologiche e dello sviluppo neurologico (ad esempio, paralisi cerebrale, epilessia, ictus, convulsioni).
• Operatori sanitari in contatto con i pazienti durante le due settimane successive al caso dell'influenza.
• Pianificare la vita in un ambiente confinato (ad es. nave, accampamento o dormitorio) durante le due settimane successive al caso dell'influenza.
• Persone incinte o che stanno pianificando una gravidanza in qualsiasi momento durante lo studio.
• Persone che stanno allattando o pianificano di allattare in qualsiasi momento durante lo studio.
• Avere un indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 18,5 o maggiore o uguale a 35.
• Fumare più di quattro sigarette, sigarette elettroniche, marijuana o altri prodotti del tabacco alla settimana entro 60 giorni prima della sfida.
• Avere una malattia moderata o grave entro sette giorni prima della sfida. Ciò include, ma non è limitato a, una temperatura orale ≥ 100 ° F, diarrea o vomito.
• Avere una frequenza cardiaca inferiore a 55 battiti al minuto (bpm) o superiore a 100 bpm (i partecipanti non saranno esclusi se la frequenza cardiaca è di 55 bpm con esercizio moderato (ad esempio, salire due rampe di scale))
• Avere una pressione sanguigna sistolica inferiore a 90 mmHg o superiore a 140 mmHg in due misurazioni separate (screening e pre-challenge).
• Avere una pressione sanguigna diastolica inferiore a 50 mmHg o superiore a 90 mmHg in due misurazioni separate (screening e pre-challenge).
• Avere utilizzato a lungo termine (≥2 settimane) glucocorticoidi orali ad alte dosi (≥20 mg al giorno di prednisone o equivalente) o parenterali o steroidi inalatori ad alte dosi per più di 7 giorni negli ultimi 3 mesi.
• Avere un'infezione attiva da HIV, epatite B o epatite C.
• Avere risultati dei test di laboratorio di screening (globuli bianchi [WBC], conta assoluta dei neutrofili [ANC], emoglobina, piastrine) che sono al di fuori dei valori normali riportati dal laboratorio e ritenuti clinicamente significativi dal ricercatore dello studio.
• Avere una creatinina sierica superiore a 1,1 volte il limite superiore della norma (ULN).
• Avere un'alanina aminotransferasi (ALT) maggiore di 1,1 x ULN.
• Presentare risultati anomali all'elettrocardiogramma di screening ritenuti clinicamente significativi dal ricercatore dello studio.
• Presentare risultati anormali allo screening radiografico del torace ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore dello studio.
• Avere abuso e/o dipendenza da droghe o alcol in corso entro cinque anni dal test.
• Avere un test delle urine/siero positivo per le droghe di abuso (ad es. cocaina, benzodiazepine, oppiacei o metaboliti).

I risultati positivi per il tetraidrocannabinolo (THC) non saranno considerati esclusivi. Anche i metaboliti e le anfetamine prescritti per una condizione medica documentata non saranno considerati esclusivi.

• Presentare problemi medici, psichiatrici, professionali o comportamentali che potrebbero rendere difficile per il partecipante rispettare il protocollo determinato dallo sperimentatore.
• Aver ricevuto prodotti sperimentali entro 30 giorni prima della sfida o pianificare di ricevere prodotti sperimentali in qualsiasi momento durante lo studio.
• Pianificare l'iscrizione a un'altra sperimentazione clinica che potrebbe interferire con la valutazione della sicurezza del prodotto sperimentale in qualsiasi momento durante il periodo di studio, inclusi interventi di studio come farmaci, prodotti biologici o dispositivi.
• Pianificare la donazione del sangue durante lo studio.
• Avere ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della sfida o pianificare di ricevere un vaccino vivo prima del giorno 31 dopo la sfida.
• Avere ricevuto un vaccino inattivato entro 14 giorni prima della sfida o pianificare di ricevere un vaccino inattivato prima del giorno 14 della sfida.