A/Texas Grippe Challenge

Einschlusskriterien:

• Kann alle geplanten Studienabläufe verstehen und einhalten.
• Gesunde, nicht schwangere und nicht stillende Personen im Alter von ≥ 18 und ≤ 49 Jahren zum Zeitpunkt der Provokation.

• Personen, die biologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, müssen während der gesamten Dauer des Versuchs vor der Provokation mindestens 30 Tage lang Abstinenz praktizieren oder eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden. Personen, die biologisch in der Lage sind, jemanden schwanger zu machen, müssen zustimmen, dass ihre Partnerin während der Dauer des Versuchs nicht schwanger wird.

  • Eine Person gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist postmenopausal (Ausbleiben der Menstruation seit ≥ 1 Jahr) oder chirurgisch sterilisiert (Tubenligatur/Salpingektomie, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie).
  • Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden für Personen im gebärfähigen Alter gehören unter anderem: sexueller Verzicht auf Geschlechtsverkehr mit Partnern, die biologisch in der Lage sind, sie schwanger zu machen, monogame Beziehung mit einem von der Vasektomie befreiten Partner, Barrieremethoden wie Kondome oder Diaphragmen mit Spermizid oder Schaum, wirksame Hilfsmittel ( Spiralen, NuvaRing®) oder lizenzierte Hormonprodukte wie Implantate, Injektionspräparate oder orale Kontrazeptiva.
• Bei Personen im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest und innerhalb von 24 Stunden vor der Provokation ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.

• Sie befinden sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand, wie vom Studienprüfer innerhalb von 30 Tagen nach der Belastung festgestellt, und Sie haben keine der folgenden Erkrankungen:

  • Chronische Lungenerkrankung (z. B. Asthma oder Emphysem).
  • Chronische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz, Herzoperation, ischämische Herzkrankheit, bekannte anatomische Defekte).
  • Chronische Erkrankungen, die in den letzten 5 Jahren eine engmaschige medizinische Nachsorge oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern (z. B. Diabetes mellitus, Nierenfunktionsstörung, Hämoglobinopathien).
  • Immunsuppression, anhaltende Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte (ausgenommen nicht-melanotischer Hautkrebs in Remission ohne Behandlung seit mehr als 5 Jahren).
  • Neurologische und neurologische Entwicklungsstörungen (z. B. Zerebralparese, Epilepsie, Schlaganfall, Krampfanfälle).
  • Vorgeschichte postinfektiöser oder postimpfbedingter neurologischer Folgen.
  • Autoimmun-, entzündliche, Vaskulitis- oder rheumatische Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemischen Lupus erythematodes, Polymyalgia rheumatica, rheumatoide Arthritis oder Sklerodermie.
• Demonstrieren Sie Wissen und Verständnis der Studie, indem Sie bei einem Quiz zum Studienprotokoll und zu den Studienrichtlinien eine Punktzahl von ≥70 % erreichen.
• Stimmt zu, während der Quarantänezeit keine Zigaretten, E-Zigaretten, Marihuana oder andere Tabakprodukte zu konsumieren.
• Stimmt zu, keine verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamente zu verwenden, die die Wirksamkeit oder Symptome einer Grippeerkrankung beeinträchtigen könnten (einschließlich Oseltamivir, Zanamivir, Peramivir, Baloxavir Marboxil, Amantadin und Rimantadin, Aspirin, intranasale Steroide, Paracetamol, abschwellende Mittel, Antihistaminika und andere NSAIDs). , innerhalb von 14 Tagen vor der Herausforderung und während der Quarantänezeit, sofern nicht vom Prüfer genehmigt.

Ausschlusskriterien:

• Haben Sie Haushaltskontakt oder haben Sie täglich Kontakt mit:

  • Kinder unter 5 Jahren.
  • Kinder und/oder Jugendliche, die eine Langzeittherapie mit Aspirin erhalten.
  • Personen, die schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden.
  • Personen älter als 65 Jahre.

  • Personen jeden Alters mit schwerwiegenden chronischen Erkrankungen wie:

    • Chronische Lungenerkrankung (z. B. Asthma, Emphysem, COPD).
    • Chronische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz, Herzoperation, ischämische Herzkrankheit, bekannte anatomische Defekte).
    • Kontaktpersonen, die in den letzten 5 Jahren aufgrund einer chronischen Stoffwechselerkrankung (z. B. Diabetes mellitus, Nierenfunktionsstörung, Hämoglobinopathien) eine medizinische Nachsorge oder einen Krankenhausaufenthalt benötigten.
    • Immunsuppression oder Krebs.
    • Neurologische und neurologische Entwicklungsstörungen (z. B. Zerebralparese, Epilepsie, Schlaganfall, Krampfanfälle).
• Mitarbeiter des Gesundheitswesens mit Patientenkontakt in den zwei Wochen nach der Influenza-Provokation.
• Planen Sie, in den zwei Wochen nach der Influenza-Provokation in einer geschlossenen Umgebung (z. B. auf einem Schiff, in einem Lager oder in einem Wohnheim) zu leben.
• Schwangere oder Personen, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie schwanger werden möchten.
• Personen, die stillen oder zu irgendeinem Zeitpunkt der Studie stillen möchten.
• Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) kleiner oder gleich 18,5 oder größer oder gleich 35.
• Rauchen Sie innerhalb von 60 Tagen vor der Herausforderung wöchentlich mehr als vier Zigaretten, E-Zigaretten, Marihuana oder andere Tabakprodukte.
• Innerhalb von sieben Tagen vor der Herausforderung an einer mittelschweren oder schweren Erkrankung leiden. Dazu gehören unter anderem eine orale Temperatur von ≥ 100 °F, Durchfall oder Erbrechen.
• Eine Pulsfrequenz von weniger als 55 Schlägen pro Minute (bpm) oder mehr als 100 bpm haben (Teilnehmer werden nicht ausgeschlossen, wenn die Herzfrequenz bei mäßiger körperlicher Betätigung (z. B. zwei Treppen hochgehen) 55 bpm beträgt)
• Sie haben einen systolischen Blutdruck von weniger als 90 mmHg oder mehr als 140 mmHg bei zwei getrennten Messungen (Screening und Vorbelastung).
• Sie haben einen diastolischen Blutdruck von weniger als 50 mmHg oder mehr als 90 mmHg bei zwei getrennten Messungen (Screening und Vorbelastung).
• Nehmen Sie in den letzten 3 Monaten über einen längeren Zeitraum (≥ 2 Wochen) hochdosierte orale (≥ 20 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag) oder parenterale Glukokortikoide oder hochdosierte inhalative Steroide für mehr als 7 Tage ein.
• Eine aktive HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion haben.
• Lassen Sie Screening-Labortestergebnisse (weiße Blutkörperchen [WBC], absolute Neutrophilenzahl [ANC], Hämoglobin, Blutplättchen) erhalten, die außerhalb des Labors liegen und normale Werte aufweisen und vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet werden.
• Sie müssen einen Serumkreatininwert von mehr als dem 1,1-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN) haben.
• Sie haben eine Alanin-Aminotransferase (ALT) von mehr als 1,1 x ULN.
• Sie haben abnormale Befunde im Screening-Elektrokardiogramm, die vom Prüfarzt als klinisch bedeutsam erachtet werden.
• Sie haben auffällige Befunde bei der Röntgenuntersuchung des Brustkorbs, die der Prüfarzt als klinisch bedeutsam erachtet.
• Innerhalb von fünf Jahren nach der Belastung anhaltenden Drogen- oder Alkoholmissbrauch und/oder -abhängigkeit haben.
• Haben Sie einen positiven Urin-/Serumtest auf Drogenmissbrauch (d. h. Kokain, Benzodiazepine, Opiate oder Metaboliten).

Positive Ergebnisse für Tetrahydrocannabinol (THC) gelten nicht als Ausschluss. Metaboliten und Amphetamine, die aufgrund einer dokumentierten Erkrankung verschrieben werden, gelten ebenfalls nicht als Ausschluss.

• Medizinische, psychiatrische, berufliche oder Verhaltensprobleme haben, die es dem Teilnehmer erschweren könnten, das vom Prüfer festgelegte Protokoll einzuhalten.
• Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der Herausforderung experimentelle Produkte erhalten oder planen, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie experimentelle Produkte zu erhalten.
• Planen Sie die Anmeldung zu einer anderen klinischen Studie, die die Sicherheitsbewertung des Prüfpräparats jederzeit während des Studienzeitraums beeinträchtigen könnte, einschließlich Studieninterventionen wie Arzneimittel, Biologika oder Geräte.
• Planen Sie, während der Studie Blut zu spenden.
• Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der Infektion einen Lebendimpfstoff erhalten oder planen, vor dem 31. Tag nach der Infektion einen Lebendimpfstoff zu erhalten.
• Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor der Herausforderung einen inaktivierten Impfstoff erhalten oder planen, vor Tag 14 der Herausforderung einen inaktivierten Impfstoff zu erhalten.