A/Texas-flunssahaaste

Sisällön kriteerit:

• Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia suunniteltuja opiskelumenettelyjä.
• Terveet, ei-raskaana olevat, ei-imettävät henkilöt, joiden ikä on ≥18 ja ≤49 vuotta altistushetkellä mukaan lukien.

• Biologisesti raskaaksi tulevien henkilöiden on harjoitettava raittiutta tai käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 30 päivää ennen altistusta koko kokeen ajan. Henkilöiden, jotka voivat biologisesti tulla raskaaksi, on suostuttava siihen, että he eivät tule raskaaksi kumppaniaan kokeen aikana.

  • Henkilöä pidetään hedelmällisessä iässä, paitsi jos hän on postmenopausaalinen (kuukautisten poissaolo ≥ 1 vuoden ajan) tai kirurgisesti steriloitu (munanjohtimen ligaation/salpingektomia, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto).
  • Hedelmällisessä iässä olevien henkilöiden hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat, mutta niihin rajoittumatta: seksuaalinen pidättäytyminen yhdynnästä sellaisten kumppanien kanssa, jotka voivat biologisesti saada heidät raskaaksi, monogaminen suhde vasektomoidun kumppanin kanssa, estemenetelmät, kuten kondomit tai diafragmat spermisidillä tai vaahdolla, tehokkaat laitteet ( IUD:t, NuvaRing®) tai lisensoidut hormonaaliset tuotteet, kuten implantit, ruiskeet tai suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet.
• Hedelmällisessä iässä olevilla henkilöillä tulee olla negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti 24 tunnin sisällä ennen altistusta.

• ovat hyvässä yleiskunnossa, kuten tutkimuksen tutkija on määrittänyt 30 päivän kuluessa altistumisesta, eikä heillä ole mitään seuraavista tiloista:

  • Krooninen keuhkosairaus (esim. astma tai emfyseema).
  • Krooniset sydän- ja verisuonisairaudet (esim. kardiomyopatia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydänleikkaus, iskeeminen sydänsairaus, tunnetut anatomiset viat).
  • Krooniset sairaudet, jotka vaativat tarkkaa lääketieteellistä seurantaa tai sairaalahoitoa viimeisen viiden vuoden aikana (esim. diabetes mellitus, munuaisten vajaatoiminta, hemoglobinopatiat).
  • Immunosuppressio, meneillään oleva pahanlaatuinen kasvain tai aiempi pahanlaatuisuus (lukuun ottamatta ei-melanoottista ihosyöpää remissiossa ilman hoitoa yli 5 vuotta).
  • Neurologiset ja hermoston kehityssairaudet (esim. aivohalvaus, epilepsia, aivohalvaus, kohtaukset).
  • Aiemmat infektion tai rokotteen jälkeiset neurologiset seuraukset.
  • Autoimmuunisairaus, tulehdus, vaskuliitti tai reumaattinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeeminen lupus erythematosus, polymyalgia rheumatica, nivelreuma tai skleroderma.
• Osoita tietämys ja ymmärrys tutkimuksesta saamalla ≥70 % pistemäärällä tutkimusprotokollaa ja -käytäntöjä koskevassa tietokilpailussa.
• Suostuu olemaan käyttämättä savukkeita, sähkösavukkeita, marihuanaa tai muita tupakkatuotteita karanteenin aikana.
• suostuu olemaan käyttämättä resepti- tai käsikauppalääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa influenssahaasteen tehokkuuteen tai oireisiin (mukaan lukien oseltamiviiri, zanamiviiri, peramiviiri, baloksaviirimarboksiili, amantadiini ja rimantadiini, aspiriini, nenänsisäiset steroidit, asetaminofeeni, dekongestantit ja muut antihistamiinit) , 14 päivän sisällä ennen haastetta ja läpi karanteeniaika, ellei tutkija ole hyväksynyt sitä.

Poissulkemiskriteerit:

• Pidä kotitalouskontaktia tai pidä päivittäin yhteyttä seuraaviin henkilöihin:

  • Alle 5-vuotiaat lapset.
  • Lapset ja/tai teini-ikäiset, jotka saavat pitkäaikaista aspiriinihoitoa.
  • Henkilöt, jotka ovat raskaana tai yrittävät tulla raskaaksi.
  • Yli 65-vuotiaat henkilöt.

  • Minkä tahansa ikäiset henkilöt, joilla on merkittäviä kroonisia sairauksia, kuten:

    • Krooninen keuhkosairaus (esim. astma, emfyseema, keuhkoahtaumatauti).
    • Krooniset sydän- ja verisuonisairaudet (esim. kardiomyopatia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydänleikkaus, iskeeminen sydänsairaus, tunnetut anatomiset viat).
    • Kontaktit, jotka ovat tarvinneet lääketieteellistä seurantaa tai sairaalahoitoa viimeisen 5 vuoden aikana kroonisen aineenvaihduntasairauden (esim. diabetes mellitus, munuaisten vajaatoiminta, hemoglobinopatiat) vuoksi.
    • Immunosuppressio tai syöpä.
    • Neurologiset ja hermoston kehityssairaudet (esim. aivohalvaus, epilepsia, aivohalvaus, kohtaukset).
• Terveydenhuollon työntekijät, jotka ovat olleet potilaskontaktissa influenssahaasteen jälkeisten kahden viikon aikana.
• Suunnittele asuvasi suljetussa ympäristössä (esim. laivalla, leirillä tai asuntolassa) kahden viikon ajan influenssahaasteen jälkeen.
• Raskaana olevat tai raskaaksi tulemista suunnittelevat henkilöt milloin tahansa tutkimuksen aikana.
• Henkilöt, jotka imettävät tai suunnittelevat imettävänsä milloin tahansa tutkimuksen aikana.
• Kehon massaindeksi (BMI) on pienempi tai yhtä suuri kuin 18,5 tai suurempi tai yhtä suuri kuin 35.
• Polta yli neljä savuketta, e-savuketta, marihuanaa tai muita tupakkatuotteita viikossa 60 päivän sisällä ennen haastetta.
• Sinulla on kohtalainen tai vaikea sairaus seitsemän päivän sisällä ennen haastetta. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, suun lämpötila ≥100 °F, ripuli tai oksentelu.
• Pulssin nopeus on alle 55 lyöntiä minuutissa (bpm) tai suurempi kuin 100 lyöntiä minuutissa (osallistujia ei suljeta pois, jos syke on 55 lyöntiä minuutissa kohtuullisessa harjoituksessa (esim. kävelemällä kaksi portaikkoa)
• Systolinen verenpaine on alle 90 mmHg tai yli 140 mmHg kahdessa erillisessä mittauksessa (seulonta ja esialtistus).
• Diastolinen verenpaine on alle 50 mmHg tai yli 90 mmHg kahdessa erillisessä mittauksessa (seulonta ja esialtistus).
• sinulla on pitkäaikainen (≥2 viikkoa) suuriannoksinen oraalinen (≥20 mg prednisonia tai vastaava) tai parenteraalisten glukokortikoidien tai suuriannoksisten inhaloitavien steroidien käyttö yli 7 päivää viimeisen 3 kuukauden aikana.
• Sinulla on aktiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
• Seulontalaboratoriotestitulokset (valkosolut [WBC], absoluuttinen neutrofiilien määrä [ANC], hemoglobiini, verihiutaleet), jotka ovat laboratorion ulkopuolella raportoituja normaaliarvoja ja joita tutkimuksen tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
• Sinulla on seerumin kreatiniini yli 1,1 x normaalin yläraja (ULN).
• Sinulla on alaniiniaminotransferaasi (ALT) yli 1,1 x ULN.
• Sinulla on poikkeavia löydöksiä seulonnassa EKG, jonka tutkimuksen tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
• Sinulla on poikkeavia löydöksiä seulonnassa rintakehän röntgenkuvauksessa, jonka tutkimuksen tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
• Sinulla on jatkuva huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö ja/tai riippuvuus viiden vuoden kuluessa haasteesta.
• Sinulla on positiivinen virtsa-/seerumitesti huumeiden väärinkäytön varalta (esim. kokaiini, bentsodiatsepiinit, opiaatit tai metaboliitit).

Positiivisia tuloksia tetrahydrokannabinolille (THC) ei pidetä poissulkevina. Myöskään dokumentoituun sairauteen määrättyjä aineenvaihduntatuotteita ja amfetamiinia ei pidetä poissulkevina.

• Sinulla on lääketieteellisiä, psykiatrisia, ammatillisia tai käyttäytymisongelmia, jotka voivat vaikeuttaa osallistujan noudattamista tutkijan määrittämän protokollan mukaisesti.
• Olet saanut kokeellisia tuotteita 30 päivän sisällä ennen haastetta tai suunnittele kokeellisten tuotteiden vastaanottamista milloin tahansa tutkimuksen aikana.
• Suunnittele ilmoittautumista toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi häiritä tutkimustuotteen turvallisuusarviointia milloin tahansa tutkimusjakson aikana, mukaan lukien tutkimustoimenpiteet, kuten lääkkeet, biologiset aineet tai laitteet.
• Suunnittele luovuttavasi verta tutkimuksen aikana.
• olet saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen altistusta tai aiot saada elävän rokotteen ennen 31. päivää altistuksen jälkeen.
• olet saanut inaktivoidun rokotteen 14 vuorokauden sisällä ennen altistusta tai aiot saada inaktivoidun rokotteen ennen altistuspäivää 14.