A/德克萨斯州流感挑战

纳入标准：

• 能够理解并遵守所有计划的学习程序。
• 挑战时年龄≥18岁且≤49岁（含）的健康、非妊娠、非哺乳期人士。

• 生物学上能够怀孕的人必须在挑战前至试验期间至少 30 天禁欲或使用可接受的节育方法。 具有使某人怀孕的生物学能力的人必须同意在试验期间不让其伴侣怀孕。

  • 除非绝经后（无月经≥1年）或手术绝育（输卵管结扎/输卵管切除术、双侧卵巢切除术或子宫切除术），否则一个人被认为具有生育潜力。
  • 对于有生育能力的人来说，可接受的避孕方法包括但不限于：与生物学上能够使她们怀孕的伴侣性交的禁欲、与输精管结扎的伴侣保持一夫一妻制关系、屏障方法，例如避孕套或含有杀精剂或泡沫的隔膜、有效的装置（宫内节育器、NuvaRing®）或经许可的激素产品，例如植入物、注射剂或口服避孕药。
• 有生育能力的人在筛查时血清或尿液妊娠试验必须呈阴性，并且在攻击前 24 小时内尿液妊娠试验必须呈阴性。

• 根据研究研究者在攻击后 30 天内确定的总体健康状况良好，并且不存在以下任何情况：

  • 慢性肺部疾病（例如哮喘或肺气肿）。
  • 慢性心血管疾病（例如心肌病、充血性心力衰竭、心脏手术、缺血性心脏病、已知的解剖缺陷）。
  • 过去 5 年内需要密切医疗随访或住院治疗的慢性疾病（例如糖尿病、肾功能障碍、血红蛋白病）。
  • 免疫抑制、持续恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（不包括未治疗超过 5 年且缓解期的非黑色素皮肤癌）。
  • 神经和神经发育疾病（例如脑瘫、癫痫、中风、癫痫发作）。
  • 感染后或疫苗后神经系统后遗症史。
  • 自身免疫性、炎症、血管炎或风湿性疾病，包括但不限于系统性红斑狼疮、风湿性多肌痛、类风湿性关节炎或硬皮病。
• 通过在研究方案和政策测验中得分≥70%，展示对研究的了解和理解。
• 同意在隔离期间不使用香烟、电子烟、大麻或其他烟草制品。
• 同意不使用可能影响流感挑战疗效或症状的处方药或非处方药（包括奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、巴洛沙韦、金刚烷胺和金刚乙胺、阿司匹林、鼻内类固醇、对乙酰氨基酚、减充血剂、抗组胺药和其他非甾体抗炎药） ，在挑战前 14 天内并通过隔离期，除非经研究者批准。

排除标准：

• 与以下人员有家庭接触或日常接触：

  • 5岁以下儿童。
  • 接受长期阿司匹林治疗的儿童和/或青少年。
  • 怀孕或准备怀孕的人。
  • 65岁以上的人。

  • 患有严重慢性疾病的任何年龄段的人，例如：

    • 慢性肺部疾病（例如哮喘、肺气肿、慢性阻塞性肺病）。
    • 慢性心血管疾病（例如心肌病、充血性心力衰竭、心脏手术、缺血性心脏病、已知的解剖缺陷）。
    • 过去 5 年内因慢性代谢性疾病（例如糖尿病、肾功能障碍、血红蛋白病）而需要医疗随访或住院治疗的接触者。
    • 免疫抑制或癌症。
    • 神经和神经发育疾病（例如脑瘫、癫痫、中风、癫痫发作）。
• 流感挑战后两周内与患者接触的医护人员。
• 计划在流感挑战后的两周内生活在密闭环境（例如船舶、营地或宿舍）中。
• 在研究期间的任何时间怀孕或计划怀孕的人。
• 研究期间任何时间正在母乳喂养或计划母乳喂养的人。
• 体重指数 (BMI) 小于或等于 18.5 或大于或等于 35。
• 挑战前 60 天内每周吸四支以上香烟、电子烟、大麻或其他烟草制品。
• 挑战前 7 天内患有中度或重度疾病。 这包括但不限于口腔温度≥100°F、腹泻或呕吐。
• 脉搏率低于每分钟 55 次 (bpm) 或高于 100 bpm（如果进行适度运动（例如，走两层楼梯）时心率为 55 bpm，则参与者不会被排除在外）
• 两次单独测量（筛查和攻击前）的收缩压低于 90 mmHg 或高于 140 mmHg。
• 两次单独测量（筛查和攻击前）的舒张压低于 50 mmHg 或高于 90 mmHg。
• 过去 3 个月内长期（≥2 周）使用大剂量口服（≥20 mg/天泼尼松或等效物）或肠外糖皮质激素，或大剂量吸入类固醇超过 7 天。
• 患有活动性 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎感染。
• 实验室外的筛查实验室测试结果（白细胞 [WBC]、绝对中性粒细胞计数 [ANC]、血红蛋白、血小板）报告正常值，并被研究研究者认为具有临床意义。
• 血清肌酐高于正常上限 (ULN) 的 1.1 倍。
• 丙氨酸转氨酶 (ALT) 大于 1.1 x ULN。
• 筛选心电图时出现被研究研究者认为具有临床意义的异常结果。
• 胸部 X 光检查有异常结果，研究人员认为有临床意义。
• 在挑战后五年内持续滥用药物或酒精和/或依赖。
• 尿液/血清滥用药物检测结果呈阳性（即 可卡因、苯二氮卓类药物、阿片类药物或代谢物）。

四氢大麻酚 (THC) 的阳性结果不会被视为排除。 针对已记录的医疗状况开出的代谢物和安非他明也不会被视为排除性药物。

• 存在任何可能使参与者难以遵守研究者确定的方案的医疗、精神、职业或行为问题。
• 挑战前 30 天内已收到实验产品或计划在研究期间的任何时间收到实验产品。
• 计划在研究期间的任何时间参加另一项可能干扰研究产品安全性评估的临床试验，包括药物、生物制品或设备等研究干预措施。
• 计划在研究期间献血。
• 已在挑战前 30 天内接种过活疫苗，或计划在挑战后 31 天之前接种活疫苗。
• 在攻击前 14 天内已接种过灭活疫苗，或计划在攻击前 14 天之前接种灭活疫苗。