A/Desafío contra la gripe de Texas

Criterios de inclusión:

• Puede comprender y cumplir con todos los procedimientos de estudio planificados.
• Personas sanas, no embarazadas ni en período de lactancia, con edades ≥18 y ≤49 años inclusive en el momento de la provocación.

• Las personas biológicamente capaces de quedar embarazadas deben practicar la abstinencia o utilizar un método anticonceptivo aceptable durante al menos 30 días antes del desafío durante la duración del ensayo. Las personas biológicamente capaces de embarazar a alguien deben aceptar no dejar embarazada a su pareja durante la duración del ensayo.

  • Se considera que una persona está en edad fértil a menos que sea posmenopáusica (ausencia de menstruación durante ≥1 año) o esté esterilizada quirúrgicamente (ligadura de trompas/salpingectomía, ooforectomía bilateral o histerectomía).
  • Los métodos anticonceptivos aceptables para personas en edad fértil incluyen, entre otros: abstinencia sexual de relaciones sexuales con parejas biológicamente capaces de dejarlas embarazadas, relación monógama con una pareja vasectomizada, métodos de barrera como condones o diafragmas con espermicida o espuma, dispositivos eficaces ( DIU, NuvaRing®) o productos hormonales autorizados como implantes, inyectables o anticonceptivos orales.
• Las personas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa en el momento de la selección y una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 24 horas anteriores a la exposición.

• Gozan de buena salud general, según lo determine el investigador del estudio dentro de los 30 días posteriores a la exposición, y no presentan ninguna de las siguientes condiciones:

  • Enfermedad pulmonar crónica (p. ej., asma o enfisema).
  • Enfermedad cardiovascular crónica (p. ej., miocardiopatía, insuficiencia cardíaca congestiva, cirugía cardíaca, cardiopatía isquémica, defectos anatómicos conocidos).
  • Condiciones médicas crónicas que requieren un seguimiento médico estrecho u hospitalización durante los últimos 5 años (p. ej., diabetes mellitus, disfunción renal, hemoglobinopatías).
  • Inmunosupresión, malignidad en curso o antecedentes de malignidad (excluido el cáncer de piel no melanótico en remisión sin tratamiento durante más de 5 años).
  • Condiciones neurológicas y del desarrollo neurológico (p. ej., parálisis cerebral, epilepsia, accidente cerebrovascular, convulsiones).
  • Historia de secuelas neurológicas posinfecciosas o posvacunas.
  • Enfermedades autoinmunes, inflamatorias, vasculitis o reumáticas, incluidas, entre otras, lupus eritematoso sistémico, polimialgia reumática, artritis reumatoide o esclerodermia.
• Demostrar conocimiento y comprensión del estudio obteniendo una puntuación ≥70 % en un cuestionario sobre el protocolo y las políticas del estudio.
• Se compromete a no utilizar cigarrillos, cigarrillos electrónicos, marihuana u otros productos de tabaco durante el período de cuarentena.
• Se compromete a no utilizar medicamentos recetados o de venta libre que puedan afectar la eficacia o los síntomas de la prueba de influenza (incluidos oseltamivir, zanamivir, peramivir, baloxavir marboxil, amantadina y rimantadina, aspirina, esteroides intranasales, paracetamol, descongestionantes, antihistamínicos y otros AINE). , dentro de los 14 días anteriores a la exposición y durante el período de cuarentena, a menos que lo apruebe el investigador.

Criterios de exclusión:

• Tiene contacto domiciliario o tiene contacto diario con:

  • Niños menores de 5 años.
  • Niños y/o adolescentes que reciben terapia con aspirina a largo plazo.
  • Personas que estén embarazadas o que estén intentando quedar embarazadas.
  • Personas mayores de 65 años.

  • Personas de cualquier edad con afecciones médicas crónicas importantes como:

    • Enfermedad pulmonar crónica (p. ej., asma, enfisema, EPOC).
    • Enfermedad cardiovascular crónica (p. ej., miocardiopatía, insuficiencia cardíaca congestiva, cirugía cardíaca, cardiopatía isquémica, defectos anatómicos conocidos).
    • Contactos que requirieron seguimiento médico u hospitalización durante los últimos 5 años debido a enfermedad metabólica crónica (p. ej., diabetes mellitus, disfunción renal, hemoglobinopatías).
    • Inmunosupresión o cáncer.
    • Condiciones neurológicas y del desarrollo neurológico (p. ej., parálisis cerebral, epilepsia, accidente cerebrovascular, convulsiones).
• Trabajadores de la salud que estuvieron en contacto con pacientes durante las dos semanas posteriores al desafío de la influenza.
• Planee vivir en un ambiente confinado (por ejemplo, un barco, un campamento o un dormitorio) durante las dos semanas posteriores al desafío de la influenza.
• Personas embarazadas o que estén planeando quedar embarazadas en cualquier momento durante el estudio.
• Personas que estén amamantando o planeen amamantar en cualquier momento durante el estudio.
• Tener un índice de masa corporal (IMC) menor o igual a 18,5 o mayor o igual a 35.
• Fume más de cuatro cigarrillos, cigarrillos electrónicos, marihuana u otros productos de tabaco por semana dentro de los 60 días anteriores al desafío.
• Tener una enfermedad moderada o grave dentro de los siete días anteriores al desafío. Esto incluye, entre otros, una temperatura oral de ≥100 °F, diarrea o vómitos.
• Tener una frecuencia cardíaca inferior a 55 latidos por minuto (lpm) o superior a 100 lpm (los participantes no serán excluidos si la frecuencia cardíaca es de 55 lpm con ejercicio moderado (por ejemplo, subir dos tramos de escaleras))
• Tener una presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg o superior a 140 mmHg en dos mediciones separadas (detección y predesafío).
• Tener una presión arterial diastólica inferior a 50 mmHg o superior a 90 mmHg en dos mediciones separadas (detección y predesafío).
• Tiene un uso prolongado (≥2 semanas) de glucocorticoides orales en dosis altas (≥20 mg por día de prednisona o equivalente) o parenterales, o esteroides inhalados en dosis altas durante más de 7 días en los últimos 3 meses.
• Tiene una infección activa por VIH, hepatitis B o hepatitis C.
• Tener resultados de pruebas de laboratorio de detección (glóbulos blancos [WBC], recuento absoluto de neutrófilos [ANC], hemoglobina, plaquetas) que están fuera del laboratorio informaron valores normales y el investigador del estudio los consideró clínicamente significativos.
• Tener una creatinina sérica superior a 1,1 x el límite superior normal (LSN).
• Tener una alanina aminotransferasa (ALT) superior a 1,1 x LSN.
• Tener hallazgos anormales en el electrocardiograma de detección considerado clínicamente significativo por el investigador del estudio.
• Tener hallazgos anormales en la radiografía de tórax de detección que el investigador del estudio considere clínicamente significativos.
• Tener abuso y/o dependencia continua de drogas o alcohol dentro de los cinco años posteriores a la impugnación.
• Tener una prueba de orina/suero positiva para detectar drogas de abuso (es decir, cocaína, benzodiazepinas, opiáceos o metabolitos).

Los resultados positivos de tetrahidrocannabinol (THC) no se considerarán excluyentes. Los metabolitos y las anfetaminas recetados para una afección médica documentada tampoco se considerarán excluyentes.

• Tener algún problema médico, psiquiátrico, ocupacional o de comportamiento que pueda dificultar que el participante cumpla con el protocolo determinado por el investigador.
• Haber recibido productos experimentales dentro de los 30 días anteriores al desafío o planear recibir productos experimentales en cualquier momento durante el estudio.
• Planear inscribirse en otro ensayo clínico que podría interferir con la evaluación de seguridad del producto en investigación en cualquier momento durante el período del estudio, incluidas intervenciones del estudio como medicamentos, productos biológicos o dispositivos.
• Planee donar sangre durante el estudio.
• Haber recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores al desafío o planea recibir una vacuna viva antes del día 31 posterior al desafío.
• Haber recibido una vacuna inactivada dentro de los 14 días anteriores al desafío o planear recibir una vacuna inactivada antes del día 14 del desafío.