A/Texas Flu Challenge

Inkluderingskriterier:

• Kan forstå og overholde alle planlagte studieprosedyrer.
• Friske, ikke-gravide, ikke-ammende personer i alderen ≥18 og ≤49 år inkludert på utfordringstidspunktet.

• Personer som er biologisk i stand til å bli gravide, må praktisere avholdenhet eller bruke en akseptabel prevensjonsmetode i minst 30 dager før utfordringen gjennom forsøkets varighet. Personer som er biologisk i stand til å gjøre noen gravide, må samtykke i å ikke gjøre partneren sin gravid så lenge rettssaken varer.

  • En person anses som fertil med mindre postmenopausal (fravær av menstruasjon i ≥1 år) eller kirurgisk sterilisert (tubal ligering/salpingektomi, bilateral ooforektomi eller hysterektomi).
  • Akseptable prevensjonsmetoder for personer i fertil alder inkluderer, men er ikke begrenset til: seksuell avholdenhet fra samleie med partnere som er biologisk i stand til å gjøre dem gravide, monogamt forhold til en vasektomisert partner, barrieremetoder som kondomer eller diafragma med sæddrepende middel eller skum, effektive apparater ( spiral, NuvaRing®) eller lisensierte hormonprodukter som implantater, injiserbare eller orale prevensjonsmidler.
• Personer i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest innen 24 timer før utfordring.

• Er i god generell helse, som bestemt av studieforskeren innen 30 dager etter utfordring, og har ingen av følgende tilstander:

  • Kronisk lungesykdom (f.eks. astma eller emfysem).
  • Kronisk kardiovaskulær sykdom (f.eks. kardiomyopati, kongestiv hjertesvikt, hjertekirurgi, iskemisk hjertesykdom, kjente anatomiske defekter).
  • Kroniske medisinske tilstander som krever tett medisinsk oppfølging eller sykehusinnleggelse i løpet av de siste 5 årene (f.eks. diabetes mellitus, nedsatt nyrefunksjon, hemoglobinopatier).
  • Immunsuppresjon, pågående malignitet eller historie med malignitet (unntatt ikke-melanotisk hudkreft i remisjon uten behandling i mer enn 5 år).
  • Nevrologiske og nevroutviklingstilstander (f.eks. cerebral parese, epilepsi, hjerneslag, anfall).
  • Anamnese med postinfeksiøse eller postvaksine nevrologiske følgetilstander.
  • Autoimmun, inflammatorisk, vaskulitt eller revmatisk sykdom, inkludert men ikke begrenset til systemisk lupus erythematosus, polymyalgia rheumatica, revmatoid artritt eller sklerodermi.
• Demonstrere kunnskap og forståelse av studien ved å score ≥70 % på en quiz om studieprotokollen og retningslinjene.
• Godtar å ikke bruke sigaretter, e-sigaretter, marihuana eller andre tobakksprodukter i karanteneperioden.
• Godtar å ikke bruke reseptbelagte eller reseptfrie medisiner som kan påvirke effekten eller symptomene på influensautfordring (inkludert oseltamivir, zanamivir, peramivir, baloxavir marboxil, amantadin og rimantadine, aspirin, intranasale steroider, acetaminophen, dekongestanter, NSAID og andre antihist-midler) , innen 14 dager før utfordring og gjennom karanteneperiode, med mindre det er godkjent av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

• Ha husholdningskontakt med eller ha daglig kontakt med:

  • Barn under 5 år.
  • Barn og/eller tenåringer som får langvarig aspirinbehandling.
  • Personer som er gravide eller som prøver å bli gravide.
  • Personer over 65 år.

  • Personer i alle aldre med betydelige kroniske medisinske tilstander som:

    • Kronisk lungesykdom (f.eks. astma, emfysem, KOLS).
    • Kronisk kardiovaskulær sykdom (f.eks. kardiomyopati, kongestiv hjertesvikt, hjertekirurgi, iskemisk hjertesykdom, kjente anatomiske defekter).
    • Kontakter som har krevd medisinsk oppfølging eller sykehusinnleggelse i løpet av de siste 5 årene på grunn av kronisk metabolsk sykdom (f.eks. diabetes mellitus, nedsatt nyrefunksjon, hemoglobinopatier).
    • Immunsuppresjon eller kreft.
    • Nevrologiske og nevroutviklingstilstander (f.eks. cerebral parese, epilepsi, hjerneslag, anfall).
• Helsepersonell med pasientkontakt i løpet av de to ukene etter influensautfordringen.
• Planlegg å bo i et begrenset miljø (f.eks. skip, leir eller sovesal) i løpet av de to ukene etter influensautfordringen.
• Gravide personer eller planlegger å bli gravide når som helst i løpet av studien.
• Personer som ammer eller planlegger å amme når som helst i løpet av studien.
• Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn eller lik 18,5 eller høyere enn eller lik 35.
• Røyk mer enn fire sigaretter, e-sigaretter, marihuana eller andre tobakksprodukter ukentlig innen 60 dager før utfordringen.
• Har moderat eller alvorlig sykdom innen syv dager før utfordringen. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, en oral temperatur på ≥100 °F, diaré eller oppkast.
• Ha en puls på mindre enn 55 slag per minutt (bpm) eller større enn 100 bpm (deltakere vil ikke bli ekskludert hvis pulsen er 55 bpm med moderat trening (f.eks. å gå opp to trapper))
• Ha et systolisk blodtrykk på mindre enn 90 mmHg eller større enn 140 mmHg på to separate målinger (screening og pre-challenge).
• Ha et diastolisk blodtrykk på mindre enn 50 mmHg eller større enn 90 mmHg på to separate målinger (screening og pre-challenge).
• Ha langvarig (≥2 uker) bruk av høydose orale (≥20 mg per dag prednison eller tilsvarende) eller parenterale glukokortikoider, eller høydose inhalerte steroider i mer enn 7 dager i løpet av de siste 3 månedene.
• Har en aktiv HIV-, hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon.
• Ha screening laboratorietestresultater (hvite blodlegemer [WBC], absolutt nøytrofiltall [ANC], hemoglobin, blodplater) som er utenfor laboratoriets rapporterte normale verdier og anses som klinisk signifikante av studieutforskeren.
• Ha et serumkreatinin større enn 1,1 x øvre normalgrense (ULN).
• Har en alaninaminotransferase (ALT) større enn 1,1 x ULN.
• Har unormale funn på screening-elektrokardiogram ansett som klinisk signifikant av studieutforskeren.
• Har unormale funn på screening av røntgen av thorax ansett som klinisk signifikant av studieforskeren.
• Har pågående rus- eller alkoholmisbruk og/eller avhengighet innen fem år etter utfordring.
• Ha positiv urin/serumtest for misbruk (dvs. kokain, benzodiazepiner, opiater eller metabolitter).

Positive resultater for tetrahydrocannabinol (THC) vil ikke anses som ekskluderende. Metabolitter og amfetamin som foreskrevet for en dokumentert medisinsk tilstand vil heller ikke anses som ekskluderende.

• Har noen medisinske, psykiatriske, yrkesmessige eller atferdsproblemer som kan gjøre det vanskelig for deltakeren å overholde protokollen som er bestemt av etterforskeren.
• Har mottatt eksperimentelle produkter innen 30 dager før utfordringen eller planlegger å motta eksperimentelle produkter når som helst i løpet av studien.
• Planlegg å melde deg på en annen klinisk studie som kan forstyrre sikkerhetsvurderingen av undersøkelsesproduktet når som helst i løpet av studieperioden, inkludert studieintervensjoner som legemidler, biologiske midler eller utstyr.
• Planlegg å donere blod under studien.
• Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før utfordringen eller planlegger å motta en levende vaksine før dag 31 etter utfordringen.
• Har mottatt en inaktivert vaksine innen 14 dager før utfordringen eller planlegger å motta en inaktivert vaksine før dag 14 av utfordringen.