A/Texas Flu Challenge

Inklusionskriterier:

• Kan forstå og overholde alle planlagte undersøgelsesprocedurer.
• Raske, ikke-gravide, ikke-ammende personer i alderen ≥18 og ≤49 år inklusive på udfordringstidspunktet.

• Personer, der biologisk er i stand til at blive gravide, skal praktisere afholdenhed eller bruge en acceptabel præventionsmetode i mindst 30 dage før udfordringen under forsøgets varighed. Personer, der biologisk er i stand til at gøre nogen gravid, skal acceptere ikke at gøre deres partner gravid under forsøgets varighed.

  • En person anses for at være den fødedygtige, medmindre den er postmenopausal (fravær af menstruation i ≥ 1 år) eller kirurgisk steriliseret (tubal ligering/salpingektomi, bilateral oophorektomi eller hysterektomi).
  • Acceptable præventionsmetoder for personer i den fødedygtige alder omfatter, men er ikke begrænset til: seksuel afholdenhed fra samleje med partnere, der er biologisk i stand til at gøre dem gravide, monogamt forhold til en vasektomiseret partner, barrieremetoder såsom kondomer eller membraner med sæddræbende middel eller skum, effektive anordninger ( IUD'er, NuvaRing®) eller licenserede hormonprodukter såsom implantater, injicerbare eller orale præventionsmidler.
• Personer i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest inden for 24 timer før provokation.

• Er i god generel sundhed, som bestemt af undersøgelsens investigator inden for 30 dage efter udfordring, og har ikke nogen af ​​følgende tilstande:

  • Kronisk lungesygdom (f.eks. astma eller emfysem).
  • Kronisk kardiovaskulær sygdom (f.eks. kardiomyopati, kongestiv hjertesvigt, hjertekirurgi, iskæmisk hjertesygdom, kendte anatomiske defekter).
  • Kroniske medicinske tilstande, der kræver tæt medicinsk opfølgning eller indlæggelse i løbet af de sidste 5 år (f.eks. diabetes mellitus, nyreinsufficiens, hæmoglobinopatier).
  • Immunsuppression, vedvarende malignitet eller anamnese med malignitet (eksklusive ikke-melanotisk hudkræft i remission uden behandling i mere end 5 år).
  • Neurologiske og neuroudviklingsmæssige tilstande (f.eks. cerebral parese, epilepsi, slagtilfælde, anfald).
  • Anamnese med postinfektiøse eller postvaccine neurologiske følgesygdomme.
  • Autoimmun, inflammatorisk, vaskulitis eller reumatisk sygdom, herunder men ikke begrænset til systemisk lupus erythematosus, polymyalgia rheumatica, rheumatoid arthritis eller sklerodermi.
• Demonstrer viden og forståelse af undersøgelsen ved at score ≥70 % på en quiz om undersøgelsens protokol og politikker.
• Accepterer ikke at bruge cigaretter, e-cigaretter, marihuana eller andre tobaksprodukter i karantæneperioden.
• Accepterer ikke at bruge receptpligtig eller håndkøbsmedicin, der kan påvirke virkningen eller symptomerne på influenzaudfordring (herunder oseltamivir, zanamivir, peramivir, baloxavir marboxil, amantadin og rimantadin, aspirin, intranasale steroider, acetaminophen, dekongestanter, NSAID og andre antihistaminer) , inden for 14 dage før udfordring og gennem karantæneperiode, medmindre det er godkendt af efterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

• Har husstandskontakt med eller har daglig kontakt med:

  • Børn under 5 år.
  • Børn og/eller teenagere, der modtager langvarig aspirinbehandling.
  • Personer, der er gravide, eller som forsøger at blive gravide.
  • Personer ældre end 65 år.

  • Personer i alle aldre med betydelige kroniske medicinske tilstande såsom:

    • Kronisk lungesygdom (fx astma, emfysem, KOL).
    • Kronisk kardiovaskulær sygdom (f.eks. kardiomyopati, kongestiv hjertesvigt, hjertekirurgi, iskæmisk hjertesygdom, kendte anatomiske defekter).
    • Kontaktpersoner, der har krævet medicinsk opfølgning eller hospitalsindlæggelse i løbet af de sidste 5 år på grund af kronisk metabolisk sygdom (f.eks. diabetes mellitus, nyreinsufficiens, hæmoglobinopatier).
    • Immunsuppression eller kræft.
    • Neurologiske og neuroudviklingsmæssige tilstande (f.eks. cerebral parese, epilepsi, slagtilfælde, anfald).
• Sundhedspersonale med patientkontakt i de to uger efter influenzaudfordringen.
• Planlæg at bo i et begrænset miljø (f.eks. skib, lejr eller sovesal) i løbet af de to uger efter influenzaudfordringen.
• Gravide personer eller planlægger at blive gravide på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
• Personer, der ammer eller planlægger at amme på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
• Har et kropsmasseindeks (BMI) mindre end eller lig med 18,5 eller større end eller lig med 35.
• Ryg mere end fire cigaretter, e-cigaretter, marihuana eller andre tobaksprodukter ugentligt inden for 60 dage før udfordringen.
• Har moderat eller svær sygdom inden for syv dage før udfordringen. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, en oral temperatur på ≥100°F, diarré eller opkastning.
• Har en puls på mindre end 55 slag i minuttet (bpm) eller mere end 100 bpm (deltagere vil ikke blive udelukket, hvis pulsen er 55 bpm med moderat træning (f.eks. at gå op ad to trapper))
• Har et systolisk blodtryk på mindre end 90 mmHg eller større end 140 mmHg på to separate målinger (screening og pre-challenge).
• Har et diastolisk blodtryk på mindre end 50 mmHg eller større end 90 mmHg på to separate målinger (screening og pre-challenge).
• Har langvarig (≥2 uger) brug af højdosis orale (≥20 mg pr. dag prednison eller tilsvarende) eller parenterale glukokortikoider eller højdosis inhalerede steroider i mere end 7 dage inden for de sidste 3 måneder.
• Har en aktiv HIV-, hepatitis B- eller hepatitis C-infektion.
• Har screening laboratorietestresultater (hvide blodlegemer [WBC], absolut neutrofiltal [ANC], hæmoglobin, blodplader), som ligger uden for laboratoriets rapporterede normale værdier og vurderes at være klinisk signifikante af undersøgelsens investigator.
• Har en serumkreatinin større end 1,1 x øvre normalgrænse (ULN).
• Har en alaninaminotransferase (ALT) større end 1,1 x ULN.
• Har unormale fund på screening-elektrokardiogram vurderet som klinisk signifikant af undersøgelsens investigator.
• Har unormale fund på screening af røntgen af ​​thorax vurderet som klinisk signifikant af undersøgelsens investigator.
• Har et vedvarende stof- eller alkoholmisbrug og/eller afhængighed inden for fem år efter udfordring.
• Få en positiv urin/serumtest for misbrugsstoffer (dvs. kokain, benzodiazepiner, opiater eller metabolitter).

Positive resultater for tetrahydrocannabinol (THC) vil ikke blive betragtet som ekskluderende. Metabolitter og amfetaminer som ordineret til en dokumenteret medicinsk tilstand vil heller ikke blive betragtet som udelukkende.

• Har nogen medicinske, psykiatriske, erhvervsmæssige eller adfærdsmæssige problemer, der kan gøre det vanskeligt for deltageren at overholde protokollen som bestemt af investigator.
• Har modtaget eksperimentelle produkter inden for 30 dage før udfordringen eller planlægger at modtage eksperimentelle produkter på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
• Planlæg at tilmelde dig et andet klinisk forsøg, der kan interferere med sikkerhedsvurderingen af ​​forsøgsproduktet på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, herunder undersøgelsesinterventioner såsom lægemidler, biologiske lægemidler eller udstyr.
• Planlæg at donere blod under undersøgelsen.
• Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før udfordringen eller planlægger at modtage en levende vaccine inden dag 31 efter udfordringen.
• Har modtaget en inaktiveret vaccine inden for 14 dage før udfordringen eller planlægger at modtage en inaktiveret vaccine inden dag 14 af udfordringen.