A/Texas Flu Challenge

Kritéria zahrnutí:

• Dokáže porozumět všem plánovaným studijním postupům a dodržovat je.
• Zdravé, netěhotné a nekojící osoby ve věku ≥18 a ≤49 let včetně v době provokační expozice.

• Osoby biologicky schopné otěhotnět musí abstinovat nebo používat přijatelnou metodu antikoncepce po dobu nejméně 30 dnů před provokací během trvání studie. Osoby, které jsou biologicky schopné někoho otěhotnět, musí souhlasit s tím, že po dobu trvání zkoušky neotěhotní jejich partnerka.

  • Osoba je považována za osobu v plodném věku, pokud není postmenopauzální (absence menstruace ≥ 1 rok) nebo chirurgicky sterilizovaná (podvázání vejcovodů/salpingektomie, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie).
  • Přijatelné metody antikoncepce pro osoby ve fertilním věku zahrnují, ale nejsou omezeny na: sexuální abstinenci od pohlavního styku s partnery, kteří jsou biologicky schopni otěhotnět, monogamní vztah s partnerem po vasektomii, bariérové ​​metody, jako jsou kondomy nebo diafragmy se spermicidem nebo pěnou, účinná zařízení ( IUD, NuvaRing®) nebo licencované hormonální produkty, jako jsou implantáty, injekční přípravky nebo perorální antikoncepce.
• Osoby ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči při screeningu a negativní těhotenský test z moči do 24 hodin před provokací.

• Jsou v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak určil výzkumný pracovník studie do 30 dnů po provokaci, a nemají žádný z následujících stavů:

  • Chronické plicní onemocnění (např. astma nebo emfyzém).
  • Chronická kardiovaskulární onemocnění (např. kardiomyopatie, městnavé srdeční selhání, srdeční chirurgie, ischemická choroba srdeční, známé anatomické vady).
  • Chronické zdravotní stavy vyžadující pečlivé lékařské sledování nebo hospitalizaci během posledních 5 let (např. diabetes mellitus, renální dysfunkce, hemoglobinopatie).
  • Imunosuprese, probíhající malignita nebo malignita v anamnéze (s výjimkou nemelanózního kožního karcinomu v remisi bez léčby déle než 5 let).
  • Neurologické a neurovývojové stavy (např. dětská mozková obrna, epilepsie, mrtvice, záchvaty).
  • Postinfekční nebo postvakcinační neurologické následky v anamnéze.
  • Autoimunitní, zánětlivé, vaskulitidy nebo revmatické onemocnění, včetně, ale bez omezení, systémového lupus erythematodes, polymyalgia rheumatica, revmatoidní artritidy nebo sklerodermie.
• Prokažte znalosti a porozumění studii tím, že získáte ≥70 % v kvízu o protokolu a zásadách studie.
• Souhlasí s tím, že během karantény nebude používat cigarety, elektronické cigarety, marihuanu ani jiné tabákové výrobky.
• Souhlasí s tím, že nebude používat léky na předpis nebo volně prodejné léky, které by mohly ovlivnit účinnost nebo symptomy chřipkové výzvy (včetně oseltamiviru, zanamiviru, peramiviru, baloxaviru marboxilu, amantadinu a rimantadinu, aspirinu, intranazálních steroidů, acetaminofenu, dekongestantů, antihistaminik a dalších) , do 14 dnů před výzvou a během karantény období, pokud to neschválí zkoušející.

Kritéria vyloučení:

• Mít v domácnosti kontakt nebo mít každodenní kontakt s:

  • Děti do 5 let.
  • Děti a/nebo dospívající, kteří dostávají dlouhodobou léčbu aspirinem.
  • Osoby, které jsou těhotné nebo se pokoušejí otěhotnět.
  • Osoby starší 65 let.

  • Osoby jakéhokoli věku s významnými chronickými zdravotními stavy, jako jsou:

    • Chronické plicní onemocnění (např. astma, emfyzém, COPD).
    • Chronická kardiovaskulární onemocnění (např. kardiomyopatie, městnavé srdeční selhání, srdeční chirurgie, ischemická choroba srdeční, známé anatomické vady).
    • Kontakty, které vyžadovaly lékařské sledování nebo hospitalizaci během posledních 5 let z důvodu chronického metabolického onemocnění (např. diabetes mellitus, renální dysfunkce, hemoglobinopatie).
    • Imunosuprese nebo rakovina.
    • Neurologické a neurovývojové stavy (např. dětská mozková obrna, epilepsie, mrtvice, záchvaty).
• Zdravotničtí pracovníci v kontaktu s pacientem během dvou týdnů po chřipce.
• Naplánujte si život v uzavřeném prostředí (např. loď, tábor nebo ubytovna) během dvou týdnů po chřipkovém testu.
• Těhotné osoby nebo osoby plánující otěhotnět kdykoli během studie.
• Osoby, které kojí nebo plánují kojit kdykoli během studie.
• Mít index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 18,5 nebo vyšší nebo rovný 35.
• Vykuřte více než čtyři cigarety, e-cigarety, marihuanu nebo jiné tabákové výrobky týdně během 60 dnů před výzvou.
• Mít středně těžké nebo těžké onemocnění do sedmi dnů před výzvou. To zahrnuje, ale není omezeno na orální teplotu ≥100 °F, průjem nebo zvracení.
• mít tepovou frekvenci nižší než 55 tepů za minutu (bpm) nebo vyšší než 100 tepů za minutu (účastníci nebudou vyloučeni, pokud je srdeční frekvence 55 tepů za minutu při mírném cvičení (např. chůze do dvou pater))
• Mějte systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg nebo vyšší než 140 mmHg na dvou samostatných měřeních (screening a před provokační dávkou).
• Mějte diastolický krevní tlak nižší než 50 mmHg nebo vyšší než 90 mmHg na dvou samostatných měřeních (screening a před provokační dávkou).
• Užíváte dlouhodobě (≥ 2 týdny) vysoké dávky perorálních (≥ 20 mg denně prednisonu nebo ekvivalentu) nebo parenterálních glukokortikoidů nebo vysokých dávek inhalačních steroidů po dobu delší než 7 dní v posledních 3 měsících.
• Máte aktivní infekci HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C.
• Nechte si výsledky screeningových laboratorních testů (bílé krvinky [WBC], absolutní počet neutrofilů [ANC], hemoglobin, krevní destičky), které jsou mimo laboratorní hodnoty hlášené v normě a výzkumník studie je považuje za klinicky významné.
• Mít sérový kreatinin vyšší než 1,1 x horní hranice normálu (ULN).
• Mít alaninaminotransferázu (ALT) vyšší než 1,1 x ULN.
• Mít abnormální nálezy na screeningovém elektrokardiogramu, které výzkumník studie považuje za klinicky významné.
• Mít abnormální nálezy při screeningu RTG hrudníku, které výzkumník studie považuje za klinicky významné.
• Do pěti let od provokace máte trvalé zneužívání drog nebo alkoholu a/nebo závislost.
• Mít pozitivní test moči/séra na zneužívání drog (tj. kokain, benzodiazepiny, opiáty nebo metabolity).

Pozitivní výsledky pro tetrahydrokanabinol (THC) nebudou považovány za vylučující. Metabolity a amfetaminy předepsané pro dokumentovaný zdravotní stav také nebudou považovány za vylučující.

• Máte nějaké zdravotní, psychiatrické, pracovní nebo behaviorální problémy, které by mohly znesnadnit účastníkovi dodržet protokol, jak určil zkoušející.
• Obdrželi experimentální produkty do 30 dnů před expozicí nebo plánují přijímat experimentální produkty kdykoli během studie.
• Naplánujte si přihlášení do další klinické studie, která by mohla narušit hodnocení bezpečnosti hodnoceného produktu kdykoli během období studie, včetně intervencí ve studii, jako jsou léky, biologická léčiva nebo zařízení.
• Naplánujte si darování krve během studie.
• Obdrželi živou vakcínu během 30 dnů před expozicí nebo plánují podat živou vakcínu před 31. dnem po čelenži.
• Obdrželi inaktivovanou vakcínu během 14 dnů před expozicí nebo plánují dostat inaktivovanou vakcínu před 14. dnem expozice.