Desafio A/Gripe do Texas

Critérios de inclusão:

• É capaz de compreender e cumprir todos os procedimentos planejados do estudo.
• Pessoas saudáveis, não grávidas e que não amamentam, com idade ≥18 e ≤49 anos de idade, inclusive no momento do desafio.

• Pessoas biologicamente capazes de engravidar devem praticar abstinência ou usar um método anticoncepcional aceitável por pelo menos 30 dias antes do desafio durante o período do ensaio. Pessoas biologicamente capazes de engravidar alguém devem concordar em não engravidar sua parceira durante o período do estudo.

  • Uma pessoa é considerada com potencial para engravidar, a menos que esteja na pós-menopausa (ausência de menstruação por ≥1 ano) ou esterilizada cirurgicamente (laqueadura tubária/salpingectomia, ooforectomia bilateral ou histerectomia).
  • Os métodos contraceptivos aceitáveis ​​para pessoas com potencial para engravidar incluem, mas não estão limitados a: abstinência sexual de relações sexuais com parceiros biologicamente capazes de engravidar, relacionamento monogâmico com um parceiro vasectomizado, métodos de barreira, como preservativos ou diafragmas com espermicida ou espuma, dispositivos eficazes ( DIU, NuvaRing®) ou produtos hormonais licenciados, como implantes, injetáveis ​​ou contraceptivos orais.
• Pessoas com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo 24 horas antes do desafio.

• Estão com boa saúde geral, conforme determinado pelo investigador do estudo dentro de 30 dias após o desafio, e não apresentam nenhuma das seguintes condições:

  • Doença pulmonar crônica (por exemplo, asma ou enfisema).
  • Doença cardiovascular crônica (por exemplo, cardiomiopatia, insuficiência cardíaca congestiva, cirurgia cardíaca, doença cardíaca isquêmica, defeitos anatômicos conhecidos).
  • Condições médicas crônicas que requerem acompanhamento médico rigoroso ou hospitalização durante os últimos 5 anos (por exemplo, diabetes mellitus, disfunção renal, hemoglobinopatias).
  • Imunossupressão, malignidade em curso ou história de malignidade (excluindo câncer de pele não melanótico em remissão sem tratamento por mais de 5 anos).
  • Condições neurológicas e de neurodesenvolvimento (por exemplo, paralisia cerebral, epilepsia, acidente vascular cerebral, convulsões).
  • História de sequelas neurológicas pós-infecciosas ou pós-vacinais.
  • Doença autoimune, inflamatória, vasculite ou reumática, incluindo, mas não se limitando a, lúpus eritematoso sistêmico, polimialgia reumática, artrite reumatóide ou esclerodermia.
• Demonstre conhecimento e compreensão do estudo pontuando ≥70% em um questionário sobre o protocolo e as políticas do estudo.
• Concorda em não usar cigarros, cigarros eletrônicos, maconha ou outros produtos de tabaco durante o período de quarentena.
• Concorda em não usar medicamentos prescritos ou de venda livre que possam afetar a eficácia ou os sintomas do desafio da gripe (incluindo oseltamivir, zanamivir, peramivir, baloxavir marboxil, amantadina e rimantadina, aspirina, esteróides intranasais, paracetamol, descongestionantes, anti-histamínicos e outros AINEs) , dentro de 14 dias antes do desafio e durante o período de quarentena, a menos que aprovado pelo investigador.

Critérios de exclusão:

• Tenha contato domiciliar ou tenha contato diário com:

  • Crianças menores de 5 anos.
  • Crianças e/ou adolescentes que estejam recebendo terapia prolongada com aspirina.
  • Pessoas que estão grávidas ou que estão tentando engravidar.
  • Pessoas com mais de 65 anos de idade.

  • Pessoas de qualquer idade com condições médicas crônicas significativas, como:

    • Doença pulmonar crônica (por exemplo, asma, enfisema, DPOC).
    • Doença cardiovascular crônica (por exemplo, cardiomiopatia, insuficiência cardíaca congestiva, cirurgia cardíaca, doença cardíaca isquêmica, defeitos anatômicos conhecidos).
    • Contatos que necessitaram de acompanhamento médico ou hospitalização durante os últimos 5 anos devido a doença metabólica crônica (por exemplo, diabetes mellitus, disfunção renal, hemoglobinopatias).
    • Imunossupressão ou câncer.
    • Condições neurológicas e de neurodesenvolvimento (por exemplo, paralisia cerebral, epilepsia, acidente vascular cerebral, convulsões).
• Profissionais de saúde com contato com pacientes durante as duas semanas seguintes ao desafio da gripe.
• Planeje viver em um ambiente confinado (por exemplo, navio, acampamento ou dormitório) durante as duas semanas seguintes ao desafio da gripe.
• Pessoas grávidas ou que planejam engravidar a qualquer momento durante o estudo.
• Pessoas que estão amamentando ou planejam amamentar a qualquer momento durante o estudo.
• Ter índice de massa corporal (IMC) menor ou igual a 18,5 ou maior ou igual a 35.
• Fumar mais de quatro cigarros, cigarros eletrônicos, maconha ou outros produtos de tabaco semanalmente nos 60 dias anteriores ao desafio.
• Ter doença moderada ou grave nos sete dias anteriores ao desafio. Isso inclui, mas não está limitado a, temperatura oral ≥100°F, diarréia ou vômito.
• Ter uma frequência cardíaca inferior a 55 batimentos por minuto (bpm) ou superior a 100 bpm (os participantes não serão excluídos se a frequência cardíaca for 55 bpm com exercícios moderados (por exemplo, subir dois lances de escada))
• Ter pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg ou superior a 140 mmHg em duas medições separadas (triagem e pré-desafio).
• Ter pressão arterial diastólica inferior a 50 mmHg ou superior a 90 mmHg em duas medições separadas (triagem e pré-desafio).
• Fazer uso prolongado (≥2 semanas) de altas doses orais (≥20 mg por dia de prednisona ou equivalente) ou glicocorticóides parenterais, ou esteróides inalados em altas doses por mais de 7 dias nos últimos 3 meses.
• Ter uma infecção ativa por HIV, hepatite B ou hepatite C.
• Ter resultados de testes laboratoriais de triagem (glóbulos brancos [WBC], contagem absoluta de neutrófilos [ANC], hemoglobina, plaquetas) que estão fora do laboratório relataram valores normais e considerados clinicamente significativos pelo investigador do estudo.
• Ter creatinina sérica superior a 1,1 x limite superior do normal (LSN).
• Ter uma alanina aminotransferase (ALT) superior a 1,1 x LSN.
• Apresentar achados anormais no eletrocardiograma de triagem considerados clinicamente significativos pelo investigador do estudo.
• Apresentar achados anormais na triagem de radiografia de tórax considerados clinicamente significativos pelo investigador do estudo.
• Ter abuso e/ou dependência contínua de drogas ou álcool dentro de cinco anos após o desafio.
• Ter teste de urina/soro positivo para drogas de abuso (ou seja, cocaína, benzodiazepínicos, opiáceos ou metabólitos).

Resultados positivos para tetrahidrocanabinol (THC) não serão considerados excludentes. Metabólitos e anfetaminas prescritos para uma condição médica documentada também não serão considerados excludentes.

• Ter quaisquer problemas médicos, psiquiátricos, ocupacionais ou comportamentais que possam dificultar o cumprimento do protocolo pelo participante conforme determinado pelo investigador.
• Ter recebido produtos experimentais 30 dias antes do desafio ou planejar receber produtos experimentais a qualquer momento durante o estudo.
• Planeje se inscrever em outro ensaio clínico que possa interferir na avaliação de segurança do produto sob investigação a qualquer momento durante o período do estudo, incluindo intervenções do estudo, como medicamentos, produtos biológicos ou dispositivos.
• Planeje doar sangue durante o estudo.
• Ter recebido uma vacina viva 30 dias antes do desafio ou planejar receber uma vacina viva antes do dia 31 pós-desafio.
• Ter recebido uma vacina inativada 14 dias antes do desafio ou planejar receber uma vacina inativada antes do dia 14 do desafio.