A / Техасский вызов гриппа

Критерии включения:

• Может понимать и соблюдать все запланированные процедуры обучения.
• Здоровые, небеременные и не кормящие грудью лица в возрасте от 18 до 49 лет включительно на момент заражения.

• Лица, биологически способные забеременеть, должны практиковать воздержание или использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью в течение как минимум 30 дней до заражения на протяжении всего исследования. Лица, биологически способные забеременеть, должны дать согласие не забеременеть у своего партнера на время исследования.

  • Человек считается детородным, если он не находится в постменопаузе (отсутствие менструаций в течение ≥1 года) или хирургической стерилизации (перевязка маточных труб/сальпингэктомия, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия).
  • Приемлемые методы контрацепции для лиц детородного возраста включают, помимо прочего: половое воздержание от полового акта с партнерами, биологически способными сделать их беременными, моногамные отношения с партнером, подвергшимся вазэктомии, барьерные методы, такие как презервативы или диафрагмы со спермицидом или пеной, эффективные устройства ( ВМС, НоваРинг®) или лицензированные гормональные препараты, такие как имплантаты, инъекционные препараты или пероральные контрацептивы.
• Лица детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче при скрининге и отрицательный результат теста на беременность в моче в течение 24 часов до заражения.

• Имеют хорошее общее состояние здоровья по данным исследователя в течение 30 дней после заражения и не имеют ни одного из следующих состояний:

  • Хронические заболевания легких (например, астма или эмфизема).
  • Хронические сердечно-сосудистые заболевания (например, кардиомиопатия, застойная сердечная недостаточность, операции на сердце, ишемическая болезнь сердца, известные анатомические дефекты).
  • Хронические заболевания, требующие тщательного медицинского наблюдения или госпитализации в течение последних 5 лет (например, сахарный диабет, почечная дисфункция, гемоглобинопатии).
  • Иммуносупрессия, продолжающееся злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением немеланотического рака кожи в стадии ремиссии без лечения в течение более 5 лет).
  • Неврологические заболевания и нарушения развития нервной системы (например, церебральный паралич, эпилепсия, инсульт, судороги).
  • История постинфекционных или поствакцинальных неврологических последствий.
  • Аутоиммунные, воспалительные, васкулитные или ревматические заболевания, включая, помимо прочего, системную красную волчанку, ревматическую полимиалгию, ревматоидный артрит или склеродермию.
• Продемонстрируйте знания и понимание исследования, набрав ≥70% в викторине по протоколу и политике исследования.
• Обязуется не употреблять сигареты, электронные сигареты, марихуану и другие табачные изделия в период карантина.
• Согласен не использовать лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, которые могут повлиять на эффективность или симптомы гриппа (включая осельтамивир, занамивир, перамивир, балоксавир марбоксил, амантадин и римантадин, аспирин, интраназальные стероиды, ацетаминофен, противозастойные средства, антигистаминные препараты и другие НПВП) , в течение 14 дней до заражения и в течение периода карантина, если это не одобрено следователь.

Критерии исключения:

• Иметь бытовой или ежедневный контакт с:

  • Дети до 5 лет.
  • Дети и/или подростки, длительно получающие терапию аспирином.
  • Лица, беременные или пытающиеся забеременеть.
  • Лица старше 65 лет.

  • Лица любого возраста с серьезными хроническими заболеваниями, такими как:

    • Хронические заболевания легких (например, астма, эмфизема, ХОБЛ).
    • Хронические сердечно-сосудистые заболевания (например, кардиомиопатия, застойная сердечная недостаточность, операции на сердце, ишемическая болезнь сердца, известные анатомические дефекты).
    • Контакты, которым требовалось медицинское наблюдение или госпитализация в течение последних 5 лет из-за хронических заболеваний обмена веществ (например, сахарного диабета, почечной дисфункции, гемоглобинопатий).
    • Иммуносупрессия или рак.
    • Неврологические заболевания и нарушения развития нервной системы (например, церебральный паралич, эпилепсия, инсульт, судороги).
• Медицинские работники, контактировавшие с пациентами в течение двух недель после заражения гриппом.
• Планируйте жить в замкнутом пространстве (например, на корабле, в лагере или общежитии) в течение двух недель после заражения гриппом.
• Беременные или планирующие забеременеть в любое время во время исследования.
• Лица, кормящие грудью или планирующие кормить грудью в любое время во время исследования.
• Иметь индекс массы тела (ИМТ) менее или равный 18,5 или более или равный 35.
• Выкуривайте более четырех сигарет, электронных сигарет, марихуаны или других табачных изделий еженедельно в течение 60 дней до испытания.
• Имейте среднее или тяжелое заболевание в течение семи дней до испытания. Это включает, помимо прочего, температуру полости рта ≥100°F, диарею или рвоту.
• Иметь частоту пульса менее 55 ударов в минуту (уд/мин) или более 100 ударов в минуту (участники не будут исключены, если частота пульса составляет 55 ударов в минуту при умеренной нагрузке (например, при подъеме на два лестничных пролета))
• Иметь систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. ст. или более 140 мм рт. ст. при двух отдельных измерениях (скрининг и предварительное введение).
• Иметь диастолическое артериальное давление менее 50 мм рт. ст. или более 90 мм рт. ст. при двух отдельных измерениях (скрининг и предварительное введение).
• Длительный (≥2 недель) прием высоких доз пероральных (≥20 мг в день преднизолона или его эквивалента) или парентеральных глюкокортикоидов или высоких доз ингаляционных стероидов в течение более 7 дней в течение последних 3 месяцев.
• У вас активная инфекция ВИЧ, гепатита B или гепатита C.
• Иметь результаты скрининговых лабораторных тестов (лейкоциты [лейкоциты], абсолютное количество нейтрофилов [АНК], гемоглобин, тромбоциты), которые находятся за пределами лаборатории, сообщают о нормальных значениях и считаются клинически значимыми исследователем.
• Уровень креатинина в сыворотке крови превышает верхнюю границу нормы (ВГН) более чем в 1,1 раза.
• Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) превышает 1,1 x ВГН.
• Иметь отклонения от нормы при скрининговой электрокардиограмме, которые исследователь считает клинически значимыми.
• Иметь отклонения от нормы при скрининговой рентгенографии грудной клетки, которые исследователь считает клинически значимыми.
• Иметь продолжающееся злоупотребление наркотиками или алкоголем и/или зависимость в течение пяти лет после заражения.
• Иметь положительный результат анализа мочи/сыворотки на наличие наркотиков (т.е. кокаин, бензодиазепины, опиаты или метаболиты).

Положительные результаты для тетрагидроканнабинола (ТГК) не будут считаться исключительными. Метаболиты и амфетамины, назначенные при документально подтвержденном заболевании, также не будут считаться исключительными.

• Имеются какие-либо медицинские, психиатрические, профессиональные или поведенческие проблемы, которые могут помешать участнику соблюдать протокол, определенный исследователем.
• Получили экспериментальные продукты в течение 30 дней до заражения или планируют получать экспериментальные продукты в любое время во время исследования.
• Запланируйте участие в другом клиническом исследовании, которое может помешать оценке безопасности исследуемого продукта в любой момент в течение периода исследования, включая такие вмешательства в исследование, как лекарства, биологические препараты или устройства.
• Запланируйте сдачу крови во время исследования.
• Получили живую вакцину в течение 30 дней до заражения или планируете получить живую вакцину до 31 дня после заражения.
• Получили инактивированную вакцину в течение 14 дней до заражения или планируете получить инактивированную вакцину до 14-го дня заражения.