Wyzwanie A/Texas Flu Challenge

Kryteria włączenia:

• Potrafi zrozumieć i przestrzegać wszystkich zaplanowanych procedur badawczych.
• Zdrowe, niebędące w ciąży i niekarmiące piersią osoby w wieku ≥18 i ≤49 lat włącznie w momencie prowokacji.

• Osoby biologicznie zdolne do zajścia w ciążę muszą przestrzegać abstynencji lub stosować akceptowalną metodę kontroli urodzeń przez co najmniej 30 dni przed prowokacją przez cały czas trwania badania. Osoby biologicznie zdolne do zapłodnienia muszą wyrazić zgodę na to, aby na czas trwania badania nie zajść w ciążę u swojej partnerki.

  • Uznaje się, że dana osoba może zajść w ciążę, chyba że jest po menopauzie (brak miesiączki przez ≥1 rok) lub jest poddana sterylizacji chirurgicznej (podwiązanie jajowodów/salpingektomia, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia).
  • Dopuszczalne metody antykoncepcji dla osób w wieku rozrodczym obejmują między innymi: abstynencję seksualną z partnerami, którzy biologicznie mogą zajść w ciążę, monogamiczny związek z partnerem poddanym wazektomii, metody barierowe, takie jak prezerwatywy lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym lub pianką, skuteczne urządzenia ( wkładki domaciczne, NuvaRing®) lub licencjonowane produkty hormonalne, takie jak implanty, zastrzyki lub doustne środki antykoncepcyjne.
• Osoby w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego oraz ujemny test ciążowy z moczu w ciągu 24 godzin przed prowokacją.

• Czy ogólny stan zdrowia jest dobry, jak stwierdził badacz w ciągu 30 dni od prowokacji, i nie występuje żaden z poniższych schorzeń:

  • Przewlekła choroba płuc (np. astma lub rozedma płuc).
  • Przewlekła choroba układu krążenia (np. kardiomiopatia, zastoinowa niewydolność serca, operacje kardiochirurgiczne, choroba niedokrwienna serca, znane wady anatomiczne).
  • Przewlekłe schorzenia wymagające ścisłej kontroli lekarskiej lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 5 lat (np. cukrzyca, dysfunkcja nerek, hemoglobinopatie).
  • Immunosupresja, trwający nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry w remisji bez leczenia przez ponad 5 lat).
  • Stany neurologiczne i neurorozwojowe (np. porażenie mózgowe, epilepsja, udar, drgawki).
  • Historia poinfekcyjnych lub poszczepiennych następstw neurologicznych.
  • Choroba autoimmunologiczna, zapalna, zapalenie naczyń lub choroba reumatyczna, w tym między innymi toczeń rumieniowaty układowy, polimialgia reumatyczna, reumatoidalne zapalenie stawów lub twardzina skóry.
• Wykazać się wiedzą i zrozumieniem badania, uzyskując ≥70% punktów w quizie dotyczącym protokołu i zasad badania.
• Zgadza się nie używać papierosów, e-papierosów, marihuany ani innych wyrobów tytoniowych w okresie kwarantanny.
• Zgadza się nie stosować leków na receptę lub dostępnych bez recepty, które mogłyby mieć wpływ na skuteczność lub objawy zakażenia grypą (w tym oseltamiwir, zanamiwir, peramiwir, baloksawir marboxil, amantadyna i rymantadyna, aspiryna, steroidy donosowe, acetaminofen, leki obkurczające przekrwienie, leki przeciwhistaminowe i inne NLPZ) w ciągu 14 dni przed prowokacją i przez cały okres kwarantanny, chyba że badacz wyrazi na to zgodę.

Kryteria wykluczenia:

• Mają kontakt domowy lub mają codzienny kontakt z:

  • Dzieci poniżej 5 roku życia.
  • Dzieci i/lub nastolatki otrzymujące długoterminową terapię aspiryną.
  • Osoby w ciąży lub starające się zajść w ciążę.
  • Osoby powyżej 65 roku życia.

  • Osoby w każdym wieku cierpiące na istotne przewlekłe schorzenia, takie jak:

    • Przewlekła choroba płuc (np. astma, rozedma płuc, POChP).
    • Przewlekła choroba układu krążenia (np. kardiomiopatia, zastoinowa niewydolność serca, operacje kardiochirurgiczne, choroba niedokrwienna serca, znane wady anatomiczne).
    • Osoby, które w ciągu ostatnich 5 lat wymagały kontroli lekarskiej lub hospitalizacji z powodu przewlekłej choroby metabolicznej (np. cukrzycy, dysfunkcji nerek, hemoglobinopatii).
    • Immunosupresja lub rak.
    • Stany neurologiczne i neurorozwojowe (np. porażenie mózgowe, epilepsja, udar, drgawki).
• Pracownicy służby zdrowia mający kontakt z pacjentem w ciągu dwóch tygodni po prowokacji grypą.
• Zaplanuj życie w zamkniętym środowisku (np. na statku, w obozie lub w internacie) przez dwa tygodnie po ekspozycji na grypę.
• Osoby w ciąży lub planujące zajście w ciążę w dowolnym momencie trwania badania.
• Osoby karmiące piersią lub planujące karmić piersią w dowolnym momencie badania.
• Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy 18,5 lub większy lub równy 35.
• Pal więcej niż cztery papierosy, e-papierosy, marihuanę lub inne wyroby tytoniowe tygodniowo w ciągu 60 dni przed wyzwaniem.
• Mieć umiarkowaną lub ciężką chorobę w ciągu siedmiu dni przed wyzwaniem. Obejmuje to między innymi temperaturę w jamie ustnej wynoszącą ≥30°F, biegunkę lub wymioty.
• Mieć tętno mniejsze niż 55 uderzeń na minutę (bpm) lub większe niż 100 uderzeń na minutę (uczestnicy nie zostaną wykluczeni, jeśli tętno wynosi 55 uderzeń na minutę przy umiarkowanym wysiłku fizycznym (np. wchodzenie po schodach na dwa piętra))
• Mieć skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 90 mmHg lub większe niż 140 mmHg w dwóch oddzielnych pomiarach (przesiewowym i przed prowokacją).
• Mieć rozkurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 50 mmHg lub większe niż 90 mmHg w dwóch oddzielnych pomiarach (przesiewowym i przed prowokacją).
• Należy długotrwale (≥2 tygodnie) stosować doustnie duże dawki (≥20 mg prednizonu lub jego odpowiednika na dobę) lub pozajelitowo lub duże dawki wziewnych steroidów przez dłużej niż 7 dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Mają aktywne zakażenie wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
• Czy wyniki badań laboratoryjnych przesiewowych (białe krwinki [WBC], bezwzględna liczba neutrofili [ANC], hemoglobina, płytki krwi), które nie pochodzą z laboratorium, wykazały prawidłowe wartości i zostały uznane przez badacza za istotne klinicznie.
• Mieć kreatyninę w surowicy większą niż 1,1 x górna granica normy (GGN).
• Mają aminotransferazę alaninową (ALT) większą niż 1,1 x GGN.
• Posiadanie nieprawidłowych wyników w elektrokardiogramie przesiewowym uznanych przez badacza za istotne klinicznie.
• Jeśli na przesiewowym zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej wystąpiły nieprawidłowe wyniki, uznane przez badacza za istotne klinicznie.
• Masz ciągłe nadużywanie narkotyków lub alkoholu i/lub uzależnienie w ciągu pięciu lat od prowokacji.
• Uzyskaj pozytywny wynik testu moczu/surowicy na obecność narkotyków (tj. kokaina, benzodiazepiny, opiaty lub ich metabolity).

Pozytywne wyniki dla tetrahydrokanabinolu (THC) nie będą uznawane za wykluczające. Metabolity i amfetaminy przepisane w związku z udokumentowanym stanem chorobowym również nie będą uznawane za wykluczające.

• Czy masz jakiekolwiek problemy medyczne, psychiatryczne, zawodowe lub behawioralne, które mogą utrudnić uczestnikowi przestrzeganie protokołu ustalonego przez badacza.
• Otrzymali produkty eksperymentalne w ciągu 30 dni przed prowokacją lub planują otrzymać produkty eksperymentalne w dowolnym momencie trwania badania.
• Zaplanuj włączenie się do innego badania klinicznego, które mogłoby zakłócać ocenę bezpieczeństwa badanego produktu w dowolnym momencie okresu badania, w tym interwencje badawcze, takie jak leki, leki biologiczne lub wyroby.
• Zaplanuj oddanie krwi w trakcie badania.
• Otrzymałeś żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed prowokacją lub planujesz otrzymać żywą szczepionkę przed 31 dniem po prowokacji.
• Otrzymałeś inaktywowaną szczepionkę w ciągu 14 dni przed prowokacją lub planujesz otrzymać inaktywowaną szczepionkę przed 14 dniem prowokacji.