A/텍사스 독감 챌린지

포함 기준:

• 계획된 모든 학습 절차를 이해하고 준수할 수 있습니다.
• 챌린지 당시 18세 이상 49세 이하의 건강하고 임신하지 않았으며 모유 수유를 하지 않는 사람.

• 생물학적으로 임신할 수 있는 사람은 시험 기간 동안 챌린지 전 최소 30일 동안 금욕을 실천하거나 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다. 생물학적으로 누군가를 임신시킬 수 있는 사람은 시험 기간 동안 파트너를 임신시키지 않기로 동의해야 합니다.

  • 폐경 후(1년 이상 월경이 없는 경우) 또는 수술로 불임 수술을 받은 경우(관결찰/난관절제술, 양측 난소절제술 또는 자궁적출술)를 제외하고는 가임기로 간주됩니다.
  • 가임기 사람에게 허용되는 피임 방법에는 생물학적으로 임신할 수 있는 파트너와의 성교 금욕, 정관 수술을 받은 파트너와의 일부일처 관계, 살정제나 거품이 포함된 콘돔이나 피임판과 같은 장벽 방법, 효과적인 장치( IUD, NuvaRing®) 또는 임플란트, 주사제 또는 경구 피임약과 같은 허가된 호르몬 제품.
• 가임기 사람은 선별검사 시 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며, 유발 전 24시간 이내에 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.

• 챌린지 30일 이내에 연구 조사자가 판단한 바에 따르면 일반적인 건강 상태가 양호하고 다음 상태 중 어느 하나도 갖지 않아야 합니다.

  • 만성 폐질환(예: 천식 또는 폐기종)
  • 만성 심혈관 질환(예: 심근병증, 울혈성 심부전, 심장 수술, 허혈성 심장 질환, 알려진 해부학적 결함).
  • 지난 5년 동안 면밀한 의학적 추적 관찰이나 입원이 필요한 만성 질환(예: 당뇨병, 신장 기능 장애, 혈색소병증).
  • 면역억제, 진행 중인 악성종양 또는 악성종양의 병력(5년 이상 치료 없이 완화된 비흑색성 피부암 제외).
  • 신경학적 및 신경발달 질환(예: 뇌성마비, 간질, 뇌졸중, 발작)
  • 감염 후 또는 백신 접종 후 신경학적 후유증의 병력.
  • 전신 홍반성 루푸스, 류마티스성 다발근통, 류마티스 관절염 또는 경피증을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역, 염증, 혈관염 또는 류마티스 질환.
• 연구 프로토콜 및 정책에 관한 퀴즈에서 70% 이상을 획득하여 연구에 대한 지식과 이해력을 보여줍니다.
• 격리 기간 동안 담배, 전자담배, 마리화나 또는 기타 담배 제품을 사용하지 않을 것에 동의합니다.
• 인플루엔자 유발 효능이나 증상에 영향을 미칠 수 있는 처방약이나 일반 의약품(오셀타미비르, 자나미비르, 페라미비르, 발록사비르 마르복실, 아만타딘 및 리만타딘, 아스피린, 비강내 스테로이드, 아세트아미노펜, 충혈 완화제, 항히스타민제 및 기타 NSAID 포함)을 사용하지 않기로 동의합니다. , 챌린지 전 14일 이내 및 조사자가 승인하지 않는 한 격리 기간 동안.

제외 기준:

• 다음과 가족 단위로 접촉하거나 매일 접촉하십시오:

  • 5세 미만의 어린이.
  • 장기간 아스피린 치료를 받고 있는 어린이 및/또는 청소년.
  • 임신 중이거나 임신을 시도 중인 사람.
  • 65세 이상인 사람.

  • 다음과 같은 심각한 만성 질환을 앓고 있는 모든 연령의 사람:

    • 만성 폐질환(예: 천식, 폐기종, COPD).
    • 만성 심혈관 질환(예: 심근병증, 울혈성 심부전, 심장 수술, 허혈성 심장 질환, 알려진 해부학적 결함).
    • 만성 대사 질환(예: 당뇨병, 신장 기능 장애, 혈색소병증)으로 인해 지난 5년 동안 의학적 후속 조치 또는 입원이 필요했던 접촉자.
    • 면역억제 또는 암.
    • 신경학적 및 신경발달 질환(예: 뇌성마비, 간질, 뇌졸중, 발작)
• 인플루엔자 감염 후 2주 동안 환자와 접촉하는 의료 종사자.
• 인플루엔자 감염 후 2주 동안 제한된 환경(예: 선박, 캠프 또는 기숙사)에서 생활할 계획을 세우십시오.
• 임신한 사람 또는 연구 기간 중 언제든지 임신할 계획이 있는 사람.
• 연구 기간 중 언제든지 모유수유를 하고 있거나 모유수유를 계획하고 있는 사람.
• 체질량지수(BMI)가 18.5 이하이거나 35 이상입니다.
• 챌린지 전 60일 이내에 매주 4개비 이상의 담배, 전자담배, 마리화나 또는 기타 담배 제품을 흡연하십시오.
• 챌린지 전 7일 이내에 중등도 또는 중증 질환을 앓고 있는 경우. 여기에는 구강 온도 ≥100°F, 설사 또는 구토가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
• 분당 맥박수(bpm)가 55bpm 미만이거나 100bpm보다 큰 경우(적당한 운동(예: 계단 2층 걷기)으로 심박수가 55bpm인 경우 참가자는 제외되지 않음)
• 두 가지 개별 측정(선별검사 및 챌린지 전)에서 수축기 혈압이 90mmHg 미만 또는 140mmHg 이상입니다.
• 두 가지 개별 측정(선별검사 및 챌린지 전)에서 확장기 혈압이 50mmHg 미만이거나 90mmHg 이상입니다.
• 지난 3개월 동안 7일 이상 고용량 경구(≥20mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 약물) 또는 비경구 글루코코르티코이드를 장기간(≥2주) 사용했거나 고용량 흡입 스테로이드를 사용했습니다.
• 활동성 HIV, B형 간염, C형 간염 감염이 있는 경우.
• 실험실 외부의 스크리닝 실험실 테스트 결과(백혈구[WBC], 절대 호중구 수[ANC], 헤모글로빈, 혈소판)가 정상 값을 보고하고 연구 조사자에 의해 임상적으로 유의하다고 간주됩니다.
• 혈청 크레아티닌이 정상 상한치(ULN)의 1.1배보다 높습니다.
• 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 1.1 x ULN보다 큽니다.
• 연구 조사자가 임상적으로 유의하다고 간주하는 심전도 검사에서 비정상적인 소견이 있는 경우.
• 연구 조사자가 임상적으로 유의하다고 간주하는 흉부 X선 검사에서 비정상적인 소견이 있는 경우.
• 문제가 발생한 지 5년 이내에 지속적인 약물 또는 알코올 남용 및/또는 의존성이 있는 경우.
• 남용 약물에 대한 소변/혈청 검사에서 양성 반응을 보입니다(예: 코카인, 벤조디아제핀, 아편제 또는 대사산물).

테트라히드로칸나비놀(THC)에 대한 양성 결과는 배제적인 것으로 간주되지 않습니다. 문서화된 의학적 상태에 대해 처방된 대사산물과 암페타민도 배제적인 것으로 간주되지 않습니다.

• 참가자가 조사자가 결정한 프로토콜을 준수하기 어렵게 만들 수 있는 의학적, 정신적, 직업적 또는 행동적 문제가 있는 경우.
• 챌린지 전 30일 이내에 실험 제품을 받았거나 연구 기간 중 언제든지 실험 제품을 받을 계획입니다.
• 약물, 생물학적 제제 또는 장치와 같은 연구 중재를 포함하여 연구 기간 중 언제든지 연구 제품의 안전성 평가를 방해할 수 있는 다른 임상 시험에 등록할 계획입니다.
• 연구 중에 헌혈을 계획하십시오.
• 챌린지 전 30일 이내에 생백신을 접종받았거나 챌린지 후 31일 이전에 생백신을 접종받을 계획입니다.
• 챌린지 전 14일 이내에 불활성화 백신을 접종했거나 챌린지 14일 전에 불활성화 백신을 접종할 계획입니다.