A/Texas Flu Challenge

Inklusionskriterier:

• Kan förstå och följa alla planerade studieprocedurer.
• Friska, icke-gravida, icke-amande personer i åldern ≥18 och ≤49 år inklusive vid tidpunkten för utmaningen.

• Personer som biologiskt kan bli gravida måste praktisera abstinens eller använda en acceptabel preventivmetod i minst 30 dagar före utmaningen under hela försöket. Personer som biologiskt kan göra någon gravid måste gå med på att inte göra sin partner gravid under hela rättegången.

  • En person anses vara fertil såvida den inte är postmenopausal (frånvaro av menstruation i ≥1 år) eller kirurgiskt steriliserad (tubal ligering/salpingektomi, bilateral ooforektomi eller hysterektomi).
  • Acceptabla preventivmetoder för personer i fertil ålder inkluderar men är inte begränsade till: sexuell avhållsamhet från samlag med partner biologiskt förmår att göra dem gravida, monogamt förhållande med en vasektomerad partner, barriärmetoder som kondomer eller diafragma med spermiedödande medel eller skum, effektiva anordningar ( spiral, NuvaRing®) eller licensierade hormonprodukter såsom implantat, injicerbara eller orala preventivmedel.
• Personer i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest inom 24 timmar före provokationen.

• Är vid god allmän hälsa, enligt bedömningen av studiens utredare inom 30 dagar efter utmaningen, och har inte något av följande tillstånd:

  • Kronisk lungsjukdom (t.ex. astma eller emfysem).
  • Kronisk kardiovaskulär sjukdom (t.ex. kardiomyopati, kongestiv hjärtsvikt, hjärtkirurgi, ischemisk hjärtsjukdom, kända anatomiska defekter).
  • Kroniska medicinska tillstånd som kräver noggrann medicinsk uppföljning eller sjukhusvistelse under de senaste 5 åren (t.ex. diabetes mellitus, nedsatt njurfunktion, hemoglobinopatier).
  • Immunsuppression, pågående malignitet eller malignitet i anamnesen (exklusive icke-melanotisk hudcancer i remission utan behandling i mer än 5 år).
  • Neurologiska och neuroutvecklingsmässiga tillstånd (t.ex. cerebral pares, epilepsi, stroke, anfall).
  • Historik av postinfektiösa eller postvaccin neurologiska följdsjukdomar.
  • Autoimmun, inflammatorisk, vaskulit eller reumatisk sjukdom, inklusive men inte begränsat till systemisk lupus erythematosus, polymyalgia rheumatica, reumatoid artrit eller sklerodermi.
• Demonstrera kunskap och förståelse av studien genom att poängsätta ≥70 % på en frågesport om studieprotokollet och policyerna.
• Går med på att inte använda cigaretter, e-cigaretter, marijuana eller andra tobaksprodukter under karantänperioden.
• Går med på att inte använda receptbelagda eller receptfria läkemedel som kan påverka effekten eller symtomen på influensautmaningen (inklusive oseltamivir, zanamivir, peramivir, baloxavirmarboxil, amantadin och rimantadin, acetylsalicylsyra, intranasala steroider, paracetamol, avsvällande medel och andra antihistaminer) , inom 14 dagar före utmaningen och genom karantän, såvida det inte godkänts av utredaren.

Uteslutningskriterier:

• Ha hushållskontakt med eller ha daglig kontakt med:

  • Barn under 5 år.
  • Barn och/eller tonåringar som får långvarig aspirinbehandling.
  • Personer som är gravida eller som försöker bli gravida.
  • Personer äldre än 65 år.

  • Personer i alla åldrar med betydande kroniska medicinska tillstånd som:

    • Kronisk lungsjukdom (t.ex. astma, emfysem, KOL).
    • Kronisk kardiovaskulär sjukdom (t.ex. kardiomyopati, kongestiv hjärtsvikt, hjärtkirurgi, ischemisk hjärtsjukdom, kända anatomiska defekter).
    • Kontakter som behövt medicinsk uppföljning eller sjukhusvistelse under de senaste 5 åren på grund av kronisk metabol sjukdom (t.ex. diabetes mellitus, nedsatt njurfunktion, hemoglobinopatier).
    • Immunsuppression eller cancer.
    • Neurologiska och neuroutvecklingsmässiga tillstånd (t.ex. cerebral pares, epilepsi, stroke, anfall).
• Vårdpersonal med patientkontakt under de två veckorna efter influensautmaningen.
• Planera att bo i en begränsad miljö (t.ex. båt, läger eller sovsal) under de två veckorna efter influensautmaningen.
• Gravida personer eller planerar att bli gravida när som helst under studien.
• Personer som ammar eller planerar att amma när som helst under studien.
• Har ett kroppsmassaindex (BMI) mindre än eller lika med 18,5 eller högre än eller lika med 35.
• Rök mer än fyra cigaretter, e-cigaretter, marijuana eller andra tobaksprodukter varje vecka inom 60 dagar före utmaningen.
• Har måttlig eller svår sjukdom inom sju dagar före utmaningen. Detta inkluderar men är inte begränsat till en oral temperatur på ≥100°F, diarré eller kräkningar.
• Ha en puls på mindre än 55 slag per minut (bpm) eller högre än 100 slag per minut (deltagare kommer inte att uteslutas om pulsen är 55 slag per minut med måttlig träning (t.ex. att gå uppför två trappor))
• Ha ett systoliskt blodtryck på mindre än 90 mmHg eller högre än 140 mmHg vid två separata mätningar (screening och pre-challenge).
• Ha ett diastoliskt blodtryck på mindre än 50 mmHg eller högre än 90 mmHg vid två separata mätningar (screening och pre-challenge).
• Ha långvarig (≥2 veckor) användning av högdos orala (≥20 mg per dag prednison eller motsvarande) eller parenterala glukokortikoider, eller högdos inhalerade steroider i mer än 7 dagar under de senaste 3 månaderna.
• Har en aktiv HIV-, hepatit B- eller hepatit C-infektion.
• Ha screeninglaboratorietestresultat (vita blodkroppar [WBC], absolut antal neutrofiler [ANC], hemoglobin, trombocyter) som ligger utanför laboratoriets rapporterade normala värden och bedöms som kliniskt signifikanta av studiens utredare.
• Har ett serumkreatinin som är större än 1,1 x den övre normalgränsen (ULN).
• Har ett alaninaminotransferas (ALT) större än 1,1 x ULN.
• Har onormala fynd på screening-elektrokardiogram som bedöms som kliniskt signifikanta av studiens utredare.
• Har onormala fynd vid screening av lungröntgen som bedöms som kliniskt signifikanta av studiens utredare.
• Har pågående drog- eller alkoholmissbruk och/eller beroende inom fem år efter utmaningen.
• Har ett positivt urin-/serumtest för droger (dvs. kokain, bensodiazepiner, opiater eller metaboliter).

Positiva resultat för tetrahydrocannabinol (THC) kommer inte att betraktas som uteslutande. Metaboliter och amfetaminer som föreskrivs för ett dokumenterat medicinskt tillstånd kommer inte heller att anses vara uteslutande.

• Har några medicinska, psykiatriska, yrkesmässiga eller beteendemässiga problem som kan göra det svårt för deltagaren att följa det protokoll som utredaren har bestämt.
• Har fått experimentella produkter inom 30 dagar före utmaningen eller planerar att ta emot experimentella produkter när som helst under studien.
• Planera att anmäla dig till en annan klinisk prövning som kan störa säkerhetsbedömningen av prövningsprodukten när som helst under studieperioden, inklusive studieinterventioner som läkemedel, biologiska läkemedel eller enheter.
• Planera att donera blod under studien.
• Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar före utmaningen eller planerar att få ett levande vaccin före dag 31 efter utmaningen.
• Har fått ett inaktiverat vaccin inom 14 dagar före utmaningen eller planerar att få ett inaktiverat vaccin före dag 14 av utmaningen.