A/Texas Griep-uitdaging

Inclusiecriteria:

• Kan alle geplande studieprocedures begrijpen en naleven.
• Gezonde, niet-zwangere personen die geen borstvoeding geven en ≥18 en ≤49 jaar oud zijn op het moment van de uitdaging.

• Personen die biologisch in staat zijn zwanger te worden, moeten tijdens de duur van de proef gedurende ten minste 30 dagen vóór de uitdaging onthouding beoefenen of een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken. Personen die biologisch in staat zijn iemand zwanger te maken, moeten ermee instemmen hun partner tijdens de duur van de proef niet zwanger te maken.

  • Een persoon wordt geacht vruchtbaar te zijn, tenzij hij postmenopauzaal is (afwezigheid van menstruatie gedurende ≥1 jaar) of chirurgisch is gesteriliseerd (afbinden van de eileiders/salpingectomie, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie).
  • Aanvaardbare anticonceptiemethoden voor personen die zwanger kunnen worden omvatten, maar zijn niet beperkt tot: seksuele onthouding van geslachtsgemeenschap met partners die biologisch in staat zijn om hen zwanger te maken, monogame relatie met een partner die een vasectomie heeft ondergaan, barrièremethoden zoals condooms of pessaria met zaaddodend middel of schuim, effectieve hulpmiddelen ( Spiraaltjes, NuvaRing®) of gelicentieerde hormonale producten zoals implantaten, injectables of orale anticonceptiva.
• Personen die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve zwangerschapstest in serum of urine ondergaan en binnen 24 uur vóór de test een negatieve zwangerschapstest in urine.

• In goede algemene gezondheid verkeren, zoals vastgesteld door de onderzoeker binnen 30 dagen na de uitdaging, en geen van de volgende aandoeningen hebben:

  • Chronische longziekte (bijvoorbeeld astma of emfyseem).
  • Chronische hart- en vaatziekten (bijv. cardiomyopathie, congestief hartfalen, hartchirurgie, ischemische hartziekte, bekende anatomische defecten).
  • Chronische medische aandoeningen die nauwgezette medische follow-up of ziekenhuisopname gedurende de afgelopen 5 jaar vereisen (bijv. diabetes mellitus, nierdisfunctie, hemoglobinopathieën).
  • Immunosuppressie, aanhoudende maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit (exclusief niet-melanotische huidkanker in remissie zonder behandeling gedurende meer dan 5 jaar).
  • Neurologische en neurologische aandoeningen (bijv. hersenverlamming, epilepsie, beroerte, toevallen).
  • Geschiedenis van postinfectieuze of postvaccinale neurologische gevolgen.
  • Auto-immuunziekte, ontstekingsziekte, vasculitis of reumatische ziekte, inclusief maar niet beperkt tot systemische lupus erythematosus, polymyalgia rheumatica, reumatoïde artritis of sclerodermie.
• Demonstreer kennis en begrip van het onderzoek door ≥70% te scoren op een quiz over het onderzoeksprotocol en het onderzoeksbeleid.
• Gaat akkoord om tijdens de quarantaineperiode geen sigaretten, e-sigaretten, marihuana of andere tabaksproducten te gebruiken.
• Stemt ermee in geen medicijnen op recept of zelfzorgmedicijnen te gebruiken die de werkzaamheid of symptomen van griep kunnen beïnvloeden (waaronder oseltamivir, zanamivir, peramivir, baloxavir-marboxil, amantadine en rimantadine, aspirine, intranasale steroïden, paracetamol, decongestiva, antihistaminica en andere NSAID's) , binnen 14 dagen vóór de uitdaging en tijdens de quarantaineperiode, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

• Huishoudenscontact hebben of dagelijks contact hebben met:

  • Kinderen jonger dan 5 jaar.
  • Kinderen en/of tieners die langdurige aspirinetherapie krijgen.
  • Personen die zwanger zijn of proberen zwanger te worden.
  • Personen ouder dan 65 jaar.

  • Personen van elke leeftijd met ernstige chronische medische aandoeningen, zoals:

    • Chronische longziekte (bijvoorbeeld astma, emfyseem, COPD).
    • Chronische hart- en vaatziekten (bijv. cardiomyopathie, congestief hartfalen, hartchirurgie, ischemische hartziekte, bekende anatomische defecten).
    • Contacten die de afgelopen vijf jaar medische follow-up of ziekenhuisopname nodig hadden vanwege chronische stofwisselingsziekten (bijvoorbeeld diabetes mellitus, nierdisfunctie, hemoglobinopathieën).
    • Immunosuppressie of kanker.
    • Neurologische en neurologische aandoeningen (bijv. hersenverlamming, epilepsie, beroerte, toevallen).
• Gezondheidswerkers met patiëntencontact gedurende de twee weken na de griepuitdaging.
• Plan om gedurende de twee weken na de griepuitdaging in een afgesloten omgeving (bijvoorbeeld een schip, kamp of slaapzaal) te leven.
• Zwangere personen of personen die van plan zijn zwanger te worden op enig moment tijdens het onderzoek.
• Personen die op enig moment tijdens het onderzoek borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven.
• Een body mass index (BMI) hebben kleiner dan of gelijk aan 18,5 of groter dan of gelijk aan 35.
• Rook meer dan vier sigaretten, e-sigaretten, marihuana of andere tabaksproducten per week binnen 60 dagen vóór de uitdaging.
• Als u binnen zeven dagen vóór de uitdaging een matige of ernstige ziekte heeft. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, een orale temperatuur van ≥100°F, diarree of braken.
• Een hartslag hebben van minder dan 55 slagen per minuut (bpm) of groter dan 100 bpm (deelnemers worden niet uitgesloten als de hartslag 55 bpm is bij matige inspanning (bijvoorbeeld twee trappen op lopen))
• Een systolische bloeddruk hebben van minder dan 90 mmHg of meer dan 140 mmHg bij twee afzonderlijke metingen (screening en pre-challenge).
• Een diastolische bloeddruk hebben van minder dan 50 mmHg of meer dan 90 mmHg bij twee afzonderlijke metingen (screening en pre-challenge).
• Langdurig (≥2 weken) gebruik hebben gemaakt van hoge doses orale (≥20 mg per dag prednison of equivalent) of parenterale glucocorticoïden, of hoge doses inhalatiesteroïden gedurende meer dan 7 dagen in de afgelopen 3 maanden.
• Een actieve HIV-, hepatitis B- of hepatitis C-infectie heeft.
• Laat laboratoriumtestresultaten (witte bloedcellen [WBC], absoluut aantal neutrofielen [ANC], hemoglobine, bloedplaatjes) die buiten het laboratorium vallen, normale waarden rapporteren en door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd.
• Een serumcreatinine hebben dat groter is dan 1,1 x de bovengrens van normaal (ULN).
• U heeft een alanineaminotransferase (ALT) groter dan 1,1 x ULN.
• Als u abnormale bevindingen heeft bij het screenen van een elektrocardiogram die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd.
• Als u abnormale bevindingen heeft bij het screenen van röntgenfoto's van de borstkas die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd.
• Als u binnen vijf jaar na de uitdaging aanhoudend drugs- of alcoholmisbruik en/of -afhankelijkheid heeft.
• Zorg voor een positieve urine-/serumtest voor misbruik (d.w.z. cocaïne, benzodiazepines, opiaten of metabolieten).

Positieve resultaten voor tetrahydrocannabinol (THC) worden niet als uitsluitend beschouwd. Metabolieten en amfetaminen zoals voorgeschreven voor een gedocumenteerde medische aandoening worden eveneens niet als uitsluitend beschouwd.

• Heeft medische, psychiatrische, beroepsmatige of gedragsproblemen die het voor de deelnemer moeilijk kunnen maken om te voldoen aan het protocol zoals bepaald door de onderzoeker.
• Binnen 30 dagen vóór de uitdaging experimentele producten hebben ontvangen of van plan zijn om op enig moment tijdens het onderzoek experimentele producten te ontvangen.
• Plan om op enig moment tijdens de onderzoeksperiode deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek dat de veiligheidsbeoordeling van het onderzoeksproduct zou kunnen verstoren, inclusief onderzoeksinterventies zoals medicijnen, biologische geneesmiddelen of hulpmiddelen.
• Plan om tijdens het onderzoek bloed te doneren.
• U heeft binnen 30 dagen vóór de provocatie een levend vaccin ontvangen of bent van plan vóór dag 31 na de provocatie een levend vaccin te ontvangen.
• U heeft binnen 14 dagen vóór de uitdaging een geïnactiveerd vaccin ontvangen of bent van plan vóór dag 14 van de uitdaging een geïnactiveerd vaccin te ontvangen.