A/Texas influenza kihívás

Bevételi kritériumok:

• Meg tud érteni és betartja az összes tervezett tanulmányi eljárást.
• Egészséges, nem terhes, nem szoptató személyek, akik életkora ≥18 és ≤49 év, beleértve a kihívás időpontját.

• Azoknak a személyeknek, akik biológiailag képesek teherbe esni, absztinenciát vagy elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk legalább 30 napig a kihívás előtt a próba időtartama alatt. Azoknak a személyeknek, akik biológiailag képesek teherbe ejteni valakit, bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat idejére nem esnek teherbe.

  • Egy személy fogamzóképesnek tekintendő, kivéve, ha posztmenopauzális (1 évnél hosszabb menstruáció hiánya) vagy műtétileg sterilizált (petevezeték lekötés/salpingectomia, kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás).
  • A fogamzóképes korú személyek számára elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartoznak, de nem kizárólagosan: szexuális tartózkodás a közösüléstől olyan partnerekkel, akik biológiailag képesek teherbe ejteni őket, monogám kapcsolat vazektomizált partnerrel, barrier-elvű módszerek, például spermiciddel vagy habos óvszer vagy rekeszizom, hatékony eszközök ( IUD-k, NuvaRing®) vagy engedélyezett hormontermékek, például implantátumok, injekciók vagy orális fogamzásgátlók.
• A fogamzóképes korú személyeknek negatív szérum vagy vizelet terhességi tesztet kell végezniük a szűréskor, és negatív vizelet terhességi tesztet kell végezniük a fertőzés előtt 24 órán belül.

• Általános egészségi állapota jó, ahogy azt a vizsgálatot végző vizsgáló megállapította a fertőzést követő 30 napon belül, és nem áll fenn az alábbi állapotok egyike sem:

  • Krónikus tüdőbetegség (pl. asztma vagy tüdőtágulás).
  • Krónikus szív- és érrendszeri betegségek (pl. kardiomiopátia, pangásos szívelégtelenség, szívműtét, ischaemiás szívbetegség, ismert anatómiai hibák).
  • Az elmúlt 5 év során szoros orvosi nyomon követést vagy kórházi kezelést igénylő krónikus betegségek (pl. diabetes mellitus, veseműködési zavar, hemoglobinopátiák).
  • Immunszuppresszió, folyamatban lévő rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat a kórtörténetében (kivéve a nem melanotikus bőrrákot, amely remisszióban van 5 évnél hosszabb kezelés nélkül).
  • Neurológiai és idegrendszeri fejlődési állapotok (pl. agyi bénulás, epilepszia, szélütés, görcsrohamok).
  • Posztinfekciós vagy vakcinázás utáni neurológiai következmények anamnézisében.
  • Autoimmun, gyulladásos, vasculitis vagy reumás betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a szisztémás lupus erythematosust, polymyalgia rheumaticát, rheumatoid arthritist vagy sclerodermát.
• Mutassa be a tanulmány ismeretét és megértését a vizsgálati protokollról és irányelvekről szóló kvízben ≥70%-os pontszámmal.
• beleegyezik abba, hogy a karantén időszakában nem használ cigarettát, e-cigarettát, marihuánát vagy más dohánytermékeket.
• beleegyezik abba, hogy nem használ olyan vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszereket, amelyek befolyásolhatják az influenza elleni küzdelem hatékonyságát vagy tüneteit (beleértve az oszeltamivirt, zanamivirt, peramivirt, baloxavir-marboxilt, amantadint és rimantadint, aszpirint, intranazális szteroidokat, acetaminofént, dekongesztánsokat és egyéb antihisztaminokat, NSAID-ket). , a kihívás előtti 14 napon belül és a karantén időszak, kivéve, ha a vizsgáló jóváhagyja.

Kizárási kritériumok:

• Háztartási kapcsolatban álljon vagy napi kapcsolatban legyen:

  • 5 év alatti gyermekek.
  • Gyermekek és/vagy tinédzserek, akik hosszú távú aszpirin terápiában részesülnek.
  • Olyan személyek, akik terhesek vagy teherbe akarnak esni.
  • 65 évnél idősebb személyek.

  • Bármilyen életkorú személyek, akik súlyos krónikus betegségekben szenvednek, mint például:

    • Krónikus tüdőbetegség (pl. asztma, tüdőtágulás, COPD).
    • Krónikus szív- és érrendszeri betegségek (pl. kardiomiopátia, pangásos szívelégtelenség, szívműtét, ischaemiás szívbetegség, ismert anatómiai hibák).
    • Olyan kapcsolattartók, akik az elmúlt 5 évben krónikus anyagcsere-betegség (pl. diabetes mellitus, veseelégtelenség, hemoglobinopátiák) miatt orvosi felügyeletet vagy kórházi kezelést igényeltek.
    • Immunszuppresszió vagy rák.
    • Neurológiai és idegrendszeri fejlődési állapotok (pl. agyi bénulás, epilepszia, szélütés, görcsrohamok).
• Egészségügyi dolgozók, akik az influenza-kihívást követő két hétben érintkeztek a betegekkel.
• Tervezze meg, hogy zárt környezetben (például hajón, táborban vagy kollégiumban) fog élni az influenza okozta kihívást követő két hétben.
• Terhes vagy terhességet tervező személyek a vizsgálat során bármikor.
• Olyan személyek, akik a vizsgálat során bármikor szoptatnak vagy szoptatni terveznek.
• Testtömegindexe (BMI) kisebb vagy egyenlő, mint 18,5, vagy nagyobb vagy egyenlő, mint 35.
• Hetente négynél több cigarettát, e-cigarettát, marihuánát vagy más dohányterméket szívjon el a kihívás előtti 60 napon belül.
• Közepes vagy súlyos betegsége van a kihívás előtti hét napon belül. Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan, a ≥100°F orális hőmérsékletet, a hasmenést vagy a hányást.
• Pulzusszáma kevesebb, mint 55 ütés percenként (bpm) vagy nagyobb, mint 100 ütés (a résztvevők nem zárhatók ki, ha a pulzusuk 55 ütés/perc mérsékelt testmozgás mellett (pl. két lépcsőfok feljárása))
• 90 Hgmm-nél kisebb vagy 140 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomása legyen két külön mérés során (szűrés és előhívás).
• A diasztolés vérnyomása 50 Hgmm-nél kisebb vagy 90 Hgmm-nél nagyobb két külön mérésnél (szűrés és előhívás).
• Hosszú távú (≥2 hét) nagy dózisú orális (≥20 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű) vagy parenterális glükokortikoidok, vagy nagy dózisú inhalációs szteroidok alkalmazása több mint 7 napig az elmúlt 3 hónapban.
• Aktív HIV, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzése van.
• A laboratóriumi szűrési vizsgálati eredmények (fehérvérsejtek [WBC], abszolút neutrofilszám [ANC], hemoglobin, vérlemezkék), amelyek a laboratóriumi értékeken kívül esnek, normál értékeket mutatnak, és amelyeket a vizsgálatot végző személy klinikailag jelentősnek ítél.
• A szérum kreatinin értéke meghaladja a normálérték felső határának (ULN) 1,1-szeresét.
• Az alanin aminotranszferáz (ALT) értéke nagyobb, mint 1,1 x ULN.
• Rendellenes leletekkel rendelkezik az elektrokardiogram szűrése során, amelyet a vizsgálatot végző személy klinikailag jelentősnek ítél.
• Rendellenes leletei vannak a mellkasröntgen szűrése során, amelyeket a vizsgálatot végző személy klinikailag jelentősnek ítél.
• Folyamatos kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés és/vagy függőség a kihívást követő öt éven belül.
• Pozitív a vizelet/szérum tesztje a kábítószerrel való visszaélésre (pl. kokain, benzodiazepinek, opiátok vagy metabolitok).

A tetrahidrokannabinol (THC) pozitív eredményei nem tekinthetők kizáró okoknak. A dokumentált egészségügyi állapothoz előírt metabolitok és amfetaminok szintén nem tekinthetők kizáró okoknak.

• Bármilyen orvosi, pszichiátriai, foglalkozási vagy viselkedési problémája van, amely megnehezítheti a résztvevő számára a vizsgálatot végző által meghatározott protokollnak való megfelelést.
• A kihívás előtt 30 napon belül kísérleti termékeket kapott, vagy a vizsgálat során bármikor tervezi, hogy kísérleti termékeket kap.
• Tervezze meg egy másik klinikai vizsgálatban való részvételt, amely megzavarhatja a vizsgálati készítmény biztonságossági értékelését a vizsgálati időszak alatt bármikor, beleértve a vizsgálati beavatkozásokat, például gyógyszereket, biológiai anyagokat vagy eszközöket.
• Tervezze meg a véradást a vizsgálat során.
• Élő vakcinát kapott a fertőzés előtti 30 napon belül, vagy élő oltóanyag beadását tervezi a fertőzést követő 31. nap előtt.
• Inaktivált vakcinát kapott a fertőzés előtt 14 napon belül, vagy azt tervezi, hogy inaktivált vakcinát kap a fertőzés 14. napja előtt.