Défi de la grippe A/Texas

Critères d'intégration :

• Peut comprendre et se conformer à toutes les procédures d’étude prévues.
• Personnes en bonne santé, non enceintes et n'allaitant pas, âgées de ≥ 18 ans et ≤ 49 ans inclus au moment du défi.

• Les personnes biologiquement capables de devenir enceintes doivent pratiquer l'abstinence ou utiliser une méthode de contraception acceptable pendant au moins 30 jours avant le défi pendant toute la durée de l'essai. Les personnes biologiquement capables de mettre une personne enceinte doivent s'engager à ne pas mettre leur partenaire enceinte pendant toute la durée de l'essai.

  • Une personne est considérée comme en âge de procréer à moins qu'elle ne soit ménopausée (absence de règles pendant ≥ 1 an) ou stérilisée chirurgicalement (ligature des trompes/salpingectomie, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie).
  • Les méthodes de contraception acceptables pour les personnes en âge de procréer comprennent, sans toutefois s'y limiter : l'abstinence sexuelle de rapports sexuels avec des partenaires biologiquement capables de les rendre enceintes, les relations monogames avec un partenaire vasectomisé, les méthodes de barrière telles que les préservatifs ou les diaphragmes avec spermicide ou mousse, les dispositifs efficaces ( DIU, NuvaRing®) ou des produits hormonaux agréés tels que des implants, des injectables ou des contraceptifs oraux.
• Les personnes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif dans les 24 heures précédant la provocation.

• Sont en bonne santé générale, tel que déterminé par l'investigateur de l'étude dans les 30 jours suivant la provocation, et ne présentent aucune des conditions suivantes :

  • Maladie pulmonaire chronique (par ex. asthme ou emphysème).
  • Maladie cardiovasculaire chronique (par ex. cardiomyopathie, insuffisance cardiaque congestive, chirurgie cardiaque, cardiopathie ischémique, anomalies anatomiques connues).
  • Conditions médicales chroniques nécessitant un suivi médical étroit ou une hospitalisation au cours des 5 dernières années (par exemple, diabète sucré, dysfonctionnement rénal, hémoglobinopathies).
  • Immunosuppression, tumeur maligne en cours ou antécédents de malignité (à l'exclusion du cancer de la peau non mélanique en rémission sans traitement depuis plus de 5 ans).
  • Conditions neurologiques et neurodéveloppementales (par ex. paralysie cérébrale, épilepsie, accident vasculaire cérébral, convulsions).
  • Antécédents de séquelles neurologiques post-infectieuses ou post-vaccinales.
  • Maladie auto-immune, inflammatoire, vascularite ou rhumatismale, y compris, mais sans s'y limiter, le lupus érythémateux disséminé, la polymyalgie rhumatismale, la polyarthrite rhumatoïde ou la sclérodermie.
• Démontrer la connaissance et la compréhension de l'étude en obtenant une note ≥ 70 % à un quiz sur le protocole et les politiques de l'étude.
• S'engage à ne pas consommer de cigarettes, de cigarettes électroniques, de marijuana ou d'autres produits du tabac pendant la période de quarantaine.
• Accepte de ne pas utiliser de médicaments sur ordonnance ou en vente libre qui pourraient avoir un impact sur l'efficacité ou les symptômes du défi grippal (y compris l'oseltamivir, le zanamivir, le peramivir, le baloxavir marboxil, l'amantadine et la rimantadine, l'aspirine, les stéroïdes intranasaux, l'acétaminophène, les décongestionnants, les antihistaminiques et autres AINS) , dans les 14 jours précédant la provocation et pendant la période de quarantaine, sauf approbation de l'investigateur.

Critères d'exclusion :

• Avoir des contacts familiaux ou quotidiens avec :

  • Enfants de moins de 5 ans.
  • Enfants et/ou adolescents qui reçoivent un traitement à long terme par aspirine.
  • Les personnes enceintes ou qui tentent de le devenir.
  • Personnes de plus de 65 ans.

  • Personnes de tout âge souffrant de maladies chroniques importantes telles que :

    • Maladie pulmonaire chronique (par ex. asthme, emphysème, MPOC).
    • Maladie cardiovasculaire chronique (par ex. cardiomyopathie, insuffisance cardiaque congestive, chirurgie cardiaque, cardiopathie ischémique, anomalies anatomiques connues).
    • Contacts ayant nécessité un suivi médical ou une hospitalisation au cours des 5 dernières années en raison d'une maladie métabolique chronique (par exemple, diabète sucré, dysfonctionnement rénal, hémoglobinopathies).
    • Immunosuppression ou cancer.
    • Conditions neurologiques et neurodéveloppementales (par ex. paralysie cérébrale, épilepsie, accident vasculaire cérébral, convulsions).
• Travailleurs de la santé ayant été en contact avec des patients au cours des deux semaines suivant la provocation grippale.
• Prévoyez de vivre dans un environnement confiné (par exemple, un bateau, un camp ou un dortoir) pendant les deux semaines suivant le test grippal.
• Les personnes enceintes ou envisageant de le devenir à tout moment au cours de l'étude.
• Les personnes qui allaitent ou prévoient d'allaiter à tout moment pendant l'étude.
• Avoir un indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou égal à 18,5 ou supérieur ou égal à 35.
• Fumez plus de quatre cigarettes, cigarettes électroniques, marijuana ou autres produits du tabac par semaine dans les 60 jours précédant le défi.
• Avoir une maladie modérée ou grave dans les sept jours précédant le défi. Cela inclut, sans toutefois s'y limiter, une température buccale ≥ 100 °F, de la diarrhée ou des vomissements.
• Avoir un pouls inférieur à 55 battements par minute (bpm) ou supérieur à 100 bpm (les participants ne seront pas exclus si la fréquence cardiaque est de 55 bpm avec un exercice modéré (par exemple, monter deux volées d'escaliers))
• Avoir une tension artérielle systolique inférieure à 90 mmHg ou supérieure à 140 mmHg sur deux mesures distinctes (dépistage et pré-provocation).
• Avoir une tension artérielle diastolique inférieure à 50 mmHg ou supérieure à 90 mmHg sur deux mesures distinctes (dépistage et pré-provocation).
• Utiliser à long terme (≥ 2 semaines) des glucocorticoïdes oraux à forte dose (≥ 20 mg par jour de prednisone ou équivalent) ou parentéraux, ou des stéroïdes inhalés à forte dose pendant plus de 7 jours au cours des 3 derniers mois.
• avez une infection active au VIH, à l’hépatite B ou à l’hépatite C.
• Avoir les résultats des tests de dépistage en laboratoire (globules blancs [WBC], nombre absolu de neutrophiles [ANC], hémoglobine, plaquettes) qui sont en dehors du laboratoire ont rapporté des valeurs normales et jugées cliniquement significatives par l'investigateur de l'étude.
• Avoir une créatinine sérique supérieure à 1,1 x limite supérieure de la normale (LSN).
• Avoir une alanine aminotransférase (ALT) supérieure à 1,1 x LSN.
• Avoir des résultats anormaux à l'électrocardiogramme de dépistage jugés cliniquement significatifs par l'investigateur de l'étude.
• Avoir des résultats anormaux à la radiographie pulmonaire de dépistage jugés cliniquement significatifs par l'investigateur de l'étude.
• Avoir un abus persistant de drogues ou d’alcool et/ou une dépendance dans les cinq ans suivant le défi.
• Avoir un test d'urine/sérum positif pour détecter les drogues abusives (c.-à-d. cocaïne, benzodiazépines, opiacés ou métabolites).

Les résultats positifs pour le tétrahydrocannabinol (THC) ne seront pas considérés comme exclusifs. Les métabolites et les amphétamines prescrits pour un problème de santé documenté ne seront pas non plus considérés comme exclusifs.

• Avoir des problèmes médicaux, psychiatriques, professionnels ou comportementaux qui pourraient rendre difficile pour le participant de se conformer au protocole déterminé par l'enquêteur.
• Avoir reçu des produits expérimentaux dans les 30 jours précédant le défi ou prévoir de recevoir des produits expérimentaux à tout moment pendant l'étude.
• Prévoyez de vous inscrire à un autre essai clinique qui pourrait interférer avec l'évaluation de la sécurité du produit expérimental à tout moment pendant la période d'étude, y compris les interventions de l'étude telles que les médicaments, les produits biologiques ou les dispositifs.
• Prévoyez de donner du sang pendant l’étude.
• Avoir reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant le défi ou prévoir de recevoir un vaccin vivant avant le 31e jour suivant le défi.
• Avoir reçu un vaccin inactivé dans les 14 jours précédant le défi ou prévoir de recevoir un vaccin inactivé avant le 14e jour du défi.