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腹腔鏡下胆嚢摘出術のための術中自律神経遮断 (ANB)

2025年1月25日 更新者：Universidad Simón Bolívar

腹腔鏡下胆嚢摘出術後の術後早期疼痛を防ぐ術中自律神経遮断：二重盲検ランダム化比較試験

この研究では、ブピバカイン (長時間作用型局所麻酔薬) とデキサメタゾン (コルチコステロイド) の組み合わせによる、肝十二指腸靱帯への浸潤と胆嚢嚢胞板の漿膜反射を提案しています。 この技術は、腹腔神経叢の肝分枝をブロックして内臓痛のコントロールとそれに関連する臨床症状を改善し、鎮痛剤の必要量を減らし、再入院率を低下させ、それによって回復を促進することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

導入

腹腔鏡下胆嚢摘出術は、一般外科医によって 2 番目によく行われる手術です。 腹腔鏡検査は開腹手術に比べて回復時間が短く、痛みも軽減されますが、術後の痛みが完全になくなるわけではなく、依然として入院や再入院の主な理由となっています。 したがって、腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者のほとんどは 24 ～ 48 時間の入院を必要とします。

胆嚢摘出術後には、外科的切開、周囲組織の操作、および術後の炎症に起因する術後疼痛が頻繁に発生します。 鎮痛剤、抗炎症薬、末梢神経ブロック、物理的介入など、痛みを制御するさまざまな方法が研究されています。

この研究では、ブピバカイン (長時間作用型局所麻酔薬) とデキサメタゾン (コルチコステロイド) の組み合わせによる、肝十二指腸靱帯への浸潤と胆嚢嚢胞板の漿膜反射を提案しています。 この技術は、腹腔神経叢の肝分枝をブロックして内臓痛とそれに関連する臨床症状のコントロールを強化し、鎮痛剤の必要性を軽減し、再入院率を低下させ、それによって回復を促進することを目的としています。

正当化

現在まで、腹腔鏡下胆嚢摘出術における術後の痛みのコントロールに対する内臓遮断の効果を示した研究はありません。 低侵襲手術の進歩により、患者の外来管理が現実的な目標となり、適切な疼痛管理とより早い回復を達成することが外科医にとっての課題となっています。 肝十二指腸靱帯を遮断することは、腹腔神経叢の肝枝を標的とすることで内臓痛を管理する代替手段となります。

目的

一般的目的 腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者の術後の痛みと鎮痛要求に対する、肝十二指腸靱帯へのブピバカインとデキサメタゾンの術中浸潤と胆嚢嚢胞板の内臓腹膜反射（自律神経遮断）の影響を評価すること。

具体的な目的

  1. 自律神経遮断により術後のオピオイド鎮痛薬の消費が減少するかどうかを評価する。
  2. 自律神経遮断が入院期間を短縮するかどうかを評価する。
  3. 自律神経遮断により術直後の吐き気と嘔吐の発生率が減少するかどうかを確認する。
  4. 入院要件（外来手術と比較）および再入院率に対する自律神経遮断の影響を評価する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • コロンビア
    • Atlantico
      • Barranquilla、Atlantico、コロンビア、080020
        • 募集
        • clinica Iberoamerica
        • コンタクト：
    • Atlantivo
      • Barranquilla、Atlantivo、コロンビア、080020
        • 募集
        • Clinica Portoazul

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 胆嚢炎の有無にかかわらず、胆石症に対する待機的または緊急の腹腔鏡下胆嚢摘出術。

除外基準:

  • 関連する胆管疾患（胆汁性膵炎、胆管炎など）。

    • 正式な胆管探索などの追加手順。 オープンなアプローチへの転換
    • 集中治療室を必要とする麻酔または手術の合併症
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：自律神経遮断

このグループには、以下の方法で自律神経ブロックが行われます。

  • ブピバカイン: 0.5% 20 mL。
  • デキサメタゾン：8mg。 手順: 肝十二指腸靱帯および内臓腹膜反射への直接腹腔鏡視覚化下での経皮注射。
手順：自律神経遮断

自律神経ブロックは次のように行われます。

  • ブピバカイン: 0.5% 20 mL。
  • デキサメタゾン：8mg。
他の名前：
  • 封鎖
介入なし：封鎖なし
患者は自律神経遮断を行わずに腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けることになる

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の鎮痛剤の投与量
時間枠：最大72時間
アセトアミノフェン 1g 経口錠
最大72時間
術後の鎮痛剤投与 - レスキュー 1
時間枠：最大72時間
イブプロフェン400mg経口錠
最大72時間
術後の鎮痛剤投与 - レスキュー 2
時間枠：最大72時間
アセトアミノフェン 300 mg とコデイン 8 mg 経口錠剤
最大72時間
術後鎮痛レスキュー 3
時間枠：最大72時間
ケトロラック (30 mg) + ヒヨシン (20 mg) 筋肉内アンプル
最大72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのレベル
時間枠：手術後1時間、24時間、48時間後
Visual Analog Scale (VAS) スコアが記録されます (0 ～ 10)
手術後1時間、24時間、48時間後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の吐き気
時間枠：手術後1時間、8時間、24時間後
吐き気の存在
手術後1時間、8時間、24時間後
術後の嘔吐
時間枠：手術後1、8、24時間
嘔吐の存在
手術後1、8、24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universidad Simón Bolívar

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月15日

一次修了 (推定)

2025年11月1日

研究の完了 (推定)

2025年11月4日

試験登録日

最初に提出

2024年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月21日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月25日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO-CEI-USB-CE-0394-03

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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

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IPD 共有時間枠

指定されたジャーナルの審査プロセス中

IPD 共有アクセス基準

対応するジャーナルの編集マネージャーを通じて。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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