- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06753500
Intraoperatív autonóm blokád laparoszkópos cholecystectomiához (ANB)
Intraoperatív autonóm blokád a korai posztoperatív fájdalom megelőzésére laparoszkópos kolecisztektómia után: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés
A laparoszkópos kolecisztektómia a második leggyakrabban végzett beavatkozás az általános sebészek által. Míg a laparoszkópia a nyitott műtéthez képest rövidebb felépülési időt és kevésbé intenzív fájdalmat eredményez, nem szünteti meg teljesen a posztoperatív fájdalmat, amely továbbra is a kórházi kezelés vagy visszafogadás elsődleges oka. Következésképpen a legtöbb laparoszkópos cholecystectomián átesett beteg 24-48 órás kórházi kezelést igényel.
A műtét utáni fájdalom gyakran jelentkezik kolecisztektómia után, amely műtéti bemetszésekből, a környező szövetek manipulációjából és a műtét utáni gyulladásból ered. A fájdalomcsillapítás különböző módszereit vizsgálták, beleértve a fájdalomcsillapítókat, gyulladáscsökkentő gyógyszereket, perifériás idegblokkokat és fizikai beavatkozásokat.
Ez a tanulmány a hepatoduodenális ínszalag és az epehólyag cisztás lemez serosalis reflexiójának infiltrációját javasolja bupivakain (hosszan ható helyi érzéstelenítő) és dexametazon (kortikoszteroid) kombinációjával. Ez a technika a coeliakia plexus májágainak blokkolását célozza, hogy fokozza a zsigeri fájdalom szabályozását és a kapcsolódó klinikai megnyilvánulásokat, csökkentse a fájdalomcsillapító szükségletet és csökkentse a visszafogadási arányt, ezáltal megkönnyítve a gyógyulást.
Indokolás
Eddig egyetlen tanulmány sem mutatta ki a zsigeri blokád hatását a posztoperatív fájdalomcsillapításra laparoszkópos kolecisztektómiában. A minimálisan invazív sebészet fejlődésével a betegek ambuláns kezelése reális céllá vált, amely kihívást jelent a sebészek számára a megfelelő fájdalomcsillapítás és gyorsabb gyógyulás elérése érdekében. A hepatoduodenális ínszalag blokkolása alternatívát jelent a zsigeri fájdalmak kezelésére a coeliakia plexus májágainak megcélzásával.
Célok
Általános cél A bupivakain és a dexametazon hepatoduodenalis ínszalagba történő intraoperatív infiltrációjának és az epehólyag cisztás lemezének visceralis peritoneum reflexiójának (autonóm blokád) hatásának értékelése a posztoperatív fájdalomra és fájdalomcsillapító szükségletre laparoszkópos cholecystectomián átesett betegeknél.
Konkrét célkitűzések
- Annak értékelése, hogy az autonóm blokád csökkenti-e a posztoperatív opioid fájdalomcsillapítók fogyasztását.
- Annak felmérése, hogy az autonóm blokád lerövidíti-e a kórházi tartózkodás időtartamát.
- Annak meghatározása, hogy az autonóm blokád csökkenti-e az émelygés és hányás előfordulását a közvetlen posztoperatív időszakban.
- Értékelni az autonóm blokád hatását a kórházi kezelési követelményekre (a járóbeteg-műtéttel szemben) és a visszafogadások arányára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jorge Daes, MD
- Telefonszám: +573106363636
- E-mail: jorgedaez@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Andres Hanssen, MD
- Telefonszám: +573123012321
- E-mail: anhanssen@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
- Toborzás
- clinica Iberoamerica
-
Kapcsolatba lépni:
- Roberto Tarud
- Telefonszám: +57 3184187524
- E-mail: rtarud@colsanitas.com
-
-
Atlantivo
-
Barranquilla, Atlantivo, Colombia, 080020
- Toborzás
- Clinica Portoazul
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív vagy sürgősségi laparoszkópos cholecystectomia epehólyag-gyulladás miatt epehólyag-gyulladással vagy anélkül.
Kizárási kritériumok:
Kapcsolódó epeúti patológiák (pl. epeúti hasnyálmirigy-gyulladás, cholangitis).
- További eljárások, például formális epeutak feltárása. Átállás nyílt megközelítésre
- Érzéstelenítés vagy sebészeti szövődmények, amelyek intenzív osztályt igényelnek
- Allergia a helyi érzéstelenítőkre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Autonóm idegi blokád
Ez a csoport autonóm idegblokkot kap, amelyet a következőkkel hajtanak végre:
|
Autonóm idegblokk a következőkkel:
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: NINCS BLOKÁD
A betegek laparoszkópos cholecystectomián esnek át autonóm idegi blokád nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív fájdalomcsillapító dózisok
Időkeret: akár 72 óráig
|
acetaminofen 1g orális tabletta
|
akár 72 óráig
|
|
posztoperatív fájdalomcsillapító adagok – megmentés 1
Időkeret: akár 72 óráig
|
Ibuprofen 400 mg belsőleges tabletta
|
akár 72 óráig
|
|
posztoperatív fájdalomcsillapító adagok – megmentés 2
Időkeret: akár 72 óráig
|
acetaminofen 300 mg plusz 8 mg kodein orális tabletták
|
akár 72 óráig
|
|
posztoperatív fájdalomcsillapító-mentés 3
Időkeret: akár 72 óráig
|
Ketorolac (30 mg) + Hyoscine (20 mg) intramuszkuláris ampullák
|
akár 72 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalom szintje
Időkeret: 1, 24 és 48 órával a műtét után
|
A vizuális analóg skála (VAS) pontszámait rögzítjük (0-10)
|
1, 24 és 48 órával a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív hányinger
Időkeret: 1, 8 és 24 órával a műtét után
|
hányinger jelenléte
|
1, 8 és 24 órával a műtét után
|
|
posztoperatív hányás
Időkeret: 1,8,24 órával a műtét után
|
hányás jelenléte
|
1,8,24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Daes J, Morrell DJ, Hanssen A, Caballero M, Luque E, Pantoja R, Luquetta J, Pauli EM. Paragastric Autonomic Neural Blockade to Prevent Early Visceral Pain and Associated Symptoms After Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: a Randomized Clinical Trial. Obes Surg. 2022 Nov;32(11):3551-3560. doi: 10.1007/s11695-022-06257-9. Epub 2022 Sep 2.
- Daes J, Pantoja R, Luquetta J, Luque E, Hanssen A, Rocha J, Morrell DJ. Impact on Anesthetic Agent Consumption After Autonomic Neural Blockade as Part of a Combined Anesthesia Protocol: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2024 Sep 1;139(3):581-589. doi: 10.1213/ANE.0000000000006769. Epub 2023 Dec 13.
- Daes J, Pauli E. Autonomic Neural Blockade in Minimally Invasive Surgery. JAMA Surg. 2024 Dec 1;159(12):1433-1434. doi: 10.1001/jamasurg.2024.2334.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO-CEI-USB-CE-0394-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .