Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraoperatív autonóm blokád laparoszkópos cholecystectomiához (ANB)

2025. január 25. frissítette: Universidad Simón Bolívar

Intraoperatív autonóm blokád a korai posztoperatív fájdalom megelőzésére laparoszkópos kolecisztektómia után: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez a tanulmány a hepatoduodenális ínszalag és az epehólyag cisztás lemez serosalis reflexiójának infiltrációját javasolja bupivakain (hosszan ható helyi érzéstelenítő) és dexametazon (kortikoszteroid) kombinációjával. Ez a technika a coeliakia plexus májágainak blokkolását célozza, hogy javítsa a zsigeri fájdalom szabályozását és a kapcsolódó klinikai megnyilvánulásokat, csökkentse a fájdalomcsillapító szükségletet és csökkentse a visszafogadási arányt, ezáltal megkönnyítve a gyógyulást.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bevezetés

A laparoszkópos kolecisztektómia a második leggyakrabban végzett beavatkozás az általános sebészek által. Míg a laparoszkópia a nyitott műtéthez képest rövidebb felépülési időt és kevésbé intenzív fájdalmat eredményez, nem szünteti meg teljesen a posztoperatív fájdalmat, amely továbbra is a kórházi kezelés vagy visszafogadás elsődleges oka. Következésképpen a legtöbb laparoszkópos cholecystectomián átesett beteg 24-48 órás kórházi kezelést igényel.

A műtét utáni fájdalom gyakran jelentkezik kolecisztektómia után, amely műtéti bemetszésekből, a környező szövetek manipulációjából és a műtét utáni gyulladásból ered. A fájdalomcsillapítás különböző módszereit vizsgálták, beleértve a fájdalomcsillapítókat, gyulladáscsökkentő gyógyszereket, perifériás idegblokkokat és fizikai beavatkozásokat.

Ez a tanulmány a hepatoduodenális ínszalag és az epehólyag cisztás lemez serosalis reflexiójának infiltrációját javasolja bupivakain (hosszan ható helyi érzéstelenítő) és dexametazon (kortikoszteroid) kombinációjával. Ez a technika a coeliakia plexus májágainak blokkolását célozza, hogy fokozza a zsigeri fájdalom szabályozását és a kapcsolódó klinikai megnyilvánulásokat, csökkentse a fájdalomcsillapító szükségletet és csökkentse a visszafogadási arányt, ezáltal megkönnyítve a gyógyulást.

Indokolás

Eddig egyetlen tanulmány sem mutatta ki a zsigeri blokád hatását a posztoperatív fájdalomcsillapításra laparoszkópos kolecisztektómiában. A minimálisan invazív sebészet fejlődésével a betegek ambuláns kezelése reális céllá vált, amely kihívást jelent a sebészek számára a megfelelő fájdalomcsillapítás és gyorsabb gyógyulás elérése érdekében. A hepatoduodenális ínszalag blokkolása alternatívát jelent a zsigeri fájdalmak kezelésére a coeliakia plexus májágainak megcélzásával.

Célok

Általános cél A bupivakain és a dexametazon hepatoduodenalis ínszalagba történő intraoperatív infiltrációjának és az epehólyag cisztás lemezének visceralis peritoneum reflexiójának (autonóm blokád) hatásának értékelése a posztoperatív fájdalomra és fájdalomcsillapító szükségletre laparoszkópos cholecystectomián átesett betegeknél.

Konkrét célkitűzések

  1. Annak értékelése, hogy az autonóm blokád csökkenti-e a posztoperatív opioid fájdalomcsillapítók fogyasztását.
  2. Annak felmérése, hogy az autonóm blokád lerövidíti-e a kórházi tartózkodás időtartamát.
  3. Annak meghatározása, hogy az autonóm blokád csökkenti-e az émelygés és hányás előfordulását a közvetlen posztoperatív időszakban.
  4. Értékelni az autonóm blokád hatását a kórházi kezelési követelményekre (a járóbeteg-műtéttel szemben) és a visszafogadások arányára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Toborzás
        • clinica Iberoamerica
        • Kapcsolatba lépni:
    • Atlantivo
      • Barranquilla, Atlantivo, Colombia, 080020
        • Toborzás
        • Clinica Portoazul

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elektív vagy sürgősségi laparoszkópos cholecystectomia epehólyag-gyulladás miatt epehólyag-gyulladással vagy anélkül.

Kizárási kritériumok:

  • Kapcsolódó epeúti patológiák (pl. epeúti hasnyálmirigy-gyulladás, cholangitis).

    • További eljárások, például formális epeutak feltárása. Átállás nyílt megközelítésre
    • Érzéstelenítés vagy sebészeti szövődmények, amelyek intenzív osztályt igényelnek
  • Allergia a helyi érzéstelenítőkre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Autonóm idegi blokád

Ez a csoport autonóm idegblokkot kap, amelyet a következőkkel hajtanak végre:

  • Bupivakain: 20 ml 0,5%.
  • Dexametazon: 8 mg. Eljárás: Perkután injekció közvetlen laparoszkópos vizualizáció mellett a hepatoduodenalis ínszalagba és a visceralis peritoneális reflexióba.

Autonóm idegblokk a következőkkel:

  • Bupivakain: 20 ml 0,5%.
  • Dexametazon: 8 mg.
Más nevek:
  • BLOKÁD
Nincs beavatkozás: NINCS BLOKÁD
A betegek laparoszkópos cholecystectomián esnek át autonóm idegi blokád nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív fájdalomcsillapító dózisok
Időkeret: akár 72 óráig
acetaminofen 1g orális tabletta
akár 72 óráig
posztoperatív fájdalomcsillapító adagok – megmentés 1
Időkeret: akár 72 óráig
Ibuprofen 400 mg belsőleges tabletta
akár 72 óráig
posztoperatív fájdalomcsillapító adagok – megmentés 2
Időkeret: akár 72 óráig
acetaminofen 300 mg plusz 8 mg kodein orális tabletták
akár 72 óráig
posztoperatív fájdalomcsillapító-mentés 3
Időkeret: akár 72 óráig
Ketorolac (30 mg) + Hyoscine (20 mg) intramuszkuláris ampullák
akár 72 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fájdalom szintje
Időkeret: 1, 24 és 48 órával a műtét után
A vizuális analóg skála (VAS) pontszámait rögzítjük (0-10)
1, 24 és 48 órával a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív hányinger
Időkeret: 1, 8 és 24 órával a műtét után
hányinger jelenléte
1, 8 és 24 órával a műtét után
posztoperatív hányás
Időkeret: 1,8,24 órával a műtét után
hányás jelenléte
1,8,24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 21.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

a tanulmány nyers adatait (minden IPD, amely egy publikációt eredményez) megosztják a levelező Journal bírálóival

IPD megosztási időkeret

a felülvizsgálati folyamat során a jelzett Journalban

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

bár a folyóirat megfelelő szerkesztőségének vezetője.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel