- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06753500
Intraoperativ autonom blokade for laparoskopisk kolecystektomi (ANB)
Intraoperativ autonom blokade for at forhindre tidlig postoperativ smerte efter laparoskopisk kolecystektomi: et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indledning
Laparoskopisk kolecystektomi er den næstmest almindeligt udførte procedure af almindelige kirurger. Mens laparoskopi resulterer i kortere restitutionstider og mindre intense smerter sammenlignet med åben operation, eliminerer den ikke helt postoperativ smerte, som fortsat er den primære årsag til hospitalsindlæggelse eller genindlæggelse. Følgelig kræver de fleste patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi, hospitalsindlæggelse i 24 til 48 timer.
Postoperativ smerte opstår hyppigt efter kolecystektomi, som stammer fra kirurgiske snit, manipulation af omgivende væv og postoperativ inflammation. Forskellige metoder til smertekontrol er blevet undersøgt, herunder analgetika, anti-inflammatorisk medicin, perifere nerveblokeringer og fysiske indgreb.
Denne undersøgelse foreslår infiltration af det hepatoduodenale ligament og den serosale refleksion af galdeblærens cystiske plade med en kombination af Bupivacaine (et langtidsvirkende lokalbedøvelse) og Dexamethason (et kortikosteroid). Denne teknik sigter mod at blokere de hepatiske grene af plexus cøliaki for at forbedre visceral smertekontrol og dens tilknyttede kliniske manifestationer, reducere smertestillende behov og sænke genindlæggelsesraten og derved lette restitutionen.
Begrundelse
Til dato har ingen undersøgelser vist effekten af visceral blokade på postoperativ smertekontrol ved laparoskopisk kolecystektomi. Med fremskridtene inden for minimalt invasiv kirurgi er ambulant behandling af patienter blevet et realistisk mål, hvilket udgør en udfordring for kirurger med at opnå tilstrækkelig smertekontrol og hurtigere restitution. Blokering af det hepatoduodenale ligament giver et alternativ til håndtering af visceral smerte ved at målrette mod levergrenene af plexus cøliaki.
Mål
Generelt formål At evaluere effekten af intraoperativ infiltration af Bupivacaine og Dexamethason i det hepatoduodenale ligament og den viscerale peritoneumrefleksion af galdeblærens cystiske plade (autonom blokade) på postoperative smerter og analgetiske behov hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi.
Specifikke mål
- At evaluere om autonom blokade reducerer forbruget af postoperative opioidanalgetika.
- At vurdere om autonom blokade forkorter indlæggelsesvarigheden.
- For at bestemme, om autonom blokade nedsætter forekomsten af kvalme og opkastning i den umiddelbare postoperative periode.
- At evaluere virkningen af autonom blokade på hospitalsindlæggelsesbehov (versus ambulant kirurgi) og frekvensen af genindlæggelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jorge Daes, MD
- Telefonnummer: +573106363636
- E-mail: jorgedaez@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Andres Hanssen, MD
- Telefonnummer: +573123012321
- E-mail: anhanssen@gmail.com
Studiesteder
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
- Rekruttering
- clinica Iberoamerica
-
Kontakt:
- Roberto Tarud
- Telefonnummer: +57 3184187524
- E-mail: rtarud@colsanitas.com
-
-
Atlantivo
-
Barranquilla, Atlantivo, Colombia, 080020
- Rekruttering
- Clinica Portoazul
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektiv eller akut laparoskopisk kolecystektomi til kolelithiasis med eller uden kolecystitis.
Ekskluderingskriterier:
Tilknyttede galdepatologier (f.eks. galdepancreatitis, cholangitis).
- Yderligere procedurer, såsom formel galdevejsudforskning. Konvertering til en åben tilgang
- Anæstesi eller kirurgiske komplikationer, der kræver intensiv afdeling
- Allergi over for lokalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Autonom neural blokade
Denne gruppe vil modtage den autonome nerveblok udført med:
|
Autonom nerveblokering udført med:
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: INGEN BLOKADE
Patienterne vil gennemgå en laparoskopisk kolecystektomi uden en autonom neural blokade
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative analgetiske doser
Tidsramme: op til 72 timer
|
acetaminophen 1g orale tabletter
|
op til 72 timer
|
|
postoperative analgetiske doser-redning 1
Tidsramme: op til 72 timer
|
Ibuprofen 400 mg orale tabletter
|
op til 72 timer
|
|
postoperative smertestillende doser-redning 2
Tidsramme: op til 72 timer
|
acetaminophen 300 mg plus kodein 8 mg orale tabletter
|
op til 72 timer
|
|
postoperativ smertestillende redning 3
Tidsramme: op til 72 timer
|
Ketorolac (30 mg) + Hyoscine (20 mg) intramuskulære ampuller
|
op til 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerteniveau
Tidsramme: 1, 24 og 48 timer efter operationen
|
Visual Analog Scale (VAS)-score vil blive registreret (0-10)
|
1, 24 og 48 timer efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ kvalme
Tidsramme: 1,8 og 24 timer efter operationen
|
tilstedeværelse af kvalme
|
1,8 og 24 timer efter operationen
|
|
postoperativ opkastning
Tidsramme: 1,8,24 timer efter operationen
|
tilstedeværelse af opkastning
|
1,8,24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Daes J, Morrell DJ, Hanssen A, Caballero M, Luque E, Pantoja R, Luquetta J, Pauli EM. Paragastric Autonomic Neural Blockade to Prevent Early Visceral Pain and Associated Symptoms After Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: a Randomized Clinical Trial. Obes Surg. 2022 Nov;32(11):3551-3560. doi: 10.1007/s11695-022-06257-9. Epub 2022 Sep 2.
- Daes J, Pantoja R, Luquetta J, Luque E, Hanssen A, Rocha J, Morrell DJ. Impact on Anesthetic Agent Consumption After Autonomic Neural Blockade as Part of a Combined Anesthesia Protocol: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2024 Sep 1;139(3):581-589. doi: 10.1213/ANE.0000000000006769. Epub 2023 Dec 13.
- Daes J, Pauli E. Autonomic Neural Blockade in Minimally Invasive Surgery. JAMA Surg. 2024 Dec 1;159(12):1433-1434. doi: 10.1001/jamasurg.2024.2334.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO-CEI-USB-CE-0394-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Analgesi
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktiv, ikke rekrutterendeSygepleje | Intensiv pleje | Neurokirurgisk kirurgi | Sedo-AnalgesiaTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Autonom neural blokade
-
Josue Fernandez CarneroUniversidad Autonoma de MadridAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttetCervikal RadikulopatiPakistan
-
Riphah International UniversityAfsluttetLumbal radikulopatiPakistan
-
University of SharjahIkke rekrutterer endnuFysisk og Rehabiliteringsmedicin
-
Riphah International UniversityAfsluttetIkke-specifikke lænderygsmerterPakistan
-
University of LahoreRekruttering
-
Riphah International UniversityAfsluttetDiabetisk perifer neuropatisk smertePakistan
-
Universidad Rey Juan CarlosUkendt
-
Okan UniversityAfsluttetNakke smerter | ÅndedrætKalkun
-
Emory UniversityAfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerteForenede Stater