Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ autonom blokade for laparoskopisk kolecystektomi (ANB)

25. januar 2025 opdateret af: Universidad Simón Bolívar

Intraoperativ autonom blokade for at forhindre tidlig postoperativ smerte efter laparoskopisk kolecystektomi: et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse foreslår infiltration af det hepatoduodenale ligament og den serosale refleksion af galdeblærens cystiske plade med en kombination af Bupivacaine (et langtidsvirkende lokalbedøvelse) og Dexamethason (et kortikosteroid). Denne teknik sigter mod at blokere levergrenene af plexus cøliaki for at forbedre visceral smertekontrol og dens tilknyttede kliniske manifestationer, reducere smertestillende behov og sænke genindlæggelsesraten og derved lette restitutionen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Indledning

Laparoskopisk kolecystektomi er den næstmest almindeligt udførte procedure af almindelige kirurger. Mens laparoskopi resulterer i kortere restitutionstider og mindre intense smerter sammenlignet med åben operation, eliminerer den ikke helt postoperativ smerte, som fortsat er den primære årsag til hospitalsindlæggelse eller genindlæggelse. Følgelig kræver de fleste patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi, hospitalsindlæggelse i 24 til 48 timer.

Postoperativ smerte opstår hyppigt efter kolecystektomi, som stammer fra kirurgiske snit, manipulation af omgivende væv og postoperativ inflammation. Forskellige metoder til smertekontrol er blevet undersøgt, herunder analgetika, anti-inflammatorisk medicin, perifere nerveblokeringer og fysiske indgreb.

Denne undersøgelse foreslår infiltration af det hepatoduodenale ligament og den serosale refleksion af galdeblærens cystiske plade med en kombination af Bupivacaine (et langtidsvirkende lokalbedøvelse) og Dexamethason (et kortikosteroid). Denne teknik sigter mod at blokere de hepatiske grene af plexus cøliaki for at forbedre visceral smertekontrol og dens tilknyttede kliniske manifestationer, reducere smertestillende behov og sænke genindlæggelsesraten og derved lette restitutionen.

Begrundelse

Til dato har ingen undersøgelser vist effekten af ​​visceral blokade på postoperativ smertekontrol ved laparoskopisk kolecystektomi. Med fremskridtene inden for minimalt invasiv kirurgi er ambulant behandling af patienter blevet et realistisk mål, hvilket udgør en udfordring for kirurger med at opnå tilstrækkelig smertekontrol og hurtigere restitution. Blokering af det hepatoduodenale ligament giver et alternativ til håndtering af visceral smerte ved at målrette mod levergrenene af plexus cøliaki.

Mål

Generelt formål At evaluere effekten af ​​intraoperativ infiltration af Bupivacaine og Dexamethason i det hepatoduodenale ligament og den viscerale peritoneumrefleksion af galdeblærens cystiske plade (autonom blokade) på postoperative smerter og analgetiske behov hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi.

Specifikke mål

  1. At evaluere om autonom blokade reducerer forbruget af postoperative opioidanalgetika.
  2. At vurdere om autonom blokade forkorter indlæggelsesvarigheden.
  3. For at bestemme, om autonom blokade nedsætter forekomsten af ​​kvalme og opkastning i den umiddelbare postoperative periode.
  4. At evaluere virkningen af ​​autonom blokade på hospitalsindlæggelsesbehov (versus ambulant kirurgi) og frekvensen af ​​genindlæggelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Rekruttering
        • clinica Iberoamerica
        • Kontakt:
    • Atlantivo
      • Barranquilla, Atlantivo, Colombia, 080020
        • Rekruttering
        • Clinica Portoazul

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv eller akut laparoskopisk kolecystektomi til kolelithiasis med eller uden kolecystitis.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilknyttede galdepatologier (f.eks. galdepancreatitis, cholangitis).

    • Yderligere procedurer, såsom formel galdevejsudforskning. Konvertering til en åben tilgang
    • Anæstesi eller kirurgiske komplikationer, der kræver intensiv afdeling
  • Allergi over for lokalbedøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autonom neural blokade

Denne gruppe vil modtage den autonome nerveblok udført med:

  • Bupivacain: 20 ml 0,5 %.
  • Dexamethason: 8 mg. Fremgangsmåde: Perkutan injektion under direkte laparoskopisk visualisering i det hepatoduodenale ligament og den viscerale peritoneale refleksion.

Autonom nerveblokering udført med:

  • Bupivacain: 20 ml 0,5 %.
  • Dexamethason: 8 mg.
Andre navne:
  • BLOKADE
Ingen indgriben: INGEN BLOKADE
Patienterne vil gennemgå en laparoskopisk kolecystektomi uden en autonom neural blokade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative analgetiske doser
Tidsramme: op til 72 timer
acetaminophen 1g orale tabletter
op til 72 timer
postoperative analgetiske doser-redning 1
Tidsramme: op til 72 timer
Ibuprofen 400 mg orale tabletter
op til 72 timer
postoperative smertestillende doser-redning 2
Tidsramme: op til 72 timer
acetaminophen 300 mg plus kodein 8 mg orale tabletter
op til 72 timer
postoperativ smertestillende redning 3
Tidsramme: op til 72 timer
Ketorolac (30 mg) + Hyoscine (20 mg) intramuskulære ampuller
op til 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerteniveau
Tidsramme: 1, 24 og 48 timer efter operationen
Visual Analog Scale (VAS)-score vil blive registreret (0-10)
1, 24 og 48 timer efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ kvalme
Tidsramme: 1,8 og 24 timer efter operationen
tilstedeværelse af kvalme
1,8 og 24 timer efter operationen
postoperativ opkastning
Tidsramme: 1,8,24 timer efter operationen
tilstedeværelse af opkastning
1,8,24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

4. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

undersøgelsens rå data (alle IPD, der ligger til grund for resultaterne i en publikation) vil blive delt med anmelderne af den korrespondent Journal

IPD-delingstidsramme

under gennemgangsprocessen i det angivne tidsskrift

IPD-delingsadgangskriterier

selv om det tilsvarende Tidsskrifts redaktionschef.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi

Kliniske forsøg med Autonom neural blokade

Abonner