- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06753500
Интраоперационная вегетативная блокада при лапароскопической холецистэктомии (ANB)
Интраоперационная вегетативная блокада для предотвращения ранней послеоперационной боли после лапароскопической холецистэктомии: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение
Лапароскопическая холецистэктомия является второй по частоте процедурой, выполняемой хирургами общей практики. Хотя лапароскопия приводит к более короткому времени восстановления и менее интенсивной боли по сравнению с открытой операцией, она не полностью устраняет послеоперационную боль, которая остается основной причиной госпитализации или повторной госпитализации. Следовательно, большинству пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию, требуется госпитализация на срок от 24 до 48 часов.
Послеоперационная боль часто возникает после холецистэктомии, вызванная хирургическими разрезами, манипуляциями с окружающими тканями и послеоперационным воспалением. Были исследованы различные методы контроля боли, включая анальгетики, противовоспалительные препараты, блокаду периферических нервов и физические вмешательства.
В данном исследовании предлагается инфильтрировать печеночно-двенадцатиперстную связку и серозное отражение кистозной пластинки желчного пузыря комбинацией бупивакаина (местного анестетика длительного действия) и дексаметазона (кортикостероида). Целью этого метода является блокирование печеночных ветвей чревного сплетения для улучшения контроля висцеральной боли и связанных с ней клинических проявлений, снижения потребности в анальгетиках и снижения частоты повторных госпитализаций, тем самым облегчая выздоровление.
Обоснование
На сегодняшний день ни одно исследование не продемонстрировало влияние висцеральной блокады на контроль послеоперационной боли при лапароскопической холецистэктомии. С развитием малоинвазивной хирургии амбулаторное лечение пациентов стало реалистичной целью, ставящей перед хирургами задачу достижения адекватного контроля боли и более быстрого выздоровления. Блокада печеночно-двенадцатиперстной связки представляет собой альтернативу купированию висцеральной боли путем воздействия на печеночные ветви чревного сплетения.
Цели
Общая цель: оценить влияние интраоперационной инфильтрации бупивакаина и дексаметазона в печеночно-двенадцатиперстную связку и висцеральную брюшину, отражающую кистозную пластинку желчного пузыря (вегетативную блокаду), на послеоперационную боль и потребность в анальгетиках у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию.
Конкретные цели
- Оценить, снижает ли вегетативная блокада потребление послеоперационных опиоидных анальгетиков.
- Оценить, сокращает ли вегетативная блокада продолжительность пребывания в больнице.
- Определить, снижает ли вегетативная блокада частоту тошноты и рвоты в ближайшем послеоперационном периоде.
- Оценить влияние вегетативной блокады на потребность в госпитализации (по сравнению с амбулаторным хирургическим вмешательством) и частоту повторных госпитализаций.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jorge Daes, MD
- Номер телефона: +573106363636
- Электронная почта: jorgedaez@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Andres Hanssen, MD
- Номер телефона: +573123012321
- Электронная почта: anhanssen@gmail.com
Места учебы
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Колумбия, 080020
- Рекрутинг
- clinica Iberoamerica
-
Контакт:
- Roberto Tarud
- Номер телефона: +57 3184187524
- Электронная почта: rtarud@colsanitas.com
-
-
Atlantivo
-
Barranquilla, Atlantivo, Колумбия, 080020
- Рекрутинг
- Clinica Portoazul
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Плановая или экстренная лапароскопическая холецистэктомия при желчнокаменной болезни с холециститом или без него.
Критерии исключения:
Сопутствующие патологии желчевыводящих путей (например, билиарный панкреатит, холангит).
- Дополнительные процедуры, такие как официальная ревизия желчных протоков. Переход к открытому подходу
- Анестезия или хирургические осложнения, требующие отделения интенсивной терапии
- Аллергия на местные анестетики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Автономная нейронная блокада
Эта группа получит блокаду вегетативного нерва, выполняемую с:
|
Блокаду вегетативных нервов выполняют с помощью:
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: НЕТ БЛОКАДЕ
Пациентам будет выполнена лапароскопическая холецистэктомия без вегетативной нервной блокады.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационные дозы анальгетиков
Временное ограничение: до 72 часов
|
ацетаминофен 1 г пероральные таблетки
|
до 72 часов
|
|
послеоперационные дозы анальгетиков-спасения 1
Временное ограничение: до 72 часов
|
Ибупрофен 400 мг пероральные таблетки
|
до 72 часов
|
|
послеоперационные дозы анальгетиков-спасения 2
Временное ограничение: до 72 часов
|
ацетаминофен 300 мг плюс кодеин 8 мг пероральные таблетки
|
до 72 часов
|
|
послеоперационный анальгетик-спасатель 3
Временное ограничение: до 72 часов
|
Кеторолак (30 мг) + Гиосцин (20 мг) внутримышечные ампулы
|
до 72 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень боли
Временное ограничение: Через 1, 24 и 48 часов после операции
|
Будут записаны баллы по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) (0–10).
|
Через 1, 24 и 48 часов после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная тошнота
Временное ограничение: Через 1,8 и 24 часа после операции
|
наличие тошноты
|
Через 1,8 и 24 часа после операции
|
|
послеоперационная рвота
Временное ограничение: 1,8,24 часа после операции
|
наличие рвоты
|
1,8,24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Daes J, Morrell DJ, Hanssen A, Caballero M, Luque E, Pantoja R, Luquetta J, Pauli EM. Paragastric Autonomic Neural Blockade to Prevent Early Visceral Pain and Associated Symptoms After Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: a Randomized Clinical Trial. Obes Surg. 2022 Nov;32(11):3551-3560. doi: 10.1007/s11695-022-06257-9. Epub 2022 Sep 2.
- Daes J, Pantoja R, Luquetta J, Luque E, Hanssen A, Rocha J, Morrell DJ. Impact on Anesthetic Agent Consumption After Autonomic Neural Blockade as Part of a Combined Anesthesia Protocol: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2024 Sep 1;139(3):581-589. doi: 10.1213/ANE.0000000000006769. Epub 2023 Dec 13.
- Daes J, Pauli E. Autonomic Neural Blockade in Minimally Invasive Surgery. JAMA Surg. 2024 Dec 1;159(12):1433-1434. doi: 10.1001/jamasurg.2024.2334.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO-CEI-USB-CE-0394-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .