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Blocco autonomo intraoperatorio per colecistectomia laparoscopica (ANB)

25 gennaio 2025 aggiornato da: Universidad Simón Bolívar

Blocco autonomo intraoperatorio per prevenire il dolore postoperatorio precoce dopo colecistectomia laparoscopica: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Questo studio propone l'infiltrazione del legamento epatoduodenale e del riflesso sieroso della placca cistica della colecisti con una combinazione di bupivacaina (un anestetico locale a lunga durata d'azione) e desametasone (un corticosteroide). Questa tecnica mira a bloccare i rami epatici del plesso celiaco per migliorare il controllo del dolore viscerale e delle manifestazioni cliniche ad esso associate, ridurre la richiesta di analgesici e abbassare i tassi di riammissione, facilitando così il recupero.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione

La colecistectomia laparoscopica è la seconda procedura più comunemente eseguita dai chirurghi generali. Sebbene la laparoscopia comporti tempi di recupero più brevi e un dolore meno intenso rispetto alla chirurgia a cielo aperto, non elimina completamente il dolore postoperatorio, che rimane la ragione principale del ricovero o della riammissione. Di conseguenza, la maggior parte dei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica necessita di ricovero ospedaliero per 24-48 ore.

Il dolore postoperatorio si verifica frequentemente dopo la colecistectomia, derivante da incisioni chirurgiche, manipolazione dei tessuti circostanti e infiammazione postoperatoria. Sono stati studiati vari metodi per il controllo del dolore, inclusi analgesici, farmaci antinfiammatori, blocchi dei nervi periferici e interventi fisici.

Questo studio propone l'infiltrazione del legamento epatoduodenale e del riflesso sieroso della placca cistica della colecisti con una combinazione di bupivacaina (un anestetico locale a lunga durata d'azione) e desametasone (un corticosteroide). Questa tecnica mira a bloccare i rami epatici del plesso celiaco per migliorare il controllo del dolore viscerale e le manifestazioni cliniche ad esso associate, ridurre la richiesta di analgesici e abbassare i tassi di riammissione, facilitando così il recupero.

Giustificazione

Ad oggi, nessuno studio ha dimostrato l’effetto del blocco viscerale sul controllo del dolore postoperatorio nella colecistectomia laparoscopica. Con il progresso della chirurgia mini-invasiva, la gestione ambulatoriale dei pazienti è diventata un obiettivo realistico, rappresentando una sfida per i chirurghi per ottenere un adeguato controllo del dolore e un recupero più rapido. Il blocco del legamento epatoduodenale fornisce un’alternativa per la gestione del dolore viscerale prendendo di mira i rami epatici del plesso celiaco.

Obiettivi

Obiettivo generale Valutare l'effetto dell'infiltrazione intraoperatoria di bupivacaina e desametasone nel legamento epatoduodenale e nel riflesso del peritoneo viscerale della placca cistica della colecisti (blocco autonomo) sul dolore postoperatorio e sulla necessità di analgesici nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica.

Obiettivi specifici

  1. Valutare se il blocco autonomico riduce il consumo di analgesici oppioidi postoperatori.
  2. Valutare se il blocco autonomo riduce la durata della degenza ospedaliera.
  3. Determinare se il blocco autonomico riduce l'incidenza di nausea e vomito durante l'immediato periodo postoperatorio.
  4. Valutare l'impatto del blocco autonomico sui requisiti di ospedalizzazione (rispetto alla chirurgia ambulatoriale) e sul tasso di riammissioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Reclutamento
        • clinica Iberoamerica
        • Contatto:
    • Atlantivo
      • Barranquilla, Atlantivo, Colombia, 080020
        • Reclutamento
        • Clinica Portoazul

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Colecistectomia laparoscopica elettiva o d'emergenza per colelitiasi con o senza colecistite.

Criteri di esclusione:

  • Patologie biliari associate (es. Pancreatite biliare, colangite).

    • Procedure aggiuntive, come l'esplorazione formale del dotto biliare. Conversione ad un approccio aperto
    • Anestesia o complicanze chirurgiche che richiedono unità di terapia intensiva
  • Allergie agli anestetici locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco neurale autonomo

Questo gruppo riceverà il Blocco nervoso autonomo eseguito con:

  • Bupivacaina: 20 ml allo 0,5%.
  • Desametasone: 8 mg. Procedura: iniezione percutanea sotto visualizzazione laparoscopica diretta nel legamento epatoduodenale e nel riflesso peritoneale viscerale.

Blocco nervoso autonomo eseguito con:

  • Bupivacaina: 20 ml allo 0,5%.
  • Desametasone: 8 mg.
Altri nomi:
  • BLOCCO
Nessun intervento: NESSUN BLOCCO
I pazienti verranno sottoposti a colecistectomia laparoscopica senza blocco neurale autonomico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dosi analgesiche postoperatorie
Lasso di tempo: fino a 72 ore
paracetamolo compresse orali da 1 g
fino a 72 ore
Dosi analgesiche postoperatorie-salvataggio 1
Lasso di tempo: fino a 72 ore
Ibuprofene 400 mg compresse orali
fino a 72 ore
dosi analgesiche postoperatorie-salvataggio 2
Lasso di tempo: fino a 72 ore
paracetamolo 300 mg più codeina 8 mg compresse orali
fino a 72 ore
soccorso analgesico postoperatorio 3
Lasso di tempo: fino a 72 ore
Fiale intramuscolari Ketorolac (30 mg) + Hyoscine (20 mg).
fino a 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di dolore
Lasso di tempo: 1, 24 e 48 ore dopo l'intervento
Verranno registrati i punteggi della scala analogica visiva (VAS) (0-10)
1, 24 e 48 ore dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
nausea postoperatoria
Lasso di tempo: 1,8 e 24 ore dopo l'intervento
presenza di nausea
1,8 e 24 ore dopo l'intervento
vomito postoperatorio
Lasso di tempo: 1,8,24 ore dopo l'intervento
presenza di vomito
1,8,24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

4 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

i dati grezzi dello studio (tutti gli IPD che sono alla base dei risultati di una pubblicazione) saranno condivisi con i revisori della rivista corrispondente

Periodo di condivisione IPD

durante il processo di revisione sulla rivista indicata

Criteri di accesso alla condivisione IPD

tramite il direttore editoriale della rivista corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco neurale autonomo

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