- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06753500
Blocco autonomo intraoperatorio per colecistectomia laparoscopica (ANB)
Blocco autonomo intraoperatorio per prevenire il dolore postoperatorio precoce dopo colecistectomia laparoscopica: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione
La colecistectomia laparoscopica è la seconda procedura più comunemente eseguita dai chirurghi generali. Sebbene la laparoscopia comporti tempi di recupero più brevi e un dolore meno intenso rispetto alla chirurgia a cielo aperto, non elimina completamente il dolore postoperatorio, che rimane la ragione principale del ricovero o della riammissione. Di conseguenza, la maggior parte dei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica necessita di ricovero ospedaliero per 24-48 ore.
Il dolore postoperatorio si verifica frequentemente dopo la colecistectomia, derivante da incisioni chirurgiche, manipolazione dei tessuti circostanti e infiammazione postoperatoria. Sono stati studiati vari metodi per il controllo del dolore, inclusi analgesici, farmaci antinfiammatori, blocchi dei nervi periferici e interventi fisici.
Questo studio propone l'infiltrazione del legamento epatoduodenale e del riflesso sieroso della placca cistica della colecisti con una combinazione di bupivacaina (un anestetico locale a lunga durata d'azione) e desametasone (un corticosteroide). Questa tecnica mira a bloccare i rami epatici del plesso celiaco per migliorare il controllo del dolore viscerale e le manifestazioni cliniche ad esso associate, ridurre la richiesta di analgesici e abbassare i tassi di riammissione, facilitando così il recupero.
Giustificazione
Ad oggi, nessuno studio ha dimostrato l’effetto del blocco viscerale sul controllo del dolore postoperatorio nella colecistectomia laparoscopica. Con il progresso della chirurgia mini-invasiva, la gestione ambulatoriale dei pazienti è diventata un obiettivo realistico, rappresentando una sfida per i chirurghi per ottenere un adeguato controllo del dolore e un recupero più rapido. Il blocco del legamento epatoduodenale fornisce un’alternativa per la gestione del dolore viscerale prendendo di mira i rami epatici del plesso celiaco.
Obiettivi
Obiettivo generale Valutare l'effetto dell'infiltrazione intraoperatoria di bupivacaina e desametasone nel legamento epatoduodenale e nel riflesso del peritoneo viscerale della placca cistica della colecisti (blocco autonomo) sul dolore postoperatorio e sulla necessità di analgesici nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica.
Obiettivi specifici
- Valutare se il blocco autonomico riduce il consumo di analgesici oppioidi postoperatori.
- Valutare se il blocco autonomo riduce la durata della degenza ospedaliera.
- Determinare se il blocco autonomico riduce l'incidenza di nausea e vomito durante l'immediato periodo postoperatorio.
- Valutare l'impatto del blocco autonomico sui requisiti di ospedalizzazione (rispetto alla chirurgia ambulatoriale) e sul tasso di riammissioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jorge Daes, MD
- Numero di telefono: +573106363636
- Email: jorgedaez@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Andres Hanssen, MD
- Numero di telefono: +573123012321
- Email: anhanssen@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
- Reclutamento
- clinica Iberoamerica
-
Contatto:
- Roberto Tarud
- Numero di telefono: +57 3184187524
- Email: rtarud@colsanitas.com
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Atlantivo
-
Barranquilla, Atlantivo, Colombia, 080020
- Reclutamento
- Clinica Portoazul
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Colecistectomia laparoscopica elettiva o d'emergenza per colelitiasi con o senza colecistite.
Criteri di esclusione:
Patologie biliari associate (es. Pancreatite biliare, colangite).
- Procedure aggiuntive, come l'esplorazione formale del dotto biliare. Conversione ad un approccio aperto
- Anestesia o complicanze chirurgiche che richiedono unità di terapia intensiva
- Allergie agli anestetici locali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Blocco neurale autonomo
Questo gruppo riceverà il Blocco nervoso autonomo eseguito con:
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Blocco nervoso autonomo eseguito con:
Altri nomi:
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Nessun intervento: NESSUN BLOCCO
I pazienti verranno sottoposti a colecistectomia laparoscopica senza blocco neurale autonomico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dosi analgesiche postoperatorie
Lasso di tempo: fino a 72 ore
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paracetamolo compresse orali da 1 g
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fino a 72 ore
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Dosi analgesiche postoperatorie-salvataggio 1
Lasso di tempo: fino a 72 ore
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Ibuprofene 400 mg compresse orali
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fino a 72 ore
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dosi analgesiche postoperatorie-salvataggio 2
Lasso di tempo: fino a 72 ore
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paracetamolo 300 mg più codeina 8 mg compresse orali
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fino a 72 ore
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soccorso analgesico postoperatorio 3
Lasso di tempo: fino a 72 ore
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Fiale intramuscolari Ketorolac (30 mg) + Hyoscine (20 mg).
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fino a 72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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livello di dolore
Lasso di tempo: 1, 24 e 48 ore dopo l'intervento
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Verranno registrati i punteggi della scala analogica visiva (VAS) (0-10)
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1, 24 e 48 ore dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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nausea postoperatoria
Lasso di tempo: 1,8 e 24 ore dopo l'intervento
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presenza di nausea
|
1,8 e 24 ore dopo l'intervento
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vomito postoperatorio
Lasso di tempo: 1,8,24 ore dopo l'intervento
|
presenza di vomito
|
1,8,24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Daes J, Morrell DJ, Hanssen A, Caballero M, Luque E, Pantoja R, Luquetta J, Pauli EM. Paragastric Autonomic Neural Blockade to Prevent Early Visceral Pain and Associated Symptoms After Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: a Randomized Clinical Trial. Obes Surg. 2022 Nov;32(11):3551-3560. doi: 10.1007/s11695-022-06257-9. Epub 2022 Sep 2.
- Daes J, Pantoja R, Luquetta J, Luque E, Hanssen A, Rocha J, Morrell DJ. Impact on Anesthetic Agent Consumption After Autonomic Neural Blockade as Part of a Combined Anesthesia Protocol: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2024 Sep 1;139(3):581-589. doi: 10.1213/ANE.0000000000006769. Epub 2023 Dec 13.
- Daes J, Pauli E. Autonomic Neural Blockade in Minimally Invasive Surgery. JAMA Surg. 2024 Dec 1;159(12):1433-1434. doi: 10.1001/jamasurg.2024.2334.
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Completamento primario (Stimato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-CEI-USB-CE-0394-03
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