Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační autonomní blokáda pro laparoskopickou cholecystektomii (ANB)

25. ledna 2025 aktualizováno: Universidad Simón Bolívar

Intraoperační autonomní blokáda k prevenci časné pooperační bolesti po laparoskopické cholecystektomii: dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie navrhuje infiltraci hepatoduodenálního vazu a serózní odraz cystické ploténky žlučníku kombinací Bupivakainu (dlouhodobě působící lokální anestetikum) a Dexamethasonu (kortikosteroid). Cílem této techniky je blokovat jaterní větve celiakálního plexu, aby se zlepšila kontrola viscerální bolesti a jejích souvisejících klinických projevů, snížily se požadavky na analgetika a snížila se četnost opětovného přijetí, čímž se usnadní zotavení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zavedení

Laparoskopická cholecystektomie je druhým nejčastěji prováděným výkonem praktických chirurgů. Zatímco laparoskopie má za následek kratší dobu zotavení a méně intenzivní bolest ve srovnání s otevřenou operací, neodstraňuje zcela pooperační bolest, která zůstává primárním důvodem hospitalizace nebo opětovného přijetí. V důsledku toho většina pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii vyžaduje hospitalizaci po dobu 24 až 48 hodin.

Pooperační bolest se často objevuje po cholecystektomii, pramení z chirurgických řezů, manipulace s okolními tkáněmi a pooperačním zánětem. Byly zkoumány různé metody kontroly bolesti, včetně analgetik, protizánětlivých léků, blokád periferních nervů a fyzických intervencí.

Tato studie navrhuje infiltraci hepatoduodenálního vazu a serózní odraz cystické ploténky žlučníku kombinací Bupivakainu (dlouhodobě působící lokální anestetikum) a Dexamethasonu (kortikosteroid). Tato technika si klade za cíl blokovat jaterní větve celiakálního plexu, aby se zlepšila kontrola viscerální bolesti a jejích souvisejících klinických projevů, snížily se požadavky na analgetika a snížila se četnost opětovného přijetí, čímž se usnadní zotavení.

Zarovnání

Dosud žádné studie neprokázaly vliv viscerální blokády na potlačení pooperační bolesti při laparoskopické cholecystektomii. S pokrokem v minimálně invazivní chirurgii se ambulantní péče o pacienty stala realistickým cílem, což pro chirurgy představuje výzvu k dosažení adekvátní kontroly bolesti a rychlejšího zotavení. Blokování hepatoduodenálního vazu poskytuje alternativu pro zvládání viscerální bolesti zacílením na jaterní větve celiakálního plexu.

Cíle

Obecný cíl Zhodnotit vliv intraoperační infiltrace bupivakainu a dexametazonu do hepatoduodenálního vazu a viscerálního peritoneálního odrazu cystické ploténky žlučníku (autonomní blokáda) na pooperační bolest a analgetické požadavky u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii.

Specifické cíle

  1. Zhodnotit, zda autonomní blokáda snižuje spotřebu pooperačních opioidních analgetik.
  2. Posoudit, zda autonomní blokáda zkracuje dobu hospitalizace.
  3. Zjistit, zda autonomní blokáda snižuje výskyt nauzey a zvracení v bezprostředním pooperačním období.
  4. Vyhodnotit vliv autonomní blokády na požadavky na hospitalizaci (oproti ambulantní operaci) a na míru readmisí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbie, 080020
        • Nábor
        • clinica Iberoamerica
        • Kontakt:
    • Atlantivo
      • Barranquilla, Atlantivo, Kolumbie, 080020
        • Nábor
        • Clinica Portoazul

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Elektivní nebo pohotovostní laparoskopická cholecystektomie pro cholelitiázu s nebo bez cholecystitidy.

Kritéria vyloučení:

  • Přidružené biliární patologie (např. biliární pankreatitida, cholangitida).

    • Další postupy, jako je formální průzkum žlučovodu. Přechod na otevřený přístup
    • Anestezie nebo chirurgické komplikace, které vyžadují jednotku intenzivní péče
  • Alergie na lokální anestetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Autonomní neurální blokáda

Tato skupina obdrží blokádu autonomního nervu provedenou s:

  • Bupivakain: 20 ml 0,5 %.
  • Dexamethason: 8 mg. Postup: Perkutánní injekce pod přímou laparoskopickou vizualizací do hepatoduodenálního ligamenta a viscerálního peritoneálního odrazu.
Postup: Autonomní neurální blokáda

Autonomní nervová blokáda prováděná s:

  • Bupivakain: 20 ml 0,5 %.
  • Dexamethason: 8 mg.
Ostatní jména:
  • BLOKÁDA
Žádný zásah: ŽÁDNÁ BLOKÁDA
Pacienti podstoupí laparoskopickou cholecystektomii bez autonomní nervové blokády

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační analgetické dávky
Časové okno: až 72 hodin
acetaminofen 1g perorální tablety
až 72 hodin
pooperační analgetická dávka - záchrana 1
Časové okno: až 72 hodin
Ibuprofen 400 mg perorální tablety
až 72 hodin
pooperační analgetická dávka-záchrana 2
Časové okno: až 72 hodin
acetaminofen 300 mg plus kodein 8 mg perorální tablety
až 72 hodin
pooperační analgetikum-záchrana 3
Časové okno: až 72 hodin
Ketorolac (30 mg) + Hyoscin (20 mg) intramuskulární ampule
až 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úroveň bolesti
Časové okno: 1, 24 a 48 hodin po operaci
Zaznamená se skóre vizuální analogové škály (VAS) (0-10)
1, 24 a 48 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační nevolnost
Časové okno: 1, 8 a 24 hodin po operaci
přítomnost nevolnosti
1, 8 a 24 hodin po operaci
pooperační zvracení
Časové okno: 1,8,24 hodin po operaci
přítomnost zvracení
1,8,24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Simón Bolívar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO-CEI-USB-CE-0394-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

nezpracovaná data studie (všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci) budou sdíleny s recenzenty příslušného časopisu

Časový rámec sdílení IPD

během recenzního řízení v uvedeném věstníku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

prostřednictvím příslušného redakčního manažera časopisu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Autonomní neurální blokáda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit