- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06753500
Intraoperative autonome Blockade bei der laparoskopischen Cholezystektomie (ANB)
Intraoperative autonome Blockade zur Vorbeugung früher postoperativer Schmerzen nach laparoskopischer Cholezystektomie: Eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung
Die laparoskopische Cholezystektomie ist der zweithäufigste von Allgemeinchirurgen durchgeführte Eingriff. Während die Laparoskopie im Vergleich zur offenen Operation zu kürzeren Genesungszeiten und weniger intensiven Schmerzen führt, beseitigt sie postoperative Schmerzen, die nach wie vor der Hauptgrund für einen Krankenhausaufenthalt oder eine Wiedereinweisung sind, nicht vollständig. Folglich benötigen die meisten Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen, einen Krankenhausaufenthalt von 24 bis 48 Stunden.
Nach einer Cholezystektomie treten häufig postoperative Schmerzen auf, die auf chirurgische Schnitte, Manipulationen am umgebenden Gewebe und postoperative Entzündungen zurückzuführen sind. Es wurden verschiedene Methoden zur Schmerzkontrolle untersucht, darunter Analgetika, entzündungshemmende Medikamente, periphere Nervenblockaden und körperliche Eingriffe.
Diese Studie schlägt die Infiltration des hepatoduodenalen Bandes und der serösen Spiegelung der Zystenplatte der Gallenblase mit einer Kombination aus Bupivacain (einem langwirksamen Lokalanästhetikum) und Dexamethason (einem Kortikosteroid) vor. Ziel dieser Technik ist es, die hepatischen Äste des Plexus coeliacus zu blockieren, um die viszerale Schmerzkontrolle und die damit verbundenen klinischen Manifestationen zu verbessern, den Bedarf an Analgetika zu verringern, die Wiedereinweisungsraten zu senken und so die Genesung zu erleichtern.
Rechtfertigung
Bisher haben keine Studien die Wirkung einer viszeralen Blockade auf die postoperative Schmerzkontrolle bei der laparoskopischen Cholezystektomie gezeigt. Mit der Weiterentwicklung der minimalinvasiven Chirurgie ist die ambulante Behandlung von Patienten zu einem realistischen Ziel geworden und stellt für Chirurgen eine Herausforderung dar, eine angemessene Schmerzkontrolle und eine schnellere Genesung zu erreichen. Die Blockade des hepatoduodenalen Bandes stellt eine Alternative zur Behandlung viszeraler Schmerzen dar, indem sie auf die hepatischen Äste des Plexus coeliacus abzielt.
Ziele
Allgemeines Ziel: Bewertung der Wirkung der intraoperativen Infiltration von Bupivacain und Dexamethason in das hepatoduodenale Band und die viszerale Peritoneumspiegelung der Gallenblasenzystenplatte (autonome Blockade) auf postoperative Schmerzen und Analgetikabedarf bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.
Spezifische Ziele
- Um zu bewerten, ob eine autonome Blockade den Verbrauch postoperativer Opioid-Analgetika verringert.
- Um zu beurteilen, ob eine autonome Blockade die Krankenhausaufenthaltsdauer verkürzt.
- Um festzustellen, ob eine autonome Blockade das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen während der unmittelbaren postoperativen Phase verringert.
- Es sollten die Auswirkungen einer autonomen Blockade auf die Krankenhausaufenthaltsanforderungen (im Vergleich zu ambulanten Operationen) und die Wiederaufnahmerate bewertet werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jorge Daes, MD
- Telefonnummer: +573106363636
- E-Mail: jorgedaez@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Andres Hanssen, MD
- Telefonnummer: +573123012321
- E-Mail: anhanssen@gmail.com
Studienorte
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbien, 080020
- Rekrutierung
- clinica Iberoamerica
-
Kontakt:
- Roberto Tarud
- Telefonnummer: +57 3184187524
- E-Mail: rtarud@colsanitas.com
-
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Atlantivo
-
Barranquilla, Atlantivo, Kolumbien, 080020
- Rekrutierung
- Clinica Portoazul
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Elektive oder notfallmäßige laparoskopische Cholezystektomie bei Cholelithiasis mit oder ohne Cholezystitis.
Ausschlusskriterien:
Assoziierte Gallenwegserkrankungen (z. B. biliäre Pankreatitis, Cholangitis).
- Zusätzliche Verfahren, wie z. B. eine formelle Gallengangsuntersuchung. Umstellung auf einen offenen Ansatz
- Anästhesie oder chirurgische Komplikationen, die eine Intensivstation erfordern
- Allergien gegen Lokalanästhetika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Autonome neuronale Blockade
Diese Gruppe erhält die autonome Nervenblockade, durchgeführt mit:
|
Autonome Nervenblockade durchgeführt mit:
Andere Namen:
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Kein Eingriff: KEINE BLOCKADE
Die Patienten werden einer laparoskopischen Cholezystektomie ohne autonome Nervenblockade unterzogen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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postoperative Analgetikadosen
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
|
Paracetamol 1g Tabletten zum Einnehmen
|
bis zu 72 Stunden
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Postoperative Analgetikadosen-Rettung 1
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
|
Ibuprofen 400 mg Tabletten zum Einnehmen
|
bis zu 72 Stunden
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Postoperative Analgetikadosen-Rettung 2
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
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Paracetamol 300 mg plus Codein 8 mg Tabletten zum Einnehmen
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bis zu 72 Stunden
|
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Postoperative Analgetika-Rettung 3
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
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Ketorolac (30 mg) + Hyoscine (20 mg) intramuskuläre Ampullen
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bis zu 72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzniveau
Zeitfenster: 1, 24 und 48 Stunden nach der Operation
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Die Ergebnisse der visuellen Analogskala (VAS) werden aufgezeichnet (0-10).
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1, 24 und 48 Stunden nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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postoperative Übelkeit
Zeitfenster: 1,8 und 24 Stunden nach der Operation
|
Vorhandensein von Übelkeit
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1,8 und 24 Stunden nach der Operation
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|
postoperatives Erbrechen
Zeitfenster: 1,8,24 Stunden nach der Operation
|
Vorhandensein von Erbrechen
|
1,8,24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Daes J, Morrell DJ, Hanssen A, Caballero M, Luque E, Pantoja R, Luquetta J, Pauli EM. Paragastric Autonomic Neural Blockade to Prevent Early Visceral Pain and Associated Symptoms After Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: a Randomized Clinical Trial. Obes Surg. 2022 Nov;32(11):3551-3560. doi: 10.1007/s11695-022-06257-9. Epub 2022 Sep 2.
- Daes J, Pantoja R, Luquetta J, Luque E, Hanssen A, Rocha J, Morrell DJ. Impact on Anesthetic Agent Consumption After Autonomic Neural Blockade as Part of a Combined Anesthesia Protocol: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2024 Sep 1;139(3):581-589. doi: 10.1213/ANE.0000000000006769. Epub 2023 Dec 13.
- Daes J, Pauli E. Autonomic Neural Blockade in Minimally Invasive Surgery. JAMA Surg. 2024 Dec 1;159(12):1433-1434. doi: 10.1001/jamasurg.2024.2334.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- PRO-CEI-USB-CE-0394-03
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Beschreibung des IPD-Plans
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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