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Intraoperative autonome Blockade bei der laparoskopischen Cholezystektomie (ANB)

25. Januar 2025 aktualisiert von: Universidad Simón Bolívar

Intraoperative autonome Blockade zur Vorbeugung früher postoperativer Schmerzen nach laparoskopischer Cholezystektomie: Eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie schlägt die Infiltration des hepatoduodenalen Bandes und der serösen Spiegelung der Zystenplatte der Gallenblase mit einer Kombination aus Bupivacain (einem langwirksamen Lokalanästhetikum) und Dexamethason (einem Kortikosteroid) vor. Ziel dieser Technik ist es, die hepatischen Zweige des Plexus coeliacus zu blockieren, um die viszerale Schmerzkontrolle und die damit verbundenen klinischen Manifestationen zu verbessern, den Bedarf an Analgetika zu verringern, die Rückübernahmeraten zu senken und so die Genesung zu erleichtern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einführung

Die laparoskopische Cholezystektomie ist der zweithäufigste von Allgemeinchirurgen durchgeführte Eingriff. Während die Laparoskopie im Vergleich zur offenen Operation zu kürzeren Genesungszeiten und weniger intensiven Schmerzen führt, beseitigt sie postoperative Schmerzen, die nach wie vor der Hauptgrund für einen Krankenhausaufenthalt oder eine Wiedereinweisung sind, nicht vollständig. Folglich benötigen die meisten Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen, einen Krankenhausaufenthalt von 24 bis 48 Stunden.

Nach einer Cholezystektomie treten häufig postoperative Schmerzen auf, die auf chirurgische Schnitte, Manipulationen am umgebenden Gewebe und postoperative Entzündungen zurückzuführen sind. Es wurden verschiedene Methoden zur Schmerzkontrolle untersucht, darunter Analgetika, entzündungshemmende Medikamente, periphere Nervenblockaden und körperliche Eingriffe.

Diese Studie schlägt die Infiltration des hepatoduodenalen Bandes und der serösen Spiegelung der Zystenplatte der Gallenblase mit einer Kombination aus Bupivacain (einem langwirksamen Lokalanästhetikum) und Dexamethason (einem Kortikosteroid) vor. Ziel dieser Technik ist es, die hepatischen Äste des Plexus coeliacus zu blockieren, um die viszerale Schmerzkontrolle und die damit verbundenen klinischen Manifestationen zu verbessern, den Bedarf an Analgetika zu verringern, die Wiedereinweisungsraten zu senken und so die Genesung zu erleichtern.

Rechtfertigung

Bisher haben keine Studien die Wirkung einer viszeralen Blockade auf die postoperative Schmerzkontrolle bei der laparoskopischen Cholezystektomie gezeigt. Mit der Weiterentwicklung der minimalinvasiven Chirurgie ist die ambulante Behandlung von Patienten zu einem realistischen Ziel geworden und stellt für Chirurgen eine Herausforderung dar, eine angemessene Schmerzkontrolle und eine schnellere Genesung zu erreichen. Die Blockade des hepatoduodenalen Bandes stellt eine Alternative zur Behandlung viszeraler Schmerzen dar, indem sie auf die hepatischen Äste des Plexus coeliacus abzielt.

Ziele

Allgemeines Ziel: Bewertung der Wirkung der intraoperativen Infiltration von Bupivacain und Dexamethason in das hepatoduodenale Band und die viszerale Peritoneumspiegelung der Gallenblasenzystenplatte (autonome Blockade) auf postoperative Schmerzen und Analgetikabedarf bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.

Spezifische Ziele

  1. Um zu bewerten, ob eine autonome Blockade den Verbrauch postoperativer Opioid-Analgetika verringert.
  2. Um zu beurteilen, ob eine autonome Blockade die Krankenhausaufenthaltsdauer verkürzt.
  3. Um festzustellen, ob eine autonome Blockade das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen während der unmittelbaren postoperativen Phase verringert.
  4. Es sollten die Auswirkungen einer autonomen Blockade auf die Krankenhausaufenthaltsanforderungen (im Vergleich zu ambulanten Operationen) und die Wiederaufnahmerate bewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien, 080020
        • Rekrutierung
        • clinica Iberoamerica
        • Kontakt:
    • Atlantivo
      • Barranquilla, Atlantivo, Kolumbien, 080020
        • Rekrutierung
        • Clinica Portoazul

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elektive oder notfallmäßige laparoskopische Cholezystektomie bei Cholelithiasis mit oder ohne Cholezystitis.

Ausschlusskriterien:

  • Assoziierte Gallenwegserkrankungen (z. B. biliäre Pankreatitis, Cholangitis).

    • Zusätzliche Verfahren, wie z. B. eine formelle Gallengangsuntersuchung. Umstellung auf einen offenen Ansatz
    • Anästhesie oder chirurgische Komplikationen, die eine Intensivstation erfordern
  • Allergien gegen Lokalanästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autonome neuronale Blockade

Diese Gruppe erhält die autonome Nervenblockade, durchgeführt mit:

  • Bupivacain: 20 ml 0,5 %.
  • Dexamethason: 8 mg. Verfahren: Perkutane Injektion unter direkter laparoskopischer Sicht in das hepatoduodenale Band und die viszerale Peritonealspiegelung.

Autonome Nervenblockade durchgeführt mit:

  • Bupivacain: 20 ml 0,5 %.
  • Dexamethason: 8 mg.
Andere Namen:
  • BLOCKADE
Kein Eingriff: KEINE BLOCKADE
Die Patienten werden einer laparoskopischen Cholezystektomie ohne autonome Nervenblockade unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Analgetikadosen
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
Paracetamol 1g Tabletten zum Einnehmen
bis zu 72 Stunden
Postoperative Analgetikadosen-Rettung 1
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
Ibuprofen 400 mg Tabletten zum Einnehmen
bis zu 72 Stunden
Postoperative Analgetikadosen-Rettung 2
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
Paracetamol 300 mg plus Codein 8 mg Tabletten zum Einnehmen
bis zu 72 Stunden
Postoperative Analgetika-Rettung 3
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
Ketorolac (30 mg) + Hyoscine (20 mg) intramuskuläre Ampullen
bis zu 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau
Zeitfenster: 1, 24 und 48 Stunden nach der Operation
Die Ergebnisse der visuellen Analogskala (VAS) werden aufgezeichnet (0-10).
1, 24 und 48 Stunden nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Übelkeit
Zeitfenster: 1,8 und 24 Stunden nach der Operation
Vorhandensein von Übelkeit
1,8 und 24 Stunden nach der Operation
postoperatives Erbrechen
Zeitfenster: 1,8,24 Stunden nach der Operation
Vorhandensein von Erbrechen
1,8,24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

4. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Rohdaten der Studie (alle IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen) werden mit den Gutachtern der entsprechenden Zeitschrift geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

während des Begutachtungsprozesses in der angegebenen Zeitschrift

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

durch den Redaktionsleiter der entsprechenden Zeitschrift.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autonome neuronale Blockade

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