- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06753500
Intraoperativ autonom blockad för laparoskopisk kolecystektomi (ANB)
Intraoperativ autonom blockad för att förhindra tidig postoperativ smärta efter laparoskopisk kolecystektomi: en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion
Laparoskopisk kolecystektomi är det näst vanligaste ingreppet av allmänkirurger. Även om laparoskopi resulterar i kortare återhämtningstider och mindre intensiv smärta jämfört med öppen operation, eliminerar den inte postoperativ smärta helt, vilket fortfarande är den primära orsaken till sjukhusvistelse eller återinläggning. Följaktligen kräver de flesta patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi sjukhusvård i 24 till 48 timmar.
Postoperativ smärta uppstår ofta efter kolecystektomi, som härrör från kirurgiska snitt, manipulation av omgivande vävnader och postoperativ inflammation. Olika metoder för smärtkontroll har undersökts, inklusive analgetika, antiinflammatorisk medicin, perifera nervblockader och fysiska ingrepp.
Denna studie föreslår infiltrering av det hepatoduodenala ligamentet och den serosala reflektionen av gallblåsans cystiska platta med en kombination av Bupivacaine (ett långtidsverkande lokalbedövningsmedel) och Dexametason (en kortikosteroid). Denna teknik syftar till att blockera levergrenarna av plexus celiaki för att förbättra visceral smärtkontroll och dess associerade kliniska manifestationer, minska smärtstillande behov och sänka återinläggningsfrekvensen, och därigenom underlätta återhämtningen.
Berättigande
Hittills har inga studier visat effekten av visceral blockad på postoperativ smärtkontroll vid laparoskopisk kolecystektomi. Med framsteg inom minimalinvasiv kirurgi har poliklinisk behandling av patienter blivit ett realistiskt mål, vilket innebär en utmaning för kirurger att uppnå adekvat smärtkontroll och snabbare återhämtning. Blockering av det hepatoduodenala ligamentet ger ett alternativ för att hantera visceral smärta genom att rikta in sig på levergrenarna av plexus celiaki.
Mål
Allmänt mål Att utvärdera effekten av intraoperativ infiltration av bupivacain och dexametason i det hepatoduodenala ligamentet och den viscerala peritoneumreflektionen av gallblåsans cystiska platta (autonom blockad) på postoperativ smärta och analgetiska behov hos patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi.
Specifika mål
- Att utvärdera om autonom blockad minskar konsumtionen av postoperativa opioidanalgetika.
- För att bedöma om autonom blockad förkortar sjukhusvistelsen.
- För att avgöra om autonom blockad minskar förekomsten av illamående och kräkningar under den omedelbara postoperativa perioden.
- Att utvärdera effekten av autonom blockad på sjukhusvårdsbehov (mot poliklinisk kirurgi) och frekvensen av återinläggningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jorge Daes, MD
- Telefonnummer: +573106363636
- E-post: jorgedaez@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Andres Hanssen, MD
- Telefonnummer: +573123012321
- E-post: anhanssen@gmail.com
Studieorter
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
- Rekrytering
- clinica Iberoamerica
-
Kontakt:
- Roberto Tarud
- Telefonnummer: +57 3184187524
- E-post: rtarud@colsanitas.com
-
-
Atlantivo
-
Barranquilla, Atlantivo, Colombia, 080020
- Rekrytering
- Clinica Portoazul
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektiv eller akut laparoskopisk kolecystektomi för kolelitiasis med eller utan kolecystit.
Uteslutningskriterier:
Associerade gallpatologier (t.ex. gallpankreatit, kolangit).
- Ytterligare procedurer, såsom formell gallgångsutforskning. Konvertering till ett öppet förhållningssätt
- Anestesi eller kirurgiska komplikationer som kräver intensivvårdsavdelning
- Allergi mot lokalanestetika
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Autonom neural blockad
Denna grupp kommer att få det autonoma nervblocket utfört med:
|
Autonom nervblockad utförd med:
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: INGEN BLOCKAD
Patienterna kommer att genomgå en laparoskopisk kolecystektomi utan en autonom neural blockad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativa smärtstillande doser
Tidsram: upp till 72 timmar
|
paracetamol 1g orala tabletter
|
upp till 72 timmar
|
|
postoperativa smärtstillande doser-räddning 1
Tidsram: upp till 72 timmar
|
Ibuprofen 400 mg orala tabletter
|
upp till 72 timmar
|
|
postoperativa smärtstillande doser-räddning 2
Tidsram: upp till 72 timmar
|
paracetamol 300 mg plus kodein 8 mg orala tabletter
|
upp till 72 timmar
|
|
postoperativ smärtstillande räddning 3
Tidsram: upp till 72 timmar
|
Ketorolac (30 mg) + Hyoscine (20 mg) intramuskulära ampuller
|
upp till 72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtnivå
Tidsram: 1, 24 och 48 timmar efter operationen
|
Visual Analog Scale (VAS) poäng kommer att registreras (0-10)
|
1, 24 och 48 timmar efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativt illamående
Tidsram: 1,8 och 24 timmar efter operationen
|
förekomst av illamående
|
1,8 och 24 timmar efter operationen
|
|
postoperativa kräkningar
Tidsram: 1,8,24 timmar efter operationen
|
förekomst av kräkningar
|
1,8,24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Daes J, Morrell DJ, Hanssen A, Caballero M, Luque E, Pantoja R, Luquetta J, Pauli EM. Paragastric Autonomic Neural Blockade to Prevent Early Visceral Pain and Associated Symptoms After Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: a Randomized Clinical Trial. Obes Surg. 2022 Nov;32(11):3551-3560. doi: 10.1007/s11695-022-06257-9. Epub 2022 Sep 2.
- Daes J, Pantoja R, Luquetta J, Luque E, Hanssen A, Rocha J, Morrell DJ. Impact on Anesthetic Agent Consumption After Autonomic Neural Blockade as Part of a Combined Anesthesia Protocol: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2024 Sep 1;139(3):581-589. doi: 10.1213/ANE.0000000000006769. Epub 2023 Dec 13.
- Daes J, Pauli E. Autonomic Neural Blockade in Minimally Invasive Surgery. JAMA Surg. 2024 Dec 1;159(12):1433-1434. doi: 10.1001/jamasurg.2024.2334.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO-CEI-USB-CE-0394-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .