Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ autonom blockad för laparoskopisk kolecystektomi (ANB)

25 januari 2025 uppdaterad av: Universidad Simón Bolívar

Intraoperativ autonom blockad för att förhindra tidig postoperativ smärta efter laparoskopisk kolecystektomi: en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie

Denna studie föreslår infiltrering av det hepatoduodenala ligamentet och den serosala reflektionen av gallblåsans cystiska platta med en kombination av Bupivacaine (ett långtidsverkande lokalbedövningsmedel) och Dexametason (en kortikosteroid). Denna teknik syftar till att blockera levergrenarna av plexus celiaki för att förbättra visceral smärtkontroll och dess associerade kliniska manifestationer, minska smärtstillande behov och sänka återinläggningsfrekvensen, vilket underlättar återhämtningen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Introduktion

Laparoskopisk kolecystektomi är det näst vanligaste ingreppet av allmänkirurger. Även om laparoskopi resulterar i kortare återhämtningstider och mindre intensiv smärta jämfört med öppen operation, eliminerar den inte postoperativ smärta helt, vilket fortfarande är den primära orsaken till sjukhusvistelse eller återinläggning. Följaktligen kräver de flesta patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi sjukhusvård i 24 till 48 timmar.

Postoperativ smärta uppstår ofta efter kolecystektomi, som härrör från kirurgiska snitt, manipulation av omgivande vävnader och postoperativ inflammation. Olika metoder för smärtkontroll har undersökts, inklusive analgetika, antiinflammatorisk medicin, perifera nervblockader och fysiska ingrepp.

Denna studie föreslår infiltrering av det hepatoduodenala ligamentet och den serosala reflektionen av gallblåsans cystiska platta med en kombination av Bupivacaine (ett långtidsverkande lokalbedövningsmedel) och Dexametason (en kortikosteroid). Denna teknik syftar till att blockera levergrenarna av plexus celiaki för att förbättra visceral smärtkontroll och dess associerade kliniska manifestationer, minska smärtstillande behov och sänka återinläggningsfrekvensen, och därigenom underlätta återhämtningen.

Berättigande

Hittills har inga studier visat effekten av visceral blockad på postoperativ smärtkontroll vid laparoskopisk kolecystektomi. Med framsteg inom minimalinvasiv kirurgi har poliklinisk behandling av patienter blivit ett realistiskt mål, vilket innebär en utmaning för kirurger att uppnå adekvat smärtkontroll och snabbare återhämtning. Blockering av det hepatoduodenala ligamentet ger ett alternativ för att hantera visceral smärta genom att rikta in sig på levergrenarna av plexus celiaki.

Mål

Allmänt mål Att utvärdera effekten av intraoperativ infiltration av bupivacain och dexametason i det hepatoduodenala ligamentet och den viscerala peritoneumreflektionen av gallblåsans cystiska platta (autonom blockad) på postoperativ smärta och analgetiska behov hos patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi.

Specifika mål

  1. Att utvärdera om autonom blockad minskar konsumtionen av postoperativa opioidanalgetika.
  2. För att bedöma om autonom blockad förkortar sjukhusvistelsen.
  3. För att avgöra om autonom blockad minskar förekomsten av illamående och kräkningar under den omedelbara postoperativa perioden.
  4. Att utvärdera effekten av autonom blockad på sjukhusvårdsbehov (mot poliklinisk kirurgi) och frekvensen av återinläggningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Rekrytering
        • clinica Iberoamerica
        • Kontakt:
    • Atlantivo
      • Barranquilla, Atlantivo, Colombia, 080020
        • Rekrytering
        • Clinica Portoazul

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektiv eller akut laparoskopisk kolecystektomi för kolelitiasis med eller utan kolecystit.

Uteslutningskriterier:

  • Associerade gallpatologier (t.ex. gallpankreatit, kolangit).

    • Ytterligare procedurer, såsom formell gallgångsutforskning. Konvertering till ett öppet förhållningssätt
    • Anestesi eller kirurgiska komplikationer som kräver intensivvårdsavdelning
  • Allergi mot lokalanestetika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Autonom neural blockad

Denna grupp kommer att få det autonoma nervblocket utfört med:

  • Bupivakain: 20 ml av 0,5 %.
  • Dexametason: 8 mg. Procedur: Perkutan injektion under direkt laparoskopisk visualisering i det hepatoduodenala ligamentet och den viscerala peritoneala reflektionen.

Autonom nervblockad utförd med:

  • Bupivakain: 20 ml av 0,5 %.
  • Dexametason: 8 mg.
Andra namn:
  • BLOCKAD
Inget ingripande: INGEN BLOCKAD
Patienterna kommer att genomgå en laparoskopisk kolecystektomi utan en autonom neural blockad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativa smärtstillande doser
Tidsram: upp till 72 timmar
paracetamol 1g orala tabletter
upp till 72 timmar
postoperativa smärtstillande doser-räddning 1
Tidsram: upp till 72 timmar
Ibuprofen 400 mg orala tabletter
upp till 72 timmar
postoperativa smärtstillande doser-räddning 2
Tidsram: upp till 72 timmar
paracetamol 300 mg plus kodein 8 mg orala tabletter
upp till 72 timmar
postoperativ smärtstillande räddning 3
Tidsram: upp till 72 timmar
Ketorolac (30 mg) + Hyoscine (20 mg) intramuskulära ampuller
upp till 72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtnivå
Tidsram: 1, 24 och 48 timmar efter operationen
Visual Analog Scale (VAS) poäng kommer att registreras (0-10)
1, 24 och 48 timmar efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativt illamående
Tidsram: 1,8 och 24 timmar efter operationen
förekomst av illamående
1,8 och 24 timmar efter operationen
postoperativa kräkningar
Tidsram: 1,8,24 timmar efter operationen
förekomst av kräkningar
1,8,24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

4 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

rådata från studien (alla IPD som ligger till grund för resultat i en publikation) kommer att delas med granskarna av korrespondenttidningen

Tidsram för IPD-delning

under granskningen i den angivna tidskriften

Kriterier för IPD Sharing Access

även om motsvarande tidskrifts redaktionschef.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera